洁净区地漏清洁验证方案

洁净区地漏清洁验证方案
洁净区地漏清洁验证方案

目录

1概述 (3)

2验证目的 (3)

3验证机构及验证时间安排 (3)

3.1验证小组成员 (3)

3.2验证小组成员职责 (3)

3.3验证时间安排 (4)

4验证方案制定依据及相关文件 (4)

4.1制定依据 (4)

4.2标准操作规程文件 (4)

5验证前的相关确认 (5)

5.1资确确认 (5)

5.2人员确认 (5)

6验证内容 (5)

6.1清洁规程 (5)

6.2验证方法 (6)

7总结 (7)

8评价与风险评估 (7)

9审核、批准及发证 (7)

1 概述:

地漏是生产厂房必要的排水设施,却又是细菌容易繁殖的地方,洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染,本公司制定了严格的清洁标准操作规程,此验证是对地漏的清洁效果进行验证,按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后,检验清洁、消毒效果,证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。

2验证目的:

通过对地漏的清洁效果验证,确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求,防止生产环境受污染。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写《验证方案修改申请及批准书》(附表1),报验证领导小组批准。

3验证机构及验证时间安排

3.1验证小组成员

验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成,由公司质量总负责人任验证小组组长,验证小组成员(附件2)。

3.2验证小组成员职责

3.2.1验证总负责人职责

3.2.1.1负责验证方案的审批。

3.2.1.2负责验证报告的审批。

3.2.1.3负责签发验证证书。

3.2.1.4负责再验证周期。

3.2.2验证小组组长职责

3.2.2.1负责审核验证方案。

3.2.2.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。

3.2.2.4负责验证报告的审核。

3.2.2.5负责提出评价与建议,包括再验证周期的建议。

3.2.3验证小组中工程科人员职责

3.2.3.1起草验证方案,起草验证报告。

3.2.3.2负责相关验证数据的填写。

3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.2.4验证小组中质保部人员职责

3.2.

4.1负责有关取样、检验工作。

3.2.

4.2负责验证过程的监督工作。

3.2.5验证小组中生产部人员职责

3.2.5.1参与拟订再验证方案,参与拟订验证报告。

3.2.5.2负责设备的具体操作。

3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。

3.3验证检查样本的选择

本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间,其中液体制剂车间洁净级别为D级,固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级,故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。

3.4验证时间安排

按验证工作计划进行。

验证分三个阶段,首先进行验证方案的文件起草,经验证小组讨论、修改后,最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段,按验证方案车间生产结束后,按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁,检查清洁消毒效果,时间为连续生产的三天,分别检查三次;生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段,写出验证报告,以项目验证小组组长审核后,报验证领导小组组长批准,最后由验证领导小组组长签发验证证书。

4验证方案制定依据及相关文件

4.1制定依据

本验证方案制定依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版二部、《清洁验证方案制修订管理制度》。

4.2标准操作规程文件

《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》

《微生物标准操作规程》

5验证前的相关确认

5.1资料确认:

5.2人员确认

查阅人员培训记录及健康档案,确认参加生产及检验人员均经过相应培训,健康状况符合GMP要求(附表3)。

6验证内容

液体制剂车间当天生产结束后,按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对配料间地漏进行清洁消毒,消毒剂为0.3%新洁尔灭溶液,第二天配料前取样检查清洁效果,连续检查三天。15天更换消毒剂为3%过氧化氢溶液,再连续检查三天配料间清洁消毒效果。

6.1清洁规程

6.1.1清洁周期每班工作结束后清洁一次。

6.1.2清洁介质:纯化水。

6.1.3清洁剂:洗洁精。

6.1.4清洁用具:清洁刷、抹布。

6.1.5水池清洁操作:

6.1.5.1开启水池的橡胶塞,放尽池中的余水。

6.1.5.2开启水池下面的门,取出落水管和存水弯到清洗间进行洗涤。将上述部件放入水池中,先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净,再打开纯化水龙头,边冲边用抹布擦洗,直至表面无污迹,再用纯化水冲洗一分钟。

