药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

单位：姓名：年龄：编号：

一、

1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。

2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。

二、选择题：

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。

A每年B每半年C两年D三年

2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。

A可以B不得C随意D经批准

3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）

A空气、微小气候（湿度、温度、风速）

B水质

C采光、照明

D噪声

E顾客用具和卫生设施

4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C ）上岗。

A身份证B营业执照C健康证和上岗证D下岗证

三、判断题：

1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。（对）

2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。（错）

3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。（对）

4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。（错）

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案《医疗器械监督管理条例》培训试题企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2

法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案

G S P冷藏冷冻从业人员培训试题及答案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米 A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D. 30立方米 3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A.一次 B.二次 C.三次 D四次三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它

医疗器械公司培训试题及答案

盐城市涵邦医疗器械有限公司经营质量管理制度培训试卷姓名：成绩： 2020年4月3日一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械：二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

2019年医药公司年度培训计划

2019年医药公司年度培训计划医药公司年度培训计划（一）一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训

师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。医药公司年度培训计划（二）为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。一、指导思想深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。二、总体目标结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

医药公司培训计划表

医药公司培训计划表篇一：20XX医药公司培训计划 20XX医药公司培训计划第1篇：医药公司培训计划为了宣传贯彻执行好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，规范药品（医疗器械）监管和药品生产、流通、使用领域的各项活动，确保人民群众用药安全、有效和促进当地药业经济的健康发展，特制定20XX年度培训计划。一、指导思想以邓小平理论和”三个代表”重要思想为指导，以提高监管执法队伍和药品从业人员的综合素质为目标，以保障人民群众用药安全有效，促进我市药业健康发展为宗旨，坚持理论联系实际，按需施教，讲求实效的原则，根据药品监督执法岗位及药品生产、流通、使用领域的职责要求，有组织、有计划地实施。二、培训的组织根据《南平市药品监督管理局转发省局关于印发福建省药品监督管理系统省市县三级事权划分意见（试行）的通知》（南药监〔20XX〕文办139号）、福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理局培训管理暂行规定》的通知（闽药监〔20XX〕文人658号）以及

南平市药监局关于转发《福建省药品监督管理系统干部在职参加学历教育及更改学历规定》（南药监〔20XX〕文人009号）有关精神，对我市药监系统20XX年度培训教育有关问题明确如下： 1、市局机关及直属单位正科以下（含）干部职工、县局及直属单位干部职工在职参加学历教育由市局负责审批，有参加新一年度学历教育的干部职工应在20XX年2月底前申请报批。 2、凡是组织人事部门下达的调训计划，要求参加党校、行政学院举办各类政治理论公务员初任培训、任职培训的，各县（市）局及直属单位要及时上报市局，由市局统一安排。 3、医疗机构制剂室负责配制和药检人员的岗位培训，药品批发、零售连锁企业从事药品养护、保管、销售工作的人员，药品连锁企业门店和零售企业从事质量管理、检查验收的人员以及营业员的岗位培训，由市局负责组织。 4、药品从业人员的培训和从业药师，医药专业、医药工程专业的初、中级职务人员的继续教育工作由市局负责组织，市、县两级局共同承办。 5、医疗机构使用医疗器械质量管理实施指南培训由各县（市）局负责组织，市、县两级共同承办。 6、各县（市）局安监人员和器械监管人员有关法律法规及专业知识的培训，由市局负责组织。 7、培训工作实行计划申报制度。在年度培训计划之外，确因工作需要，各有关单位和科室临时安排的培训项目，应提前10个工作日报

2017医疗器械培训试题

2017医疗器械法规试卷姓名：部门：分数：一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理

药品基础知识培训考试试题

药品基础知识考核试题姓名：一、判断题。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（） 6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的三分之一。（） 7、有效期至2015.04的药品其有效的终止日期是2015年04月30日，该药品从2015年05年01日起失效。（） 8、药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2015.04的药品，该药品从2015年3月01日起失效。（） 9、药品批准文号的字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、F（药用辅料）、J （进口分装药品）。（） 10、通用名称可用作商标注册。（）二、不定项选择题。 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证

