医疗器械电气安全分类复习过程

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医疗器械的电磁兼容性与电气安全

医疗器械的电磁兼容性与电气安全近年来，随着科技的不断进步，医疗器械在临床应用中发挥了越来越重要的作用。

然而，医疗器械的电磁兼容性与电气安全问题也日益凸显。

本文将重点探讨医疗器械的电磁兼容性与电气安全，并提出相应的解决方案。

一、医疗器械的电磁兼容性医疗器械的电磁兼容性是指医疗器械在电磁环境中能够正常工作而不产生不良影响的能力。

随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械不仅需要实现高效的治疗效果，还需要面对各种电磁辐射源的干扰。

为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作，首先需要进行电磁环境评估，了解潜在的电磁辐射源及其特性。

接着，根据电磁环境评估结果和医疗器械的特性要求，制定相应的电磁兼容性测试标准。

这些测试包括抗电磁辐射测试、电磁传导干扰测试、电磁辐射干扰测试等。

通过测试，可以评估医疗器械在特定电磁环境下的工作稳定性和可靠性。

为了提高医疗器械的电磁兼容性，需要从多个方面进行考虑。

首先，设计人员在医疗器械的设计过程中应该考虑到电磁兼容性的要求，并采取相应的措施来减小电磁干扰。

其次，合理布局医疗器械设备，避免电源线和信号线交叉布局，减小电磁辐射和电磁传导干扰。

此外，还需要注意医疗器械设备的接地和屏蔽措施，减小电磁波的入侵和扩散。

二、医疗器械的电气安全医疗器械的电气安全是指医疗器械在正常使用过程中不会对患者和操作人员造成任何电击、火灾等危险的能力。

电气安全是保证医疗器械正常工作和患者安全的基本要求。

为了保证医疗器械的电气安全，制定了一系列的电气安全标准，如IEC 60601系列标准。

这些标准规定了医疗器械的电气安全要求、试验方法以及评估程序。

医疗器械制造商需要根据这些标准进行设计、制造和测试。

在医疗器械的设计过程中，需要考虑到电气安全的要求。

首先，医疗器械的电路设计应符合标准要求，采用安全可靠的电子元器件。

其次，医疗器械的电气部分需要进行绝缘和屏蔽措施，以防止电击和电磁干扰。

此外，医疗器械还需要具备漏电保护、过电压保护等功能，以确保患者和操作人员的安全。

电气安全总复习

电气安全总复习——150713106 JMS 第一章:1、电气危害的特点？电气危害的加害源有哪些？电气危害的特点：[1]非直观性.[2]途径广。

[3]能量大小悬殊，谱密度多样.[4]作用时间长短不一。

[5]关联性.危害间、危害与防护措施间、不同防护措施相互之间。

电气危害加害源：[1]供配电系统危害对象：系统自身；系统所处环境中的其他事物.[2]雷电、静电等危害对象：所处环境中的其他事物，包括电气电子系统和建（构）筑屋等。

2、绝缘材料的电气性能参数？[1]绝缘电阻率.ρ >107Ω·m。

与温度反相关,温度特性与导体相反。

[2]介质损耗因数.[2.1]介质损耗.交变电压作用下绝缘介质中产生的有功功率损耗，简称介损。

[2.2]介损机理探讨。

交变电压作用下介质中主要会产生泄漏和极化两种现象.[2.3]介质损耗角δ。

介损功率与介质体积、外加电压等有关，不能表征材料的性质。

介损角δ只与材料有关。

工程上一般测量介损角正切值tanδ，称为介损因数.[3]介电强度。

指绝缘不被击穿所能承受的最大电场强度,又称介质强度.3、介损因数与材料发热之间的关系?4、绝缘材料性能的好坏与吸收比之间的关系？5、绝缘结构按功能和按保护功能各分为几种?[1]绝缘结构按功能可分为工作绝缘和保护绝缘[2]按保护功能区分的绝缘形式：a.基本绝缘.带电部件上对触电起基本保护作用的绝缘结构。

