异常毒性检查
药品生物检定技术(B)
药品生物检定技术（B）
姓名学号
一、填空（每格1分，共30分）
1、药品的质量特性必须具有与。
2、误差按其产生的原因和性质可分和和两类。
3、药品是用于、、的疾病，有目的地调节人的并规定有、和的物质。
4、常用的几种消除热原的方法、、
、、。
5、用于异常毒性检查用的小白鼠须要求、、
、、、体重、其来源
、、均应相同，雌者。
6、螨可蛀蚀损坏药品，对人体具有致病力，一是引起、二是引起、及的疾病，因此口服药品不得检出活螨。
二、名词解释（每题3分，共15分）
１、生物检定法：
２、总体：
３、异常毒性检查法：
４、升压物质检查法：
５、无菌检查法：
三、简答（每题5分，共25分）
１、微生物限度检查结果如何判定？
２、药品的有害物质检查指哪些？
３、减少生物差异性的方法与措施有哪些？
４、抗生素效价测定中（管碟法）滴加抗生素溶液应注意哪些事项？
５、内毒素和鲎试剂的反应原理？
四、简述（每题15分，共30分）
１、如何进行药品的细菌、霉菌总数的测定（请画出操作流程图）。
２、试述无菌检查中微孔滤膜过滤法的原理及适用范围.。
表药品检验检测机构检验能力建设标准精选全文完整版
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93
融变时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0922）
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94
片剂脆碎度检查法
中国药典2015年版四部通则（0923）
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95
溶出度与释放度测定法
中国药典2015年版四部通则（0931）
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96
含量均匀度检查法
中国药典2015年版四部通则（0941）
√
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97
最低装量检查法
中国药典2015年版四部通则（0942）
√
73
硒检查法
中国药典2015年版四部通则（0804）
√
74
氟检查法
中国药典2015年版四部通则（0805）
√
75
氰化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0806）
√
76
铁盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0807）
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√
77
铵盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0808）
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78
重金属检查法
中国药典2015年版四部通则（1218）
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127
生物检定统计法
中国药典2015年版四部通则（1431）
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128
显微鉴别法
中国药典2015年版四部通则（2001）
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129
膨胀度测定法
中国药典2015年版四部通则（2101）
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130
膏药软化点测定法
中国药典2015年版四部通则（2102）
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131
浸出物测定法
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6
粒度
中国药典2015年版四部通则（0105）
生物药物分析第三章作业答案
单选题1、家兔对热原的反应与人基本相似，因而本法中将一定剂量的供试品溶液注入家兔体内的方式是A.静脉注射B.动脉注射C.腹腔注射D.灌胃正确答案：A试题解析：家兔对热原的反应与人基本相似，因而本法系将一定剂量的供试品溶液，以静脉注射的方式注入家兔体内，在规定的时间内，对家兔体温升高情况进行观察，通过观察结果判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
所以答案为A。
2、用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，若再想供热原检查用，则至少应休息A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时正确答案：D试题解析：用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用。
所以答案为D。
