医疗器械电气安全检验设备清单
19、医疗器械检验项目及仪器耗材清单
尘埃粒子
激光尘埃粒子计数器
20
洁净室
热球式风速计、风量平衡测试仪器、风量罩
其他常备物品
烧杯（规格根据需要配备）、试管、试管架、消毒液、灭火器、实验用电冰箱、电热干燥箱、接种环（可选择一次性）、注射器（根据需要购买）、消毒盒、
检验项目及仪器耗材清单
序号
检验项目
检验方法
所需仪器
所需仪器
耗材
实验地点
1
环氧乙烷残留量检测（二选一）
气相色谱法
气相色谱仪器
配套：气体发生器、恒温设备、5ml移液器、50ml250ml容量瓶若干
环氧乙烷标准品
比色法
2
纯化水酸碱度
PH测定仪（误差0.01）
滴定法
酸式滴定管、碱式滴定管
甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液
3
氨
参照中国药典纯化水
4
不挥发物
参照中国药典纯化水
5
重金属
参照中国药典纯化水
6
硝酸盐
参照中国药典纯化水
7
亚硝酸盐
参照中国药典纯化水
8
电导率
电导率仪器及附属耗材
9
易氧化物
参照中国药典纯化水
10
纯化水微生物限度
薄膜过滤法
微生物限度仪器
配套所属仪器耗材
R2A培养基、生理盐水或氯化钠蛋白胨或氯化钠蛋白胨缓冲液
限度室
11
无菌检查
直接接种法
镊子、剪刀、试管、无菌容器（根据产品定）
超净工作台、生物安全柜（阳性室）
培养基、生理盐水或氯化钠蛋白胨ห้องสมุดไป่ตู้氯化钠蛋白胨缓冲液
无菌室
薄膜过滤法
集菌仪及配套耗材
诊所医疗器械和设施清单
诊所医疗器械和设施清单
诊所作为提供医疗服务的重要场所，医疗器械和设施的配置对于保障医疗质量和患者安全至关重要。
本清单旨在详细列举诊所必备的医疗器械和设施，以供参考。
一、医疗器械
1. 诊断设备
- 血压计
- 体温计
- 脉搏血氧仪
- 心电图机
- 超声波诊断仪
- X光机
- 实验室设备（如显微镜、离心机等）
2. 治疗设备
- 氧气供应设备
- 呼吸机
- 除颤仪
- 心脏监护仪
- 输液泵
- 注射泵
- 电切刀
- 激光治疗仪
3. 康复设备
- 理疗仪
- 磁疗仪
- 超声波治疗仪
- 电动按摩床
- 康复训练设备（如平衡训练器、上下肢训练器等）
二、设施
1. 诊疗区域
- 诊桌、诊椅
- 病床及床垫
- 被褥、枕头
- 床头灯
- 呼叫系统
2. 候诊区域
- 候诊椅
- 电视、音响设备
- 健康教育宣传栏
3. 卫生间
- 洗手池、镜子
- 手纸、洗手液
- 马桶、洗手盆
4. 办公区域
- 电脑、打印机、复印机等办公设备- 文件柜、档案柜
- 办公桌、办公椅
5. 急救设施
- 急救药品
- 急救设备（如心脏按压板、急救包等）
6. 其他设施
- 电梯
- 轮椅
- 扶手
- 防滑地面
本清单仅供参考，诊所可根据自身规模、业务需求和相关规定进行调整。
在购置医疗器械和设施时，请确保产品符合国家法规要求，并通过相关认证。
同时，加强设备维护和保养，确保医疗安全和患者舒适。
医疗器械危险源清单
医疗器械危险源清单医疗器械是医疗机构中必不可少的设备，但同时也存在一定的危险源。
了解和掌握这些危险源对医疗机构的安全管理非常重要。
以下是医疗器械常见的危险源清单。
1.高温危险：医疗设备中存在着许多需要加热的操作，例如灭菌设备或者电热毯。
这些设备加热后会产生高温，容易导致人员烫伤。
因此，在使用这些设备时，应加强使用者的安全意识，提供防烫手套等相关的个人防护装备。
2.辐射危险：一些医疗器械，如X射线机、CT扫描仪等，会产生辐射。
过高的辐射水平可能对人体健康产生不良影响。
因此，使用这些设备时要注意配备辐射防护设备，例如铅衣或铅玻璃窗，以减少辐射的危害。
3.化学品危险：在医疗器械的操作过程中，可能会使用到一些化学药剂，如消毒液、溶剂等。
这些化学品在使用和储存过程中，如果没有正确的操作，可能会对人员产生危险。
因此，医疗机构应该制定合理的化学品管理方案，确保其安全使用。
4.电气危险：医疗器械中使用了大量的电气设备，不正确的使用或维护可能会导致电击、火灾等危险。
因此，医疗机构应加强对电气设备的维护和定期检查，确保设备处于良好的工作状态。
5.机械危险：一些医疗器械可能具有旋转、挤压或者切割等机械操作，如果操作不当或者设备存在故障，可能会对使用者造成伤害。
