车间生产质量

车间生产质量管理体系

车间生产质量管理体系

生产车间质量管理体系

一、生产车间质量管理组织机构图

二、职责与分工

（一）、生产部经理职责：

1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。

2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。

3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。

4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。

5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。

6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。

（二）、质量部经理职责

1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。

2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。

3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。

4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。

5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。

6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。

7、负责对生产指令和领料单的审核。

（二）、车间主任工作职责

1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。

2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。

4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。

5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。

6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训

（三）、班组长工作职责

1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。

2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。

3、控制不合格产品流入下道工序。

4、对制造的不合格产品负主要责任。

5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。（）、QA工作职责

1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

2、负责车间生产工艺管理。

3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。

4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。

5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。

6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。

7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。

8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。

(六)、班组员工的职责

1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。

2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。

2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。

3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。

三、生产过程质量管理规程

（1）、生产指令的下达

1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。

2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。

3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。

4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。

5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。

6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。

7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。

箱的外箱上要标明箱内所有批号，并填写装箱记录。车间所需的标示材料、包装材料由仓库人员根据“生产指令”备料，车间凭领料单领用，仓库按领料单上批准的数量计数发放。

（4）、物料平衡管理

1、物料平衡的定义：对某一种物料而言，领用数量应与其使用数量、报废数量、退库数量之和相等，即偏差为0，则数额平衡。或者是实际产量与投料量的比值。物料平衡的理论值应为100%。

2、偏差的产生：实际操作中，由于技术上的原因（如标签计数器本身的误差、计量器具误差），允许有一定的偏差百分比存在。标签出现负偏差原因可能是由于漏贴标签引起的，故需进行返工检查。出现正偏差超过规定的限度，可能是生产异常引起，也需进行返工检查。

3、对可以准确逐个计数的物料，不得有偏差，如包装大箱、待包装的产品等。物料平衡=（产出量／投料量）×100%

投料量：指生产中实际投入使用的原料、辅料、包装材料量。

产出量：指生产过程中实际生产的产量，包括：该工序的最后产品数量、检验、取样的样品数量、可收集计量的废品数量。

4、生产过程中应计算产品的每一工序的物料平衡。

每个产品均应在工艺规程中规定各工序合理的物料平衡范围，出现偏差时，说明生产出现异常情况，应进行偏差调查，在没有合理解释前，不得转入下一工序或放行。

5、收率是指每步工序的最终产品的产量与根据投料量计算出的理论产量的比值。

计算收率是为了在保证药品质量的基础上，提高产量，降低成本。在生产过程中，如果物料平衡符合规定，但收率低，即废品率高，也应当按照质量偏差或质量事故进行调查处理。

6、收率产生的原因

生产操作中，每步工序的实际产量与预期的理论产量总是有一定差异，这是由于计量误差、物料损失等原因造成的。如分装时，配料100kg，每袋装量100g，预计产量为1000袋。由于配料数量并不能准确到100kg，同时分装过程中的分装机装量的波动，以及分装结束后，配料容器、分装管路的药物残留，造成实际产量不是预期的1000袋。

7、收率的计算

收率=（实际产量/理论产量）×100%