ISO9000管理实操
《ISO9000族质量管理体系及内部审核实务》教学讲义 模块一 项目3标准术语和运用2
天津轻工职业技术学院20 —20 学年度第学期教案用纸第周教学内容五、有关特性的术语1.特性（3.5.1） characteristic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；——功能的（如：飞机的最高速度）。
2.质量特性（3.5.2） quality characteristic产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）与要求（3.1.2）有关的固有特性（3.5.1）注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。
3.可信性（3.5.3）dependability用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。
[IEC 60050-191：1990]4.可追溯性（3.5.4）traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的来源；——加工的历史；——产品交付后的发送和所处位置。
注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。
六、有关合格（符合）的术语1.合格（符合）（3.6.1）conformity满足要求（3.1.2）注：与英文术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。
2.不合格（不符合）（3.6.2）nonconformity未满足要求（3.1.2）3.缺陷（3.6.3）defect未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。
ISO9000族标准质量成本管理课程
五、QCM的要点
1.作为QCM的基础工作 建立数据收集管理办法，培训统计人
员，保证数据的及时性和正确性。 2.对质量成本进行分析和控制 这是QCM的重点，不断促其优化。 3.对质量成本进行考核 识别和确定经济合理的质量成本指标，
为预测、计划和员工考核提供依据， 实现QCM的良性循环。
六、开展QCM应注意的问题
出质量改进计划。 （3）宣传阶段特点：以统计核算为主，会计核算为
辅。 （4）改进阶段任务：实施质量改进计划，编制质量
成本计划。 （5）改进阶段特点：以会计核算为主，统计核算为
辅。 （6）控制阶段任务：按计划对质量成本进行监控，
按科目核算。 （7）控制阶段特点：开展核算、分析和考核，实现
质量成本控制。
二、质量成本管理对企业有什么 好处
三、成本信息在企业管理中的作 用
四、QCM发展概况
一、ISO9000族标准对质量成 本管理(QCM）的要求
1.ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进 指南
（1）0.2过程方法：b）从增值角度考虑过 程
（2）5.1.1引言 业绩包括“财务测量” （3）5.6.2评审输入：质量活动的经济效果 （4）5.6.3评审输出：预防和减少损失的计
线图称为QC特性曲线，如图2-1所示： C1：表示预防成本＋鉴定成本与合格
品率的关系。 C2：表示内部损失成本＋外部损失成
本与合格品率的关系。 C3：表示C1,C2两曲线的合成，M点
为最佳QC点。
二、QC的概念
单
C3
位
QC
C2
合格 质量 水平
C1
I区
II区
III区
二、QC概念
3.对QC特性曲线的分析 将图2-1曲线C3的M点局部放大，如图2-2所示。 （1）I区称为质量改进区 （2）II区称为最佳区域 （3）III区称为完美区
ISO9000质量管理体系培训教学内容
目录
• ISO9000质量管理体系概述 • ISO9000质量管理体系的基本要求 • ISO9000质量管理体系的实施与运行 • ISO9000质量管理体系的审核与认证 • ISO9000质量管理体系与其他管理体系的整合 • ISO9000质量管理体系的实践与应用
对基础设施和工作环境进行管 理和维护，确保其满足产品和 过程的要求。
产品实现
确定产品实现所需的过程、文件和资源，包括产品设计、采购、生产和服务等。 对产品实现过程进行策划和控制，确保产品质量符合规定要求。
对产品实现过程中的变更进行管理和控制，确保变更不会对产品质量造成不良影响。
测量、分析和改进
建立并保持测量、分析和改进的 过程，包括数据统计和分析、内
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。
02
ISO9000质量管理体系的基本要求
管理体系文件化
建立并保持文件化的质量管理体系，包括质量 手册、程序文件、作业指导书和记录等。
确保质量管理体系文件与实际运作一致，具有 可操作性和可检查性。
对质量管理体系文件进行定期评审和更新，确 保其持续有效和适宜。
提高员工素质
02
加强员工培训和技能提升，提高员工对ISO9000质量管理体系
