药品质量事故处理及报告制度(新编版)
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度一、总则第一条为了加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理及报告应当遵循及时、准确、完整、保密的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量事故的处理和报告工作。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量事故的处理和报告工作。
二、药品质量事故的定义及分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量问题导致人体伤害、财产损失的事件。
第六条药品质量事故分为重大药品质量事故、较大药品质量事故和一般药品质量事故。
重大药品质量事故：指一次事故造成3人以上死亡，或者10人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失100万元以上的事故。
较大药品质量事故：指一次事故造成1人以上死亡，或者3人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失10万元以上的事故。
一般药品质量事故：指一次事故造成人员轻伤或者直接经济损失1万元以上的事故。
三、药品质量事故的报告第七条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）发现药品质量事故，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第八条报告药品质量事故应当提供以下信息：（一）事故发生的单位名称、地址、联系人及联系方式；（二）事故发生的日期、时间、地点；（三）事故涉及的产品名称、生产批号、规格、数量；（四）事故造成的危害及程度，已经采取的措施；（五）其他与事故有关的信息。
四、药品质量事故的处理第九条食品药品监督管理局接到药品质量事故报告后，应当立即组织人员进行调查，并采取下列措施：（一）封存事故涉及的产品；（二）通知生产、经营、使用单位停止销售、使用事故涉及的产品；（三）组织对事故涉及的产品进行检验；（四）根据事故调查结果，采取相应的处理措施。
第十条食品药品监督管理局应当自收到报告之日起7日内，将事故调查报告报上级食品药品监督管理局。
药品质量事故处理和报告管理制度(4篇)
药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则第一条为了维护人民群众的生命健康安全，加强药品质量事故的处理和报告管理，提高药品质量管理水平，制定本制度。
第二章事故的范围和等级第二条本制度所指的药品质量事故包括药品生产、经营、储存、运输等环节中的发生的事故。
第三条药品质量事故分为特别重大事故、重大事故和一般事故三个等级。
特别重大事故是指药品质量事故造成10人以上死亡、100人以上重伤或者500人以上轻伤的事故。
重大事故是指药品质量事故造成5人以上死亡、50人以上重伤或者300人以上轻伤的事故。
一般事故是指药品质量事故造成3人以上死亡、30人以上重伤或者100人以上轻伤的事故。
第三章事故的处置和调查第四条药品质量事故的处置应按照快速反应、科学处置、全面调查的原则进行。
第五条发生药品质量事故后，相关单位和个人应立即启动事故应急预案，并进行初步处置。
第六条药品质量事故的调查应全面、客观、公正，对相关责任人进行追责和处理。
第七条药品质量事故的调查应包括以下方面的内容：事故的原因、责任的归属、事故的后果、事故处理的措施等。
第八条药品质量事故的调查应由专业机构进行，相关专家和技术人员应给予支持和配合。
第九条药品质量事故的调查结果应及时报告给上级主管部门和相关单位，并根据情况进行公告。
第四章事故的报告和发布第十条发现药品质量事故的单位和个人应立即向上级主管部门报告。
第十一条上级主管部门应及时收到药品质量事故的报告，并根据事故等级进行相应的处理和决策。
第十二条药品质量事故的报告内容应包括事故的基本情况、原因分析、责任追究等。
第十三条药品质量事故的报告形式可以是口头报告、书面报告或电子报告等形式。
第十四条药品质量事故的发布应及时、准确，并包括事故的基本情况、后果、处理措施等内容。
第五章相关责任和处罚第十五条对于造成药品质量事故的责任单位和个人，应依法进行追责和处罚。
第十六条药品质量事故的责任单位和个人应承担损失的赔偿责任，并进行相应的整改措施。
医院药品质量事故处理报告管理制度范文（三篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度范文1.目的和范围本制度旨在规范医院药品质量事故处理报告的管理，确保及时、准确地记录、报告和处理药品质量事故，保证患者用药安全，并保护医院的声誉。
2.定义2.1 药品质量事故：指与药品相关的不良事件，包括药品质量问题、药品不良反应等。
2.2 报告：指将药品质量事故情况及处理过程书面记录并上报至相关部门。
2.3 处理：指根据药品质量事故的类型和严重程度，采取相应措施进行调查、处理和纠正。
3.报告程序3.1 发现药品质量事故后，工作人员应立即进行初步调查，并尽快填写药品质量事故报告表。
3.2 报告表应包含以下内容：药品质量事故的描述、事故发生时间和地点、事故原因的初步分析、已采取的及计划采取的措施等。
3.3 报告表应在发生事故后的24小时内上报至医院药剂科，并同时抄送给医务部和质控科。
4.处理程序4.1 药剂科负责对收到的药品质量事故报告进行审核和调查，确保调查的客观性和准确性。
4.2 在调查过程中，药剂科可协同相关部门进行现场检查、取样、实验室分析等。
4.3 药剂科应根据调查结果，确定药品质量事故的类型和严重程度，并及时采取相应的处理措施。
