TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目 的：
建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范 围：
本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：
《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》 YBB00372003 4 内 容： 4.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B08
4.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求： 4.4.1 质量标准：
项目 标准
外观 应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件
应与铝件完全结合 凸边 应不大于3%
耐灭菌 瓶盖应不出现断裂和异常变形 规格尺寸
应符合表1的规定
注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸
表1 规格尺寸
公称 型式 铝盖内径
塑片外径
铝盖厚度
铝盖内高 瓶盖全高
题 目 抗生素瓶用铝塑组合盖 质量标准及检验操作规程
文件编码 TSQB08-00 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件页数 共 6页 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人
批准日期 年 月 日 颁发部门
质量部
分发部门 质量部（QC 、QA ）、物控部、采购供应部
尺寸 d 1 d 2 e h 1 h 2 20b
ZB
+0.10 min
max
min
max
±0.25
min max 20.00
22.0 23.0 0.168 0.242 7.3
8.7 9.8
4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观
方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边
A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：
%100%min
min
max
⨯-=
H H H 凸边
式中：max H ---为铝件外侧最大高度
min
H ---为铝件外测最小高度
4.4.3.3 耐灭菌
A)仪器与用具：YXQ-LS-50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min （包含130℃±2℃ 5min ），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
塑料件还应能短时间（最大5min ）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4 规格尺寸
A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：用精确度为0.02mm 的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5
检验规则
4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个； 4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%； 4.5.3 外观质量合格率≥97%； 4.5.4 凸边质量合格率≥97%。
5文件历史：无。
6附件：
附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录
附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：
抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录
检品名称 抗生素瓶用铝塑组合盖
批 号 请验部门
进厂编号
生产厂家 取样日期 年 月 日 数 量 检验日期 年 月 日 规 格
报告日期
年 月 日
检验依据 《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
本品 (应清洁、无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边)，塑料件应与铝件 （应完全结合)。
结果： 规定
[检 查] 凸边
仪器名称：游标卡尺 仪器编号：JY054 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
H max = mm H min = mm
%100%min
min
max
⨯-=
H H H 凸边
标准：凸边应≤3%。
结果： 规定
耐灭菌
仪器名称：YXQ-LS-50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器 仪器编号：JY012 取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min 。
瓶盖经灭菌后塑料件 ， （应能经受121℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色），铝件表面 （应无任何明显变化），瓶盖 （应不出现断裂和异常变形）。
取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，130℃±2℃ 5min。
瓶盖经灭菌后塑料件，（应能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色），铝件表面（应无任何明显变化），瓶盖（应不出现断裂和异常变形）。
结果：规定[尺寸]
仪器名称：游标卡尺仪器编号：JY054
规
格尺寸
单位(mm)
标准
规定
铝盖内径
d
1
塑片外径
d
2
铝盖厚度
e
