空调净化系统确认方案

验证文件

空调净化系统确认方案

编号：YZ-F-X-001-01

起草 / 日期：

审核 / 日期：

审阅会签/日期：

（验证领导小组）

批准：年月日

执行日期：年月日至年月日

目录

1 概述

2 适用范围

3 确认目的

4 确认小组人员及职责

5 空气净化系统风险评估

6 确认内容

7 偏差及纠偏处理

8 结果与评定

9 空气净化系统的日常监测

10 时间进度表

11 再确认周期

1 概述

我公司XXXX车间由两套空调净化系统组成，每组空调净化系统由蒸气加热系统、风冷系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。其中蒸气加热系统由蒸气加热管道和温控系统组成；风冷系统由室外冷机、温控系统、冷水泵等组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

净化空调系统的部分房间设计微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组风冷供回水管上设置压力、温度显示。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间风速、风量、换气次数和空气悬浮粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

厂房为框架结构建筑,洁净区为优质彩钢板结构,顶棚、立墙、门全部采用彩钢板,地面采用PVC复合地板,墙面、地面、顶棚光滑、平整、无缝隙，可耐酸碱腐蚀。

墙壁与天花板及地面的交界处均用铝材做成了圆弧，便于清洗和消毒。洁净区内照明全部为不锈钢防尘净化灯，根据岗位工作相关性，采用集中控制和个别控制相结合的方式设置照明电源。洁净区内的岗位、主要通道、安全门设应急照明、导向灯和安全指示灯，车间主要入口均设有诱杀虫灯。

XXXX车间现在D级洁净区面积为1200平方米，设置有称量间、批混室、胶囊充填室、铝塑包装室等房间，一般区域分布有包装间等辅助生产及管理岗位。

在整体布局上，车间是按照生产工艺流程及洁净区要求所设计的,洁净级别越高的区域越设置在车间最里面人员不容易达到的地方。均设有更衣室，在洁净更衣室内设置有洗手、自动手烘干、手消毒器等设施。

根据设计生产的规模大小，各主要功能间面积均与生产规模相适

应，留有足够的生产空间。洁净区内的输送管道及水电、工艺管线等均安装于技术夹层，穿出技术夹层的地方，都采用了合适的方法进行了封闭。根据车间工艺布局特点，车间内设置了微压差表。

空调机组均设置在空调机房，由净化空调机组（静压箱、卧式组合空调机、中效风机箱）终端高效过滤器、送风口、回风口及相应风管构成。空气经初效、中效和终端高效过滤器过滤送入车间，利用冷水机组制冷、工业蒸汽加热、设置加湿器等来保证车间的空气温、湿度达到规定要求。

对于空气和设备表面的消毒使用臭氧发生器发生臭氧，再通过输气管道输入到空调送风管道内然后进入洁净区，依据臭氧灭菌SOP进行。洁净区内的压差、温度和湿度按规定由车间定期检测。空气中的沉降菌由质量控制部做静态监测，悬浮粒子由质量保证部定期进行监测。

车间净化区域为D级，净化区域均采用了顶送侧回的送回风方式，在部分岗位还设置了局部排风，主要有粉碎岗位粉碎机抽气排风、胶囊充填岗位胶囊充填机除尘排风，热风循环烘箱的除热排风等，避免对车间净化空调系统造成污染。

车间净化空调系统采用臭氧杀菌，保证房间微生物指标的合格，为产品质量打下坚实的基础。臭氧（Ozone）分子式O3,是氧的同素异构体，由3个氧原子构成。臭氧是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温、常压下，分子结构易变，很快自行分解为氧气和单个的氧原子，后者具有很强的氧化作用，臭氧的半衰期为22～25分钟。氧原子对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成份产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。臭氧不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。由于臭氧不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