6.1.5.3以抹布蘸清洁剂对水池内外进行全面擦拭,以纯化水冲洗到清洗用水无色清澈为止。

6.1.5.4装上落水管和存水弯,关门。

6.1.6地漏清洁操作程序:

6.1.6.1拆下地漏内的多孔过滤板连同盖板转入清洗间进行清洁。将上述部件放入水池中,先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净,再打开纯化水龙头,边冲边用抹布擦洗,直至表面无污迹,再用纯化水冲洗一分钟。

6.1.6.2先用清洁刷蘸清洁剂擦拭地漏固定部位,然后用10L纯化水冲洗,要求:无可见污迹,液封水无色清澈。

6.1.6.3清洁地漏时不得将内盖打开,以防止下水道内的废气倒灌入生产区。

6.1.7消毒程序

6.1.

7.1消毒周期:

6.1.

7.1.1每班使用后清洁消毒一次。

6.1.

7.1.2停止使用一周以上(含一周)消毒一次。

6.1.

7.2消毒剂:0.3%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢溶液。

6.1.

7.3消毒剂不超过2个月轮换使用。

6.1.

7.4水池的消毒操作:

6.1.

7.4.1落水管和存水弯的消毒:取3000ml消毒液,将落水管和存水弯放入其中浸泡30分钟,沥尽消毒液。

6.1.

7.4.2水池的消毒:用抹布蘸消毒剂内外擦拭。

6.1.

7.5地漏消毒操作:将地漏清洁后,然后用2900ml消毒液沿地漏壁缓缓倒入,使地漏液封,然后用抹布蘸消毒剂擦拭地漏盖板及多孔过滤板(要求擦拭全面)擦拭完毕安装上。

6.1.

7.6做好清洁消毒记录。

6.2评估项目:外观、清洁度限度、微生物限度。

6.3取样方法:首先目测地漏清洁后外观清洁效果,再将清洁的预先已经灭菌的棉签用事先经过灭菌的生理盐水润湿,分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次涂抹,作清洁度限度和微生物限度检查。

6.4检查标准:

6.4.1目测检查,清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处,应无肉眼可见污迹。

6.4.2棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较,应不得有明显污迹。

6.4.3将棉签浸入10ml灭菌的生理盐水中,用超声波震荡10分钟,取生理盐水溶液1ml 按《微生物限度检查标准操作规程》进行检查,细菌数应≤10个/签,检查同时以未擦拭的棉签做空白对照。

6.5再验证:

6.5.1按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》生产15天后更换消毒剂,再做地漏清洁效果验证,评估项目、取样方法、检验标准与上相同。

6.5.2如清洁消毒方法发生变更,清洁剂、消毒剂品种或用量发生变更,日常监控中发现倾向性异常现象均应进行再验证。

7 总结:对本验证全过程进行客观的总结。

8 评价与风险评估

9审核、批准及发证:对确认进行审核,批准合格的发给确认合格证。

附表1

验证方案修改申请及批准书

验证小组成员名单

附表3

验证小组人员确认

附表4

洁净区地漏清洁验证记录

附表5

洁净区地漏清洁再验证记录

附表6

验证结果审核表

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机 (咪喹莫特用)清洁验证方案天方药业有限公司

目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价: (9) 16、再验证: (9) 17、相关文件: (9) 18、相关记录: (9) 19、文件发放范围: (9) 20、附件: (9)