4.4 处理措施包括但不限于：停止使用有问题的药品、召回已经分发的有问题药品、与供应商进行沟通和协商、对患者和医院内部人员进行相关教育和培训等。
4.5 药剂科应将处理结果记录于药品质量事故处理报告表中，并及时上报至医务部和质控科。
5.监督和改进5.1 医务部和质控科应定期对医院药品质量事故处理报告进行审核和评估，确保相关处理措施的有效性和及时性。
5.2 医务部和质控科应定期组织药品质量事故的培训和演练，提高工作人员对药品质量事故的应对能力和处理水平。
5.3 医务部和质控科应及时采取措施改进和完善医院药品质量事故处理报告管理制度。
6.违规与处罚对故意隐瞒、篡改或造假药品质量事故报告的责任人，医院将给予相应的纪律处分，情节严重的将依法追究法律责任。
医院药品质量事故处理报告管理制度范文（4篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度范文1.目的和范围本制度旨在规范医院药品质量事故处理报告的管理，确保及时、准确地记录、报告和处理药品质量事故，保证患者用药安全，并保护医院的声誉。
2.定义2.1 药品质量事故：指与药品相关的不良事件，包括药品质量问题、药品不良反应等。
2.2 报告：指将药品质量事故情况及处理过程书面记录并上报至相关部门。
2.3 处理：指根据药品质量事故的类型和严重程度，采取相应措施进行调查、处理和纠正。
3.报告程序3.1 发现药品质量事故后，工作人员应立即进行初步调查，并尽快填写药品质量事故报告表。
3.2 报告表应包含以下内容：药品质量事故的描述、事故发生时间和地点、事故原因的初步分析、已采取的及计划采取的措施等。
3.3 报告表应在发生事故后的24小时内上报至医院药剂科，并同时抄送给医务部和质控科。
4.处理程序4.1 药剂科负责对收到的药品质量事故报告进行审核和调查，确保调查的客观性和准确性。
4.2 在调查过程中，药剂科可协同相关部门进行现场检查、取样、实验室分析等。
4.3 药剂科应根据调查结果，确定药品质量事故的类型和严重程度，并及时采取相应的处理措施。
4.4 处理措施包括但不限于：停止使用有问题的药品、召回已经分发的有问题药品、与供应商进行沟通和协商、对患者和医院内部人员进行相关教育和培训等。
4.5 药剂科应将处理结果记录于药品质量事故处理报告表中，并及时上报至医务部和质控科。
5.监督和改进5.1 医务部和质控科应定期对医院药品质量事故处理报告进行审核和评估，确保相关处理措施的有效性和及时性。
5.2 医务部和质控科应定期组织药品质量事故的培训和演练，提高工作人员对药品质量事故的应对能力和处理水平。
5.3 医务部和质控科应及时采取措施改进和完善医院药品质量事故处理报告管理制度。
6.违规与处罚对故意隐瞒、篡改或造假药品质量事故报告的责任人，医院将给予相应的纪律处分，情节严重的将依法追究法律责任。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度
一、为加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。
二、内容
（一）药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1.重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2.一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。
三、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管
理局。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度订立依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品不良反应监测和报告管理方法》等相关法律法规和规范。
一、概述本制度的目的是规范药品质量事故的处理和报告管理，确保企业在生产、销售和使用药品的过程中保障药品质量和消费者的权益。
在发生药品质量事故时，企业应依照本制度的要求及时处理、报告，并采取有效的措施防止事故再次发生。
二、管理标准1. 药品质量事故的识别和分类1.1 药品质量事故的识别：药品质量事故的识别可以通过监测药品生产过程中的不合格产品、药品检验不合格结果、药品不良反应报告、质量投诉等途径进行。
1.2 药品质量事故的分类：质量问题可依据严重程度分为重点、一般和细小事故。
2. 药品质量事故处理流程2.1 发现药品质量事故后，相关人员应立刻采取有效措施，确保药品流入市场的停止，并对已流入市场的药品进行召回或处理。
2.2 确认药品质量事故后，相关人员应立刻启动事故处理程序，实在包含以下步骤：—组织召开紧急会议，成立药品质量事故处理小组，并明确各成员的职责和权限；—尽快调查确认事故原因和范围，订立应急措施；—订立应对药品质量事故的认真处理方案，并进行相关沟通和协调；—跟踪事故处理进展，定期报告事故处理情况。
2.3 药品质量事故处理小组应及时汇报事故处理进展和结果，并报告给企业主管部门。
3. 药品质量事故报告要求3.1 药品质量事故报告内容应包含但不限于以下内容：—事故的起因、时间和地方；—事故的原因分析和调查结果；—事故影响的范围和后果；—已采取的应急和处理措施；—相关责任人员的处理措施和惩罚结果。
3.2 药品质量事故报告应依据事故的严重程度及时上报企业主管部门，并依照相关法律法规的规定，报送药品监管部门和其他相关部门。
三、考核标准1. 药品质量事故处理的时效性和效果1.1 药品质量事故的处理应及时启动，处理进展应定期向企业主管部门报告。
1.2 药品质量事故的处理结果应能有效掌控事故影响范围，防止事故再次发生。
