洁净厂房空调系统调试方案(中英文)

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目录

Content

一.调试说明及依据标准 (2)

1). Commissioning Description and Reference Standard

二.调试概况 (3)

2). Brief Introduction of Commissioning

三.施工准备 (4)

3). Preparation before Construction

四.调试操作工艺 (6)

4). Technique of Commissioning Operation

五.调试质量标准 (9)

5). Quality Standard for Commissioning

六.成品保护 (12)

6). Protection of Finished Product

七、应注意的质量问题 (12)

7). Quality Problems to Be Aware

八、质量记录 (13)

8). Quality Record

九、安全标准 (13)

9). Safety Standards

附录 (14)

Appendix

一、调试说明及依据标准

1). Commissioning Description and Reference Standard

1、调试说明

1. Commissioning Description

1.1、本调试方案仅适用于改造工程空调调试工作。

1.1. This commissioning proposal is only applicable to GSKNP Flu. Facility Revamping Project for commissioning of HVAC system.

1.2、本调试方案根据本项目的通风空调系统结构、施工进度和现场条件而制定。

1.2. This commissioning proposal is designed base on these, HVAC systematic structure, constructional schedule and site conditions.

1.3、本调试方案依据文件:合同文件、施工图纸、业主现场要求、国家施工及验收规范等。

1.3. This commissioning is designed base on these documents: contractual document, constructional drawing, client’s site requirement, national construction and acceptance code etc..

1.4、本调试方案根据现场情况在实际调试过程中会有所修正。

1.4. This commissioning proposal is likely to be adjusted depends on site condition and actual commissioning activity.

1.5、本调试方案所用的仪表均为经国家计量测试所检验合格的仪表,均在有限期内使用。

1.5. Instruments to be used in this commissioning proposal all have been tested by National Measurement and Testing Center and are eligible, all are within valid period.

1.6、调试中,有关的配合电工为持证电工,并按规程进行所有操作。

1.6. During commissioning, relevant electrical technicians who are to participate in the operation are certificated technicians, and they shall conduct the operation according to specified procedure and regulation.

2、依据标准:

2. Reference Standard

《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50300-2001

Unified Standard for Constructional Quality Acceptance of Building Engineering GB50300-2001

《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002

Code of Acceptance for Construction Quality of Ventilation and Air-conditioning Works GB50243-2002

《组合式空调机组》GB/T14294

Modular Air Handling Unit GB/T14294

二、调试概况

2. Brief Introduction of Commissioning

本调试方案适用范围为现场所有单体的空调系统,现场空调系统主要包括以下:

This commissioning proposal its scope of application includes all single

air-conditioning system on site, these air-conditioning systems on site mainly are as follow:

AHU共24个系统(AHU101-115,AHU301-304,AHU120-124);

AHU total 24 sets of systems (AHU101-115, AHU301-304, AHU120-124);

ARU共6个系统(ARU108-1/2,ARU123-1/2,ARU304-1/2);

ARU total 6 sets of systems(ARU108-1/2,ARU123-1/2,ARU304-1/2);

EU共11个系统(EU101-103,EU106-107,EU120-123,EU301-302);

EU total 11 sets of systems(EU101-103,EU106-107,EU120-123,EU301-302);

HR共4个系统(HR104-106,HR112)。

HR total 4 sets of systems(HR104-106,HR112).

每套系统均需独立调试并独立记录,独立验收。主要调试内容包括系统风量(送风、回风、新风等)的调整,室内压差的调整,控制风阀的调整等。在我方所有项目调试完毕并经业主认可后将系统逐一移交给业主,以便业主进行其他见证调试以及最终调试。

Each set of system is to carry out commissioning separately and to be recorded, tested and accepted separately. The content of commissioning mainly includes these, adjustment of air volume (supply, return, fresh etc.), adjustment of indoor pressure difference (pressure drop), adjustment of control-dampers. Our company shall complete all commissioning work and get the approval from owner, and after then hand over to owner one by one, so that owner is able to conveniently conduct other commissioning for witness and conduct ultimate commissioning.

每个系统调试前均需先提交以下表格:

Before commissioning of each system, forms as follow shall be submitted:

1、风管清洁记录

1. Cleaning record of air duct

2、风管制作检查记录

2. Inspection record of air duct fabrication

3、风管安装检查记录

3. Inspection record of air duct installation

4、风管漏风量测试记录

4. Record of air duct leakage test

5、通风机、空调风机检查试运转记录

5. Inspection record of commissioning of ventilation fan, air conditioning fan

6、风阀检查试验记录

6. Record of inspection and test for air damper

7、空调系统单线图

7. HVAC system one-line diagram

三、施工准备

3). Preparation before Construction

1、人员准备

1. Man Power Preparation

为保证本工程调试顺利进行,成立了以项目部领导为核心的领导小组,调试人员主要由我司成立的调试小组以及其他有关单位的专业人员组成,我单位负责组织、协调等工作,具体如下:In order to ensure the commissioning work conducted successfully, a management team with the project manager as the core is to be established. The commissioning personnel include the commissioning team established by our company and include other relevant company’s professional personnel as well.

