纠正与预防措施控制程序

1．

目的：

采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。

14．范围

适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。

15．定义：

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

16．责任：

1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预

防措施进行跟踪验证。

2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟

踪验证。

3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠

正与预防措施，品管负责跟踪验证。

4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。

17．作业程序

5.1 不符合的来源：

1)内部审核

2)外部审核（第二、三方）

3)管理评审

4)相关方抱怨

5)监控与测量

6)数据分析

5.2 不符合的原因调查：

1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行

分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知

责任部门。

2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符

合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。

3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门

负责调查。

4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与

预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。

5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成

“改进行动要求”单。

6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管

负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小组

产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。

7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定，

依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行动

要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调查、

分析、临时对策意见。

8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导，

QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动要求”

单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时可邀请产

品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。

5.3 不符合项的纠正措施：

1)内部审核中发现的不符合，由审核小组签发“不符合项报告”发至责任部门，具体按《管理

体系监控程序》执行。

2)外部审核（第二、三方）中发现的不符合，由品保部汇总，整理出问题点，并发出“不符合

项报告”或CAR至各责任部门，限期进行整改。各责任部门接到“不符合项报告”或CAR后，

应在规定的期限内，对不符合项进行原因分析，制定有效的纠正和预防措施来实施，品保部

跟踪验证效果。

3)管理评审中出现的不合格及需改进的项目，由品保部签发“不符合项报告”至各责任部门，

具体按《管理体系监控程序》执行，并跟踪验证效果。

4)相关方的投诉（包括客户退货）由销售部、企管部及品保部依”客户满意度调查表”《客户

投诉处理报告》等相关程序文件将不符合信息以“不符合项报告”发至相关部门，并跟进改

善措施的实施。

5)产品检验发生的不符合由品保部按《不合格品控制程序》等将不符合信息以“改进行动要求”

传达到相关部门，生产过程中发生的不符合应同时将“改进行动要求”发给生产部。“改进

行动要求”开出的时机：

a)不良率≥30%的批量性异常；

b)同类产品同一问题重复发生的；

c)因工艺问题，流程问题或标准问题导致制程异常时；

d)每周生产统计,制程报废,以产品种类、工序，不良项目划分，不良率排序第一的工序不

良项目改进；

e)有效的客户投诉。

6)紧急事故（包括重大事故,有害物质感染），由企管部按《应急准备和响应程序》将不符合信

息以“改进行动要求”传达到相关部门。

7)供应商/外包商质量、有害物质出现不合格时，由SQE发出“改进行动要求”至供应商/外包

商要求限期进行整改。

8)生产过程中产品或原物料出现不合格时，由生产部或品保部发出“改进行动要求”至责任部

门，要求责任部门进行原因分析和提出整改措施。

9)CAR的提交与受理：

1.由品保部SQE、QE、CQE提交CAR给到责任部门负责人（经理级以上人员）受理。

2.在涉及多部门责任时，为提升时效性，品保部SQE、QE、CQE可以同时将CAR发给多个部门受

理。

10）CAR的时效性：

CAR回复期限为2个工作日，超过期限或回复不合格，则交由其部门负责人回复，逐级上报。责任部门（经理级以上人员）应在2个工作日（48H）内,组织部门人员确认、调查、拟定、审核CAR 报告，并督促按时完成。

*客户要求我司在3个工作内必须给予完整、有效的回复报告。

11）CAR的回复与审核：

1.由责任部门负责人（经理级以上人员）安排人员进行回复，回复后的报告，需责任部门（经

理级以上人员）进行审核；

2.部门负责人授权（指定）1名管理人员负责CAR的审核，但部门负责人对本部门回复CAR的时效

性和质量负责；

3.授权审核CAR的人员不在公司，由部门负责人或其代理人审核。

SQE、QE、CQE 依据“授权审核CAR的管理人员”，将CAR直接交到“授权审核人”手中，由其安