牙周根管超声治疗仪技术参数
邦沃牙周根管超声治疗仪技术参数
设备用途：牙周病的治疗、维护。
技术要求及参数和配置：
1、技术性能
*（1）工作头为独特的圆周振动运行轨迹,可进行三维空间操作。
（2）具有龈下抛光功能。
（3）具有根面平整功能。
（4）具有牙周袋冲洗功能。外置水路系统，可配合消毒液、抗生素使用。（5）具有龈上洁治并同时具有龈上刨平功能。
（6）适用于牙本质过敏病人龈上洁治。
（7）具有超声根管治疗，超声根管荡洗功能。
（8）具有超声取断针及超声拆冠功能。
*（9）采用磁致伸缩式换能原理。
*（10）具有种植体周围炎症治疗与维护功能，不会对敏感的种植体表面造成任何损害。
2、技术参数
（1）工作电压频率 100-250V 50Hz-60Hz。
*（2）超声工作频率 42kHz。
（3）水消耗量≤50ml/min。
*（4）连续工作时间≧120分钟。
*（5）具备手控及脚控两种控制模式。
3、配置要求：
（1）主机 1 台
（2）治疗仪手柄 1个
（3）手柄电缆 1条
（4）电源线 1条
（5）脚踏 1个
（6）输液组件 1套
（7）治疗头 5支
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单 一、设备名称：双能X射线骨密度仪。 二、数量：国产产品，1台。 三、双能X射线骨密度仪技术参数 ★1.双能量X射线吸收测量法，直接数字化，检测结果精准； ★2.隧道式全封闭铅防护检测窗口，只需病人手臂前端伸入，自动调整探头测量合理间距，与扫描部位不直接接触，医生操作简便，医生病人安全； ★3.测量部位：检测整个手臂前端（前臂远端尺、桡骨）； 4.扇形束全方位连续扫描技术，扇形束扫描数字化采集技术； 5.脉冲式高低双能X线，高能70Kv，低能42Kv； 6.线性双能探测器，探测器数目不少于6个，探测器具有自动分频功能； ★7.探测器材质：非晶硅探测器； 8．X射线源：高频，小焦点； 9．扫描方式：扇形束，线扫描； 10.操作模式：近台、远台两种操作模式； 11.扫描时间：≤5秒； 12.精确度：≤1%； 13.准确度（重复误差）：≤1%； 14.X射线源：高频固定阳极X线管，管电流：≥0.15mA，管电压：80KV； ★15.辐射渗漏量：在非加载状态下，X射线管组件和X射线源组件在任何易接近表面5cm处的渗漏辐射，在任一10cm2的区域（主要线性尺寸不超过5cm）上所求平均空气比释动能率≤0.5uGy/h(投标公司需出示国家级资质的检测报告) 16．可测骨密度值：Z值，T值等； 17.配置电脑工作站一套，可远台操作：品牌电脑，CPU≥双核，内存≥4G，硬盘：≥1T，DVD刻录，品牌液晶显示器≥19英寸； 18.可接入医院HIS系统（选配），便于医院统一病案管理。 19.软件要求 19.1全中文操作系统，并提供软件的操作说明； 19.2数据库：具有中国人的专业测量数据库，存储≥20000个病例；
牙周手术
牙周手术(复制品) 手术治疗是牙周病总体治疗计划的第二阶段，是牙周病治疗的重要组成部分。牙周炎发展到严重阶段后，单靠基础治疗不能解决全部问题，需要通过手术的方法对牙周软，硬组织进行处理，才能获得良好的疗效，从而保持牙周组织健康，延长患牙在口腔内的寿命，维持 牙列的完整性，促进全身健康。 牙周病的手术治疗始于19世纪未及20世纪初，经历切除性手术，重建性手术，再生性手术三个发展阶段。 1切除性手术（resective surgery） 19世纪未Robicsek提出了牙龈切除术，20世纪初，Neuma nn（1912年），Widman（1918），Cieszynski（1926年）等提出了翻办术。手术的目的在于切除“坏死感染”的组织和“病变的牙龈”炎症软组织，“感染和坏死的骨质”，从而消灭牙周袋 2 重建性手术 20世纪70年代Ramfjord和Nissle提出了改良Widman翻办术，手术目的不再是消灭牙周袋，而是使袋变浅到可以维护的程度，重建牙龈和牙槽骨的生理外形，有利于菌斑控制。 3再生性手术（regenerative surgery） 20世纪80年代Nyman（1982年），Gottlow（1986年）等提出了引导性组织再生术（guide tissue regeneration ），使牙周手术为获得新附着的目的变为可能。 牙周手术治疗的目的
1消除牙周袋或使牙周袋变浅。 2修整软、硬组织缺陷和不良的外形，建立具有生理外形的和谐的软硬组织形态，便于患者自我菌斑控制和口腔卫生的维护。 3 建立新的牙周附着装置，恢复牙周组织原有的结构和功能。 牙周手术治疗的时机及适应证 牙周基础治疗6-8周后进行评估，X线检查，治疗后的反应，牙周组织的情况，吸烟，全身健康状况等。决定下一步治疗方案。是否手术？做什么样的手术？估计手术的效果。经基础治疗后，口腔卫生良好，但仍具有以下情况者： 1 经龈下刮治后牙周袋仍≧5mm，探诊有出血和溢脓。 2 深的牙周袋、磨牙根分叉区和前磨牙区。 3 牙槽骨外形不规则，须手术修整骨外形或进行植骨术，或进行引导性组织再生术。 4 后牙根分叉病变2度到3度者病损处需要进行截根、分根、半牙切除等。 5 最后一个磨牙的远中骨袋需手术治疗。 6 附着龈过窄，牙龈退缩，需采用膜龈手术治疗者。 7 龋坏或牙折断达龈下而影响牙体修复，或者修复学破坏了生物学宽度，或者前牙临床牙冠短，笑线高，需手术延长临床牙冠以利治疗修复后改善美观者。 牙周手术的基本程序和原则
EXP-II超声骨强度仪参数