空调系统调试员名单

Roll Call of Personnel for HV AC System Commissioning

空调调试领导小组组织人员构成如下:

Organization of management team for HVAC commissioning:

空调工程师HV AC engineer

空调质检员HV AC QC

电气工程师electrical engineer

空调水班长HV AC Hydro foreman 空调风班长HV AC Air foreman

电气班长electrical foreman

2、材料准备

2. Material Preparation

2.1仪器仪表要求及主要仪表工具:

2.1 Requirement of Instruments and Main Instruments to Be Used

2.1.1通风与空调系统调试所使用的仪器仪表应有出厂合格证明书和鉴定文件。

2.1.1 The instruments to be used in the commissioning of ventilation and air-conditioning system should own the ex-work certificate and certifying document.

2.1.2严格执行计量法,不准在调试工作岗位上使用无检定合格印、证或超过检定周期以及经检定不合格的计量仪器仪表。

2.1.2 Strictly implement the method of measurement, instruments for measurement but are unqualified proven by test, or expired or no conformity mark printed or no certificate presented, these instruments shall not be used for the commissioning work.

2.1.3必须了解各种常用测试仪表的构造原理和性能,严格掌握它们的使用和校验方法,按规定的操作步骤进行测试。

2.1.3 Must understand the structure principle and performance of different kinds of commonly used instruments, strictly master their application method and calibration method, operate the test according specified procedure.

2.1.4综合效果测定时,所使用的仪表精度级别应高于被测对象的级别。

2.1.1 For measuration (or determination) of comprehensive resultant effect, the adopted instrument its precision level should be higher than the level of applied object.

2.1.5搬运和使用仪器仪表要轻拿轻放,防止震动和撞击,不使用仪表时应放在专用工具仪表箱内,防潮湿防污秽等。

2.1.5 Moving and using of instruments should be very careful, avoid shaking or bumping, idle instruments should be well packed in the box, avoid moisture and dirt etc..

2.1.6毕托管;罩式风速仪;其它常用的电工仪表、声级仪、钢卷尺、手电钻、活扳子、改锥、钳子、铁锤、梯子、手电筒、对讲机、计算器、测杆等。

2.1.6 Pitometer; hood-type air-speed meter; other commonly used electrical meter, acoustic meter, steel tape, electric hand drill, spanner, screw driver, tongs, hammer, ladder, electric torch, interphone, calculator, length rod etc..

2.2作业条件

2.2 Operational Condition

2.2.1通风空调系统必须安装完毕,运转调试之前会同建设单位进行全面检查,全部符合设计、施工及验收规范和工程质量检验评定标准的要求,才能进行运转和调试。

2.2.1 The HVAC system shall be installed completely, before commissioning, carry out

fully inspection jointly with Owner, only after all aspects are compliant with requirements of these, the code for design, construction and inspection, and the standard for inspection and evaluation of construction work, should the system and commissioning be commenced.

2.2.2通风空调系统运转所需用的电气照明等,应具备使用条件,现场清理干净。

2.2.2 Electric light etc., which for running of HVAC system, should be ready for use and in clean condition on site.

2.2.3运转调试之前做好下列工作准备:

2.2.3 The following work should be well prepared before commencement of commissioning

2.2.

3.1应有运转调试方案,内容包括调试系统编号,时间进度计划,调试项目,程序和采取的方法等;

2.2.

3.1 Commissioning proposal should be presented, content should includes the system No., time schedule, item (objective) of commissioning, procedure and method etc.;

2.2.

3.2按运转调试方案,备好仪表和工具及调试记录表格;

2.2.

3.2 According to commissioning proposal, arrange the instruments and tools as well as record forms.

2.2.

3.3熟悉通风空调系统的全部设计资料,计算的状态参数,领会设计意图,掌握风管系统、电系统的工作原理。

2.2.

3.3 Be familiar with HVAC system, including all design data and status parameter for calculation, understand the design objective, master the principle that how the air duct system, electric system run.

2.2.

3.4风道系统的调节阀、防火阀、送风口和回风口内的阀板、叶片应在开启的工作状态位置。

2.2.

3.4 In the duct system, control-damper, fire damper, supply and return damper plate or leaf should be at the position of open and working state,

2.2.4通风空调系统风量调试之前,先应对风机单机试运转,设备完好符合设计要求后,方可进行调试工作。

2.2.4 Before commissioning for air volume of HVAC system, first of all should carry out commissioning on each single fan, only after confirming the eligibility of each single fan, should system commissioning work be started.

四、调试操作工艺

4). Technique of Commissioning Operation

4.1调试工艺程序如下:

4.1 Process sequence(procedure) of commissioning is as follow:

准备工作preparation work

通内空调系统运转调试前的检查Inspection before commissioning of HVAC system

通内空调系统的风量测试与调整Air volume test and adjustment for HVAC system

空调器设备性能测定与调整Measuration and adjustment of performance of HVAC equipment 空调自动调节系统控制线路的检查Inspection of control-wiring for HVAC automatic regulating system

调节器及检测仪表单体性能校验Calibration of single adjuster and detection-instrument 自动调节系统及检测仪表联动校验Calibration of automatic regulating system and detection-instrument in jointly tie-in state

空调系统综合效果测定Measuration(or determination) of comprehensive resultant effect of HVAC system

资料整理编制交工调试报告Data Arrangement and Handover of Commissioning Report

4.2准备工作:

4.2 Preparation work:

4.2.1熟悉空调系统设计图纸和有关技术文件,室内、外空气计算参数,风量、冷热负荷、恒温精度要求等,弄清送(回)风系统、供冷和供热系统、自动调节系统的全过程。

4.2.1 Be familiar with these, design drawing and relevant technical document, calculation parameter for indoor and outdoor air, requirement for air volume, cold and heat load, constant temperature precision etc., moreover, well understand the whole process of these systems, supply (return) air system, cooling supply and heating supply system, auto-adjustment system.