2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射性药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ D. ①②③④ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、未注明生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、未注明生产批号 7、销后退回药品管理正确的是：（） A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 8、以下除哪项外都必须凭处方销售（） A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、健胃消食片 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 D、痛风 10、阿莫西林胶囊包装上标示有效期至2014年3月,该药品失效期到（） A、2014年4月1日 B、2014年2月28日 C、2014年3月31日 D、2014年3月1日

食品销售从业人员培训资料讲课稿

食品销售从业人员培训资料一．食品的概念及其基本条件食品是指各种供人食用或者饮用的物品，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治病为目的的药品。食品是人类赖以生存的物质基础，它必须具备以下3个基本条件： (1)食品应当无毒无害，不能对人体健康产生任何损害，不会造成人体的急性或慢性病以及潜在性疾病。 (2)食品不仅应当符合营养要求，能够供给人体所需热能的各种营养素，具有一定的营养含量，以满足人体的需要，而且还应考虑食品中营养素的吸收率和对人体正常生理功能所发挥的作用，此外，保健食品应具有特定的保健功能。 (3)食品应具有相应的色、香、味、形，在感官性状上不应给人以任何不良感觉。对食品的上述3个基本要求都属于食品卫生问题。食品中存在有毒有害物质，或食品出现不良的感官性状，都属于食品卫生问题。在食品卫生中，对食品的无毒无害要求是首要条件，其次是营养价值和感官性状。二、食品的污染及其危害

1、细菌:细菌仅由一个细胞组成，它大约有0.0005㎜大，因此，人们不用显微镜无法看见它，细菌是引起食源性疾病最常见的病因，食物中的细菌包括致病菌和非致病菌，致病菌是那些能引起人体食物中毒或其它传染性食源性疾病的细菌。这些细菌包括常见的沙门氏细菌、致病性大肠杆菌、腊样芽孢杆菌、肉毒杆菌、副溶血性弧菌等。细菌是如何引起食源性疾病的呢？致病菌引起食源性疾病的条件：首先食物必须被致病菌污染；其次食物上的致病菌在加工过程中没有被杀灭；第三，致病菌继续繁殖到能够致病的数量或在生长过程中产生致病毒素。能够引起疾病的细菌数量或浓度称为“最低感染剂量”。如果一些病原菌被人体摄入但不够致病，进食了这些含致病菌食物的人可能成为健康带菌者，这些人虽然看上并未发病，但在接触食物后会对所接触的食物造成污染。如何预防食物被细菌污染？其方法主要有：一是食物要经过清洗、消毒加工，以杀灭食物上的细菌。我们常用的对生食品加热、烹调就是最好的杀菌消毒方法。其次，是要保护好加工后的食品，不要受到外界的污染，无论是食品从业人员，还是一般的消费者，在接触食品之前必须要洗手；食品从业人员如果患有腹泻等消化道疾病，必须要离岗，直到痊愈。否则，一旦食品被致病菌污染并迅速繁殖，将会造成大范围的食物中毒。因此，食品从业人员必须严格执行有关卫生制度，防止食品受到细菌的

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

药品从业人员培训试题.doc(备用)

药品从业人员培训试题一、判断题(共计20题，正确的在括号内划“√”，错误的划“×”) 1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。(×) 2、国家发展药品的宏观政策是发展现代药和传统药。(√) 3、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人(√) 4、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。(√) 5、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GUP 和GAP(×) 6、药品检验机构的职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。(√) 7、中药饮片的炮制，必须符合企业药品标准。(×) 8、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。(√)

9、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。(√) 10、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。(×) 11、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(√) 12、城乡集贸市场可以出售中成药。(×) 13、一般情况下，医疗机构配制的制剂可以凭医师处方在医药市场销售。(×) 14、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。(√) 15、《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准。(√) 16、组织国家药品标准的制定和修订的法定机构是国家药典委员会。(√) 17、实行特殊管理的药品是戒毒药品。(×) 18、国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康但已经批准生产的药品，应当撤销批准文号。(√)