（介绍工作绝缘）b.附加绝缘.为在基本绝缘损坏情况下防止触电而附加在基本绝缘之外的一种独立绝缘结构,又称辅助绝缘。

c.双重绝缘。

由基本和附加绝缘共同构成的绝缘结构。

基本绝缘和附加绝缘是可以分开的，各自本身就是一个独立的绝缘结构。

d.加强绝缘。

相当于双重绝缘保护程度的单独绝缘结构,由一种或若干种绝缘材料构成，但不能分拆，是一个整体6、接地按功能各分为几大类？每一大类的主要功能是什么?[1]功能性接地:为保证系统（设备）正常工作,或为保证系统（设备）正确可靠地实现其功能所作的接地。

医疗器械电气安全防护级别

医疗器械电气安全防护级别
基本电气安全防护级别（B级）是对医疗器械电气安全的最低要求。

这一防护级别主要适用于无需电气部件直接与患者接触的医疗器械，如X 射线机。

B级产品的电气设计要求保证电气设备结构、绝缘和接地符合规定，以防止电气危险。

类别电气安全防护级别（C级）适用于需要电气部件直接与患者接触的医疗器械，如电刀、超声刀等。

C级产品的电气设计要求比B级更加严格，需要保证电气部件的绝缘强度、接地保护和电极防护符合规定，以确保患者的安全。

附加电气安全防护级别（加级）是对类别电气安全防护级别的一种补充，适用于特殊功能和特殊用途的医疗器械，如呼吸机、监护仪等。

加级产品的电气设计要求比C级更加严格，需要满足更高的绝缘强度和额外的保护措施，以确保患者和医护人员的安全。

医疗器械电气安全防护级别的确定是根据不同的应用和风险等级来决定的。

在确定防护级别时，需要考虑医疗器械的使用环境、使用对象、风险评估等因素。

根据IEC标准，医疗器械电气安全防护级别需要由医疗器械制造商在产品设计和开发过程中进行评估和确定，并标志在产品上，以提醒用户选择和正确使用。

总的来说，医疗器械电气安全防护级别是确保医疗器械电气安全的一个重要指标，不同防护级别对应不同的要求和标准。

医疗器械制造商应遵循相关的标准和规定，在产品设计和开发过程中充分考虑电气安全要求，保证医疗器械的电气安全性能符合要求，从而保护医护人员和患者的生命安全。

医疗器械安全的基础知识

压力流量拉力
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影响医疗器械安全的物理参数
振动和噪声
根据WHO规定的噪声标准，白天医院病区较理想的声音强度在35—40dB
湿度激光
激光对人体最直接的危害是皮肤和眼睛的损伤
电离辐射
医学上用到的电离辐射主要有γ(伽玛)射线和X射线，如 X线拍片机，DSA，CT和γ刀等。
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考试大纲
熟悉安全标准的两种形式掌握国际标准、国家标准、行业标准和注册产品标准的定义和区别熟悉医疗器械行业标准的类别和代号掌握通用安全要求和专用安全要求的组成和适用范围熟悉GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的主要内容了解GB9706.1的并列标准熟悉医用电气设备安全标准的构成了解医用电气设备安全专用要求涉及产品的范围
浙江米勒医疗器械咨询有限公司
医疗设备安全性危害形成因素
制造材料质量不良
对外界产生不当的电磁干扰包装不良导致的污染或变形输出的能量或物质的参数不准确或不稳定不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(如人机交流
界面) 操作说明书编写不当或过于复杂配套使用的附件的要求和规范不适当对重复使用一次性器械的潜在危害警告不充分报警系统的失效或误报制造质量控制不当
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第五节医疗器械的安全标准
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考试大纲
熟悉YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的重点内容掌握风险的概念熟悉安全与风险的关系掌握医疗器械风险管理标准的基本思想熟悉医疗设备风险分析的方法了解医疗设备风险评价的方法熟悉医疗设备风险分析的方法了解医疗器械风险管理中生产企业和医疗机构的职责