4.2.2绘制通风空调系统的透视示意图。

4.2.2 Issue the perspective schematic drawings for HVAC system.

4.2.3调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。

4.2.3 Commissioning personnel jointly with design unit, construction unit and Owner, go further on site to investigate areas where installation of HVAC system is not qualified, and where design and construction are in discrepancy, list them on the defect list, take corrective action in due time.

4.2.4备好调试所需的仪器仪表和必要工具,消除缺陷明细表中的各种毛病。电源、水源、冷、热源准备就绪后,即可按计划进行运转和调试。

4.2.4 Arrange all instruments and necessary tools required by commissioning work, resolve all problems listed in the defect list. After power supply, water supply, cooling supply and heating supply are ready, then go ahead the commissioning.

4.3.通风空调系统运转前的检查:

4.3 Inspection before commissioning of HVAC system:

4.3.1核对通风机、电动机的型号、规格是否与设计相符。

4.3.1 Check against the model, specification of ventilation fan and motor, whether or not they are compliant with design.

4.3.2检查地脚螺栓是否拧紧、减振台座是否平,皮带轮或联轴器是否找正。

4.3.2 Check whether or not anchoring bolt is well fastened, damping pedestal is in level state, belt pulley or coupler is well aligned.

4.3.3检查轴承处是否有足够的润滑油,加注润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的规定。

4.3.3 Check whether or not there is sufficient lubricant for bearing, whether or not the type and quantity of added lubricant meet the specification that specified in the

equipment technical document.

4.3.4检查电机及有接地要求的风机、风管接地线连接是否可靠。

4.3.4 Check whether or not the grounding lines are reliable for motors and fans as well as air ducts which with grounding requirement.

4.3.5检查风机调节阀门,开启应灵活、定位装置可靠。

4.3.5 Check the control-damper for fan, which should be easy to open, and at a reliable position.

4.3.6风机启动可连续运转,运转应不少于两个小时。

4.3.6 Fan should be able to start and run continuously, the running should be no less than 2hrs.

4.3.7通风空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定合格后,方可进行系统联动试运转,并不少于8h时。

4.3.7 Only after commissioning of each single HVAC equipment and the leakage test of duct system are qualified, should the system be allowed to jointly tie-in for commissioning, the running should be no less than 8hrs.

4.4通风空调系统的风量测定与调整:

4.4 Measuration and Adjustment of Air Volume of HVAC System

4.4.1按工程实际情况,绘制系统单线透视图、应标明风管尺寸,测点截面位置,送(回)风口的位置,同时标明设计风量、风速、截面面积及风口外框面积(图3.4.1)。

4.4.1 According to project actual conditions, draw the single-line perspective diagram for system, and mark clearly the dimensions of duct and the position of test point’s section, position of supply (return) inlet/outlet, simultaneous mark clearly the design air volume, air speed, section area, and area of external frame of inlet/outlet (figure 3.4.1).

图3.4.1

4.4.2开风机之前,将风道和风口本身的调节阀门,放在全开位置,三通调节阀门放在中间位置(图3.4.2)空气处理室中的各种调节门也应放在实际运行位置。

4.4.2 Before startup of fan, air duct’s and diffuser’s control-damper should be at the position of open state, Tee control-damper should be put at the middle position (figure 3.4.2). Different control-dampers in the air handling chamber also should be put at the right place for functioning.

图3.4.2

4.4.3开启风机进行风量测定与调整,先粗测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作。

4.4.3 Start up the fan for air volume measuration and adjustment, roughly measure and estimate whether or not meet the requirement of design volume, with such roughly understanding of datas, it will contribute to the next step commissioning.

4.4.4系统风量测定与调整,干管和支管的风量可用毕托管进行测试。对送(回)风系统调整采用“流量等比分配法”或“基准风口调整法”等,从系统的最远最不利的环路开始,逐步调向通风机。

4.4.4 For measuration and adjustment of system’s air volume, pitometer is available for measuring the air volume of main duct and branch duct. The adjustment of supply (return) air system adopts “method of geometric proportional distribution of flow” or “standard outlet method” etc., start from the remote loop line of system, gradually go forward the adjustment to the ventilation fan.

4.4.5风口风量测试可用罩式风速仪,用定点法或匀速移动法测出平均风速,计算出风量。测试次数不少于3~5次。

4.4.5 The test of air volume of diffuser is to adopt hoop-type air-speed meter, adopt fixed-point method or uniform-speed movement method for measuring the mean air speed, then calculate the air volume. Times of test should be no less than 3~5 times.

4.4.6系统风量调整平衡后,应达到:

4.4.6 After air volume of system is adjusted to balance state, it must fulfill these:

4.4.6.1风口的风量、新风量、排风量,回风量的实测值与设计风量的允许值不大于10%。

4.4.6.1 Between the actual measured value of air volume, fresh air volume, exhaust

air volume, return air volume of diffuser and the value of design air volume, the allowable difference should be no greater than 10%.

4.4.6.2新风量与回风量之和应近似等于总的送风量,或各送风量之和。

4.4.6.2 Sum up fresh air volume and return air volume must be close or equal to overall supply air volume, or equal to sum up each supply air volume.