铝盖内高
h
1
瓶盖全高
h
2
序号铝盖内径
d
1
塑片外径
d
2
铝盖厚度
e
铝盖内高
h
1
瓶盖全高
h
2 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
合格率
结果：规定
结论：本品按《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验，结果。
检验人：年月日复核人：年月日附件2：
物料检验报告单
报告单编号：
检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖规格
进厂编号包装
检品批号检品数量
供应商收检日期年月日请验部门报告日期年月日检验依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》
检验项目标准规定检验结果
【外观】
【检查】
耐灭菌
凸边
【尺寸】
铝盖内径d
1
塑片外径d
2
铝盖厚度e
铝盖内高h
1
瓶盖全高h
2
结论：本品依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》检验，结果。
负责人：复核人：检验人：。
铝塑复合管检验标准
铝塑复合管检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：适用于适用于以聚乙烯、铝为主要原料的复合软管（以下简称铝塑管）.3、质量标准和检验方法：3。
1各种铝塑管应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿,并达到相应规格要求及配合尺寸.3.2外观要求与检验方法：3。
2。
1表面：管身外观光洁，无污迹，无皱折，不得有严重瘪损、变形。
管肩不得起皱,泪点要求按附表执行，管肩焊接≥2。
5mm。
边缝焊接光滑，不得起皱。
3.2。
2文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、正确，无缺印、缺字、笔划不全的情形,无明显的位置偏移，无印刷模糊、无套色等缺陷。
3。
2。
3色泽：必须符合确认的标准样品，并在封样的上限/标准/下限范围内。
3。
2。
4洁净度：管身内外不得有污染、灰尘、油墨、黑点、异物混入。
3。
2.5管盖配合度：与封样相比，允许有0。
5mm的公差。
3.2.6外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的软管或盖子须用塑料袋、卫生的纸等相隔,出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验方法：以目测为主，于正常光源下,30cm距离处正视观察。
3.3功能(物理机械性能）要求与检测方法:3。
3。
1泄漏试验：瓶体与外盖扣合应严密,无滑扣、漏水等现象.检验方法：于管尾注入80%的水直立于平台上，24小时后观察是否有水漏出3。
3。
2粘离试验:印刷部位不得有粘离脱落现象。
检验方法：以3M600履盖印刷（烫色）部位，抚平，来回压抚10次使履盖部位无气泡，然后以45度角瞬间撕去，无印刷（烫色）脱落现象。
轻微脱落不影响整体识别可接受，（烫金银处要缓慢撕开)3。
3。
3片材内层粘合检测：不分层为合格检验方法：应遵循BS 5350:Part C12(英标）中要求。
a、剪切10片长度为150mm，宽度为15mm的片才,其中5片需沿片材生产的方向剪切，另5片横向剪切b、开始分离片才各内层c、用抗张强度检测机上的夹紧已分开的片才端部。
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准(试行)》YBB00372003 4 内容：页脚内容14.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求：4.4.1 质量标准：注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm页脚内容2页脚内容34.4.3 检验方法 4.4.3.1外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：maxH---为铝件外侧最大高度H---为铝件外测最小高度min4.4.3.3耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个；4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%；4.5.3 外观质量合格率≥97%；4.5.4 凸边质量合格率≥97%。
5文件历史：无。
6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录页脚内容4附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：页脚内容5抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
抗生素铝塑瓶盖起封后消毒操作对瓶盖细菌数量影响护理课件
目录
• 引言 • 抗生素铝塑瓶盖的特性与使用 • 实验设计 • 结果分析 • 讨论 • 结论
ห้องสมุดไป่ตู้
引言
01
背景介 绍
01
抗生素铝塑瓶盖在医疗护理中广 泛应用，但其起封后的消毒操作 对细菌数量的影响尚未得到充分 研究。
02
了解这一影响对于保障患者安全 和减少医院感染具有重要意义。
06
主要发现
抗生素铝塑瓶盖在起封后，即 使经过消毒操作，仍有一定数 量的细菌残留。
消毒操作可以有效减少瓶盖表 面的细菌数量，但无法完全消除。
随着时间的推移，瓶盖表面的 细菌数量逐渐增加，建议在使 用前尽快完成消毒操作。
对护理实践的影响
在护理实践中，应重视抗生素铝 塑瓶盖的消毒工作，确保在使用 前瓶盖表面的细菌数量达到最低
支持。
实验结果对临床护理的意义
临床应用
实验结果提示，在临床护理中，对于使用抗生素铝塑瓶的患者， 应重视瓶盖的清洁和消毒工作，以减少细菌感染的风险。
护理实践
根据实验结果，护士在配药和给药过程中应采取有效的消毒措施， 确保瓶盖的清洁度符合标准，保障患者的用药安全。
患者教育
