项目可行性报告(厄贝沙坦片)
降血压药项目可行性研究报告立项报告模板
降血压药项目可行性研究报告立项报告模板【项目背景】高血压是一种常见的生活方式疾病，全球范围内都存在着高发的情况。
高血压如果长期未加以治疗，会对心血管系统造成严重损伤，甚至导致心脏病、脑卒中等严重并发症。
因此，研发一种高效、安全的降血压药物，对减少高血压患者的风险，具有重要的临床价值。
【项目目标】本项目的目标是以研发新型高血压降压药物为核心，研究药物的理化性质、药效和药代动力学，并通过临床试验确证其临床疗效。
同时，该项目还将开展市场调研，评估该药物在市场上的潜在需求与竞争情况，为药物上市后的推广和销售提供可行的战略。
【研究内容和步骤】1.理化性质研究：通过药物化学分析、质谱分析等方法，研究药物的成分和结构，建立其质量标准。
2.药效研究：通过体外细胞实验和动物模型实验，评估药物的降压效果，明确其作用机制。
3.药代动力学研究：通过对动物体内药物的代谢和排泄过程进行研究，明确药物在人体内的代谢途径和消除速率。
4.临床试验：通过对志愿者进行双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，评估药物在人体内的安全性和有效性。
5.市场调研：通过调查问卷、访谈等研究方法，了解潜在患者对降血压药物的需求、市场竞争情况和价格敏感性。
【研究计划和时间表】1.第一年：进行药物的化学特征和成分分析，确立质量标准；开展体外效能评估实验。
2.第二年：在动物模型中进行药效研究和药代动力学研究。
准备和提交临床试验申请。
3.第三年和第四年：开展临床试验，并进行数据分析。
4.第五年：进行市场调研，评估市场需求和竞争情况。
【预期成果与效益】1.获得一种降血压药物的新配方和疗效评估，填补该领域的空白。
2.提供一种更安全、更有效的降压药物选择，降低高血压患者的心血管病风险。
3.提供药物研发和临床应用的指导原则，推动降血压药物研究和治疗的进步。
4.为企业发展提供有力的技术支持，提高企业在降压药领域的竞争力和市场份额。
【经济及投资分析】1.研发药物所需资源投入：设备购置、人员薪酬、临床试验费用等。
厄贝沙坦治疗高血压心脏病的可行性分析
厄贝沙坦治疗高血压心脏病的可行性分析随着现代工业和文明的不断进步，人们的生活条件不断地改善，但高血压、心脏病等疾病依然是世界上流行疾病之一。
在高血压和心脏病的治疗中，厄贝沙坦作为一种长期治疗药物，近年来备受关注。
本文通过可行性分析来探讨厄贝沙坦治疗高血压心脏病的优缺点及应用前景。
一、厄贝沙坦治疗的优势高血压和心脏病是全球性的健康问题，而厄贝沙坦的出现为病患的治疗提供了可行的方案。
首先，厄贝沙坦作为一种高血压药物，可以通过抑制血管紧张素II产生及其抗血管紧张素II受体作用来扩张血管，从而降低高血压发生的危险。
其次，心血管疾病的防治方面，厄贝沙坦也有着良好的表现。
厄贝沙坦对缩小、硬化的血管壁有独特的影响，抑制了肌纤维细胞的增生，有些数据甚至表明厄贝沙坦的使用可以减缓心脏肌肉纤维的增生和重构作用，从而保护心脏。
而且，厄贝沙坦作为一种治疗高血压的药物，更是一种非常耐受性好的药物，几乎没有明显不良反应。
二、厄贝沙坦治疗的不足但，厄贝沙坦也有一些缺陷，如可能出现轻度耳嗒、头晕、口干、呕吐等不适感，在极少数情况下出现喉头水肿、高血钾，而需要调整用药剂量。
同时，和其他药物类似，进口药物的价格较贵，相应的需要花费较高的医药费。
三、厄贝沙坦在治疗上的应用前景根据日期以来的研究数据、分析，可以看出，厄贝沙坦对于高血压患者的治疗效果比较明显，而且不良反应较少。
且临床研究的结果表明，用药可安全有效地预防心血管疾病的发生。
厄贝沙坦的有效性，不但减少了患者的用药量和用药成本，更重要的是对患者的身体健康有着重要的借鉴意义。
结论总的来说，厄贝沙坦起到降低高血压和心脏病风险的作用，使得病人的健康状况得到明显改善，且副作用较少，成为一种安全可靠的治疗方法。
尽管厄贝沙坦存在着一些不足，但因其治疗疾病的效果和易耐受性的诸多优点，其应用前景是十分广阔的。
虽然目前厄贝沙坦处理高血压并不存在重大安全性问题，但还需在医生的指导下使用，在剂量和使用中要合理，不能随意减少或增加用药剂量。
厄贝沙坦治疗原发性高血压应用效果评估及报告
厄贝沙坦治疗原发性高血压应用效果评估及报告摘要目的分析厄贝沙坦治疗原发性高血压的应用效果。
方法原发性高血压患者104例，采用电脑分组法将其分成观察组和对照组，各52例。
观察组患者采用厄贝沙坦治疗；对照组患者采用依那普利治疗。
对两组患者的治疗效果以及不良反应情况进行比较分析。