3、细菌霉内素检查法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
A.革兰阳性菌B.革兰阴性菌C.金黄色葡萄球菌D.大肠埃希菌正确答案：B试题解析：本法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
所以答案为B。
4、下列有关细菌内毒素检查法的叙述哪一项是错的A.每批鲎试剂的灵敏度须用细菌内毒素工作标准品复核B.凝胶法的原理是鲎试剂与内毒素产生凝集反应C.抗生素类药物因具有抗菌活性，不能用凝胶法检查细菌内毒素D.凝集反应的温度规定为37℃±1℃E.凝集反应的时间规定为60分钟±2分钟正确答案：C试题解析：抗生素类药物可以用凝胶法检查细菌内毒素。
所以答案为C。
5、细菌内毒素检查法又称为A.鲎试验法B.临床检查法C.生物效应法D.家兔热原试验法E.放射性检验法正确答案：A试题解析：细菌内毒素检查法又称为鲎试验法。
本法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
注射剂安全性指导原则
注射剂安全性检查法应用指导原则2009-02-28 21:23:41| 分类：个人日记| 标签：|字号大中小订阅本指导原则为注射剂临床使用的安全性和质量可控性而定。
注射剂安全性检查法包括细菌内毒素检查法、热原检查法、异常毒性检查法、过敏反应物质检查法、降压物质检查法、溶血与凝聚检查法等。
根据注射剂的处方、原（辅）料来源、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目，并参照本指导原则进行检查项目的适用性研究。
检查项目的制定一、中药注射剂（一）、静脉用注射剂，应设置所有安全性检查项目。
由于中药注射剂成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查法。
如药品本身的药理作用影响体温或对家兔的急性毒性反应而影响热原检查时，可选择细菌内毒素检查法。
（二）、肌内用注射剂，应设异常毒性、过敏反应物质等检查项。
原料和工艺易污染热原且用量较大者，须考虑设热原检查项。
二、化药（包括抗生素、生化药）注射剂（一）静脉用注射剂1、所有静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。
2、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法，应考虑设立异常毒性检查项。
3、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质，又缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应物质检查项。
4、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质，应考虑设立降压物质检查项。
（二）肌内用注射剂1、所有肌内用注射剂，如临床用药剂量较大，生产工艺易污染细菌内毒素，应考虑设细菌内毒素（或热原）检查项。
2、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法，应考虑设立异常毒性检查项。
3、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 如组分结构不清晰或有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质，又缺乏相关理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应物质检查项。
双歧杆菌活菌胶囊质量标准
双歧杆菌活菌胶囊是一种益生菌制剂，用于治疗肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘等症状。
以下是双歧杆菌活菌胶囊的质量标准：外观：双歧杆菌活菌胶囊应为白色或类白色丸剂或胶囊，无异臭。
水分：按照水分测定法（中国药典2020年版二部附录X H第一法）测定，其水分不得超过9.0%。
装量差异：取双歧杆菌活菌胶囊5粒，分别称定重量，与平均装量比较，其装量差异限度应符合规定。
活菌数：每粒双歧杆菌活菌胶囊中应含有不少于2.0×107CFU的活菌。
无菌：按照微生物限度检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅺ H）进行检验，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、痢疾志贺氏菌和溶血性链球菌。
其他微生物限度：按照微生物限度检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅺ H）进行检验，细菌数不得过1000CFU/g，霉菌和酵母菌数不得过100CFU/g，大肠埃希菌不得检出。
异常毒性检查：按照异常毒性检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅺ E）进行检验，应符合规定。
崩解时限：按照崩解时限检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅻ A）进行检验，应在30分钟内全部崩解并通过筛网。