C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程

1 目的:建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序,以保证地漏正确清洁,避免对生产区造成污染。 2 范围:C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。 3 责任:操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作,工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查, QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。 4 内容: 4.1 清洁工具:水桶、清洁布。 4.2 清洁部位:盖板、筛网盘、地漏槽。 4.3清洁频次:每个工作日下班前,在生产结束后的清场过程中进行清洁,清洁必须在生产结束后进行。 4.4 消毒频次:每次清洁后。 4.5 清洁剂:洗洁精溶液。 4.6 消毒剂:0.2%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用,消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00)配制,轮换周期为14天。 4.7 清洁、消毒方法 4.7.1 清洁:每天使用完毕,将盖板取下,筛网盘拨出,再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖,擦洗至清洁光亮。然后用纯化水反复冲洗3次后,用清洁布将反倒碗水吸干。 4.7.2 消毒液封:清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒,用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面,再用消毒剂液封,液封高度在返倒碗下10mm处。扣下筛网盘套,扣好上盖,关下上盖把手。 4.7.3 清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗,用纯化水冲洗干净,存放在清洁工具间凉干。 4.8 效果评价:清洁好的地漏,应洁净无污渍、无异味、无锈迹。

4.9 注意事项: 4.9.1 地漏清洁所使用的清洁布为专用,不得用于其他设备设施的清洁。 4.9.2 地漏清洁前,请检查地漏的液封情况,与液封高度不够,需对地漏组件进行检查,是否可能渗透。如有渗透需保修。 4.9.3 生产过程中尽量避免打开地漏,如必须打开,应在最短的时间内使用完毕,并上盖。 4.9.4 用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净室验证

Clean room Validation Slide 1of 20吴旭 2007年12月 成都 - Clean room Validation Slide 2of 20 -洁净室验证的内容- 洁净室验证的规范- 洁净室验证的流程 洁净室验证包括的内容1.空调系统H eating V entilation and A ir C onditioning (HVAC)2 洁净室及相关部件 墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等3监控系统的验证 Clean room Validation Slide 3of 20 洁净室验证 Clean room Validation Slide 4of 20 洁净室验证 洁净室验证包括范围 洁净室验证 过滤器 消音器 终级过滤器 百叶窗 风阀 排风风机 风量调节阀 加湿器 加热板 冷凝器和挡 水板 生产车间 主要部件 + 粗效 排风隔栅 加热器 二级过滤 回风 洁净室验证 1万级洁净室

Clean room Validation Slide 7of 20洁净室验证的参考规范 国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》国家GMP 《药品生产质量管理规范》 美国FDA 颁布的CGMP ,针对在美国上市产品的管理欧盟GMP (1997)附录一“无菌药品的生产”,世界标准化组织颁布的ISO/TC 209 Clean room Validation Slide 8of 20 公司内部的SOP 针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划 Clean room Validation Slide 9of 20 洁净室验证 洁净室验证的流程遵循生命周期的法则 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP VMR Clean room Validation Slide 10of 20 洁净室验证 验证主计划VMP 1.验证的策略 2.验证的组织和职责 3.系统的描述 4.验证的广度和深度 5.偏差处理和变更控制 6. 验证文件 洁净室验证 用户要求规范URS 由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求(结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求(仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求文件的组成(手册, 证书等).安全要求HVAC 的控制FMS / BMS 门的互锁要求图纸的管理 洁净室验证 功能设计规范FDS *FDS 由工程公司提供,是进行设计确认的基础,也是图纸的解释*FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS 及GMP 的要求*洁净室的FDS 包括门,墙板,地面的材料, 门的互锁功能设计* HVAC 的FDS 包括系统的各关键组成部分的描述,HVAC 系统的控制原理等等 由于HVAC 系统都是专门设计的,因此FDS 非常重要

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述 我公司洁净区为D级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性,进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行,每批工艺验证后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小

组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号: 2015年

目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三.验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草 审核 批准

一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准,采用微生物检测方法,检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准,证明其清洁、消毒规程的可行和可靠,有效地保证药品质量,确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求,并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三.验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求,每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒,且使用的消毒剂品种需定期更换,防止耐药菌株的产生,为此,本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后,通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果,从而评价出洁净区清洁规程,对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性,验证需连续进行一定的次数保证其重现性,在本验证方案中,验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂:1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂:5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查: 厂房按清洁规程完成清洁后,对各部位进行目测,生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物,洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查: 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内,用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后,拿出,冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签,用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