的认识和执行能力。
引入新技术和方法
03
关注行业发展趋势和新技术应用，及时引入适用的新技术和方
法，提升质量管理体系的效率和效果。
04
ISO9000质量管理体系的审核与认 证
审核的类型和流程
审核类型
包括初次审核、监督审核、再认证 审核以及特殊审核等。
ISO9000质量管理体系的未来发展趋势
班组长培训之ISO9000实现过程策划和管理课件
实现过程的策划
产品实现过程的策划
产品实现过程是围绕产品进行的， 不同的产品有不同的实现过程，因此 才存在着一个策划问题。所谓不同产 品是指：产品有关要求、产品类别和 型号、产品规范来源和产品生产过程 的不同等。
6
实现过程的策划
产品实现过程的策划 如果组织只生产一种产品，那么
这种策划可能是一次就完成的；如果 组织生产的产品没有固定，或者已有 了改变，则应在质量管理体系规定的 范围内，进行多次策划或再策划。要 针对具体的产品、项目或合同进行策 划，并使策划与组织的运作方式相一 致，使组织能够根据这种策划运作并 7
实现过程的管理
实现过程管理的一般要求——实施及控制 按策划要求，由整个组织和部门两
级组织实施，使产品实现过程正常运转起 来。在实施中，应当进行过程控制，几十 发现问题或异常情况，及时采取措施，使 问题得到解决，使异常恢复正常。过程监 视是组织质量管理最主要的工作，从员工 到最高管理者都有这种监视的职责，只不 过监视的范围和内容有所不同罢了。不同 的过程有不同的监视方法，例如信息识别
12
实现过程的管理
实现过程管理的一般要求——验证与确认 对过程的结果应采取适当的方法进行
验证，并根据验证结果对产品和过程都进 行确认。请注意，验证并不等于检验，虽 然检验是一种验证方式，但验证还有其他 方式，如评审等。对生产过程来说，大多 数采用检验方式。所谓验证，就是对过程 输出进行某种方式的测量，然后对照输入 要求（例如接收准则），看其是否符合。 如果符合要求，说明过程是成功的。如果
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实现过程的管理
实现过程管理的一般要求——更改及改进 所谓更改，就是对过程的结构、输出、
输入、活动、人员及其他资源进行改变， 甚至可能导致对过程的重新策划或识别。
职业经理人如何进行ISO9000质量管理(doc 79页)
质量是企业决胜市场的重中之重，越来越多的企业熟悉到质量是企业的生命，他们引进并实施ISO9000体系，以期革新生产流程，提升产品品质。
本书旨在体贴经理人提高全面质量治理水平，全书系统讲授了ISO9000标准的推行筹备、组织质量体系、明确质量职责和权限、ISO9000标准所需资源、过程操纵、通过认证的方法等知识第一章ISO9000质量治理体系推行筹备技能点1：如何熟悉ISO9000族标准的开展与应用主题词ISO9000质量治理体系·体系推行筹备·熟悉ISO9000族标准的开展与应用适用情景当有意推行ISO9000质量治理体系，想深进了解ISO9000族标准的开展与应用时，查瞧此技能。
7技能描述职业经理人在考虑推行ISO9000质量治理体系时，有必要对ISO9000族标准的开展及应用有所了解。
?什么是国际标准组织ISOISO，即国际标准组织〔theInternationalOrganizationforStandar-dization〕，是IEC〔国际电工协会，theInternationalElectrotechnicalCommission〕的姐妹组织，于1947年在伦敦成立，总部现设在瑞士的日内瓦，由120个国家的国家标准机构组成，每一个国家仅能有一个机构，如代表美国的机构是美国国家标准协会〔ANSI〕，代表英国的是英国标准协会〔BSI〕。
其要紧宗旨为促进国际合作，开展共同工业标准。
IEC的作业范畴，包括统一名称、术语、测试规格等，较偏重电气与电子工业方面，而ISO那么着重非电气性产品的各项标准的制定〔即产业、工业、银行、化工、塑胶等各项工业〕，以防止双方人力?ISO9000族标准的构成ISO9000族标准是由ISO9000系列标准开展衍生出来的一整套品质治理和品质保证标准系统，它的产生把世界的品质治理扩展到一个新的开展时期，使世界性的品质运动和品质治理工作朝着程序化和标准化的方向开展，这是人类社会的一个巨大进步，同时也证实了现代市场经济和企业经营国际化开展的必定趋势。
ISO9000质量管理体系培训
2023-11-08contents •iso9000质量管理体系概述•iso9001质量管理体系的建立与实施•iso9004质量管理体系的持续改进•iso9000质量管理体系与其他管理体系的整合目录contents •iso9000质量管理体系认证流程及注意事项•iso9000质量管理体系在各行业的应用案例分析目录01iso9000质量管理体系概述ISO9000族起源于20世纪70年代，是由国际标准化组织(ISO)制定的，旨在规范组织在产品、过程和服务的质量管理，提高组织运营效率，保障消费者利益。
ISO9000族标准的产生与发展与全球贸易、质量管理的发展密切相关。
随着全球化的深入，各国对产品和服务质量的要求越来越高，因此，制定一套统一的质量管理体系成为必然需求。