生物制药技术专业职业技能鉴定测试题
生物制药技术专业职业技能鉴定测试题一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。
说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。
在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
1、以下哪一项不属于“生物检定”的作用（）？A、药品的鉴别检查B、药品的效价测定C、药品的活性检定D、药品的热原检查2、以下对样品抽样量和检验量的说法正确的是（）。
A、抽样量=1倍检验量B、抽样量=1、5倍检验量C、抽样量=2倍检验量D、抽样量≥3倍检验量3、肝素生物检定血浆法的FL%不得大于（）。
A、5%B、10%C、15%D、25%4、绒促性素生物检定要求小鼠的体重是（）。
A、9～10gB、9～13gC、17～19gD、17～20g5、微生物限度检查时霉菌培养温度为23～28℃，（）小时。
A、24小时B、36小时C、48小时D、72小时6、肝素的化学成分为（）。
A、粘多糖B、脂多糖C、糖蛋白D、木糖醇7、当（）时说明差别有非常显著意义。
A、P<0、01B、P>0、05C、P<0、05D、P>0、018、以下不属于抗生素微生物检定法分类的有（）。
A、分离法B、琼脂扩散法C、稀释法D、比浊法9、抗生素效价测定正确的步骤是（）。
A、实验准备→倒底层→倒菌层→恒温培养→加小钢管→滴加药液B、实验准备→倒菌层→倒底层→滴加药液→加小钢管→恒温培养C、实验准备→倒底层→倒菌层→加小钢管→滴加药液→恒温培养D、实验准备→倒菌层→倒底层→加小钢管→滴加药液→恒温培养10、绒促性素生物检定给药途径为（）。
A、尾静脉注射B、腹腔注射C、耳静脉注射D、皮下注射11、热原检查家兔法的给药途径为（）。
A、腹腔注射B、尾静脉注射C、口服给药D、耳静脉注射12、毒力检查的正确操作步骤是（）。
A、称重→固定→消毒→给药→止血→观察结果B、观察结果→称重→固定→消毒→给药→止血C、给药→止血→消毒→称重→固定→观察结果D、固定→消毒→给药→止血→观察结果→称重13、异常毒性检查初试要求小鼠的实验只数是（）。
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。
肾上腺素质量检验标准
肾上腺素质量检验标准肾上腺素的质量检验标准因产品类型和品牌而异。
一般来说，肾上腺素的质量检验标准应包括以下方面：1. 外观：肾上腺素应为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味苦而麻。
2. 鉴别：取肾上腺素水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
3. 酸碱度：取肾上腺素水溶液，加溴酚蓝指示液0.5ml，应显蓝色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.3ml，应显紫红色。
4. 有关物质：取肾上腺素适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸(65:35:1)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，再喷以稀碘化铋钾试液至恰好显色。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
5. 水分：取肾上腺素，照水分测定法测定，含水分不得过2.0%。
6. 炽灼残渣：取肾上腺素1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
7. 重金属：取肾上腺素适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。
照原子吸收分光光度法检查重金属含量。
对照溶液的吸光度不得过0.50。
8. 异常毒性：取肾上腺素适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查，应符合规定。
9. 热原：取肾上腺素适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查，应符合规定。
请注意，以上质量检验标准仅供参考，具体标准可能因产品类型和品牌而有所不同。
如果您需要更详细的信息，建议参考相关产品的说明书或咨询专业人士。
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关于注射剂安全性检查法应用指导原则（修订稿）的讨论（续）(2007-11-18 13:59:42)
标签：知识/探索 分类：药品安全性检查
检查限值的设定
一、异常毒性检查：
本法系将一定量的供试品溶液注入小鼠体内，规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判
定供试品是否符合规定。供试品的不合格表明药品中污染了超过正常产品毒性的剧毒杂质，
临床用药将可能增加急性不良反应。
（一）、方法：参照中国药典2005年版（二部）附录异常毒性检查法。
（二）、设定限值前研究：参考文献资料数据并经单次静脉注射给药毒性试验确定该注射剂