因此，在使用这些设备时，操作人员应经过专业培训，了解正确的操作方法，并且设备要经过定期维护，确保设备的正常工作。
6.噪音危险：医疗器械中的一些设备，如超声波洗器、超声治疗仪等，会产生噪音。
长时间暴露在高噪音环境下可能会对人员的听力造成损害。
因此，医疗机构应采取一定的措施，如提供防噪音耳塞等，减少噪音对人员的危害。
7.气体危险：医疗器械中可能存在着一些气体危险源，如麻醉气体、氧气等。
这些气体在使用和储存过程中，如果操作不当，可能会引发火灾或爆炸等危险。
因此，医疗机构应建立气体安全管理制度，确保气体的安全使用。
8.防护装备不完善：在使用一些医疗器械时，如果没有使用或配备合适的防护装备，可能会对操作人员产生危险。
医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)-20240614
01-10其他手术设备
03电动吻合器
01-10-03下适用产品均适用
YY 0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）
02-01手术器械-刀
01手术刀
手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀
GB 8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
04伽玛射束远距离治疗机
钴-60远距离治疗机
YY 0096-2019钴-60远距离治疗机
GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0637-2013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料
01吻合器（带钉）
吻合器、切割吻合器
YY 0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料
02吻合器（不带钉）
吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）
YY 0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
26微导管
微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管
YY 0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
05-01放射治疗设备
01医用电子加速器
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统
医疗设备维护检查名单
医疗设备维护检查名单一、通用设备1.1 电源检查- 确认设备电源线是否完好无损- 检查电源插头与插座是否接触良好- 检查电源开关是否正常工作1.2 设备外观检查- 检查设备外壳是否有损坏或裂缝- 检查设备表面是否清洁整洁- 检查设备是否有异常噪音或振动1.3 功能测试- 进行设备的基本功能测试，如开关机、调整参数等- 检查设备是否能够正常响应操作二、呼吸机2.1 呼吸机参数检查- 检查呼吸机模式是否设置正确- 检查呼吸频率、潮气量等参数是否符合患者需求- 检查吸氧浓度是否稳定2.2 呼吸机管道检查- 检查呼吸机管道是否有损坏或老化- 检查呼吸机接口是否与患者设备连接良好三、心电监护仪3.1 导联线检查- 检查心电导联线是否完好无损- 检查导联线与患者设备的连接是否稳固3.2 功能测试- 进行心电图测试，检查波形是否清晰可读- 检查血压、心率等参数是否准确四、超声波设备4.1 探头检查- 检查探头是否完好无损，无裂纹或损坏- 检查探头与设备的连接是否稳固4.2 功能测试- 进行超声波扫描，检查图像质量是否清晰- 检查设备是否能够正常调整深度和聚焦五、放射设备5.1 X射线管检查- 检查X射线管是否有损坏或老化- 检查X射线管与设备的连接是否稳固5.2 功能测试- 进行X射线拍摄，检查图像质量是否清晰- 检查设备是否能够正常调整曝光参数六、手术室设备6.1 麻醉机检查- 检查麻醉机氧气管道是否完好无损- 检查麻醉机是否能够正常控制患者的呼吸6.2 手术灯检查- 检查手术灯是否能够正常亮起- 检查手术灯的亮度和颜色是否正常七、其他设备7.1 设备配件检查- 检查设备是否有缺失或损坏的配件- 检查配件与设备是否匹配7.2 设备软件检查- 检查设备软件是否更新到最新版本- 检查设备是否出现软件故障或错误八、总结本份医疗设备维护检查名单提供了一份全面的检查指南，以确保医疗设备的正常运行和患者的安全。