EXP-II超声骨强度仪参数 1. 设备名称：超声骨强度仪 设备用途说明：诊断骨质疏松症，预测骨折风险，监测骨质疏松疗效。" 2. 数量：壹台 3. 设备要求： 3.1 超声骨强度仪包括： 3.1.1固定超声探头 *3.1.2密闭液体恒温控制系统,其中泵中水温：33°C±0.5°C，须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.3内置中央数据处理系统。 3.1.4内置病人资料存储器 *3.1.5足部定位器采用环保塑料制成。须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.6内置热敏打印机 3.1.7质量保证检测系统 3.2测量时间≤10秒。 3.3 测量方式：全干式 3.4 测量超声媒介：酒精 3.5 测量部位：跟骨 *3.6信号分析：采集分析声速和宽带超声衰减两种信号（SOS和BUA）数据分析，须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 3.7可提供的分析结果 具有WHO标准图的骨强度指数(Stifiness Index) T-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 Z-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 3.8环境要求 环境温度/湿度：15-35oC（59-95oF）/25-80% 电源:95-240伏，50/60Hz 450V A 3.9便携性: 无需外接电脑即可测量,生成中文报告。重量≤13公斤 3.10中心频率：0.5MHz 3.11输出超声功率。Iob ≤20 mW/cm2 *3、12经济卫生性。可以采用70%的酒精作为耦合和清洁作用。须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 4技术服务与售后保障 *4.1维修快速响应保障：贵州省内必须驻有生产厂家或其分公司，且经营范围具备医疗设备的安装、测试、维修、保养。而非仅有代理机构，须提供其营业执照副本复印件证明。 4.2同品牌产品（仅限骨密度仪）在贵州省有≥3家三甲医院用户，须提供客户名单以备核查。 4.3配件快速响应保障：生产厂家中国境内必须具有保税库，须提供保税库营业执照副本复印件证明。 4.4设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。 5.培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
超声波治疗仪
超声波治疗仪的使用方法及注意事项！ 产品简介 超声波治疗疾病属于自然疗法, 在我国用于临床医学，已有50多年历史，全国各大医院已积累了相当丰富的临床经验。其治疗效果已得到世界各国医疗机构的临床验证，其对人体无创、无痛、无毒副作用。 什么是超声波治疗仪？ 是指根据超声波能在人体内能产生温热、理化、震动的功效，及其具有的方向性强、能量集中、穿透力强的特点，将超声波能量作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，对某种疾病进行治疗的仪器。 超声波治疗仪的治疗原理 ①机械效应 超声振动可引起组织细胞内物质运动，由于超声的细微按摩，使细胞浆流动、细胞震荡、旋转、摩擦；细胞的按摩作用（称为“内按摩）可以改变细胞膜的通透性，刺激细胞半透膜的弥散过程，促进新陈代谢、加速血液和淋巴循环、改善细胞缺血缺氧状态，改善组织营养、改变蛋白合成率、使细胞内部结构发生变化，导致细胞的功能变化，提高再生机能，使坚硬的结缔组织延伸，软化组织，增强渗透，这是超声波治疗所独有的特性，因此具有独特的“调理”作用。 ②温热效应 人体组织对超声能量有比较大的吸收本领，超声波在人体组织中传播时，其能量不断地被组织吸收而变成热量，其结果是组织细胞的自身温度升高。 产热过程是机械能在介质中转变成热能的能量转换过程。即“内生热”。超声温热效应可增加血液循环、加速代谢、改善局部组织营养、增强酶的活力。一般情况下，超声波的温热作用对骨和结缔组织尤为显著。 ③理化效应 超声波的机械效应和温热效应又可促发若干物理及化学变化，继发出下列五大作用： 弥散、触变、解聚、消炎、修复细胞作用。
超声波主要治疗： 1、活血化瘀消炎镇痛：用于腰腿病、颈椎病、关节病、骨质增生、肌肉关节酸痛、肿胀、四肢麻木、肌肉痉挛、风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出，关节韧带损伤和慢性劳损、跌打损伤等的治疗。 2、用于脑中风后遗症的肢体运动障碍恢复。 3、适用于前列腺炎、前列腺增生的治疗。 4、用于美容及减肥。 超声波治疗仪的禁忌症 1、严重出血性疾病及外科急病症，严重心、肝、肺等疾病，肾功能衰竭及其他危重病人禁用； 2、装有心脏起搏器者，不准在心前区使用； 3、妇女妊娠期、月经期暂停使用； 超声波治疗仪的使用方法及注意事项 1、由于超声波具有方向性强，能量集中，穿透力强的三大特点，尽可能做到对症调理，找准痛点和病变处，以达到最佳效果。 2、超声穴位调理法：由于超声波波束集中，能够进入人体深层细胞组织，用于中医穴位治疗效果更好； 3、因人对超声波的适应能力大小和耐受力不同，治疗时皮肤有温热和轻微针刺的感觉是正常反应，如果皮肤感到灼热，不能忍受则降低治疗档位或暂停治疗。 4、超声波调理必须要有足够的导声膏涂抹在皮肤表层，以便于超声导入人体，同时治疗头要完全接触皮肤才能保证超声波的正常传导。导声膏过少或探头与皮肤接触不良，超声波就难以传导入人体，探头易发烫损害；更不可用其他物品代替。 5、超声探头必须围绕“调理部位”作往复式移动，不能固定或停留在某一部位。 6、使用本机会加速新陈代谢，排出毒素及废物，请多喝开水。 7、超声与通常所运用的电子脉冲、微波等电磁波治疗完全不同，超声波调理所运用的声波能量是纯粹的机械波，绝无任何辐射。 8、中药超声穴位导入调理法：使用中草药浓缩药膏，通过超声波作用，经皮肤穴位或粘