ISO9000族标准经过多次修订和完善，目前已经成为了全球范围内广泛采用的质量管理体系标准。
iso9000的产生与发展03领导作用高层管理者应制定质量方针和目标，为组织提供必要的资源，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
iso9000的基本原则与特点01ISO9000族标准的核心原则是以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。
02以顾客为中心组织应以满足顾客需求为首要任务，并将顾客满意度作为衡量组织业绩的重要指标。
组织应激发全体员工的积极性和创造性，通过培训和教育提高员工素质，鼓励员工参与质量改进活动。
iso9000的基本原则与特点全员参与组织应将质量管理视为一个连续的过程，识别并管理关键过程，提高过程效率和效果。
过程方法组织应不断寻求改进机会，通过数据分析找出问题根源，采取措施加以改进。
持续改进基于事实的决策方法组织应收集和分析数据，以事实为依据制定决策，确保决策的科学性和有效性。
互利的供方关系组织与供应商应建立良好的合作关系，实现互利共赢，共同提高产品质量和服务水平。
iso9000的基本原则与特点ISO9000族标准包括9个核心标准，这些标准涵盖了质量管理的基本原则、体系要求、过程控制、质量保证、领导作用、资源管理等方面的内容。
ISO9000实施步骤讲解
ISO9000:2008质量管理体系实施分为六个阶段 ISO9000:2008质量管理体系实施分为六个阶段
第一阶段：策划设计阶段 第二阶段：辅导阶段 第三阶段：文件编写阶段 第四阶段：试运行阶段 第五阶段：正式运行阶段 第六阶段：体系认证阶段
(4)首次内审培训及实施 (4)首次内审培训及实施 准备培训教材； ①准备培训教材； 内审程序培训； ②内审程序培训； 内审案例培训； ③内审案例培训； 制订内审计划及审核记录，不符合项报告准备； ④制订内审计划及审核记录，不符合项报告准备； 首次会议及现场审核； ⑤首次会议及现场审核； 填写不符合项报告； ⑥填写不符合项报告； 编制不符合项分布表及内审报告； ⑦编制不符合项分布表及内审报告； 内审末次会议，公布审核结果； ⑧内审末次会议，公布审核结果； 不符合项纠正和跟踪。 ⑨不符合项纠正划、分配任务 (1)制订计划、 制订计划 ①确定文件编写责任部门； ②确定文件编写人员； ③安排文件编写时间； ④分配编写任务； ⑤与相关部门人员讨论文件编写计划； ⑥由管理者代表批准文件编写计划； (2)提供样本编写指导 (2)提供样本编写指导 ①提供质量方针及质量目标样板； ②提供质量手册样板； ③提供程序文件样板； ④提供工作文件编写要求； ⑤编写过程答疑。 (3)顾问修改体系文件 (3)顾问修改体系文件 ①顾问修改质量手册和程序文件； ②修改要点： a.体系要素及要求是否齐全? a.体系要素及要求是否齐全? b.各部门接口有无 b.各部门接口有无 问题? 问题? c.各层次文件是否一致? c.各层次文件是否一致? d.记录与文件体系是否一致? d.记录与文件体系是否一致? ③记录和归纳所有需修改内容。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
ISO9000质量管理体系建立的步骤iso9000质量管理体系认证建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
主要培训：1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。
ISO9000质量管理体系
面临的挑战与解决方案
面临的挑战
1. 领导力不足：组织高层领导对ISO 9000质量管理体系的重视和支持不够，导致资 源投入不足和推进困难。
2. 员工意识不强：部分员工对ISO 9000的认识和理解不足，缺乏参与和质量意识。
面临的挑战与解决方案
3. 技术支持不足
缺乏专业的ISO 9000咨询机构和人才，难 以有效推进质量管理体系建设。
4. 管理层变动
管理层变动可能导致ISO 9000质量管理体 系推进受阻或失去支持。
面临的挑战与解决方案
解决方案
1. 加强领导力：组织高层领导应充分重视ISO 9000质量管理体系的重要性，提供足够的资 源和支持，推动体系建设。
2. 提高员工意识：加强员工培训和教育，提高员工对ISO 9000的认识和理解，培养参与和 质量意识。
持续改进
不断寻求改进的机会，提高组织的效率和效果。
基于事实的决策
使用数据和信息进行决策，确保决策的科学性和有效性。
质量管理体系
质量计划
针对特定产品或项目制定的质 量计划，包括质量目标、资源 分配、时间安排等。
质量检验
对产品或服务进行检验，确保 其满足规定的质量标准。
质量手册
详细描述了质量管理体系的文 件，包括组织结构、职责、过 程和程序等。
质量监控与测量
通过定期的质量检查、测量和分析， 确保质量管理体系的有效性。
不合格品控制
对不合格品进行识别、处理和纠正， 防止问题重复发生。
体系持续改进
数据分析与改进