4.4.6.3总的送风量应略大于回风量与排风量之和。

4.4.6.3 Overall supply air volume should be slightly greater than sum up return air volume and exhaust air volume.

4.4.6.4系统风量测定包括风量及风压测定,系统总风压以测量风机前后的全压差为准;系统总风量以风机的总风量或总风的风量为准。

4.4.6.4 Measuration of air volume of system includes measuration of air volume and air pressure. The overall air pressure of system is this, the pressure difference (pressure drop) between fan-front total air pressure and fan-back total air pressure; the overall air volume of system is the total air volume of fan or the air volume of total air.

4.4.7系统风量测试调整时应注意的问题。

4.4.7 Awareness during Test and Adjustment of Air Volume of System

4.4.7.1测定点截面位置选择应在气流比较均匀稳定的地方,一般选在产生局部阻力之后4~5倍管径(或风管长边尺寸)以及局部阻力之前约1.5~2倍管径(或风管长边尺寸)的直风管段上(图4.4.7.1)。

4.4.7.1 The location of test point where its section area is to be carried out for test should be selected at the even flow area, generally is located behind the location where local resistant force is generated, distance behind is 4-5 times of duct diameter (or the duct open’s long side), or is located in front the resistant force location, distance in front is 1.5-2 times of duct diameter (or the duct open’s long side), any point of these stated straight duct segments is available for serving as the location of test point(figure 4.4.7.1).

图4.4.7.1

4.4.7.2在矩形风管内测定平均风速时,应将风管测定截面划分若干个相等的小截面使其尽可能接近于正方形;在圆形风管内测定平均风速时,应根据管径大小,将截面分成若干个面积相等的同心圆环,每个圆环应测量四个点。

4.4.7.2 To measure the mean air speed inside rectangle duct, just divide the test point’s section into several small equal sections, which are close to square as possible as they can be; to measure the mean air speed inside round duct, according to the size of diameter, just divide the test point’s section to several concentric rings with equal area, and then must measure four points of each ring.

4.4.7.3没有调节阀的风道,如果要调节风量,可在风道法兰处临时加插板进行调节,风量调好后,插板留在其中并密封不漏。

4.4.7.3 To duct that without control-damper, if want to adjust its air volume, just add insertion-plate at the flange of duct, after air volume is adjusted, the insertion-plate is to remain there and sealed tight.

4.9空调系统综合效果测定是在各分项调试完成后,测定系统联动运行的综合指标是否满足设计与生产工艺要求,如果达不到规定要求时,应在测定中作进一步调整。

4.9 Measuration of comprehensive resultant effect of HVAC duct system is to be carried out after commissioning of each sub-item was done, for assessing the comprehensive index from the jointly tie-in commissioning of system whether or not meet the requirement of design and production technique, if it doesn’t meet the specified requirement, then further adjustment and measuration is to be applied.

4.9.1确定经过空调节器处理后的空气参数和空调房间工作区的空气参数。

4.9.1 After air is treated by air handling unit, determine the air parameter and the air parameter of air conditioning room working area.

4.9.2检验自动调节系统的效果,各调节元件设备经长时间的考核,应达到系统安全可靠地运行。

4.9.2 To inspect the performance of automatic regulating system, each regulating element is just to perform long playing for inspection, system is required being able to run safely and reliably.

4.9.3在自动调节系统投入运行条件下,确定空调房间工作区内可能维持的给定空气参数的允许波动范围和稳定性。

4.9.3 Under running of automatic regulating system, determine the allowable fluctuation range and stability of air parameter given likely being able to maintain in the air conditioning room working area.

4.9.4空调系统连续运转时间,一般舒适性空调系统不得少于8h;恒温精度在±1℃时,应在8~12h;恒温精度在±0.5℃时,应在12~24h;恒温精度在±0.1~0.2℃时,应在24~36h。

4.9.4 About the number of hours for continuous running of air conditioning system, generally comfort type air-conditioning system should be no less than 8h; when constant temperature precision is ±1℃, then require 8-12h; when constant temperature precision is ±0.5℃, then require 12-24h; when constant temperature precision is ±0.1~0.2℃, then require 24-36h.

4.9.5空调系统带生产负荷的综合效能试验的测定与调整,应由建设单位负责,施工和设计单位配合进行。

4.9.5 Measuration and adjustment of the comprehensive performance test for HVAC system under production load shall be in-charged by Owner, whereas construction unit and design unit are to play cooperative role for the execution.

4.10资料整理编制交工调试报告。

4.10 Data Arrangement and Handover of Commissioning Report

将测定和调整后的大量原始数据进行计算和整理,应包括下列内容:

Calculate and manage the great amount of original data get from measuration and adjustment, must include the following content:

4.10.1通风或空调工程概况。

4.10.1 Brief introduction for ventilation or air-conditioning project.

4.10.2电气设备及自动调节系统设备的单体试验及检测、信号,联锁保护装置的试验和调整数据。

4.10.2 Electric equipment and automatic regulating system’s equipment their single body test, and detecting, signaling, interlock protecting devices’ test and adjustment data.

4.10.3空调处理性能测定结果。

4.10.3 Result got from measuration of air handling performance.

4.10.4系统风量调整结果。

4.10.4 Result got from adjustment of system’s air volume.

4.10.5 综合效果测定结果。

4.10.5 Result got from measuration of comprehensive resultant effect.

4.10.6对空调系统做出结论性的评价和分析。

4.10.6 Conclusive evaluation and analysis on HVAC system.

五、调试质量标准

5). Quality Standard for Commissioning

5.1一般规定

5.1 General Conditions

5.1.1系统调试所使用的测试仪器和仪表,性能应稳定可靠,其精度等级及最小分度值应能满足测定的要求,并应符合国家有关计量法规及检定规程的规定。

5.1.1 The instruments and meters applied to commissioning of system should be reliable and stable in performance, its precision level and its minimum scale division should meet the measuration requirement, and should be compliant with rules and methods specified by the relevant national code related to calculation and test.