超声骨密度仪引进分析报告
超声骨密度分析仪 设备引进可行性分析报告 一、概况 二、应用优势及临床价值 三、投资及效益分析 一、概况：骨密度仪是测定人体骨矿并获得各项相关数据的医疗检测仪器，骨密度仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。 目前市场上主流的骨密度仪分为双能X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类，另外还有虽然是X射线骨密度仪，但不是双能技术的，还有单光子类的骨密度仪，采用同位素衰减技术的。超声类的骨密度仪，由于其无辐射和诊断骨密度较敏感而引起人们的广泛关注，利用声波传导速度（SOS）和振幅衰减（BUA）能反映骨矿含量多少和骨结构及骨强度的情况，与DEXA 相关性良好。 自90年代以来，用定量超声技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨密度具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。 超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的传播速度来计算出骨质的密度。超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以，超声波对物体所含介质的密度变化非常敏感。超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。骨钙含量高，则声速传播速度快；骨钙含量低，则传播速度减慢。这就是超声骨密度检测精密度高的原理。 二、应用优势及临床价值： （一）应用优势： 1、无射线，无创伤优势：超声波骨密度分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此，应尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。 2、数据库优势：超声波骨密度分析仪使用的数据库是采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据。 3、操作优势：选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人，可用于大人群体检普查，故在发达国家已被广泛应用于骨密度普查。选择桡骨不但操作方便，而且不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互相传染。 4、精度优势：超声波的传导速度取决于被测物体的介质含量，对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙磷的含量（或密度）直接相关。含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。当其含量有0.2％－0.4％变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症。
强生超声刀技术规格及基本要求
强生豪韵数码超声切割止血系统(GEN300) 1、产品名称：ULTRACISION HARMONIC SCALPEL GEN300 SYSTEM 2、主机型号：GEN04 *3、GEN300刀头的振动频率为55,500HZ,为目前技术所达能保证最佳的切割与凝血效果。*4、经过美国FDA认证，可安全关闭5mm的血管和淋巴管。 *5、有开放甲状腺和乳腺手术的专用刀头：获得工业设计大奖的独特的弧形FOCUS刀头，9厘米杆身带手控的剪刀式刀头。 *6、GEN300为新一代的唯一数码化设计系统，可随时升级更新系统，保证不过时，功率传递的稳定性提高，可承载更大负荷。 *7、有开展腔镜微创甲状腺Miccoli手术的专用刀头：14cm长，5mm直径的超声剪，独一无二的弯形设计，带手控，可以360度旋转，可保证好的手术视野及最小的创伤*8、唯一的具有手控装置的超声刀，手控脚控使用同一手柄，坚固耐用。 *9、独特设计的10mm直径的WA VE刀头，带手控，专门适用于开放结直肠和肝脏手术。 10、GEN300手柄内含智能芯片，能记载主机使用的历史记录 11、有开展微创腹腔镜手术用的36cm杆长，5mm杆径，带手控，头端为弧形的枪式刀头，并可360度旋转。 12、GEN300即可行腔镜手术，又可行开放手术，有30多种刀头，适合各种应用。 13、超声剪刀头形状有直线形，也有弯形，既有分离，也有抓持的功能 *14、GEN300手柄内含智能芯片，提供系统诊断功能，可快速准确找出问题所在，并帮助用户排除故障。 15、GEN300在工作时有功率大小的档位显示，刀头工作时有声音的提示工作状况 16、服务上如果主机发生故障，要有备份机器提供给医院使用，保证医院的正常使用 *17、在北京和上海设有专门的学术交流中心，进行学术交流及培训，能提供学术支持18、主机输入：电压：100-240V AC 频率：50/60HZ 电流：3AMP 19、工作环境：温度：18-23度 湿度10-90% 气压：700-1060hap 20、安全等级：UL 2601-1 CSA C22.2 601.1 EN60601-1
超声刀手柄技术参数