收集和分析质量数据，识别潜在问题，提出改进措施。
纠正措施与预防措施
针对问题采取纠正措施，并预防类似问题的再次发生。
定期评审与更新
iso9000质量管理体系
iso9000质量管理体系ISO 9000质量管理体系（ISO 9000 Quality Management System，简称ISO 9000）是国际标准化组织（ISO）制定的一项用于组织管理质量的国际标准。
ISO 9000是一种基于过程的方法，可以帮助组织确保其产品和服务的质量，以满足客户的要求和期望。
本文将探讨ISO9000质量管理体系的重要性、实施方法和优势，以及如何应对挑战。
首先，ISO 9000质量管理体系的重要性不言而喻。
一个有效的质量管理体系可以帮助组织建立一套规范和标准化的质量管理流程，确保产品和服务能够持续地满足客户的要求。
ISO 9000涵盖了质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等各个方面，为组织提供了一种可靠的方法来管理质量。
ISO 9000质量管理体系的实施可以通过以下几个步骤来完成。
首先，组织需要进行一次全面的质量审核，以评估当前的质量管理情况和存在的问题。
然后，根据审核结果，制定一份详细的改进计划，并设立一个专门的团队来负责实施和监督。
在实施过程中，组织需要根据ISO 9000的要求，建立和维护一套质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导书等。
此外，培训员工和定期进行内部审核也是非常重要的环节。
最后，组织需要邀请认证机构进行外部审核，以验证其质量管理体系的合规性。
ISO 9000质量管理体系的实施可以带来许多优势。
首先，它可以提高组织的质量管理水平，减少产品和服务的质量问题。
通过建立标准化的工作流程和质量控制方法，组织可以降低质量风险，提高客户满意度。
其次，ISO 9000还可以促进组织的持续改进。
通过不断地监控和评估质量管理体系的效果，并根据结果进行相应的优化，组织可以提升其整体绩效，并实现持续的成长和发展。
此外，ISO 9000还可以帮助组织提高运营效率，降低成本，增强市场竞争力。
然而，ISO 9000质量管理体系的实施也面临一些挑战。
首先，组织需要投入大量的时间、人力和财力来实施和维护质量管理体系。
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质量体系文件策划
No. 程序文件名称 No. 程序文件名称
1
2 3 4 5 6 7 8 9
文件控制程序
记录控制程序 与顾客有关过程控制程序 产品设计和开发控制程序 采购控制程序（合格供方评定程序） 生产过程控制程序 生产设备控制程序 监视和测量装置控制程序 产品监视和测量控制程序
10
11 12 13 14 15 16 17 18
ISO9001：2000条款
标准所要求的 文件
组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的 文件） 程序文件 指导性文件 记录/表格 采购计划 采购订单 合格供应商名录 仓库管理规定 生产计划 生产日报表 领料单 入仓单 出仓单 台帐…………… 监视和测量装置一览表 监视和测量装置校准记 录
7 8
生产部 仓 库
附录3
程序文件的编制
1.程序文件描述的内容 往往包括 5W1H ：开展活动的目的（ Why ）、范围；做什么 （What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用 什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How ）等。 2.程序文件结构（参考） --封面 --正文部分： ----1.目的 ----2.范围 ----3.职责 ----4.程序内容 ----5.质量记录 ----6.支持性文件 ----7.附录
质量手册
封面 实例
质量手册的编制范例
广州市雅凯聚合材料有限公司 章节号：7
文件版本：A0
产品实现
7.1
页码：第1页，共7页
产品实现的策划 公司对产品实现有关的过程进行策划和规定，实施有效的控制与管理，并与公司 质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容： 产品、项目、合同等应达到的质量目标和技术要求（包括采用的国家标准、行业标准 和企业标准等）； a.管理者代表组织相关部门研究，确定公司产品实现过程除应包括与顾客有关过 程、设计和开发、采购外，应根据产品实现特点的需要，确定产品生产工艺流程、作 业指导书、资源配置、关键工序和特殊工序及其控制办法、测量监视点的设置与检测 办法、服务提供等。 b.针对产品确定其验证、监测方法及相应的验收规则和检验文件； 设置合适的记录，以证实其产品符合性和过程受控（如记录好过程、产品和体系的符 合要求的数据等）。 c.对于特定的产品、项目和合同，策划的结果可用相应的质量计划，对其过程和 资源作出规定，以满足顾客的特定要求。 d.对于产品开发工作，按7.2条规定要求进行控制。 ......