5.1.2 通风与空调工程的系统调试,应由施工单位负责、监理单位监督,设计单位与建设单

位参与和配合。系统调试的实施可以是施工企业本身或委托给具有调试能力的其他单位。

5.1.2 Systematic commissioning for ventilation and air-conditioning project shall be in-charged by construction unit, whereas supervision unit is to function the supervision, design unit and Owner are to participate and play cooperative role.

5.1.3系统调试前,承包单位应编制调试方案,报送专业监理工程师审核批准;调试结束后,必须提供完整的调试资料和报告。

5.1.3 Before commissioning of system, contractor should arrange a proposal for commissioning, and submit it to specialized supervision engineer for review and approval; after commissioning is done, then should completely present the commissioning document and report.

5.1.4通风与空调工程系统无生产负荷的联合试运转及调试,应在制冷设备和通风与空调设备单机试运转合格后进行。空调系统带冷(热)源的正常联合试运转不应少于8h,当竣工季节与设计

条件相差较大时,仅做不带冷(热)源试运转。通风、除尘系统的连续试运转不应少于2h。

5.1.4 The jointly tie-in commissioning for HVAC system without production load shall be carried out only after the commissioning of each single refrigeration equipment and ventilation, air-conditioning equipment was done and proven eligible. Air-conditioning system that with cooling (heating) source its jointly tie-in commissioning normally shall be no less than 8h, when the season of complete is quite different from what design expected, then only conduct commissioning that without cooling (heating) source. Ventilation and dust removing systems their continuous running shall be no less than 2h.

5.1.5净化空调系统运行前应在回风、新风的吸入口处和粗、中效过滤器前设置G4过滤器,实行对系统的保护。净化空调系统的检测和调整,应在系统进行全面清扫,且已运行24h及以上达到稳定后进行。

5.1.5 Before running of clean air-conditioning system, G4 filter must be established at the inlets of return air and fresh air, and also be established in front the low, middle filters, so as to protect the system. Test and adjustment of clean air-conditioning system should be carried out only after system has been completely cleaned and has been running 24h or more under the stable state.,

5.2主控项目

5.2 Main Control Item

5.2.1通风与空调工程安装完毕,必须进行系统的测定和调整(简称调试)。系统调试应包括下列项目:

5.2.1 After finished the installation of ventilation and air-conditioning project, then shall carry out measuration and adjustment (namely“commissioning”) for system. Systematic commissioning includes the following items:

1设备单机试运转及调试;

1. Single equipment commissioning and adjustment;

2系统无生产负荷下的联合试运转及调试。

2. Jointly tie-in commissioning for system without production load.

检查数量:全数。

Inspection quantity: all.

检查方法:观察、旁站、查阅调试记录。

Inspection method: observation, stand-by, read the commissioning record.

5.2.2设备单机试运转及调试应符合下列规定:

5.2.2 The commissioning of single equipment shall be compliant with the following terms specified:

1通风机、空调机组中的风机,叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响,其电机运行功率应符合设备技术文件的规定。在额定转速下连续运转2h后,滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃;滚动轴承不得超过80℃;

Ventilation fan and air handling unit’s fan their propeller’s rotating direction must be correct and run stably, also without abnormal vibration and noise, its motor’s working power should be compliant with what the equipment’s technical document specified. After continuous running for 2h in rated rotating speed, the maximum temperature of its sliding bearing’s external frame shall not exceed 70℃; whereas to rolling bearing shall not exceed 80℃;

2制冷机组、单元式空调机组的试运转,应符合设备技术文件和现行国家标准《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274的有关规定,正常运转不应少于8h;

The commissioning of refrigeration(chiller) unit and packaged air conditioning unit should be compliant with the relevant terms that specified both by the equipment’s technical document and the current national standard Code for Construction and Acceptance of Refrigeration and Air Separating Equipment Installation Engineering GB50274, normal running must be no less than 8h;

3电控防火、防排烟风阀(口)的手动、电动操作应灵活、可靠,信号输出正确。

3. Motorized fire damper and smoke control damper should be flexible and reliable for either manual or electrical operation, output of signal must be correct.

检查数量:第1款按风机数量抽查10%,且不得少于1台;第2、3、4款全数

Inspection quantity: according to fan quantity, type 1 is to carry out spot check 10%, quantity checked shall be no less than one set; Type 2, 3, 4 are to carry out checking in total quantity.

检查;第5款按系统中风阀的数量抽查20%,且不得少于5件。

Inspection: according to damper quantity in system, type 5 is to carry out spot check 20%, and shall be no less than 5 pcs.

检查方法:观察、旁站、用声级计测定、查阅试运转记录及有关文件。

Inspection method: observation, stand-by, use acoustic meter for measuration, read the commissioning record and relevant document.

5.2.3系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定:

5.2.3 Jointly tie-in commissioning for system without production load should be compliant with terms specified as follow:

1系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%;

1. Difference between the total volume of system got from commissioning result and the design air volume shall be no greater than 10%,

2空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%;

2. Difference between the design flow and the measured result of total flow for HVAC cold/hot water, cooling water shall not exceed 10%;

3舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。

3. Comfort-type air-conditioner’s temperature, relative humidity shall meet the design requirement. In the constant temperature room and constant humidity room, the fluctuation range of inside air temperature and relative humidity shall meet the design specification.