洁净区人员数量验证

洁净区人员数量控制验证方案 编号:HL-2015-005 验证方案批准

验证小组人员名单(按各自公司自行设置)

验证小组人员职责

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (5) 3、验证范围 (5) 4、判定标准 (5) 5、验证时间 (6) 6、验证前确认 (7) 7、验证前准备 (10) 8、验证的具体操作及取样方法 (12) 9、验证结论 (17) 10、异常情况处理 (17) 11、风险评估 (18) 12、验证结论评审 (26) 13、再验证周期 (26) 14、附件 (26)

洁净区人员数量控制验证方案 1、概述 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护,还是保持洁净区的洁净度,都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证,因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。 2、验证目的 验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。 3、验证范围 适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。 4、判定标准 判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《中国药典》(2010年版) 标准内容 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定: 第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡~4㎡计算。 第条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值: 1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和; 2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定: 第条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标,主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标,并进行统计后得出的。人员较多时,面积指标采用下限;人员较少时,面积指标采用上限。 第条说明本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气量是确保

31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

洁净区离心机 (利拉萘酯用)清洁验证方案天方药业有限公司

目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价: (9) 16、再验证: (9) 17、相关文件: (9) 18、相关记录: (9) 19、文件发放范围: (9) 20、附件: (9)

洁净区离心机 (利拉萘酯用)清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案》,确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时,按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性,保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备,主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面(或与物料所接触部位)的潜在残留量和微生物污染情况,以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下:低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁

生产区地漏清洁标准操作规程

目的:保证地漏清洁。 适用范围:车间所有地漏。 责任者:操作人员。 1、清洁工具、清洁剂的选用: 1.1使用的工具:尼龙刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清洁剂:无磷洗衣粉、洗洁精、去污粉、饮用水。 1.3使用的消毒剂:洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%来苏水、0.1%新洁尔灭。 2、一般区地漏操作: 2.1清除地漏口及滤片上杂物。 2.2提起滤片,用刷子沾取清洁剂仔细刷洗地漏,滤片和罩盖,直至它们正反面都露出原色。 2.3用饮用水冲洗清洁剂后备用。 2.4用饮用水冲洗地漏,去除污水。 2.5用专用抹布吸干地漏液封部分的积水。 2.6拧干专用抹布后,用它沾取清洁剂液擦洗地漏液封部分及排水口,去除污迹。 2.7用饮用水冲洗清洁剂液,并用专用抹布吸干液封部分的积水。 2.8仔细检查,如果发现还有不易去除的污迹,可根据污迹性质,取相应清洁剂擦洗,直至露出地漏的原色。 2.9倒入饮用水,让饮用水注满整个液封部分。 2.10把过滤片(连同罩盖),小心套入地漏。 3、洁净区地漏清洁操作。 3.1先提起地漏盖放置一旁,再提起过滤片(连同罩盖),也放置一旁。 3.2根据污迹性质,用刷子沾取洗洁精仔细刷洗地漏盖,滤片和罩盖,直至它们正反面都露出原色。 3.3用饮用水冲洗清洁剂后把它们浸泡在纯化水中。 3.4用饮用水冲洗地漏,去除污水。

3.5用专用抹布吸干地漏液封部分的积水。 3.6拧干专用抹布后,用它沾取清洁剂擦洗地漏液封部分及排水口,去除表面污迹。 3.7用饮用水冲洗清洁剂,并用专用抹布吸干液封部分的积水。 3.8沿地漏体转圈倒入纯化水,注满整个液封部分。 3.9取出过滤片(连同罩盖),小心套入地漏。 3.10取出地漏盖,盖好地漏。 4、“3.8”清洁操作中将纯化水改为消毒剂即为消毒操作。 5、结束工作: 整理好清洁工具送回洁具室。 6、洁净区地漏每日清洗一次,每日消毒一次。一般区地漏每日清洗一次,每两周消毒一次。 7、做好清洁记录。 8、注意: 8.1地漏必须保持液封。 8.2洁净区清洁剂不能用洗衣粉、去污粉。 8.3一般区不能用新洁尔灭消毒剂,洁净区不能用来苏水消毒剂。 8.4地漏盖(罩)只准在地漏“清洁操作”时打开,生产过程中禁止打开地漏盖(罩),以防洁净环境受下水道污染。 8.5每月更换消毒剂,以免影响消毒效果。