请根据具体设备的需要，进行相应的检查和维护。
医疗器械清单2024
引言概述：医疗器械清单（二）是一个包含了各种医疗设备和器械的详细清单，为医疗机构、卫生部门和实施医疗和护理工作的专业人员提供了一份有关医疗器械的参考资料。
本文将以五个大点分别介绍医疗器械清单（二）中的各项内容，每个大点下再细分为五至九个小点，深入探讨每个小点的细节信息。
正文内容：一、医用诊断设备1.数字X光摄影和计算机断层扫描设备2.超声波和磁共振成像设备3.生物电设备，如心电图仪器和脑电图仪器4.临床实验室设备，如血液分析仪器和化学分析仪器5.肺功能测试设备，如肺活量计和呼吸机二、医用手术器械1.外科手术器械，如手术刀、剪刀和钳子2.内窥镜和微创手术器械3.手术缝合器和针线4.骨科手术器械，如钢板和螺钉5.实验室和药品管理手术器械，如注射器和药品推进器三、医用监护设备1.生命体征监测设备，如血压计和体温计2.呼吸监护设备，如呼吸机和氧气机3.心脏监护设备，如心电监护仪和心脏除颤器4.家庭护理监护设备，如家庭血糖仪和家庭血压计5.床位监护设备，如床位报警器和翻身器四、康复和辅助设备1.物理治疗设备，如超声波治疗仪和短波治疗仪2.康复训练设备，如平衡器和行走器3.助听器和人工耳蜗4.轮椅和助行器具5.假肢和矫形器五、口腔和眼科设备1.牙科治疗设备，如牙科椅、牙科手术器械2.眼科诊断设备，如裂隙灯和眼底镜3.眼科手术设备，如激光手术仪和眼科手术器械4.眼科护理设备，如隐形眼镜护理液和眼药水5.口腔卫生设备，如电动牙刷和牙线总结：医疗器械清单（二）包含了各种医疗设备和器械，从医用诊断设备、医用手术器械、医用监护设备、康复和辅助设备到口腔和眼科设备，涵盖了医疗行业的各个领域。
本文通过详细介绍了每个大点下的小点内容，从而帮助读者对医疗器械清单（二）有一个全面的了解。
在医疗实践中，正确使用和选择适合的医疗器械是确保患者安全和提供高质量医疗服务的重要一环。
希望本文能够为相关人员提供有益的参考，并促进医疗器械行业的发展和进步。
医疗器械检查清单
医疗器械检查清单
本文档为医疗机构进行医疗器械检查时的清单，以确保设备的安全性和有效性。
以下是具体的检查项目和步骤：
1. 设备完整性检查设备完整性检查
- 检查设备是否完整，包括所有组件和配件。
- 确保设备外观无损坏或磨损。
2. 电源和电源线检查电源和电源线检查
- 确保设备的电源线完好无损。
- 检查电源线是否正确连接。
- 检查电源线是否符合国家安全标准。
3. 设备操作检查设备操作检查
- 检查设备的开关、按钮、控制面板等是否正常工作。
- 进行设备功能测试，确保各功能正常运作。
- 检查设备的声音、图像和显示能力。
4. 设备消毒和清洁检查设备消毒和清洁检查
- 确保设备已经进行消毒并清洁。
- 检查设备表面是否有污垢或杂质。
5. 计量和校准检查计量和校准检查
- 检查设备的计量和校准是否合格。
- 检查设备是否需要重新校准。
6. 设备安全性检查设备安全性检查
- 检查设备是否符合国家和行业的安全标准。
- 检查设备是否有任何电气、机械或物理风险。
7. 设备使用说明检查设备使用说明检查
- 确保设备附带了正确的使用说明书。
- 检查说明书的完整性和准确性。
- 确保操作人员已经阅读并理解了使用说明。
8. 设备维护和保养检查设备维护和保养检查
- 检查设备维护和保养记录。
- 确保设备定期进行维护和保养。
以上是医疗器械检查的基本清单，医疗机构可以根据实际情况进行适当的调整和补充。
检查过程中应严格按照相关法规和标准执行，确保患者和工作人员的安全。
二类医疗器械完整版清单模板
二类医疗器械完整版清单模板一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、材料或其他类似物品，按照风险程度分为三类。
其中，二类医疗器械具有中度风险，对其安全性、有效性有较高的要求。