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发
人力资源控制程序 培训控制程序
培训规范
产品实现策划程序 与顾客有关的确定、 评审及沟通控制程序 设计和开发控制程序
订单评审记 录 设计开发任Fra bibliotek 书质量体系文件策划
质量体系文件分类
外部文件
QMS 文 件
客户资料
国际标准 国家标准 行业标准 内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
非受 控
2003/01/28
受控
2003/01/28
文件
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
受版本版次更 改限制。由文 控中心负责
质量体系文件策划
对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可 满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款 （备注2）作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风 险控制策划的难 易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自 己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要 用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行 和控制所需的文件。 如：ISO14001:2004标准所要求的程序文件 -----应急准备和响应控制程序 -----环境监测和测量程序 ...... 如：GB/T28001-2011标准所要求的程序文件 ------应急准备和响应控制程序 ------职业健康安全监测和测量程序 下面以制造业为例....
质量手册内容概述
※封面：质量手册封面参考格式见附录1。
※企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶
属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型 号、）； 采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。 ※手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手 册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 ※颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编 制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理 者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 ※质量方针和目标（略）
质量手册附录1、附录2...
质量管理体系组织架构 图
总经理
管理者代表
财 务 部
行 政 部
采 购 部
计 划 部
技 术 部
生 产 部
货 仓 部
附录1
质量手册附录1、附录2...
质量管理体系过程职责分布图
附录2
质量手册附录1、附录2...
质量管理体系过程职责分配表
序 号 1 部 门 管理层 相应条款 备注
7.4采购
采购控制程序 合格供应商评定程序
7.5生产和服务提供
生产过程控制程序 生产特殊过程确认程序 产品标识和可追溯性控制程 序
7.6监视和测量装置 控制
监视和测量装置控制程序
监视和测量装 置校准规范 监视和测量装 置操作说明
………………
质量体系文件策划
ISO9001：2000条款 标准所要求的文件 组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制 所需要的文件） 程序文件 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2测量分析 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.2.3过程的监视和测 量 8.2.4产品的监视和测 量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 备注 指导性文件 记录/表格 顾客意见调查表 年度内部审核计划 内部审核计划 内部审核检查表 内部审核报告 不符合项分布表 不符合项报告 产品检验报告 不合格品评审处置表 纠正措施报告 预防措施报告
质量体系文件通用内容
文件的通用内容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准； c）实施日期； d）受控状态、分发号； e）版本号； f）页码，页数； g）修订号。
质量手册
质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的
纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建
立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的 文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。 质量手册的主要内容包括： （1）企业的质量方针； （2）企业的质量目标计划； （3 ）综合描述企业的质量体系，其中有质量体系的组织机构 和职能、体系要素和规定； （4）企业质量活动的实践； （5）质量体系文件的结构和管理办法。
质量手册内容概述
※组织架构：质量管理体系组织机构图指以图示方式描绘出组织 内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现 各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 ※质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际 情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和 措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程 序文件。 ※质量手册管理：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情 况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 ※附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文 件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录1、附 录2，以此顺延。
4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.5， 6.1，7.1，8.1，8.5
2
3 4 5 6
行政部
营销计划部 采购部 技术部 质量部
4.2.3，4.2.4，5.5.3，6.2，6.4
5.4.1，5.5.1，7.2，8.2.1，8.4，8.5 5.5.1，7.4，8.3，8.4 7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.1 4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3， 7.6，8.2.3，8.2.4，8.3， 8.4，8.5 4.2.3，5.3，5.4.1，6.3，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5， 8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5 5.5.1，7.5.3，7.5.5
质量手册的编制
质量手册的结构（参考）： --01.封面 --02.质量手册目录 --03.质量手册颁布令 --04.授权书 --05.公司简介 --06.质量方针发布令 --07.质量手册的管理 1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 9、附录 a.组织质量管理体系结构图 b.质量管理体系职能分配表 c.程序文件清单
编写质量体系文件的基本要求： a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应 以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的 地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不 一致。 编写质量体系文件的文字要求： a ）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、 “可能”、“也许”之类词语）； b）结构清晰，文字简明； C）格式统一，文风一致。
ISO9000质量管理体系实操