检查数量:按风管系统数量抽查10%,且不得少于1个系统。

Inspection quantity: according to quantity of duct system, take spot check 10%, and shall be no less than 1 system.

检查方法:观察、旁站、查阅调试记录。

Inspection method: observation, stand-by, read the commissioning record.

5.2.4防排烟系统联合试运行与调试的结果(风量及正压),必须符合设计与消防的规定。

5.2.4 About the jointly tie-in commissioning for smoke control system, the result

(air volume and positive pressure) shall meet the design requirement and firefighting specification.

检查数量:按总数抽查10%,且不得少于2个楼层。

Inspection quantity: according to total quantity take spot check 10%, shall be no less 2 floors.

检查方法:观察、旁站、查阅调试记录。

Inspection method: observation, stand-by, read the commissioning record.

5.2.5净化空调系统还应符合下列规定:

5.2.5 Clean air-conditioning system shall meet the following terms specified:

1单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0~20%,室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15%。

1. For the single-way flow clean room system, allowable difference between system’s total air volume from commissioning result and the design air volume is 15%.

新风量与设计新风量的允许偏差为10%。

Allowable difference between fresh air volume and design fresh air volume is 10%.

2单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为0~20%,且截面风速不均匀度不应大于0.25。

2. For the single-way flow clean room system, mean air speed that based on room section its allowable difference is 0-20%, and the un-uniformity of such sectional air speed shall not exceed 0.25.

新风量和设计新风量的允许偏差为10%。

Allowable difference between fresh air volume and design fresh air volume is 10%.

3相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa,洁净室与室外的静压差不应小于10Pa;

3. Static pressure difference (static pressure drop) between adjacent clean rooms where with different clean grade, also between clean room and non-clean room, shall be no less than 5Pa, whereas between clean room and outdoor shall be no less 10Pa;

4室内空气洁净度等级必须符合设计规定的等级或在商定验收状态下的等级要求。高于等于5级的单向流洁净室,在门开启的状态下,测定距离门0.6m室内侧工作高度处空气的含尘浓度,亦不应超过室内洁净度等级上限的规定。

4. Cleanness grade of air in room shall meet the requirement of design specification or agreement of acceptance. Single-way flow clean room with cleanness grade equal to or higher than grade 5, during door is in open state, measure the dustiness degree at the working height with distance to door 0.6m in room, the dustiness degree shall not exceed the upper limit of cleanness grade in room.

检查数量:调试记录全数检查,测点抽查5%,且不得少于1点。

Inspection quantity: check all quantity of commissioning record, take spot check of test points 5%, and shall be no less than 1 point.

检查方法:检查、验证调试记录,按本规范附录B进行测试校核。

Inspection method: inspection, proving the commissioning record, applying the Appendix B in this specification for carrying out test and checking.

5.3一般项目

5.3 General Items

5.3.1设备单机试运转及调试应符合下列规定:

5.3.1 Commissioning of single equipment shall meet the following terms specified:

1水泵运行时不应有异常振动和声响、壳体密封处不得渗漏、紧固连接部位不应松动、轴封的温升应正常;在无特殊要求的情况下,普通填料泄漏量不应大于60mL/h,机械密封的不应大于

5mL/h;

The running of water pump shall not allow any abnormal vibration or noise, the seam of housing should be without leakage, fastening connection shall be without looseness, temperature rise of water pump’s shaft seal shall be normal; unless specified, otherwise leakage of normal filler shall be no greater than 60mL/h, to contact seal(mechanical seal) shall not exceed 5mL/h;

2风机、空调机组、风冷热泵等设备运行时,产生的噪声不宜超过产品性能说明书的规定值;

检查数量:第1、2款抽查20%,且不得少于1台;第3款抽查10%,且不得少于5台。

During running of fan, air handling unit, air cooling/heating pump, the noise occurred shall not exceed the value specified by product performance manual;

Inspection quantity: take spot check 20% for type 1, type 2, and shall no less than 1 set; take spot check 10% for type 3, and shall be no less than 5 sets.

检查方法:观察、旁站、查阅试运转记录。

Inspection method: observation, stand-by, read the commissioning record.

5.3.2通风工程系统无生产负荷联动试运转及调试应符合下列规定:

5.3.2 Jointly tie-in commissioning for ventilation system without production load shall meet the following terms specified:

1系统联动试运转中,设备及主要部件的联动必须符合设计要求,动作协调、正确,无异常现象;

1. During jointly tie-in commissioning of system, the equipment and main components their inter-linkage and inter-coordination shall meet the design requirement, the movement should be coordinative and in concord, correct, without abnormal phenomenon

occurred.

2系统经过平衡调整,各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15%;

2. After balance adjustment of system, allowable difference between the air volume of each diffuser or suction hood and the design air volume shall not exceed 15%.

5.3.3空调工程系统无生产负荷联动试运转及调试还应符合下列规定:

5.3.3 Jointly tie-in commissioning for air-conditioning system without production load:

1空调工程水系统应冲洗干净、不含杂物,并排除管道系统中的空气;系统连续运行应达到正常、平稳;水泵的压力和水泵电机的电流不应出现大幅波动。系统平衡调整后,各空调机组的水流量应符合设计要求,允许偏差为20%;

1. The air-conditioning hydro system must be cleaned completely, without impurities and dirt stuff, and also air inside the pipe system must be totally exhausted; the continuous running of system should be normal and stable; pressure of water pump and electric current of water pump motor should be free from great fluctuation. After balance adjustment of system, each air handling unit’s water flow should be compliant with design requirement, allowable difference is 20%

2各种自动计量检测元件和执行机构的工作应正常,满足建筑设备自动化(BA、FA等)系统对被测定参数进行检测和控制的要求;

2. Each kind of automatic measuring and detecting element and actuator must run normally, so as to meet the requirement that the automatic construction equipment (BA, FA etc.) system are able to carry out detection and control of certain aimed parameter.

