药品质量问题报告制度
药品质量问题报告制度
一．药品质量问题，是指在药品应用过程中，因药品质量而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。药品质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。
二．重大质量问题
1. 违规购销假劣药品，造成严重后果者。
2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。
3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。
4. 发出药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
三．一般质量问题
1. 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。
2. 保管、养护不当，致使药品质量发生变异者。
3. 药品在储存、调剂、制剂过程中发现的质量问题。
四．药品质量问题的报告程序、时限
1. 当发生重大质量问题时，应立即报告药学部质量监督管理小组，由药学部质量监督管理小组负责查清事故原因，及时处理，报告医院药事管理与药物治疗学委员会，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
2. 一般质量问题，应在当天报药学部质量监督管理小组，查清事故原因，及时处理，报医院药事管理与药物治疗学委员会。
五、发生事故后，药学部质量监督管理小组应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
六、药学部质量监督管理小组在处理事故时，应坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。
3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
医疗投诉管理制度
医疗投诉管理制度 患者的投诉对于医院改进服务、发现缺陷、堵塞漏洞有着非常重要的意义。为了及时处理各种投诉，促进医院改进服务，提高服务质量，维护医院形象，根据有关法律法规和医疗规章制度，结合医院的实际情况，制定医疗投诉管理制度。? 一、投诉渠道：? （一）医院投诉监督电话、医院电子邮箱，医院公众场所的意见投诉箱，各科室意见薄（本）。? （二）建立院总值班制度，实行24小时值班，接听电话、接待来访、受理投诉。? （三）医院办公室、医务科、护理部为综合接待受理、协调投诉科室，其它职能科室受理职权范围内的投诉。? 二、受理投诉的部门和范围? （一）院办公室：受理行政事务与管理方面、职工劳动纪律方面的投诉；（二）党委办公室：受理医德医风方面、职工违规违纪方面的投诉。? （三）医务科：受理医疗质量、医疗纠纷方面的投诉；? （四）护理部：受理护理质量、护理纠纷方面的投诉；? （五）门诊部：受理门诊、体检等方面投诉； （六）审核科：受理医疗收费记账，医疗物价方面的投诉；?
（七）保卫科：受理医院安全方面的投诉；? （八）总务科：受理后勤保障方面的投诉；?? （九）药剂科：受理设备管理、药品质量、价格及药事管理方面的投诉。? （十）感染管理科：受理院内感染方面的投诉。? （十一）各系统、各科室受理本系统和科室范围内的投诉。? （十二）其它应该受理的投诉问题由相应的职能部门受理。? 三、受理投诉条件? （一）投诉者必须是到我院治疗或工作关系过程中，因自己的合法权益直接受到侵害的患者和合法代理人。? （二）有明确的投诉者（对象），事实根据和具体要求。? （三）投诉者应有文字材料，或本人口诉由受理部门笔录后，投诉人签字盖章后作为投诉材料。电话方式投诉的，投诉人应报出真实姓名、联系地址、通讯方式，受理科室应做好记录。投诉的匿名信件和电话，按国务院《信访工作条例》和中纪委对匿名信处理规定等有关文件精神办理。? 四、投诉的接待与处理：? （一）医院投诉的接待、处理实行“首诉负责制”，应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。受理投诉的部门和办理人员要以事实为依据，以法律法规为准则，公正处理投诉，保护双方当事人的合法权益，禁止任何形式的推委和回避。在查清事实、分清责任的基础上进行调解处理，使投诉者和被投诉者双方互相谅解，达成共识。?
药品质量事故处理及报告制度
药房药品质量事故处理及报告制度 1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店 5.内容： 5.1.质量事故的分类： 5.1.1.质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 5.1.2.本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。 5.2.重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故： 5.2.1.因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.2.2.药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.3.在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。 5.2.4.药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.5.因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。 5.3.发生重大质量事故的报告： 5.3.1.发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局； 5.3.2.其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。 5.3.3.出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。 5.4.发生重大质量事故的调查与处理： 5.4.1.发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.4.2.质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 5.4.3.事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处 理及报告制度 Ting Bao was revised on January 6, 20021
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
医药公司质量投诉管理规定
医药公司质量投诉管理规定 l. 目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3．定义： 3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。 4．内容： 4.1 质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。 4.3 质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。
药品质量事故处理及报告制度(新编版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品质量事故处理及报告制度 (新编版)
药品质量事故处理及报告制度(新编版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故： 5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。 5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。 5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
零售药店药品质量事故处理及报告制度
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
质量事故质量查询和质量投诉制度
1.目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。 2.适用范围：公司药品质量查询和投诉的管理。 3.职责：质量管理部负责药品质量查询、投诉的调查、处理，企业管理办公室负责服务质量的查询、投诉的调查、处理，各相关部门负责配合质量管理部和企业管理办公室的调查和处理工作。 4.工作内容 4.1质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药品的质量查询和质量投诉。 4.2质量管理部、药品采购部和销售部门应为客户提供药品质量的咨询服务，对外公布药品质量的投诉电话。 4.3客户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 4.4客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
4.5客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 4.6在购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。 4.7在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。 4.8客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。 5.相关文件 《顾客满意程度测量控制程序》 6.质量记录 《药品质量查询登记表》 《药品质量查询、投拆调查处理表》
药品质量事故处理及报告制度(最新版)
药品质量事故处理及报告制度 (最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0204
药品质量事故处理及报告制度(最新版) 1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故： 5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
药品质量事故管理制度(含表格)
药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故
严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。
2017GSP管理制度药品质量投诉的管理规定
药品质量投诉的管理规定 一、目的：为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。 四、责任：质量管理员、销售员对本规定负责。 五、内容： 1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。 2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。 3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。 4、在接到药品质量投诉时，完整填写《客户质量投诉登记表》。 5、《客户质量投诉登记表》内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。 6、接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。 7、质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。 8、检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。 9、一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
10、质量管理部门将处理结果做详细的记录。 11、质量管理部门负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管。 12、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。 13、经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品的供货单位进行药品质量查寻。
药品质量事故管理制度汇编
药品质量事故管理制度汇编 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：各部门对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。 5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。 5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日 内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书 面汇报，不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故 原因、处理结果报质量管理部。 5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外， 应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失 和后果。 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门 小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危 及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