向患者和家属宣传瓶盖清洁和消毒的重要性，提高他们的自我保护 意识和参与度，共同维护医疗安全。
研究目的
探讨不同消毒方法对 起封后抗生素铝塑瓶 盖细菌数量的影响。
评估消毒操作的有效 性，提高医疗护理质 量。
比较不同消毒方法之 间的差异，为临床实 践提供依据。
抗生素铝塑瓶盖的特性与使用
02
抗生素铝塑瓶盖的构造与材料
抗生素铝塑瓶盖由铝、塑料等材料制 成，具有良好的密封性和耐腐蚀性， 能够保护药品不受外界污染。
塑胶瓶检验标准操作规程
塑胶瓶检验标准操作规程塑膠瓶檢驗標準操作規程目的：規範塑膠藥瓶檢驗的操作。
適用範圍：塑膠藥瓶的檢驗。
責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。
程序：1.抽樣方法1.1抽樣時首先查明該批産品有無生産廠家的檢驗合格證。
1.2按照《包裝材料取樣辦法》的要求，從不同方位抽取不少於100個作外觀質量檢查。
1.3從以上包裝中抽取50個作機械性能測試。
1.4根據來貨量的多少，至少抽取8套以上的樣品瓶作微生物限度檢查。
2.所用儀器及試劑：2.1放大鏡（10倍）2.2細菌測定所需的儀器、用具及試劑。
2.3黴菌測定所用的儀器、用具及試劑。
2.4大腸桿菌測定用的儀器、用具及試劑。
3.檢驗方法3.1外觀的檢驗：取以上抽出的樣品，在充足的光線下目測，或輔以10倍放大鏡檢查樣品的外觀，應符合以下要求。
3.1.1應具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差，瓶的表面應光潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。
瓶口應平整光滑，不應有飛邊和缺陷。
3.1.2不合格允許≤2.0%。
3.2機械性能測試：3.2.1瓶、蓋和瓶口吻合嚴密，保險圈與瓶體咬合準確到位，且保險圈應隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。
3.2.2瓶蓋不合格率允許≤2.0%。
3.3微生物限度檢查3.3.1供試液的製備每套瓶子加入藥瓶容量1/3的無菌生理鹽水，將瓶蓋旋緊，振搖1分鐘後，取瓶內溶液作爲供試液。
3.3.2試驗方法按《微生物限度檢驗標準操作規程》（SOP-QC-107-00）項下規定的方法操作。
3.3.3統計以上測得的結果，應符合藥用聚乙烯瓶質量標準中微生物限度的要求。
4.以上外觀檢查及機械性能測試總合格率不少於98.0%含量均匀度检查法标准操作规程目的：建立含量均匀度检查法标准操作规程。
适用范围：含量均匀度检查。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1本法适用于中国药典2000年版二部附录X E含量均匀度检查。
生物制品用内包材微生物限度检测方法的验证
生物制品用内包材微生物限度检测方法的验证目的建立生物制品用内包材（中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖）微生物限度检查方法，并进行验证。
方法采用薄膜过滤法检查上述3种内包材的微生物限度，并按照验证试验方法，在供试品中加入5种标准菌，测定其回收率。
结果金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述3种内包材供试品溶液中的平均回收率均为70%～110%，符合公示的2015年版药典中要求的50%～200%的标准。
结论薄膜过滤法适用于上述3种内包材的微生物限度检验。
[Abstract] Objective To develop and verify a method for microbial limit test on inner packing material of biologics. Methods The microbial limits of 3 kinds of inner packing material of biologics，i.e. vial，rubber closures and aluminum-plastic combination cover，were tested by membrane filtration method，and the developed method was verified by adding standard microorganisms with known counts into the test samples and determining their recovery rates. Results All the recovery rates of standard Staphylococcus aureus，Pseudomonas aeruginosa，Bacillus subtilis，Candida albicans and Aspergillus niger in the test samples of 3 kinds of inner packing material were 70%～110%，which met the requirements（50%～200%）in Chinese Pharmacopoeia（Draft of the 2015 edition）. Conclusion The developed membrane filtration method was suitable for above-mentioned 3 kinds of inner packing material.[Key words] Inner packing material；Microbial limit；Verification生物制品用内包材包括中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（下称西林瓶）、药用卤化丁基橡胶塞（下称胶塞）和抗生素瓶用铝塑组合盖（下称铝塑盖），已广泛应用到无菌制剂生产领域[1-3]，它们的质量直接关系到药品的安全[4]。
SOP-ZS-GB-003 铝塑组合盖处理岗位标准操作规程11
目的建立铝塑组合盖处理岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化，保证清洗过的铝塑组合盖符合工艺要求。