结果观察组患者显效36例、有效14例、无效2例，治疗总有效率为96.15%（50/52）；对照组患者显效20例、有效24例、无效8例，治疗总有效率为84.62%（44/52）；观察组患者的不良反应发生率为5.77%（3/52），对照组患者的不良反应发生率为19.23%（10/52）。
两组比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）。
结论原发性高血压患者在治疗的过程中采用厄贝沙坦具有较好的治疗效果，可对患者的血压起到控制作用，患者的不良反应也相对较小，临床中可推广使用。
关键词厄贝沙坦；原发性高血压；治疗效果；评估分析厄贝沙坦属于一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，于1997年被用于治疗高血压以及左心室肥厚和心房颤动等疾病，并取得了令人满意的治疗效果[1]。
目前也有越来越多的临床报告发现，厄贝沙坦在治疗充血性心力衰竭以及高血压中同样具备较好的效果，但由于国内用药时间较短，治疗原发性高血压报道少见。
本次研究将分析厄贝沙坦治疗原发性高血压的应用效果，现报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料将2012年2月～2015年3月收治于本院的原发性高血压患者104例作为研究对象，采用电脑分组法将其分成观察组和对照组，各52例。
对照组中男31例，女21例，年龄62～78岁，平均年龄（68.3±3.2）岁；观察组中男28例，女24例，年龄64～83岁，平均年龄（70.3±3.8）岁。
研究中所有患者均符合《中国高血压防治指南》中相关标准。
同时通过本院检查和诊断排除继发性高血压患者；患有严重心、肝、肾功能疾病患者以及合并其他肿瘤疾病患者；电解质紊乱患者等。
抗高血压药项目可行性分析报告
抗高血压药项目可行性分析报告
一、市场分析
中国是世界上患高血压人数最多的国家之一、根据2024年的统计，中国肿瘤患者总数为2.51亿，其中1.50亿患者为高血压患者，患病率达13.9%。
目前，中国高血压药市场的年销售额约为33亿元，市场前景十分广阔。
二、竞争情况分析
国内药企的竞争力较强，中成药抗高血压药品主要由国内药企生产，如恒瑞、龙牌、同仁堂等。
外资药企的抗高血压药品如百灵捷、安定，也占据着一定的市场份额。
三、技术优势
随着药品研发技术的迅速发展，抗高血压药项目也得到了较大的技术改进。
如中国通用药品研发技术能力领先于国际领先水平，抗高血压药的研发技术也有很大的优势，可以说抗高血压药在国内有很好的开发前景。
四、资源环境分析
中国的抗高血压药项目的发展受到了国家政策的大力支持。
厄贝沙坦治疗房颤用药效果分析及报告
厄贝沙坦治疗房颤用药效果分析及报告目的研究厄贝沙坦治疗房颤用药的效果。
方法病例来源：我院2014年2月～2015年3月住院接受治疗的83例房颤患者。
患者分组方法：随机抽签法。
83例患者分为胺碘酮组和厄贝沙坦组两个组别。
胺碘酮组常规抗凝+胺碘酮；厄贝沙坦组常规抗凝+厄贝沙坦。
观察指标：①总有效率、复发率、副作用；②治疗前和治疗后患者左房径的差异。
结果①厄贝沙坦组相比于胺碘酮组总有效率更高，复发率更低，？字2统计处理有显著差异，P＜0.05；两组副作用轻微，可耐受。
②治疗前两组左房径相似，t统计处理无显著差异，P>0.05；治疗后厄贝沙坦组相比于胺碘酮组左房径改善更显著，t统计处理有显著差异，P＜0.05。
结论厄贝沙坦治疗房颤用药效果确切，可改善左房功能，降低房颤复发风险，安全性高，值得推广。
标签：厄贝沙坦；房颤；用药效果房颤为临床常见心律失常形式，多发于老年人群，发病率高达7%以上，严重影响患者生活质量。
房颤发生后，血流动力学可出现不同程度障碍，若伴随器质性心脏病，可并发心衰、休克等症状，甚至致死。
积极防治房颤对改善患者预后，提升其生活质量非常关键。
厄贝沙坦属于血管紧张素受体拮抗剂，可改善左房径和左房压，对肾素-血管紧张素系统活性进行抑制，治疗房颤效果确切[1]。
本研究对厄贝沙坦治疗房颤用药的效果进行分析，报告如下。
1资料与方法1.1一般资料病例来源：我院2014年2月～2015年3月住院接受治疗的83例房颤患者。
患者分组方法：随机抽签法。
83例患者分为胺碘酮组和厄贝沙坦组两个组别。
42例厄贝沙坦组患者中：男27例，女15例；年龄44岁～80岁，年龄中位数（57.34±2.23）岁。
病程4个月～6年，病程中位数（1.67±0.31）年；体重44 kg～82 kg，体重中位数（63.92±1.31）kg。
41例胺碘酮组患者中：男27例，女14例；年龄42岁～79岁，年龄中位数（57.89±2.13）岁。