空调机组结构图：

1.1 基本情况：

空调处理机组参数（K-1空调机组）

设计参数名称参数值设计参数名称参数值

型号TBC1824CHW 电源380V/3N~/50HZ 风量32995m3/h 电机功率22KW

机外余压1000Pa 风机转速1698r/min

预热量154KW 冷量228KW

加湿量115.8Kg/h 再热量133KW

初效过滤效率G4 中效过滤效率F8

设计参数名称参数值设计参数名称参数值

型号KZS2525DH-L 电源380V/3N~/50HZ 风量41000m3/h 电机功率30KW

机外余压1000Pa 风机转速1698r/min

预热量107KW 冷量230KW

加湿量66Kg/h 再热量62KW

初效过滤效率G4 中效过滤效率F8

1.2 空调机组：

K-1：

生产厂家：XXXX空调设备有限公司

产品名称：组合式空调机组

产品型号：TBC1824CHW

安装位置：XXXX车间空调室

K-2：

生产厂家：XXXX净化设备有限公司

产品名称：组合式空调机组

产品型号：KZS2525DH-L

安装位置：XXXX车间空调室

1.3 臭氧发生器：

生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司

产品名称：臭氧发生器

产品型号：TLCF-G-3-200B

安装位置：XXXX车间空调室

臭氧发生器：

生产厂家：XXXX环保设备有限公司

产品名称：臭氧发生器

产品型号：OS-W300

安装位置：XXXX车间空调室

2 适用范围

本确认方案仅适用于XXXX车间空气净化系统的确认。

3 确认目的

3.1 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书（附表1），报确认委员会批准。

3.2 确认在规定的范围内，系统能稳定运行且保证各项指标达到GMP标准；

3.3 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；

3.4 确认系统的各种控制系统功能符合GMP要求；

3.5 空调净化系统性能符合GMP要求；

4 确认小组人员及职责

确认小组人员组成：

负责制定确认方案；

负责确认方案的实施；

负责空气净化的维护、保养，并做好相应的记录；负责仪器、仪表的校正；

负责收集各项确认、试验记录，报再确认委员会；负责风量的检测工作，

负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。

4.2 质量保证部

负责确认的协调工作；

负责对确认过程的质量监控；

负责确认方案的审核；

负责出具检验报告单；

负责确认数据及结果的审核。

4.3 XXXX车间

负责洁净厂房的清洁、消毒；

负责配合设备动力部完成再确认工作。

4.4 质量控制部

负责安排检验工作；

负责样品的取样；

负责及时检验，并准确的出具检测报告。

5 空气净化系统风险评估

5.1 风险评估工具采用失效模式及后果分析方法

5.1.1 FMEA风险分析的评分标准及风险系数计算公式

5.1.2 风险等级确认及采取措施

5.2 经验证小组人员共同对口服XXXX车间空气净化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

人员培训：在验证过程执行前相关人员是否进行相应的培训。见附表13

6.1 设计确认

6.1.1 设计确认目的

对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。

6.1.2 设计确认项目

根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。见下表

评价人：日期：

QA：日期：

6.2 安装确认

6.2.1 仪器、仪表的校验：

为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在空调箱上的仪器仪表以及公司负责进行监测项目所需仪器、仪表进行校验，并予以记录。（见附表2）

6.2.2平面布局：

确认竣工图纸与现场的布局相符。

6.2.3公用系统安装

确认公用系统安装情况符合设计及工艺要求。

确认空调机组的安装情况符合设计及安装规范的要求。

确认风管安装情况符合规范要求

确认风管和空调箱内壁洁净。

确认高效过滤器安装信息完整，高效过滤器效率等级与设计相符，见下表：高效过滤器确认表：

评价人：日期：

QA：日期：

6.3 运行确认

6.3.1 运行确认目的：

检查并确认该空气净化系统运行、转换正常即执行元件动作，符合操作使用要求。每步操作准确无误，系统各设备运行灵活，安全可靠，控制系统灵敏，整体运行符合设计标准。确认洁净区房间风速、风量、换气次数、房间温度、

湿度、高效检漏和压差符合要求。

6.3.2 运行确认项目：

6.3.2.1 单机试运转

通风机试运转，盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正向，在额定转速下运转时间不得少于2h。

试运转应无异常。

空调设备单机试运转记录:

QA/日期：

6.3.2.2 系统联合试运转

系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转后进行。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。（见附表4）

6.3.2.3 高效过滤器检漏试验

6.3.2.3.1 目的：

确认高效过滤器的过滤效率是否达到性能要求,确保循环空气及外气经过符合标准泄漏率,以确保层流机组的可靠效率及室内的洁净度。

6.3.2.3.2 项目：

过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

6.3.2.3.3 方法及标准：

采用PAO检测法：在过滤器上游释放PAO气溶胶烟雾，在下游通过光度计检测PAO气溶胶烟雾浓度，PAO测试原理见图1；测试前系统（或设备）应持续运行若干小时，调整气溶胶发生器，使上游气溶胶烟雾浓度达到

10-80μg/l，设置过滤器上游气溶胶烟雾浓度为100％。用光度计的扫描取样探头进行扫描取样，在距离过滤器过滤面约1英寸（2.54厘米）处移动探头，移动速度应不超过5厘米/秒，扫描过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面，扫描方法见图2，扫描面按照直线来回往复进行、线条间应重叠。

图1 PAO测试原理示意图

图2 PAO测试扫描方法示意图

可接受标准：过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面的气溶胶浓度（即泄漏率）≤0.01%。

检测频度：