范围适用于铝塑组合盖处理岗位的标准操作。
责任丁基胶塞、铝塑组合盖处理岗位班长负责本规程的起草、修订。
车间主任、质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
铝塑组合盖处理岗位操作人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 铝塑组合盖处理岗位操作人员按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入C级区胶塞铝盖清洗室（ZS-C025）。
2 产前检查准备2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期√√√在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.3 检查水、电、蒸汽、压缩空气，供应是否正常，管路连接正确，各种仪表是否在校验期内。
2.4 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。
2.5 检查工器具及容器具在灭菌有效期内。
2.6 根据批生产指令。
检查生产所用的铝塑组合数量达到生产需求；2.7 过滤器已做完整性测试，有机打记录均符合要求。
2.8 铝塑组合盖准备：工艺员按批生产指令领取与生产批量相适应的铝塑组合盖。
确认复核铝塑组合盖规格、数量、厂家及是否有检验合格证，双方签字确认，送到在车间外清室（ZS-D017）。
在外清室脱去外包装（保留内包装），用75%的乙醇擦拭铝塑组合盖内包装表面，传入气闸隔离带里侧待用。
2.9 铝盖处理流水号的编制：08+年份2位+月份2位+日期2位+流水号2位；例：0814092601：表示2014年9月26日清洁处理的第一批铝盖。
3 铝塑组合盖处理操作3.1 将房间的状态标识换成“正在生产”，改填“设备状态标识”。
依据批生产指令，在塞盖清洗室内用电子秤按重量法称量指定量的铝塑组合盖，剩余铝塑组合盖计数封存。
抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。
TSQB08-00抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程PDF
单告报验检盖合组塑铝用瓶素生抗�2 件附 录记验检盖合组塑铝用瓶素生抗�1 件附 �件 附 。无�史历件文 6 5
6/4
00-60BQST
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盖瓶 面表件铝��色变形变无�度温菌 件
料塑后菌灭经盖瓶。nim03 ℃2±℃121�中器菌灭汽蒸置后盖封�量适盖瓶取 210YJ�号编器仪 器菌灭汽蒸力压式立ⅡS05-SL-QXY�称名器仪 菌灭耐 定规 �果结 。%3≤应边凸�准标
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6/1
00-60BQST
高全盖瓶 mm �位单
高内盖铝
度厚盖铝 寸尺格规
径外片塑 1表
径内盖铝
式型
称公
寸尺格规
2.4.4
。单告报家厂见果结验检�验检行进家厂产生由目项他其�注 定规的 1 表合符应 形变常异和裂断现出不应盖瓶 %3 于大不应 合结全完件铝与应 件料塑�边飞塑注和伤损、刺毛、剂滑润留残无�洁清应 准标 寸尺格规 菌灭耐 边凸 观外 目项 �准标量质 �求要量质 。存保处燥干�闭密�藏贮 80B�码代料物 。材包用药�别类 �容 内 1.4.4 4.4 3.4 2.4 1.4 4
30027300BBY 》 )行 试( 准 标�料 材� 器容装 包品 药家国 局理 管督 监品药 品食 家国《 �据依准标 。定判量质及验检量质的盖合组塑铝用瓶素生抗于用适程规本 �围 范 2 3
药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南为加强直接接触药品的包装材料和（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和管理办法（局令第13号）》和《XXX关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。
本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。
药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。
并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。
质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。
应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。
常见的质量管理体系文件有：1.质量方针、质量目标2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理程序5.文件控制程序6.记录控制程序7.采购控制程序8.供应商管理程序9.物料的接收、发放和储存控制程序10.产品的接收、贮存和发运控制程序11.物料放行控制程序12.成品放行控制程序13.生产控制程序14.变更控制程序15.偏差管理程序16.不及格品控制程序17.主顾投诉处理程序18.退货处理控制程序19.纠正和预防措施控制程序20.内部审核控制程序21.管理评审控制程序22.标识管理程序23.批号管理程序24.溯源管理程序25.设备管理程序26.卫生管理程序27.干净室干净度监测程序28.进出洁净室管理程序29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序二、机构和人员一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。
应定期评估培训效果。
1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。
抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。