大剂量厄贝沙坦治疗慢性肾脏病患者临床蛋白尿的疗效及可行性研究
大剂量厄贝沙坦治疗慢性肾脏病患者临床蛋白尿的疗效及可行性研究【摘要】目的：探讨大剂量厄贝沙坦药物对治疗慢性肾脏病患者临床蛋白尿的疗效以及可行性。
方法：研究组患者均经单倍剂量厄贝沙坦给药后达到较好疗效；对照组患者均由于单倍剂量厄贝沙坦给药无效，增加剂量进行治疗后达到较好疗效。
两组患者治疗前后均进行二十四小时尿蛋白定量检测，观察并记录两组患者治疗效果，并进行统计学分析，得出结论。
结果：研究组与对照组慢性肾脏病患者治疗前24小时尿蛋白定量结果无统计学意义，且p>0.05；研究组与对照组慢性肾脏病患者治疗后24小时尿蛋白定量结果无统计学意义，且p>0.05，证明两组患者治疗效果无明显差异；研究组慢性肾脏病患者经治疗后不良反应发生率为11.76%，与对照组患者不良反应发生率9.09%对比结果无统计学意义，p>0.05。
结论：在对慢性肾脏病患者进行单倍剂量厄贝沙坦药物治疗无效时，对患者增加药物剂量，能够达到较为有效的治疗效果，且患者不良反应发生情况较小，可行性及安全性较高。
【关键词】大剂量；厄贝沙坦；慢性肾脏病；蛋白尿；疗效及可行性【中图分类号】r45 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2013）01-0156-01本文将对我院自2010年6月1日至2011年12月31日前来就诊的56例慢性肾脏病患者给予临床分析，从而探讨大剂量厄贝沙坦药物对治疗慢性肾脏病患者临床蛋白尿的疗效以及可行性，为提高慢性肾脏病患者的临床治疗效果以及提高其生活质量提供可靠依据，现结果如下。
1 资料与方法1.1 一般资料本文将对我院自2010年6月1日至2011年12月31日前来就诊的56例慢性肾脏病患者给予临床分析，按患者厄贝沙坦给药剂量将其分为两组，即研究组患者34例、对照组患者22例。
研究组34例慢性肾脏病患者中男性患者为15例、女性患者为19例，年龄在25至74岁之间，平均年龄为50.1±1.2岁，其中原发性肾小球肾炎患者为24例、紫癜性肾炎患者为1例、高血压肾病患者为5例、乙肝相关性肾炎患者为4例；研究组22例慢性肾脏病患者中男性患者为9例、女性患者为13例，年龄在27至72岁之间，平均年龄为50.7±1.4岁，其中原发性肾小球肾炎患者为14例、紫癜性肾炎患者为1例、高血压肾病患者为5例、乙肝相关性肾炎患者为2例。
厄贝沙坦片市场调查报告
自新中国成立以来，尤其是改革开放之后，我国的经济水平得到了长足发展，人们的生活水平不断提高。
与此同时，人们的生活习惯也悄然随之变化。
日益富裕的生活和不良的生活习惯使得以往少见疾病逐渐的困扰着我们的生活，尤其是经济发达地区的居民。
降压类药物基本情况降压药物主要分为五大类：利尿剂（氢氯噻嗪）；钙离子拮抗剂ccb（硝苯地平、苯磺酸氨氯地平、非洛地平）；acei（卡托普利）；arb（沙坦类）；β阻滞剂（美托洛尔、阿替洛尔）;其他有直接血管扩张剂（常药降压片）；a1受体阻断剂（哌唑嗪、特拉唑嗪）等，要结合患者具体的自身机体情况选择。
降压药的共同作用就是降低血压，但不同类别降压药因降压机制不同而各有其侧重点，这些侧重点正是医生为不同病情患者选择不同降压药的依据。
1）噻嗪类利尿剂（如氢氯噻嗪）降低收缩压的作用优于舒张压，更适用于老年单纯收缩期高血压的患者或有心衰表现的患者，应用中要注意避免血钾过低，同时如果您有高尿酸血症或痛风情况，请务必告知您的医生，避免使用这类药物。
2）β受体阻滞剂适用于高血压伴有心绞痛、心肌梗死、心衰、快速心率失常、青光眼和怀孕的患者，但如果您有哮喘或周围血管病则不要使用该类药物。
同时该类药物还会影响糖脂代谢，可增加糖尿病发病风险。
3）acei类药物更适用于有胰岛素抵抗、糖尿病、左心功能不全、心力衰竭、心肌梗死的患者，同时，acei、arb有利于防止肾病进展，但不可用于孕妇。
4）长效ccb（如“拜新同”）有较好的防止脑卒中、血管性痴呆和抗动脉粥样硬化作用，对糖脂及电解质代谢无影响。
5）α受体阻滞剂（前面没提到，但也较为重要）厄贝沙坦片药理作用厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(at1亚型)拮抗剂。
不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它应该能阻断所有由at1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。
其对血管紧张素-Ⅱ受体(at1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。