3多台冷却塔并联运行时,各冷却塔的进、出水量应达到均衡一致;

3. When several sets of cooling towers in parallel connection are running, the inlet and outlet of water flow should be in uniformity;

4空调室内噪声应符合设计规定要求;

4. The noise in air-conditioning room must meet the design requirement;

5有压差要求的房间、厅堂与其他相邻房间之间的压差,舒适性空调正压为0~25Pa;工艺性的空调应符合设计的规定;

5. For rooms where with pressure difference (pressure drop) requirement and halls, pressure drop between them and their adjacent rooms, for comfort-type air-conditioner is to be positive pressure 0-25Pa; for process-type air conditioner the design specification shall be met;

6有环境噪声要求的场所,制冷、空调机组应按现行国家标准《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定——工程法》GB9068的规定进行测定。洁净室内的噪声应符合设计的规定。

6. To place where with ambient noise requirement, the national standard

净化空调系统调试方案

净化空调系统调试 方案

一、调试及测定项目 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的调整与测定。 4)洁净室正压的调整与测定。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、准备工作 1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程。 2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3)对空调系统进行运转前的检查,包括: a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1)通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2)GB50333- 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置;2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作; 3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。 4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。

2018年洁净空调系统验证方案新

类别:文件编号: 部门:页数: 洁净厂房(区)空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1.引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况: 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3.洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定(风压测定) 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4.洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则:4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证:

5.1验证目的: 5.2设备基本情况: 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6.拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9.验证结果分析及评价10.验证结论批准

净化空调系统调试方案

一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。 1.送风量及换气次数; 2.气流流型; 3.已安装高效过滤器泄漏测试*; 4.洁净度(悬浮粒子数); 5.沉降菌; 6.室温度和相对湿度; 7.自净时间。 二、项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000级。 四、测试程序 1.室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10 ̄15次/h(医药工业洁净厂房设计规GB50457-2008)。 注:换气次数计算 n=L1+ L2+……+L n (1)V 式中n――换气次数(次/h) L n――n号送风口的送风量

V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡; ◆风阀开启在正常位置上; ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足; 1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。 1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。 注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

净化空调系统调试方案设计

概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。 1.送风量及换气次数; 2.气流流型; 3.已安装高效过滤器泄漏测试*; 4.洁净度(悬浮粒子数); 5.沉降菌; 6.室内温度和相对湿度; 7.自净时间。 项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000 级 四、测试程序 1.室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10 ̄15 次/h (医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008)注:换气次数计算 L1+ L 2 +??+L n n= (1 ) V 式中n―― 换气次数(次/h) L n ― ― n 号送风口的送风量

V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡;风阀开启在正常位置上; 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足; 1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。 1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。 注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/ 回/排风量,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件

(完整word版)洁净室调试方案

净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目: 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1)、熟悉空调系统相关技术文件、图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等,了解送(回)风系统—供冷、供热系统,自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜;消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括: 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

厂房与设施标准管理规程

1.目的:建立厂房与设施标准管理规程,为药品生产提供良好的环境,防止厂房、设施污染和交叉污染,保证产品质量。 2.范围:公司厂房和设施的管理。 3.责任:项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容: 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括: 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理,包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责: 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责: 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区,是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区,也称非控制区,是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域,如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 (1)一般区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,如无特殊要求的外包装区域,环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。 (2)保护区:没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品,如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区,是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品,以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离,则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的调整与测定。 4)洁净室正压的调整与测定。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、准备工作 1)熟悉空调系统相关技术文件,图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷,温湿度控制精度要求等,了解送、回风系统,自动调节系统的全过程。 2)备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3)对空调系统进行运转前的检查,包括: a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固,减振底座应调平,皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够,而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求; c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据

1)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2)GB50333-2013 五、测试方案 目的:满足净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 1)开风机之前,将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置; 2)开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作; 3)系统风量测定与调整,干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。4)风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。 5)系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容: 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处,以5-20mm/s的速度移动,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算: 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。 经检测,各送风口送风量、房间总风量,系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程,包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性,是否符合设计标准和GMP要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织:上送下侧回或下侧排风。 空调机组:空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤(G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机,亚高效过滤器(F9)等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数:空调系统所用冷媒为 7℃低温水;空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。 空调净化过程为:新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环)。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区,混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图:

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局(SFDA),中国药品生产质量管理规范(2010年修订) 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认,2001年9月