医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料一、医疗器械概述医疗器械是指以机械、电气、光学等原理，用于诊断、治疗、矫正或预防疾病的设备、仪器、器具、器材和其他相关产品。

医疗器械的种类繁多，适用于各种不同的临床操作。

根据其作用和用途的不同，主要可以分为以下几类：诊断类器械、治疗类器械、康复类器械、手术类器械等。

二、医疗器械分类1.诊断类器械：包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等。

其作用是检测、判断和诊断疾病。

2.治疗类器械：包括电子治疗仪、医用激光仪、康复训练器等。

其作用是通过物理、电磁、光学原理对人体进行治疗。

3.康复类器械：包括轮椅、助行器具、矫形器等。

其作用是帮助残疾人士恢复生活能力和社会功能。

4.手术类器械：包括手术刀、缝合针线、手术用电动器械等。

其作用是在外科手术中进行切割、缝合、止血等操作。

5.其他类器械：还包括家用医疗器械、口腔科器械、眼科器械、放射科器械等。

三、医疗器械管理与使用1.法律法规：医疗器械管理涉及到国家法律法规的规定，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等。

在医疗器械的生产、销售和使用过程中必须遵守相关法律法规。

2.临床评价与实验验证：医疗器械的安全性和有效性需要经过一系列评价和验证实验。

在使用医疗器械之前，需要进行相关的临床评价和实验验证，以确保其安全可靠。

3.器械采购与管理：医疗机构在采购医疗器械时应严格按照有关规定进行采购，选择具备合格认证和注册资质的供应商。

同时，医疗机构应建立合理的器械管理制度，包括器械的仓储、维护、保养和报废等方面的管理。

四、医疗器械质量控制与风险管理1.质量控制体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括严格的采购、生产工艺控制，以及产品出厂前的质量检验和测试等。

2.风险评估与管理：医疗器械的使用涉及到一定的风险，医疗机构和医务人员应根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低患者和医务人员的风险。

3.器械使用培训与维修保养：医疗机构应组织医务人员进行相关的医疗器械使用培训，以提高其操作和使用技巧。

电气安全复习资料整理

第一章1、电力系统：由发电厂（发电站）、送电线路、变电所、配电网和电力负荷组成。

2、送电线路：是指电压为35kv及其以上的电力分布，分为架空线路和电缆线路。

3、额定电压：保证设备正常运行并能够获得最佳经济效果的电压。

4、电压等级：额定电压1000v以上属高压装置，其他为低压装置。

对地电压而言，250v以上为高压，其余为低压。

5、电力系统的电压和频率是衡量电力系统电能质量的两个基本参数。

一般交流电力设备的额定频率为50Hz，一般称其为“工频”。

6、电力负荷：一级负荷、二级负荷、三级负荷7、一级负荷：中断供电将造成人身伤亡，或在政治，经济上造成重大损失。

2个供电源8、二级：2个回路，2个供变电压。

三级：一般电力负荷。

9、企业高压配电有：放射式、树干式、环式三种基本连线方式10、电气事故特点：危害大；危险直观识别难；涉及领域广；防护研究综合性强11、电气事故类型：触电事故（电击：单相触电、两相触电、跨步电压触电；电伤：电流的热效应、化学效应、机械效应，电烧伤、点烙印、皮肤金属化、机械损伤、电光眼）；静电危害事故；雷电灾害事故；电磁场危害和电气系统故障危害事故。

12、跨步电压触电：跨步电压作用下所引起的电击。

跨步电压是电器设备发生故障时，在接地电流流入地点周围点位分布区行走的人，其两脚之间的电压。

13、电流对人体作用的伤害程度因素：电流大小、电流持续时间、电流途径、电流种类、个体特性。

12、作用于人体的电流分三级：感知电流（男1.1mA,女0.7mA）和感知阀值（0.5mA）;摆脱电流（男16mA,最小9mA;女10.5mA,最小6mA）和摆脱阀值（10mA）;室颤电流和室颤阀值（与电流持续时间有关）感知电流：指电流流过人体时可引起感觉的最小电流。