厄贝沙坦分散片市场分析报告
30.4831.5231.68 27.11
20
17.0618.4
10
0 缬沙坦
厄贝沙坦
氯沙坦钾
坎地沙坦酯
奥美沙坦酯
替米沙坦
4
2017年沙坦类主要品种销售占比
替米沙坦 坎地沙坦 氯沙坦 厄贝沙坦 缬沙坦 奥美沙坦
7% 18%
15%
13%
22% 25%
4
高血压患病率高、高血压药类需求量大
今年发布的全球《高血压影响报告》发 出警示：患高血压疾病人数在全球呈增长趋 势，目前已达10亿人；如不采取有效措施， 2025年前，全球将有15.6亿人患上这一疾病， 包括中国在内的一些国家中，高血压患者可 能增加80%。
4
ARB是轻中度高血压合并糖尿病患者 首选
1. George L et al.J Clin Hypertens.2008;10:707-13
4
我国门诊高血压合并糖尿病的比例高达37.2%
一项全国范围内多中心横断面临床流行病学调查，累计收集心内科、肾内 科、内分泌科门诊18岁以上高血压患者5086例
厄贝沙坦降压疗效与氨氯地平相当
收缩压
舒张压
与基线相比血压下降值 (mmHg)
-12.2
-12
P=0.806
-9.4 -9.6
P=0.885 厄贝沙坦150mg 氨氯地平5mg
厄贝沙坦 AT1阻断作用更强效、更持久
AT1受体阻断率(%)
100% 75% 50%
厄贝沙坦
氯沙坦
缬沙坦
25%
0%
0
10
时间(小时)
1
原发性高血压的临床表现
1、症状: 一般无特异临床表现 大多起病缓慢、渐进， 常见症状有头晕、头痛、疲劳、心悸等，不一定与血压水平有关 也可出现视力模糊、鼻出血等较重症状 约1/5患者测量血压和发生并发症时才发现 2、体征： 血压随季节、昼夜、情绪等因素有较大波动 听诊时可有主动脉瓣区第二心音亢进、 二尖瓣区收缩期杂音， 少数在颈部或腹部可听到血管杂音
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一、药品简介厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。
1、药品名称通 用 名：厄贝沙坦片英 文 名：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。
其结构式为：428.542、药理学药理毒理：本品为血管紧张素Ⅱ（Angiotensinv Ⅱ，Ang Ⅱ）受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ受体（AT1）。
对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断Ang Ⅱ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
本品不抑制血管紧张素转换酶（ACE ）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。
血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。
三天内达稳态。
厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。
本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。
厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。
据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg 后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058µg/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。
药物相互作用：(1)本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。
(2)本品与华法令之间无明显的相互作用。
N N CH 3O N N N N 25H 28N 6O(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
3、适应症：高血压。
4、规格和用量规格： 75mg/片，12片/盒，薄膜衣片。
用法用量：口服:推荐起始剂量为0.15g，一日1次，一次2片。
根据病情可增至0.3g,一日1次，一次4片。