超声刀手柄技术参数 1.手柄必须分体设计，连接线与手柄头分离，维护使用方便，成本更低。 2.手柄能无缝匹配强生的各型超声刀刀头，振动幅度30-120微米，保证最合适的切割止 血效果，为了产品的兼容性，使手术效果更佳，必须匹配同品牌超声刀主机及刀头。3.有独特的组织感应技术，能够根据钳口组织的阻力变化相应调整能量输出，确保刀头不 会和垫片过度摩擦产生高温。 4.能与各品牌主机系统自检程序相融合，自动检测手柄换能器和刀头。 5.▲手柄不设使用次数，保修期至少一年或200次。 6.刀头闭合钳口有“咔嗒”的声音反馈，方便临床使用。 7.可以低温等离子或者环氧乙烷消毒灭菌。 纯水系统招标参数 1、额定出水：≥120L/h 2、反渗能力：细菌、内毒素去除率≥98%，电阻率≥10~15MΩ·m 3、静音：机箱整体和内部所有结合部，都有抗震抗音的防护隔音衬垫，机器内壁镶衬大面 积专用吸音海绵，机器运行没有噪音。 4、体积小：仪器尺寸≤（宽35cm× 深20cm × 高110cm），适用于多种摆放方式（坐地式、 挂墙式、移动式）。 5、重量轻：机器整体重量≤45公斤，方便移动。 6、节能环保：采用生命科学领域特殊产品零配件，运转过程废水回收率≥85%。 7、内部平衡装置：配合用户用水高峰期和低峰期，智能调整供水压力和自动开机/关机等。 8、取水样接口：配有快速连接功能，所有连接件配有双重安全垫圈防渗漏保障部件和带卡 环保险锁，减少因长时间高压状态下渗漏水。 9、膜柱：采用医疗RO膜柱，符合国际GMP防止交叉感染要求。 10、系统安全：采用双保护安全供水系统，配有前级供水安保器阻力状况监测表，配有
牙周治疗知情同意书
牙周基础治疗及手术知情同意书 姓名：性别：年龄：电话： 诊断： 1.牙周炎患者在治疗前应该去向医生告知自身的系统性疾病，否则治疗可能引起疾病加重，诱发不易控制的全身并发症等 2. 牙周病的病情诊断一般需先进行详细问诊和牙周检查以及 x 片检查（包括全景片和根尖片），再拟定初步治疗计划。 3. 治疗前须如实告知医师自身健康状况和系统性疾病及过敏史，以减少治疗风险和术后并发症 4. 牙周病治疗通常需要就诊多次，拔除无保留价值的患牙是获得良好疗效的前提，自我口腔保健和维护至关重要并需贯穿终身，否则牙周病很容易复发 5. 普通牙周洁治术能使牙齿清洁，但不能增白牙齿，不能去除其它原因（如胃病）引起的口臭。 6. 普通牙周洁治术不包括去除牙面烟斑色素，如有要求须预约进行其他治疗如喷砂洁牙术，但咬合面及牙面的窝沟点隙等处的色素不可能被完全清除。 7. 牙周治疗期间可能出现轻度牙龈疼痛和出血，牙周治疗后可使牙龈炎性肿胀消退(常表现为牙龈退缩)，牙根暴露后可能出现牙齿冷热等敏感症状，多数患者都能逐步自行缓解，必要时需进一步检查治疗。 8. 牙周治疗后，由于牙石被清除以及牙龈炎消退，可能会出现牙缝增大，牙齿松动度暂时性增大，食物嵌塞增多等情况，但可彻底遏制牙周病的继续破坏进展。 9．牙周治疗不能解决因牙根暴露，楔状缺损及龋病，牙周牙髓联合病变，不良充填体等引起的冷热敏感，疼痛，牙龈红肿等症状，此类疾病需另行牙体牙髓诊治。 10．正规的牙周治疗并不会对您的正常牙体组织，充填体，修复体，种植体和正畸装置产生直接损害。 11．基础治疗只是控制牙周炎症，无法修复已经破坏的组织，个别牙位可能需要牙周手术治疗。 12. 个别患者龈下刮治，根面平整需要进行多次，牙周治疗周期长。 13. 若您在牙周手术治疗过程中使用了麻醉药，提前告知麻醉过敏史，过程中可能引起一些不适症状应及时跟医生沟通，麻醉效应（通常 2～3 小时）后方可进食，以避免不必要的创伤 14．医师将对您进行个性化的口腔卫生指导，遵守医嘱是获得最佳疗效的基础 15．如未能按约就诊，又未提前与医师联系者，将视为自动放弃治疗。医师将无法向您保证疗效。 患者应向医生如实告知可能影响治疗和疗效的全身情况、既往史和治疗史。我已详细阅读并完全知晓上述内容，理解医师介绍的牙周治疗的目的和必要性，同意配合医师完成整个疗程并承担可能的医疗风险，接受诊治过程所需的时间并同意支付所需全部费用。 患者理解并同意上述条款，授权并同意手术。 患者签字： 监护人或患者家属签名：经治医师签名： 日期：年月日
超声骨密度分析仪规格参数
超声骨密度分析仪规格参数 儿童和青少年时期是骨量积累的关键时期。研究我国不同年龄的超声骨密度变化规律及其影响因素，可预防佝偻病、减少罹患老年期骨质疏松症的风险。 康宇医疗豪华推车型骨密度分析仪是用来管理儿童及青少年骨骼发育的设备，采用世界卫生组织（WHO)标准化数据库中12000例0-20岁中国健康人群数据优化而成。 产品优势： 1、安全可靠，无痛、无创、无辐射 2、使用高清晰低频数字换能器、穿透性强，对骨强度综合无创测定，消除了软组织厚度、骨骼形状对测量结果的干扰，检测准确，重复性好。 3、拥有自主的软硬件知识产权，方便用户升级及检测数据的远程诊断。 4、唯一一款能够反应身高、体重、性别、钙摄入量、体育运动对骨强度影响的超声骨密度分析仪，对生活方式引起的骨骼变化敏感。 5、涵盖0-36个月的婴幼儿月龄分析数据库，帮助医生细致了解和跟踪儿童骨骼状况，以便在需要的时候提供准确的营养和行为方式指导。 6、选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人 7、采用世界领先技术–可视定位技术，确保测量的准确性和重复性。 8、儿童软件含有卡通视频功能，能更好的吸引儿童。