为了加强对二类医疗器械的监管，保障公众使用安全，我国制定了《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，对二类医疗器械的生产、经营、使用进行了严格规定。
本清单模板旨在为相关企业和医疗机构提供一份全面的二类医疗器械清单，以便于管理和监督。
二、二类医疗器械定义及分类（一）定义二类医疗器械是指对其安全性、有效性有较高要求，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（二）分类1. 按用途分类（1）诊断类：如心电图机、超声诊断设备、生化分析仪等；（2）治疗类：如物理治疗设备、呼吸机、血液净化设备等；（3）辅助类：如医用高分子材料、医用敷料、一次性使用无菌器械等。
2. 按结构分类（1）无源医疗器械：如医用高分子材料、医用敷料等；（2）有源医疗器械：如心电图机、超声诊断设备等。
三、二类医疗器械清单以下为二类医疗器械清单，包括医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产企业等信息。
本清单仅供参考，具体产品信息以生产企业提供的资料为准。
（一）诊断类1. 心电图机（1）名称：心电图机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 超声诊断设备（1）名称：超声诊断设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（二）治疗类1. 物理治疗设备（1）名称：物理治疗设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司2. 呼吸机（1）名称：呼吸机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（三）辅助类1. 医用高分子材料（1）名称：医用高分子材料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 医用敷料（1）名称：医用敷料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司四、二类医疗器械的管理要求（一）生产企业管理要求1. 生产企业应具备相应的生产条件，并通过医疗器械生产质量管理规范认证；2. 生产企业应建立严格的产品质量管理体系，确保产品安全、有效；3. 生产企业应按照国家相关规定进行产品注册，取得注册证。
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41
红外黑体炉
1
42
三相数字功率计
1
43
脉冲发生器
1
44
绝缘电阻测试仪
1
45
直流电子负载
1
46
爬电距离量规
1
47
测工机
3
医疗器械电气安全检验设备清单
序号
仪器设备名称
数量（台/套）
1
变压器变频变压测试仪
1
2
变压器负载台（过载、短路）
2
3
在线绕组温升测试系统
1
4
标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒
2
5
冲击试验器
2
6
辐射剂量率仪
1
7
电流表
2
8
电压表
2
9
电源线防护套弯曲试验装置
1
10
电源线拉力扭转试验装置
1
11
刚度测试装置
1
12
高压探头
1
13
存储示波器
3
阻测试仪
3
16
剩余电压测量仪
2
17
电容测量仪
1
18
除颤效应测试仪
1
19
数显推拉力计
3
20
防滴装置、防溅装置、防浸装置
1
21
耐压试验仪
3
22
扭矩仪
1
23
钳形电流表
3
24
球压试验装置
1
25
加热箱（或老化试验箱）
1
26
数字功率计
2
27
数字温度巡回检测仪
2
28
水压试验机
1
29
台式压力蒸汽灭菌器
1
30
网电源频率变换器
1
31
温度测试角
1
32
设备稳定实验装置
1
33
医用漏电流测试仪
3
34
医用设备提手加载装置
1
35
硬木（50mm厚）、坡板
各1块
36
泄漏电流测量仪
1
37
漏电起痕测试仪
1
38
水平-垂直燃烧试验机
1
39
试验钢球
2
40
维卡软化试验箱