医院药品质量事故处理报告管理制度范文(2篇)
医院药品质量事故处理报告管理制度范文一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二.重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在____小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在____日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
医院药品质量事故处理报告管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范医院药品质量事故的处理流程，加强事故报告的管理，提高药品质量安全管理水平，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院内发生的药品质量事故的处理流程和报告管理。
第三条药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品过期、变质、变色等问题；2. 药品包装、标识不符合规定的问题；3. 药品灭菌不合格问题；4. 药品配伍错误问题；5. 药品生产、加工环节存在违规行为的问题。
第四条本制度的具体内容由医院质量管理科制定，并经过医院领导审核通过后施行。
第二章药品质量事故的报告流程第五条医院所有职工对发生在工作岗位上的药品质量事故都有责任进行报告。
第六条药品质量事故报告的流程如下：1. 发现药品质量事故后，立即向本科室负责人报告；2. 本科室负责人对药品质量事故进行初步评估，判断事故属实性，并逐级向上报告，最终报送给质量管理科；3. 质量管理科负责召集相关部门对药品质量事故进行调查核实，并定期召开工作会议进行事故分析；4. 质量管理科依据调查核实结果，组织起草药品质量事故处理报告。
医院药品质量事故处理报告管理制度(3篇)
医院药品质量事故处理报告管理制度第一章总则第一条为规范医院药品质量事故处理报告的管理，减少药品质量事故对患者健康的损害，保障医疗安全，制定本制度。
第二条医院药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品质量检验不合格；2. 药物不良反应；3. 药物过敏或过敏反应；4. 药品使用不当导致患者伤害；5. 药品包装破损；6. 药品给药途径错误；7. 其他与药品质量相关的异常情况。
第三条医院药品质量事故处理报告的目的是及时、准确地记录和通报药品质量事故，并采取相应措施，避免类似事故再次发生。
第四条医院药品质量事故处理报告应当具备及时、准确、完整、规范的特点，确保报告内容真实可靠，能够提供正确的参考和决策依据。
第五条医院药品质量事故处理报告的管理应当遵循公开、公正、公平、便民的原则，保障患者合法权益，维护医院声誉。
第二章报告的内容和程序第六条医院药品质量事故处理报告应当包括以下内容：1. 事故发生时间、地点、人员等基本情况描述；2. 事故发生原因的分析和评估；3. 患者的受影响情况说明；4. 已采取的处置措施和效果评价；5. 防范措施和建议。
第七条医院药品质量事故的报告程序如下：1. 发现和确认事故后，应立即启动报告程序；2. 报告由医院相关部门负责填写；3. 报告应当在事故发生后24小时内报送医院药学委员会；4. 医院药学委员会收到报告后，在48小时之内组织专家进行评估和处理建议；5. 根据评估和建议，医院药学委员会决定是否向药监部门报告。
第八条医院药品质量事故处理报告应当保存至少五年，以备查阅和复核。
第九条医院应当建立医院药品质量事故事件档案，及时记录和归档医院药品质量事故处理报告。
第三章报告的审核和处理第十条医院药学委员会是医院药品质量事故处理报告审核和处理的主要机构，负责报告的真实性和准确性的把关。
第十一条医院药学委员会对药品质量事故处理报告应当进行审核和处理的程序如下：1. 对报告的内容进行逐项核实，确保报告的真实性和准确性；2. 对报告中存在的问题进行评估和提出处理意见；3. 决定是否向药监部门报告；4. 对报告进行复核，确保处理意见的正确性和有效性。
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When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
单位：___________________
姓名：___________________
日期：___________________
药品质量事故处理及报告制度
(新编版)
药品质量事故处理及报告制度(新编版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。
生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。
当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。
"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故：
5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：
5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。
5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：
事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
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