可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。
对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其它降压药物。
二、主要适应症临床患者估算高血压是中老年人的常见病,又是人类死亡的主要疾病。
根据1991年全国30个省市自治区950356的人群抽样调查，全国高血压患病率高达11.88%,而中老年人发病率更高，约达25%-----40%。
而至1997年底,我国有高血压患者达1.1亿人，即每11个人中或每三个家庭中就有一个高血压患者。
目前，我国高血压患者数量每年月以350万人的速度增加。
高血压的危害在于对心、脑、肾等器官的损害，明显地降低患者的生活质量，严重地危害口才的生命。
脑卒中、心衰、心肌梗塞、和尿毒症是高血压的三大并发症，也是高血压的死亡原因，其死亡率占人类死亡的首位。
近年来，国内外学者对高血压的研究十分重视，但迄今为止，高血压只是可控制，难于治愈。
及早、持久有效地防治高血压，对减少心脑血管病及尿毒症的发生，提高生活质量，降低病死率，均具有重要意义。
我国权威机构调查显示，1980年高血压患病率为8.3％，1991年为11.26％，2001年为12.38％。
中新网1月16日电据中国卫生部消息，2002年中国居民营养与健康状况调查结果显示，中国高血压患者已高达1.6亿，高血压正在严重危害居民健康。
三、国内产品生产厂家国内原料药及制剂生产厂家：四、专利保护本品知识产权及行政保护情况：本品知识产权及行政保护情况：厄贝沙坦片属于国家二类新药，国家药品标准已转正，新药监测期已过，保护期到2008年8月30日。
五、产品研制单位保护期到期后，由本公司组织人员进行研发、申报。
六、药品市场竞争力分析抗高血压药物是近年来快速增长的品种。
回顾世界医药市场，２００４年全球畅销药品５００强中，心血管系统用药销售额达５５４．５亿美元，其中４５个抗高血压药物的市场份额２６２亿美元，占全部抗高血压药物的８０％。
而对２００５年最新统计分析表明，世界抗高血压处方用药已超过了３５０亿美元，从而使市场的增长率稳定在６％～８％左右。
在全球庞大的抗高血压药物市场中，非肽类血管紧张素Ⅱ ＡｎｇⅡ 受体抑制剂占据了４３．０９％的比重，钙拮抗剂 ＣＣＢ 居于第２位，占据了２６．９４％的市场份额，而血管紧张素转化酶 ＡＣＥＩ 抑制剂为１５．５４％。
２００５年美国处方药销售额中，ＡｎｇⅡ受体抑制剂为５０亿美元，而钙拮抗剂也达到了４６亿美元。
从各类药物的增长势头来看，非肽类血管紧张素抑制剂（沙坦类）增长最快，已超过了１０％；而１０个抗高血压复方药物中，除了美国辉瑞的氨氯地平＋阿托伐他汀 Ｃａｄｕｅｔ 表现出类拔萃外，瑞士诺华的缬沙坦／缬沙坦＋氢氯噻嗪增长率最高，同比增长了１８．８５％。
而１０个抗高血压复方药物平均增长率仅为７．７４％，故市场分析家预测，到２００７年，抗高血压药物市场容量将超过５２０亿美元。
近年来，国内抗高血压市场的主要品种分为利尿剂、β－阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂、复方交感神经阻滞剂等几大类。
２０世纪８０年代末，受钙拮抗剂、作用于肾素－血管紧张素系统新药猛增趋势的影响，心血管药物市场格局发生了较大的变化，目前医院市场中已形成了ＣＣＢ、ＡｎｇⅡ、ＡＣＥＩ三足鼎立的局面。
对高血压这一流行病症认识的提高，带动了市场快速增长，我国与发达国家降压用药差距也逐年缩小。
据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所信息透露：２００３年中国抗高血压药物市场容量达到５３亿元，同比上一年增长了３２．４２％，２００４年已达到１００．２亿元的市场规模，占心血管系统用药的２２．２７％。
分析全球抗高血压市场，在畅销５００强药品中已有９个复方制剂，分别是缬沙坦＋氢氯噻嗪、氯沙坦＋氢氯噻嗪、厄贝沙坦＋氢氯噻嗪、替米沙坦＋氢氯噻嗪、氨氯地平＋贝那普利、依那普利＋氢氯噻嗪、喹那普利＋氢氯噻嗪、莫西普利＋氢氯噻嗪、氨氯地平＋阿托伐他汀。
目前，国内市场上已有众多传统抗高血压复方药物，如北京降压０号、复方卡托普利、复方可乐定、降压乐、珍菊降压片、复方利血平、复方利血平氨苯喋啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒络等。