参数规格参数 测量值声速（SOS） 探头产品主频声工作频率为：0.5MHZ 测量准确度&精度人体测量准确度RMS CV=0.35至±0.05探头精度≦0.25%测量时间单次检测时间为：40秒±2秒 人机界面鼠标与键盘 设备校准SQV模块测试 显示设备液晶平板监视器（LED） 安全标准GB9706.1，GB9706.9，GB9706.15 使用电源AC220±22V50Hz±1Hz 输入功率180VA 操作环境温度：摄氏+5至+40度 湿度30%至85%非冷凝 安全分类I类BF型执行企业标准附录A 主机体积长宽高：592*481*760高度含显示器 重量30kg 打印设备标准计算机打印机 防水泼溅防护类型探头防进液的类型为：IP*7 消毒或灭菌方法探头表面向下5mm内可做探头常规消毒处理
超声脉冲治疗仪标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/辽1010-2011 超声脉冲治疗仪 2012-12-03发布 2012-12-03实施 XXXXXX 发布
前言 (Ⅱ) 1 围 (1) 2 规性引用文件 (1) 3 分类与分类标记 (1) 4 要求 (2) 5 试验方法 (4) 6 检验规则 (6) 7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7) 编制说明 (10) Ⅰ
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。 本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由XXXXXXX科技提出。 本注册标准起草单位：XXXXXXX科技。 本注册标准起草人：XXX 本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。 本注册标准由省XXXXXXX科技法定代表人： XXX 批准，并对所规定的容负责。 Ⅱ
医疗器械注册产品标准 超声脉冲治疗仪 1围 本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于超声脉冲治疗仪。超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。 2 规性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与分类标记 3.1 安全分类 按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。 3.2 组成 ZK-TD-01: 产品由主机、4个治疗头组成。 ZK-TD-02, ZK-TD-03: 产品由主机、2个治疗头组成。 主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。
牙周手术护理流程
1、窝洞充填护理流程 玻璃离子 复合树脂 2、根管治疗护理流程 3、拔牙术护理流程 4、制取印模操作护理流程 5、预防保健与牙周（窝沟封闭牙周洁治）护理流程 6、牙周手术护理流程 7、种植护理流程 8、材料调拌 9、常用器械设备的消毒 10、正畸带环托槽的粘接护理流程 11、儿牙心理护理流程 12、固定义齿（烤瓷牙）修复护理流程 13、口腔检查与导诊
牙周手术护理流程 牙龈翻瓣刮治手术的基本步骤 ?第一步：测量牙周袋深度及切口范围。 ?第二步：作牙龈组织切口。 ?第三步：分离牙周膜与骨组织，暴露牙槽骨及根面（翻瓣）。 ?第四步：翻瓣后，在直视下刮除牙石及牙周膜纤维，去除牙周袋内壁的炎性肉芽组织。 ?第五步：修整牙槽骨（或去骨、植骨或植骨膜）对病灶牙根进行截根或分根或做半牙切除术。 ?第六步：修整牙龈瓣，进行复位缝合。 ?第七步：填塞牙周塞治剂。 牙龈翻瓣刮治手术护理流程 术前准备： ?常规准备 o护士首先接待患者，心理护理，以消除恐惧感，放松紧张情绪； o询问患者既往病史及近期身体状况，有无手术禁忌症； o患者有否药物过敏史； o简单的术前检查：测血压，血常规化验； o向患者交待病情及术中、术后可能出现的情况，签署手术同意书； o对手术患者进行登记,以便做术后指导或追踪采访。 ?准备麻药注射盘： o口镜、镊子、口内探针、棉签、2%碘酒、麻药、麻药架，为患者漱口杯内倒入稀释5倍的硼砂液或碘伏，以备含漱（对口腔进行消毒）。 o给患者系好治疗巾。 ?调整椅位： 调整椅位，以医生坐位能直视口内，不采用强迫体位为宜，椅的靠背向后张开的角度＞120°，头托与地面呈130°～160°角，如果做上颌前牙角度要稍小。做下颌牙，椅的靠背在110°～120°之间。
GLM戈莱美家用美版超声刀说明书范例
家用美版超声刀使用说明书
目录 1、产品概述 (1) 2、技术原理 (2) 3、仪器优势 (3) 4、治疗功效 (4) 5、仪器参数 (4) 6、产品图示 (5) 7、搭配产品 (5) 8、操作步骤 (6) 9、注意事项 (10) 10、使用禁忌 (10) 11、问题处理 (11) 12、仪器维护 (12) 13、装箱清单 (13) 14、保修卡 (14)
一、产品概述 欢迎使用戈莱美最新家用美版超声刀，它是一款由戈莱美公司与美国迈伦医学美容研究机构联合研发出来的新一代家用祛皱抗衰王牌仪器。不仅继承了大型超声刀效果明显、安全无创、深层提拉、无恢复期等特点，还拥有小型便携、操作简便，使用安全、体验舒适等特点，将目前只能去美容机构才能体验的超声刀美容项目通过家用美版超声刀，使人们在家里也能安全舒适的体验最先进的超声刀美容技术。 使用仪器前，请详细阅读本手册并且严格遵从手册里面的指引操作本仪器。 二、技术原理 超声刀在医学上的应用已经超过了50年，其作用安全有效，医学上能用来消除生物体内病变组织，早期用于肿瘤治疗体系，后来发现对皮肤改善和消除脂肪有卓越功效，进而引入医疗美容领域。 家用美版超声刀是以高频率聚焦式超声波(High Intensity Focused Ultrasound; HIFU)，将超声波聚焦于一个个单一能量点，以产生高能量，作用在肌肉腱膜系统(SMAS; Superficial Musculo-Aponeurotic System)，让SMAS层产生收缩，进而在皮肤深层刺激胶原蛋白分子的重组和再生。同时因能量是掠过表皮，所以完全不用担心表皮受伤，还可使皮肤得到迅速提拉、紧致轮廓、快速抚平皱纹的功效！ SMAS筋膜层是什么？ 如果我们把脸部肌肤比作一栋房子，筋膜层就是支撑楼房的地基，筋膜韧带就像一根根的柱子，一旦地基不够稳健，出现移位、倾倒，楼房也就随之瓦崩。同理，皮肤筋膜要是老化、失去支撑力，皱纹、松垮也就随之而来。筋膜层作为支撑脸部轮廓的支柱，是皮肤弹韧紧致的根基，因而皮肤下垂老化关键原因在于「筋膜