感知电流的最小值称为感知阀值。

摆脱电流：指人在触电后能够自行摆脱带电体的最大电流。

摆脱电流的最小值称为摆脱阀值。

室颤电流（致命电流）：指引起心室颤动的最小电流。

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医疗器械的电气安全
措施及其分类
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的
重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对
象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去
感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器
的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理
设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；
低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊
性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源
仪器四类．如表1所示。
表1：医学仪器的级别分类

级别保护措施附加保护措施备注
I级基础绝缘保护接地需要保护接地设备接地型
二孔插座（3p插座）
II级基础绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制
III级基础绝缘医用安全超低压电源(mselv) 要求特殊的电源设备不能认为
它是III级CF型的
内部电源仪器基础绝缘内部电源对使用的设备没有限制
不能连接外部电源

在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分
类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；
绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、
体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不
绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对
B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
表2 ：漏电流容许值（mA）

电流的路径 B型 BF型 CF型
正常单一故障正常单一故障正常单一故障
接地漏电流 0.5 0.5 0.5
外壳的漏电流 0.1 0.5 0.1 O.5 0.01 0.5
患者漏电流 0.1 0.5 0.1 O.5 O.01 0.05
患者漏电流（由装在触体部分的电源电压引起的） 5 O.05

患者测量电流 0.0l 0.5 0.01 0.5 0.01 0.05
注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其
他部分的电流。
·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的
电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分
和患者的电流．它对患者给以生理影响。
由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类
医学仪器应符合CF级的漏电流要求。
按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确
保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参
数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。

所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品
的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程
度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类
的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设
备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电
气设备进行安全分类。

1 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备

电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承
受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有
直接与心脏接触,故有此分类法。

(1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部
分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有
电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。

(2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、
低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括
直接用于心脏。

(3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F
型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护
设备均设计为CF型。

2 按对有害进液的防护程度不同划分医用电气设备

电气设备可以划分为:防滴设备(即防液滴的封闭设备)、防溅设备(即防溅液的封闭设
备)、防浸设备(即防浸水的封闭设备)和非普通设备(即不防进液的封闭设备)。这种分类法是
医用电气设备安全要求中潮湿预处理时间的依据。因为潮湿是降低电气绝缘最常见的因素之
一,许多情况都会使医用电气设备处于潮湿状态,使其电气绝缘和隔离程度受到影响,以致引
起安全方面的危险。

3 按运行工作制划分医用电气设备

电气设备划分为:连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载连续
运行五种。这种分类法似乎与安全无关,其实,设备按不同的工作制运行,它对安全方面的影响
是不同的,当一台按短时运行设计的设备连续运行时,很可能有超温的危险。

4 按有易燃气体使用时的安全程度划分医用电气设备

电气设备还可以按有易燃麻醉气与空气的混合气,或者与氧或氧化亚氮的混合气情况下
使用时的安全程度进行安全划分:即AP类设备、APG类设备、不能在有易燃麻醉剂的情况
使用的设备三种。

(1) AP类设备是指在正常使用和正常状态下,设备、设备部件或元件必须不会点燃与空
气混合的易燃麻醉气。

(2) APG类设备指在正常使用或单一故障状态时,设备、设备部件或元件必须不会点燃
与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。

5 按制造厂推荐的消毒、灭菌方法划分医用电气设备

电气设备又可以划分为:环氧乙烷法(ETO)、伽马射线辐照法(GAMMA)和其他方法类医用
电气设备。医用电气设备或设备部件,包括应用部分和患者呼气部件必须能承受在正常使用
时,可能遇到的或有制造厂在使用说明书中规定的清洗、消毒和灭菌,而又不至于损坏或影响
其安全防护性能。

对医用电气设备进行安全分类,不但可以更好的确保医用电气设备的使用、操作的安全
性,而且还能够进一步提高医用电气设备的使用工作效率和使用寿命。