近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市，如杭州默沙东制药的氯沙坦钾＋氢氯噻嗪片（“海捷亚”）、法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（“安博诺”）、瑞士诺华公司的缬沙坦氢氯噻嗪（“复代文”）、施维雅（天津）制药的培哚普利吲达帕胺片（“百普乐”）等纷至沓来，复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少而轻，是今后临床上的发展方向。
许多传统复方制剂有较好的成本－效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。
对高血压合理的控制，能减缓血管动脉粥状硬化发展进程，减少心绞痛发作，同时改善肾功能及减少蛋白尿症状，还能改善胰岛素的敏感性，调节人体脂质代谢，其抗ＣＨＦ的疗效获得高度评价，专家预测，该类药物在今后数十年仍将扮演着重要角色。
七、药品注册涉及的相关法律和法规1、申请人资格／条件1）申请人应当是持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》中载明的生产范围一致；2）新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。
2、办事程序1）申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》(一式6份)、《药品研制情况申报表》(一式5份)，向市食品药品监管局业务受理中心报送有关技术资料和药物实样(《药品注册申请表》由国家食品药品监督管理局网站 下载)；2）市食品药品监管局收到申报资料后，经形式审查，符合规定的开具相关的药品受理通知单；3）市食品药品监管局组织对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个批号的样品，通知药品检验所进行检验；4）在规定的时限内将审查意见及申报资料上报国家食品药品监督管理局并通知申请人；5）接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报国家食品药品监督管理局，同时抄送市食品药品监管局和申请人。
3、申报资料项目：（一）综述资料1）药品名称。
2）证明性文件。
3）立题目的与依据。
4）对主要研究结果的总结及评价。
5）药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6）包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7）药学研究资料综述。
8）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10）质量研究工作的试验资料及文献资料。
11）药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12）样品的检验报告书。
13）原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
（四）临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
八、药品注册项目时间：1、组织人员进行药品处方工艺研发和生产工艺的确立，试制连续三批质量合格的产品，编写相关研究成果、研究数据及起草检验标准。
2、填写《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》和报送相关资料。
3、上海市食品药品监督管理5日内做出受理决定。
4、上海市食品药品监督管理局进行项目受理后5日组织内对生产车间的现场核查，并抽取连续三个生产批号的样品进行注册检验（30日内完成）。
5、国家食品药品监督管理局应当在80日内完成技术审评。
6、完成技术审评完成后在20日内完成审批，10后颁发《药品注册批件》或《药物临床试验批件》。
九、项目小组成员和职责十、经济效益分析1、生产成本估算药学研究费用：10万元；临床试验：生物等效性试验20万元。
申报过程中审核费及注册检验费用1万元以下。
原料药：1000元/kg。
出厂价格：6元/盒。
工人工资+纸箱+小盒+铝塑板/铝铝板+塑料膜+说明书（合格证）+原辅料药共计：1.50元/盒。
年销量100万元需成本26万元。
2、年毛利润估算年销量100万元年毛利润74万元。
十一、风险分析结合分析目前国内外抗高血压物及沙坦类的科技特性和市场动态，可得出如下结论： 1．我国高血压药物市场潜力巨大，由于人们的生活水平提高，工作竞争日益紧张，高血压患病人数大大增加，尤其在经济逐渐发展中的北方大部地区，高血压人群仍将扩大，降压药有较大的市场需求。