成人儿童超声骨密度仪
成人儿童超声骨密度仪 技术参数及要求： 1.能够测量儿童（0－20岁）及成年人（20-90岁）的骨密度，尤其是3岁 以下婴幼儿的骨密度； 2.采用手执式超声探头，探头可随病人自由移动； 3.*至少能够在2个以上的关键部位进行骨密度测量，其中应包含桡骨远端 1/3处和胫骨中段； 4.*超声探头中心声工作频率为1.25MHz，中心工作频率偏差需≤10%，需提 供医疗器械注册证。 5.*重复性变异系数CV<0.25%，需提供医疗器械注册证。 6.*超声声速测量偏差≤50m/s，需提供医疗器械注册证。 7.具有自动温度测量的系统质量校验模块，控制测试结果的准确性，需提供 医疗器械注册证。 8.*配备经CFDA检测认证（0-20岁）儿童及（20-90）成人骨密度参考数据 库，包括中国人种、亚洲人种、高加索人种，需提供医疗器械注册证。 9.*配备17英寸以上超大全触摸屏，可通过触屏完成所有界面操作，操作简 单方便； 10.人性化设计，配备脚踏开关，医生可以便利的启动/终止测量； 11.能够去除软组织厚度对测量结果造成的误差； 12.儿童友好，进行儿童测试时能播放窗口动画，使儿童易于接受测试； 13.有测量进度百分数显示，帮助医生和病人随时了解测量进度； 14.*能提供成年人骨密度多部位联合诊断报告； 15.具备新功能软硬件升级接口，可升级新生儿骨密度评估功能、成人骨密度 评估功能，，升级功能应具有医疗器械注册证； 16.应能提供儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析报告，全面科学监测儿童发 育； 17.应能使用练习模式，评估操作人员的在体测试精度； 18.提供测量结果报告，报告结果应包括：SOS值、T值、Z值、骨密度百分位
超声扫描治疗仪产品技术要求TIANXINGJIAN
超声扫描治疗仪 适用范围：该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。 1.产品型号/规格及划分说明 1.1型号: 1.1.1产品型号 SUT-S型 1.1.2产品型号说明 表1 1.1.3 1.2 1.3结构：主机和超声治疗头组成。 1.4治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷 2 性能指标 2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 2.2 工作条件 .环境温度: +5℃～+40℃； .相对湿度: ≤80%； .电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz； 2.3 性能指标 2.3.1 声工作频率 800kHz,误差：±80kHz。 2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。
2.3.3对电源电压波动的稳定性 在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。 2.3.4输出控制装置 设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。 2.3.5 输出功率的稳定性 在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。 2.3.6 处方方式 选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定，（连续模式为检验处方而非治疗处方） 2.3.7输出指示 以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。.在连续波工作模式下输出功率和有效声强； .在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率； .指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。 2.3.8有效声强 在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2 2.3.9 波束不均匀性系数R BN 应不超过8.0 。 在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R BN 2.3.10 波束类型 发散型 2.3.11 定时功能 a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出； b) 定时器的设定范围应不超过30min； c) 准确度±1min 。 2.3.12外观和结构要求 2.3.12.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷； 2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久； 2.3.12.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。 2.3.13 外部标记和随机文件 2.3.13.1外部标记 2.3.13.1．1主机标记： a) 声工作频率：800kHz； b) 波形：幅度调制波； c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求； d）唯一的系列号。 2.3.13.1.2治疗头标记： 治疗头上应有下列标识： a) 额定输出功率：1.2W； b) 有效辐射面积：2.0cm2； c）波束不均匀性系数：≤8.0； d）波束类型：发散型； e) 唯一性的系列号。