药品质量投诉管理规程
药品质量投诉管理规程 1目的与适用范围 本规程为建立药品管理投诉规程，规范药品质量投诉工作。本规程适用于公司对药品质量投诉的管理和处理。 2 职责 质量管理部对本规程实施负责。 3 内容 3.1 当销售部门质管员接到客户投诉后应及时同质量管理部联系，有双方共同协商管理。 3.2 对于顾客的质量投诉应及时、完整填写客户投诉查询登记表和档案登记表。 3.3 客户投诉内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等内容。 3.4客户投诉的受理人将档案登记表一式三份，一份交由部门负责人，一份交由质量管理部，一份自留，1由质量管理部进行质量投诉情况的调查和处理。 3.5 质量投诉情况的调差 3.5.1收到销售部门客户质量投诉登记表后，质量管理部先对投诉情况进行预审，并确定该投诉属实，投诉内容性质是否严重，然后安排进行核实、调查。 3.5.2 属于质量投诉比较严重的由质量管理部组织人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并上报总经理。
3.5.3 属于轻微质量问题的由质量管理部进行核实后，提出处理意见，交质量副总审批。 3.5.4核实调查的内容包括： 3.5. 4.1检查投诉药品的有关记录凭证、如：购进记录、验收记录、销售记录等。 3.5. 4.2已出现不良反应的则派人走访客户，耐心听取客户意见，了解客户的有关要求。 3.5. 4.3情况特殊的可会同上级主管部门对投诉情况进行检查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同客户共同对药品进行内在的质量检验。 3.6调查工作结束后，由调查人员在“客户投诉调查处理记录”上详细填写调查情况。 3.7客户投诉处理 3.7.1根据有关人员的调查情况，有质量管理部提出处理意见，据情况报总经理或质量副总审批，质量管理部具体执行。 3.7.2一般质量问题的由质量管理部负责人与客户进行协商决定如何处理；并有质量管理部负责向顾客做耐心的解释工作，并提出对有问题的药品做退货、换货、退款处理的意见，报质量副总审批。 3.7.3情况严重的按国窖有关规定或与客户共同协议结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审
药品质量事故报告和处理制度
红河州第四人民医院 药品质量事故报告和处理制度 1、药品质量事故的范围： （1）购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。 （2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。 （3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。 （4）验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。 （5）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。 （6）因药品质量和发错药造成医疗事故的。 （7）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。 2、质量事故的报告程序 （1）质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。 （2）药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事委员会负责人汇报。 （3）院药事委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 3、质量事故报告内容 （1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 （2）事故情况、特征的概述。
（3）事故原因分析。 （4）事故责任分析及责任者。 4、质量事故处理的方法 （1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。 （2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药事委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。 （3）在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 （4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。 （5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。 红河州第四人民医院药事管理委员会 2012年11月1日
药品调剂差错事故管理制度
药品调剂差错事故管理制度 为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据《医疗机构药事管理规定》 《处方管理办法》和《医疗事故处理条例》，特制定本制度。 1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。 2.药品调剂差错可分为内部差错和发出差错： ⑴ 内部差错：在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更 正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的； ⑵ 发出差错包括以下情况： ①外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌 “十八反、十九畏” ) 和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的造成事故)； ②分装药品：商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的； ③计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。 3.差错事故分级判定标准： ⑴ 事故：配、发错药品，已用于患者，造成人身损害的。 ⑵ 严重差错： ①配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的; ( 包括 ( 未
②药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的; ③分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。 ⑶ 一般差错： ①配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的； ②不按处方发药，多发或少发，经查出的； ③违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。 4.调剂差错的预防：调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。 5.调剂差错的报告及处理 ⑴ 药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品， 查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错的非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。 ⑵ 部门负责人必须及时调查并填写《差错事故登记表》，一般差错每月汇总上报科主任，严重差错立即报告科主任，造成事故的立即报告科主任并按医院有关规定上报主管部门。 ⑶ 部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理。 6.责任认定及处罚 ⑴ 进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。
医院药品质量事故处理报告管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD960 医院药品质量事故处理报告管理制度 通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医院药品质量事故处理报告管理制 度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二．重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。 3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监
药品质量用户投诉管理制度(含表格)
药品质量用户投诉管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。 1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。 2.0投诉的分类 客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。 各类投诉描述为： 投诉描述 质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。 商务投诉 涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品 质量无关。 3.0责任 质量投诉由化验室负责处理； 商务投诉由化验室、销售部处理。 4.0质量投诉
质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类： 分类描述 Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆 - 复合制剂中的活性成分错误 Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确 - 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒） - 同一容器内的产品混淆 - 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量） Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷 - 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂 - 无标签的个例 Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息 - 损害或污染次级包装 - 不严重的打印错误 - 不严重的偶尔的装置缺陷 4.1.投诉方式 投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。 客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。 4.2.接收渠道
药店药品质量事故处理及报告制度
XX药店管理文件 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能 再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成 医疗事故的。 5.1.2 般质量事故:
5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 200 元以上的。 5.2质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24 小时内上报XX 县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告XX县药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报XX县药品监督管理局。 5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。5.3.4发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 5.3.5发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者 将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任 5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 5.3.7对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。