的小鼠急性毒性数据（LD50和LD1及其可信限）。有条件时，有不同实验室用不同供试品
和动物来源进行试验求得的LD50和LD1数据。静脉注射速度0.1mL/秒，观察时间为72小时。
（三）、设定限值：异常毒性检查的限值应低于该注射剂的正常产品的毒性最小致死剂量，
一般应高于人临床一次公斤体重最大剂量。考虑到实验室间差异、动物反应差异和制剂的差
异，建议限值至少应小于LD1可信限下限的1/3(建议采用1/6) ，或小于LD50的1/4(建议
采用1/8)。如药品半数致死量与临床体重剂量之比小于20时，可采用LD1可信限下限的1/3。
静脉注射最大剂量0.8ml/20g体重仍未见毒性反应或死亡，可以此作为检查限值。注射速度
可按常规速度（0.1mL／秒），如有特殊要求可在限值中注明。
一般采用静脉注射给药，特殊品种采用其他适宜方法，应说明理由并在正文中字明。
讨论：
1．确定异常毒性检查限值时，应避免因药品正常毒性出现的假阳性。据文献报告，实验室
间同一药物静脉注射LD50有差异但相对较小（同种系小鼠一般不超过1倍）。由于异常毒性
检查观察时间为48小时，因此，限值设定前必须进行以一定注射速度静脉单次给药观察72
小时急性毒性试验（常用昆明种小鼠），求得LD50和LD1及其可信限。如用14天的结果，
有的药品因LD50变小而降低限值水平。
小鼠急性毒性数据（LD50和LD1及其可信限），可采用2组以上动物（每组10只）进行试
验，结果用简化机率法（顾汉颐法）或点斜法计算LD50和LD1及其可信限（参考周海钧著
“药品生物检定”和孙瑞元著“定量药理学”）
异常毒性检查限值至少应小于LD1可信限下限的1/3或应小于LD50可信限下限的1/4，以
避免供试品由于正常毒性出现个别小鼠死亡而判断为不合格品，如采用LD1可信限下限的
1/6（或LD50可信限下限的1/8）则更可靠。而限值剂量过小则将减小检出异常毒性物质的
灵敏度，因此，一般应不小于该限值为宜。如由于LD50值较小而使限值剂量较小则灵敏度降
低；而临床剂量较大，即使杂质含量相同体内毒性杂质摄入量会增大，故LD50与临床剂量比
值较小的药品限值应严格至LD1可信限下限的1/3，以提高检出灵敏度。
2．经对我国药典和日抗基数十个品种的数据统计，异常毒性限值与LD50间缺乏相关性，如
药典(2000版)28个品种中异常毒性检查限值／LD50的比值分布为1～1/3(6),1/4～
1/6(4),1/7～1/12(6),1/13～1/24(7),1/25～1/50(5),其中1～1/3的6个品种有可能由于
供试品的正常毒性而容易出现假阳性(如链霉素、头孢哌酮),而比例太大者则因灵敏度低可
能出现假阴性。日抗基(1971版)30个品种的比值分布分别为1～1/3(3),1/4～
1/6(12),1/7～1/12(2),1/13～1/24(5),1/25～1/50(8)，可见当时异常毒性检查限值/ LD
50
的比值分布分散性较大，缺乏相关性。至于限值与临床用量的关系也缺乏相关性，26种抗
生素异常毒性限值与临床剂量之比值1以下(5)，1～6(9),7～12(2),12～50(5),50以上(5)，
其中比值小于1的5种药品中4种LD50与临床剂量之比小于10，另1种则由于限值剂量过
低所致。可见用临床剂量作为推算异常毒性限值尚缺乏依据。
在确定限值时，如能大于临床剂量一定倍数则更加安全，一般认为，按动物和人之间毒性
反应的差异为10、人与人之间差异为10计算，安全性限值应至少大于临床体重剂量的100
倍以上。另外，药品按2g/kg剂量静脉注射小鼠不出现死亡，可作为急性毒性试验的最大安
全剂量，该剂量也可作为检查限值。就多数药品而言，很难达到上述限值。
关于安全性检查新方法的研究：
通过刺激性检查法、细胞毒性检查法、升压物质检查法和其他新检查方法的研究，希望在
“指导原则”中能介绍新的检查方法，以此为注射剂设置新的安全性检查项目提供参考。
一．刺激性检查法：
1．在国外药典和国内医疗器械标准中，有刺激性检查方法记载。在药品不良反应中有刺激
反应（局部炎症、疼痛、静脉炎、肌肉萎缩、局部坏死、神经损伤等）的报告，其中有的是
药品自身的毒性，但不能排除由污染刺激性杂质和质量问题所致。在药品质量标准中，目前
尚未见注射剂设刺激性检查项目。
2．化学药品和中药材中有刺激性的成分颇多，有的抗生素和中药注射剂的剌激性经试验在
中重度以上，如再污染强刺激性物质，有可能产生重度剌激性（如组织坏死、神经损伤）不
良反应。如能对各生产厂的同品种注射剂进行刺激性的比较将有助于发现相关质量问题。
3．在新药研究中，常用的刺激性试念方法有眼黏膜刺激法、家兔背部皮内刺激法、家兔肌
肉刺激法、小鼠腹腔刺激试验法和家兔静脉血管刺激试验法等刺激性试验方法。这些方法作
为常规质量检验方法尚需要深入规范化研究。其中小鼠腹腔刺激试验法有望成为用动物少、
简便、灵敏、重现性好的刺激性检查法，值得研究。
二．细胞毒性检查：
1．药品的不良反应多数由其细胞毒性引起，不同药品对不同细胞有程度不同的毒性。国内
外已利用大量不同种类细胞株作为药物毒性试验的重要工具。
2．作为质量检验方法，细胞毒性试验方法各国均用于医疗器械安全性生物学评价，在美、
欧、日等国药典均有检查方法收载，认为其灵敏度高于其他安全性检查法。因此，该方法也
有可能用于药品安全性检查，尤其对检出某些具有潜在细胞毒性和刺激性的物质有特殊意
义，随研究的广泛和深入，细胞毒性检查法作为动物试验替代方法将会有较大的发展领域。