超声刀技术参数
技术参数 1. 1世界知名品牌，原装进口数码超声止血切割刀一台。在四川省内至少有50台装机量品牌占有率 1.2能满足开放、腔镜手术和普外、妇产、胸外、泌尿、骨外科等各种手术 2.主机 2. 1主机有自检功能, 且自检时间不超过三秒钟，以适合临床手术需要 2.2主机在工作时有功率大小的档位屏幕显示，刀头工作时有声音的提示工作状况 2.3主机为最新一代数码化设计，功率传递的稳定性提高，可承载更大负荷，保证持续一致切割大 块组织而不报警 3.手柄 3.* *1手柄内含智能芯片，提供系统诊断功能, 可快速准确找出问题所在，并帮助用户排除故障 3.2手柄内含智能芯片，能记载主机使用的历史记录 3.3 手柄可配接带手控装置的转接帽，以用于开腹手术，不仅使操作方便，且使切割及止血更为精确 3.3所有刀头均使用同一手柄，手控脚控使用同一手柄，安装方便，经济耐用。 4.刀头 4.* *1刀头的振动频率为55,500HZ，为目前技术所达能保证最佳的切割与凝血效果(最大可安全 处理5mm及以下血管) 4. 2刀头的振动幅度为60—100微米，配合空洞化效应，保证有最佳的切割止血效果 4. 3* *有20种以上的刀头种类，具有5mm,10mm刀头，且可以使用同一个手柄线，适合更多科室 术式的选择 4.410mm刀头有不同的刀面：锐面、钝面、平面，满足手术中不同组织的凝固与切割的需要 4.5超声剪刀头形状有直线形，也有弯形，除切割止血外,还有分离、抓持组织的功能 4.6 5mm弯形超声剪，在切割及凝血时，可以保证有好的手术视野及最小的创伤 4.7具有一体化手控,切割速度达到4-6秒,使组织损伤最小化. 5.脚踏及测试 5.1* *有两个脚控接口，且有较宽的符合人体工程学的设计的脚踏开关，使医生的使用更方便，更舒适 5.2配有检测换能器手柄及刀头性能好坏的必需工具（测试棒） 6.上如果主机发生故障，具备备份机器提供给医院使用，保证医院的正常使用 7.* *投标产品必须符合FDA认证具备安全处理5mm及以下血管能力的刀头。 8.有专门的学术交流中心，进行学术交流及培训, 能提供学术支持 9.为确保售后服务，要求原生产制造商在成都必须有厂方办事处，投标商必须出具厂方办事处在 当地工商局注册文件，同时要求厂方办事处配备有专业维修工程师。
外科手术能量系统配置及技术参数
外科手术能量系统配置及技术参数 一．要求： 原装进口，实现一把器械能同时输出超声波能量和双极高频电能量。 二．外科手术能量系统配置要求： 1．高频电刀1台 2．超声发生器1台 3．THUNDERBEAT超声刀换能器1根 4．THUNDERBEAT器械5把（刀头） 5．THUNDERBEAT超声刀脚踏开关1台 6．通讯电缆2根（0.25米和10米） 7．连接件1套 8．单踏板脚踏开关1套 9．台车1台 三．技术参数： 1．高频电刀 1.1 与外科手术能量系统同一品牌；适合开放手术及内窥镜下的电气手术 *1.2 有单极、双极、生理盐水3种输出模式 *1.3 可与外科手术能量系统配合使用，用于组织电切和电凝 1.4 可以和自动排烟装置连接，能自动排放烟雾 1.5 具有软性镜保护回路接口，适用于所有软性内窥镜，包括纤维镜的电凝治疗 1.6 单极输出模式：电切模式：3种（纯切、混切、URO）；凝固模式：3种（软凝、强凝、喷射电凝） 1.7 双极输出模式：电切模式1种；凝固模式3种（软凝、精细电凝、硬凝） 1.8 生理盐水输出模式：可以在生理盐水冲洗下做前列腺及膀胱、宫腔电切等手术；
电切模式1种；凝固模式1种。 1.9 单极最大输出功率和调节档位：纯切：300W，混切：200W，URO:300W； 软凝：200W、强凝:120W、喷射电凝：120W；调节档位：每档5W。 1.10 双极最大输出功率和调节档位：电切：100W；软凝：120W，自动凝：120W；档位调节：0－20W每档1W；20W-30W每档2W；30W-90W每档5W；硬凝：120W；调节档位：每档一级。 1.11 生理盐水下最大输出功率：单切：320W；电凝200W。 1.12 额定阻抗：单极300欧姆；双极200欧姆 1.13 基础频率：350Hz/1MHz(适用于喷射) 1.14 输出时间：10秒开30秒关（持续输出时间不要超过10秒） 1.15 具备自检功能，探测各种安全监控功能是否正常，如有异常立即报警，并显示出错编码 2．超声发生器系统： 2.1适用领域：外科手术领域，包括胃、肠、肝、泌尿及妇科等； 2.2频率设定≥47千赫兹，超声发生器能在连接时自动测定正确的频率。 2.3 兼容THUNDERBEAT刀与SONICBEAT刀； *2.4 带自动排除烟雾功能； 2.5输出控制：由脚踏开关、手动开关控制； 2.6可以在触摸屏显示的设置界面上进行设置，操作更简便； 2.7 警告灯及报警音提示。 2.8保护类别：CF型。 3．THUNDERBEAT换能器： 3.1 频率：≥47 KHz； 3.2外径：直径≥33 mm； 3.3重量：60 g(不包括换能器电缆和超声器插头)；