洁净厂房验证方案

文件编号: 受控状态: 发放号: 洁净车间验证方案 编制:日期:___________ 审核:日期:___________ 批准:日期:___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。 d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净工作服清洁验证方案

工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分,D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证,确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书, 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来 2 后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行 3次试验

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施,按车间工艺布置图安装于XXXX内,为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称:臭氧发生器设备型号:XXXX 生产厂家:XXXX臭氧设备有限公司安装地点:XXXX 2.目的与范围 2.1目的:为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。 2.2范围:对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室(区)臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训:对参与设备验证人员进行培训,并有培训记录。(见附件1) 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度(C):参照《消毒技术规范》的标准:D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm,60 min可达到空气灭菌;对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于(10-15ppm),60 min可达到空气灭菌。因此,我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中:1ppm=1.96 mg/m),消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208;设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后,继续维持一段时间(1—1.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积(V): V=V1+V2+V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积(可略不计) V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注:V3为循环时空气损失体积,在实际计算过程中,V3=HVAC系统循环总风量(m3/h)×25%×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×42.08%(计算臭氧半衰期的预算值)=循环系统总风量的1.05%。 按上述要求,空气中的臭氧浓度(C)应达到10 ppm,折算为19.6mg/m3;臭氧发生器工作1h后,臭氧衰退系数(S)为0.4208;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(g/h): 33

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期: 目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9.验证方案的起草与审批 (8) 10.验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准: (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域,再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认,证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时,应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况:粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗,C级和A/B级之间有2个传递窗,名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机,把物品或器具清洁后放进传递窗,关好门,开启紫外灯, 消毒时间到后关闭紫外灯,开门取出物品或器具,关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶,去掉内包装,装在不锈钢 托盘内,洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机,打开传递窗门,把不锈 钢托盘放入传递窗内,关门;理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内, 把瓶子推入空托盘内,关门;洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出,再 把空托盘放入传递窗内,关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间,在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭,同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机,一般区操作员打开一般区门,放入2个一般 区专用盘于传递窗中,关闭一般区门后,C级区操作人员打开C级区门, 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好,将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中,附上对应的中间产品状态标识牌,关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门,将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品;传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间,操作人员戴无菌手套,用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍(擦试一次更换抹布),开启传递窗的层流风机,将 物料物品置于原料传递窗内,关好门,开启紫外灯照射30分钟后关闭, 从A级区开门取出,关好门并关闭风机。传入分装间,再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时,先对物料内包装外表面进行消毒,然后通过传递窗照射处理传入,并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测,确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011 年10 月

验证方案的起草与审批 万案起早 方案审核 方案实施日期: 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9.验证方案的起草与审批 (8) 10.验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1 试验及检测项目 (9) 11.2 试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4 具体试验方法 (9) 11.5 可接受标准: (10) 11.6 检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15. ................................................................................................................................................................... 方案修改记录.. (12) 16. ................................................................................................................................................................... 附件13

洁净区地漏清洗、消毒规程

标准操作规程 标题: 洁净区地漏清洗、消毒规程 生效日期____年__月__日页次: 编号: SOP-PM-019-01颁发部门: 质量管理部 新订口修订口原文件号: 编制: 部门审核: QA审核: 分发部门: 质量管理部、生产部、各生产车间 目的: 建立一个洁净区地漏的清洗、消毒规程,防止微生物污染,以确保洁净区的洁净度。 范围: 适用于洁净区所有洁净地漏。 责任者: 车间管理人员、操作人员、保洁员、QA检查员。 规程:

1.清洁、消毒实施的条件及频次: 每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。 2.进行清洁的地点: 就地清洁。 3.清洁用具: 专用毛刷、普通xx、水桶。 4.清洁剂及其配制: 皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。 5.消毒剂及其配制: 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴铵溶液: 量取 0.1ml苯扎溴铵(新洁尔灭)加纯化水至100ml即可。 70%~75%乙醇: 取95%乙醇及纯化水按比例配制,用酒精比重计测定配制浓度。 6.清洁、消毒周期及方法: 6.1.拿开地漏盖板,取出所有部件,专用毛刷、清洁剂刷洗盖板及各部件,用纯化水冲洗三次,备装。 6.2.把液封槽中污水用毛巾吸干,取出所有杂物后,用专用毛刷倒上适量清洁剂充分刷洗地漏可见部分,用纯化水冲洗三次,每次均用毛巾吸干水,然后加入消毒剂至液封面,装上已洗净的部件,盖严地漏盖板。消毒剂应交替使用,每月轮换。以免产生耐药菌株。

6.3.不进行排泄时应旋紧或盖严地漏盖板,防止废水、废气倒灌。 6.4.停产3天以上时,开工前先旋开或提起地漏盖板,按 6.1~ 6.3进行操作。 7.每次清洗、消毒后及时填写洁净区地漏清洁卫生记录(编号: R-PM-033-01)。 8.清洁工具的清洁: 按“清洁用工具的管理规程”(编号: SOP-PM-018-01)执行。批谁: 标准操作规程 标题洁净区地漏清洗、消毒规程 颁发部门质量管理部编号SOP-PM-019-01页次: 9.清洁用具的存放: 存于洁净区洁具间。毛巾、毛刷挂于拖把架挂钩上;水桶倒于托盘上。 10.符: 洁净区地漏清洁卫生记录(编号: R-PM-033-01)(样张)。洁净区地漏清洁卫生记录 清洁地漏房间: 编号: R-PM-033-01日期清洁地漏数量地漏是否按规定清洁地漏是否按规定消毒操作人检查人

药品生产车间清洁验证方案

目的: 1 生产过程中,由于存在药物的残留,因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染,主要污染来自设备清洁不彻底,因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后,设备上的残留物(可见的与不可见的,包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围: 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行,对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程,对设备进行清洁,确保清洁操作满足规范要求,为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容: 1、验证领导小组成员 主要职责:

对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准,领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施,并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段,对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责: 起草验证方案,提交验证领导小组审核批准后,由人力资源部人员组织,对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后,验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段,对验证数据进行统计分析,填写验证报告,并提交验证领导小组,对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中,生产完OMM后,按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间:与生产时同步进行,记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容: 3.1验证所需文件

地漏的清洁消毒验证方案

30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码:VLP/YZ-200929 ********有限公司

目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价

1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏,地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成;每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒,然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封,每两周轮换一次消毒液;用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证,确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期,从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理:

新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂,能破坏细胞膜,改变细胞的渗透性,使细菌破裂;还能使蛋白质变性,抑制细菌体内某些酶,使之失去活性;因其有良好的表面活性,还可高浓度聚集于菌体表面,影响细胞的新陈代谢,从而杀灭细菌。(注意:新洁尔灭不能杀灭芽胞,使用时不能和肥皂及碘同用。) 5.2 双氧水的消毒原理: 双氧水的学名是过氧化氢,它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液,因为过氧化物不稳定,很容易发生下列反应: H 2O 2 →H 2 O+(O) 尚未结合成氧分子的氧原子,具有很强的氧化能力,与细菌接触时,能破坏细菌菌体,杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此,双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有:清洁间、溶配间、制粒间和包衣间;二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间;二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中,用0.1%新洁尔灭液封7天,连续使用两周,第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法:

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图

灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。

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