生物风险评估和风险控制程序

实验室生物安全风险管理评估

目的：保障病原微生物实验室的生物安全，减少职业暴露风险，使环境污染降低到最低限度。

1、生物风险评估依据

1）病原微生物实验室生物安全管理条例

2）实验室生物安全通用要求

3）人间传染的病原微生物名录

4）WHO实验室生物安全手册

2、生物风险评估要素

1）病原微生物特征；

2）病原微生物相关实验活动；

3）实验活动人员；

4）实验活动的设施、设备和环境；

5）风险认定和评估结论。

3 生物风险评估实施

3.1病原微生物特征的评估

1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。

2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。

4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。

5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。

7）实验动物研究、实验室感染。

8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。

3.2病原微生物实验活动的评估

1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。

2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。

3）实验活动风险影响因素：

3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。

b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。

c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。

d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。

e.操作指导书。

4) 病原微生物动物实验风险因素

a.标准的实验室废弃物处理程序。

b.化学消毒剂选择、配置和使用。

c.物理消毒设备的使用和维护。

d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。

e.动物实验动物及其排泄物处理。

5) 废弃物处理风险影响因素

:a.标准的实验室废弃物处理程序。

b.化学消毒剂选择、配置和使用。

c.物理消毒设备的使用和维护。

d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。

e.动物实验动物及其排泄物处理。

3.3实验活动人员要求评估

1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。

2）人员资质和心里素质。

3）生物安全知识。

4）微生物学专业知识。

5）操作设施设备技能。

6）免疫状况。

7）培训状况。

8）应急事件处理能力。

3.4设施、环境和设备因素要求评估

1）生物安全实验室相应等级的设施。

2）实验室生物安全的设备。

3）实验室检测相关设备。

4）应急设施。

5）设施设备管理、维护、校准和检验。

3.5风险评估结论（降低风险的措施）：

1）病原微生物风险分类

2）实验活动与相应的设施设备要求

3）个人防护装备要求

4）人员生物安全和专业技术资质要求

5）人员健康和素质要求

6）预防和治疗措施要求

7）菌（毒）种和实验活动等风险管理要求

8）应急预案和措施要求

4、生物安全委员会负责审核病原微生物风险评估报告的适宜性与科学性，并做出评估结论。