超声刀的使用操作规范
超声刀的使用操作规范 【目的】 为手术提供超声刀，手术中使用超声刀对机体组织进行游离、切割及凝血。 【操作程序】 [评估] 评估手术间环境，超声刀机器安全置于手术使用方便适宜处。[实施要点] 1.仪表 （1）着装整洁、规范。 （2）指甲平短、清洁，不涂指甲油。 （3）不戴耳环、手镯和戒指。 （4）口罩、帽子佩戴规范。 2.用物 超声刀机及电源连接线、无菌超声刀手柄及连接线、无． 菌超声刀头（10mm、5mm两种型号）、超声刀头转换接头、超声刀固定扳手、脚控开关。 3. 操作流程及评分标准 项分得要求扣分原因分目值 5 利用超声振荡的原理对组织进行切割和止5 操作环境是否符合要求5
检查各类连线是否准备齐全5 检查主机及脚踏开关、电源1 是否正确连接连接超声刀刀头，打开电源270 仪器自检张开刀头前端，利用手控或3. 75 踏进行刀头自检。 4.夹取组织并踩脚踏板或采用手控，操作者根据不同组织调节能量输出。 5.能量传递、闭合组织血管并切断。 6松开脚踏或手控开关 7使用完毕，将输出功率调节最小，关闭电源，整理备用 1使用中勿接触金属物品 2机械能会通过刀头，擦拭时要用手触摸，以免烫伤遗漏一3养成良好的使用习惯，及时20 -2 湿纱布擦拭刀头的血液，以免响止血效果10 刀头可采用环氧乙烷、等离4. 灭菌器、过氧乙酸、2%戊二醛等低温灭菌方法进行灭菌。 5.采用湿式灭菌方法灭菌时后，使用时一定要甩干刀头内残余的消毒液，否则，刀头不易通过自检。
4服务态 （1）以患者为中心，按护理程序进行操作。 （2）讲普通话，语言规范，情感表达适当。 （3）态度和蔼，关心体贴患者。 【注意事项】 1.超声刀应有专人负责，定期检查测试和维修。使用前检查附件、电线的完整性，破损者禁止使用。 2.清洁前断开电源，禁止使用有腐蚀性的清洗液或消毒液。． 3.将超声刀各部件连接好后才能开电源和测试开关，以免在连接和测试过程中造成意外损伤。 4.检测不通过，超声刀，超声刀机发出警报器，显示屏并显示报警原因。根据报警原因解决问题。 5.超声刀头及手柄不可折、压、扭曲、过度牵拉。
超声波治疗仪的操作流程
超声波治疗仪的操作流程 一、操作流程： 1、患者取舒适体位，充分暴露治疗部位，治疗部位皮肤涂以耦合剂，将超声头置于治疗部位； 2、打开电源开关，设定输出模式，按MODE键选择：CON连续模式、1（输出、间隙时间各1s）、0.5（输出、间隙时间各1/2s）、0.3（输出、间隙时间各1/3s）； 3、设定输出强度INTENSITY:UP键/DOWN键为0.1步距，每按一次增加/减少0.1W；SET键0.5步距，每按一次增加0.5W。强度显示窗显示设定值（0.1-1.5W/C㎡）。 4、设定治疗时间：UP键/DOWN键为1min步距，每按一次增加/减少1min。 5、开始治疗：按下ST/SP键，开始输出超声波，时间显示窗数字闪烁，并开始计时。 6、结束治疗：设定时间到，输出停止，蜂鸣器报警，时间显示数字为“0”并闪烁，治疗结束。在治疗过程中，按下ST/SP键，输出停止，时间显示数字回到设定值，治疗结束。 7、切断电源：先关闭电源开关，再拔掉电源线； 8、擦净超声头上的耦合剂，并用75%乙醇涂擦消毒。 二、注意事项： 1、耦合剂应涂布均匀，超声头紧贴皮肤，不得有任何细微间隙；
2、固定法治疗时或皮下骨突部位治疗时，超声波强度宜小于0.5 W/C㎡； 3、避免使用高强度治疗； 4、患者治疗部位皮肤感觉缺失时，应特别注意； 5、进行胃部治疗前，患者须饮开水300ml，取坐位治疗； 6、治疗部位如伴有血肿，超声头应尽量避开血肿中心，输出强度要小，以防再次出血。 磁振热治疗仪操作规范 【概念】磁振热治疗仪是以微机处理为基础，采用交变磁场、生物磁振、红外热敷三种物理因子相结合的同步治疗仪器。具有祛肿、镇痛、消炎的作用，解除疲劳和肌肉酸痛。 【适应症】颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎、肱骨外上髁炎、腱鞘炎、支气管炎、慢性盆腔炎、神经痛等等。 【禁忌症】 1 出血倾向患者。 2 严重的心肺以及肾脏病患者。 3 高热，肿瘤患者。 4 各种外伤急性期。 5 围手术期。 6 各种感染和非特异性感染病灶。 7 孕妇、金属内固定患者禁用。 【用物准备】磁振热治疗仪、屏风等。 【操作步骤】
超声骨密度仪注册技术审查指导原则
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。 二、技术审查要点
（一）产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如超声骨密度仪。 （二）产品的结构和组成 目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。 跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成，主机通常包括超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机（如适用）、显示器（如适用）、打印机（如适用）等；配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。 图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。 图1跟骨超声骨密度仪图示举例 胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算