净化工程调试方案

通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量(包括送风、回风、新风等)的调整,室内参数的调整,室内压差的调整,控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人:杨林组员:田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸,室内、外空气计算参数,风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等,了解送(回)风系统—供冷、供热系统,自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场,查清空调系统安装质量不合格的地方,查清施工与设计不符的地方,记录在缺陷明细表中,限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具;消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计:测量范围0-100℃,0%-100% 热球电风速仪:测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪:测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计:0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机:4部 2.调试方案 目的:满足手术室净化要求,达到空调运行正常,电气系统供电良好,自动控制准确可靠。 方法:通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图,标识风管尺寸,测点位置。风口位置,同时标明设计风量、风速,截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前,将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整,先初测总风量是否满足设计风量要求,做到心中有数,有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整,干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送(回)风系统的调整采用“基准风口调整法”,从系统的最不利环路开始,逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪,用定点法测出平均风速,计量出风量,测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后,应达到:风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%;新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和;总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水:系统单机试运转后空调水泵打开,系统补水管阀门打开,系统灌水,打开排气阀直至排净管道内空气,查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后,将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定: (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷(热)源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案 一、验证概述: 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为:新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区,由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的: 为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 三、验证范围: 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责:

通风与空调工程调试方案

通风与空调工程调试方案 第一节编制依据 一、《通风与空调工程施工质量验收规》(GB50243-2002) 二、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规》(GB50275-98) 三、《建筑安装分项工程施工工艺规程》(DBJ-01-26-96) 四、《组合式空调机组》GB/T14294 五、印钞厂印钞工房易地迁建工程暖风施工图及其设备表 六、《通风与空调工程施工组织设计》 第二节空调工程调试容 一、单机试运转操作项目 A、B座地下室组合式空调箱、节能低噪音风机箱、高温排烟风机、 B座中新风机组的单机试运转;冷冻站封闭型离心冷水机组、空调水泵、热交换机组、蒸汽凝结水回收装置及低噪音冷却塔的单机试运转。 二、系统无生产负荷下的联合试运转及调试操作项目 A座一~三层各层全空气系统的试运转、调试;B座新风系统的试运转及调试,A、B座风机盘管系统的试运转及调试。 三、调试操作工艺 (一)调试工艺程序 (二)调试准备工作

1.参加试运转测定和调试的人员要妥善安排,并做到思想重视,分工明确,组织严密,指挥统一,行动一致。 2.制定通风、空调单项工程试运转方案,报批后,严格按方案要求进行操作。 3.参加试运转人员要认真熟悉运转有关资料和生产工艺要求,掌握试运转中的问题处理知识和技巧。 4.按照设计和施工规和质量评定标准的要求,全面检查已安装完工的系统。 5.试运转中所用水、电、蒸汽及压缩空气等应具备可供使用的条件,并无泄漏堵塞等情况。 6.试运转场地整洁,有标示牌,并准备好有关防护设施。 7.准备好试运转过程中各种仪器、仪表以及核查各种项目的记录表格。 8.设备和管道系统 (1)设备清洗合格,注入符合要求和数量的润滑油,并且外 观未发现有任何缺陷,同时认真填写设备检查记录表。 (2)空调器、空调室、通风管部都已清理干净,各种调节阀、防火阀、排烟阀等动作灵活可靠。 (3)通风与空调系统中的各种送、回风口位置正确,部的风 阀和叶片已达到要求的开度和角度。 (4)冷却水、冷冻水、热水和蒸汽等系统,已进行了冲洗工 作,其部达到了洁净要求,并无泄露现象。

洁净厂房和设施验证报告(模板)

洁净厂房和设施验证报告 企业名称:文件编号: 版本号:1、验证方案的起草、审核和批准: 2、验证组成人员:

洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的: 1.1范围:十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统,通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性,具体步骤见验证报告。 1.2目的: 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求,所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认,以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求,净化系统具有稳定性,净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证,为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认,以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景: 2.1车间简介: 净化车间位于厂区xx侧,占地总面积xxxx㎡,分为一般生产区和十万级洁净区,承担着无菌

医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求,拥有一套完整的公用系统,为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水,每个用水点由送水和回水管道组成,且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口,系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口,水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统: 净化车间有独立的中央空调系统,用于洁净区新鲜空气的补充,以及空气的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组(空调箱)主要对空气进行净化和热湿处理;空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等,把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间,并从房间内抽回或排除一定数量的空气;空气分布装置,即各空调房间内的送/回风口,其作用为合理组织内气流,以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图:(略) 2.5工艺布局平面图:(略) 2.6十万级净化风口布置图:(略) 2.7十万级净化照明平面图:(略) 2.8十万级净化送风图:(略) 2.9所用的档案清单及存放地

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

净化空调系统调试实施方案

净化空调系统调试方案

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 2

一、 概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。 1. 送风量及换气次数; 2. 气流流型; 3. 已安装高效过滤器泄漏测试*; 4. 洁净度(悬浮粒子数); 5. 沉降菌; 6. 室内温度和相对湿度; 7. 自净时间。 二、 项目测试顺序 N N N N N Y Y Y Y Y Y Y 开始 室内风量及换气次数 气流流型 已安装高效过滤器泄漏测试* 洁净度(悬浮粒子数) 沉降菌 室内温度和相对湿度 自净时间 符合标准 N 整 改

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室(区),洁净等级为100000级。 四、测试程序 1.室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 仪器名称型号编号误差最近校验证书号 电子风量罩VF01 SB-16 读数的±5% 国空质检(委)字(2009)第A049 号 测量卷尺-- SB-30 读数±0.02mm CD-2009041951 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10 ̄15次/h(医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008)。 注:换气次数计算 n=L1+ L2+……+L n (1)V 式中n――换气次数(次/h) L n――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积

1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡; ◆风阀开启在正常位置上; ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足; 1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住, 待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。 1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。 注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。 根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 仪器名称型号编号误差最近校验证书号 差压仪Testo510 SB-14 ±0.03hpa RG-2009042164 2.3测试状态与前提条件

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