医疗器械培训考试卷及答案

员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________； ____________。二、名词解释 1、素质：

2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？ 5、简述八个职业道德的基本规

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训考试参考答案一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释 1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

药品基础知识培训

培训内容2 一、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。三、药品是一种特殊商品，主要表现在以下方面： 1、生命关连性：药品是与人的生命相关连的物质，只有使用得当，才能维护人类的生命与健康，否则不但会影响认定健康，甚至危及生命。 2、高质量性：药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格，不存在优质品、等外品之分，药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 3、公共福利性：社会职责，体现在政府定价、基本医疗保险药品等。 4、高度的专业性：药师指导、处方药、非处方药等。 5、品种多样性：疾病的种类需要多种药品防治疾病。四、我国?药品管理法?规定，有下列情形之一者为假药： ⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处: ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ⑶变质的； ⑷被污染的； ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。五、?药品管理法?规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处： ⑴未标明有效期或更改有效期的； ⑵不注明或者更改生产批号的； ⑶超过有效期的； ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑹其他不符合药品标准规定的。六、药品分为处方药和非处方药。处方药是指凭执业医师和执业助理医师方可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药以红色底的OTC表示，乙类非处方药以绿色底的OTC表示。七、药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。八、药品具有法定的批准文号，实行一药一号，药品的批准文号为：国药准字：一位字母+8位数字，其中一位字母表示药品的类别，即为汉语拼音的第一个大写字母，8位数字前四位为年份或省区代码。后四位数字为药品的序列号。九、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品和放射性药品。其中精神药品分第一类精神药品和第二类精神药品，实行控制性管理。十、药品的名称分为：通用名称（化学名称）、商品名称和俗名。质量管理部 2011年6月21日

药店医疗器械培训试题及答案

康平医药医疗器械培训试题姓名得分一、判断题: （每小题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( ) 3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( ) 4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。( ) 6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。( ) 7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。( ) 9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( ) 10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( ) 二、填空: （每空2分，共46分） 1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。 2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。 4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证 ___________有效执行，并做好相关记录。 6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。 8、医疗器械经营企业应当做好______、______、______、______、______、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录 9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括:待验区______、合格区______、不合格区______、退货库______，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。三、问答题（每小题17分，共34分） 1、医疗器械经营企业应当做好的记录包括？ 2、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括？

药品从业人员岗前技能培训试卷及答案

药品从业人员岗前技能培训试卷及答案药品从业人员岗前培训试卷药品从业人员岗位技能培训试卷药品从业人员岗位技能培训试卷一、单项选择题 1.药品是指用于( )人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 A.预防、治疗、诊断 B. 预防、根治、验 C. 治疗、诊断、手术 2. 对陈列的药品应按( )进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 A.周 B.季 C.月 D.旬 3.( )是《药品经营质量管理规范》的简称。它是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的所有专营或兼营企业。 A.GMP B.GAP C.GRP D.GSP 4. 直接接触药品的人员每( )应进行健康检查，并建立健康档案。 A.年 B.半年 C.2 年 5. 企业对特殊管理的药品，必须实行( )制度。 A.保管员验收 B.双人验收 C.三人验收 6.药品零售企业销售含特殊药品(麻黄碱)复方制剂不得超过( )最小包装。 A. 5 个 B. 10 个 C. 8 个 7. 为发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮藏、运输，根据药物的性质、用法目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为( ) ，如汤药、散剂、丸剂等。 A.药品剂型 B.药品包装 C.听装药品 D.颗粒冲剂

8. 《中国药典》规定，制剂( )是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、效价、含量(%)或装量。 A.含量 B.重量 C.包装 D.规格 9. 处方药是指凭( )处方可购买、调配和使用的药品。 A.药师 B 执业医师和执业助理医师 C.大夫 D.护士长 10. OTC 药即( ) ，是指由国家食品药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 A.中药饮片 B.阿莫西林分散片 C.非处方药 D.生化药品二、多项选择题 1.《中华人民共和国药品管理法》确定的药品包括: ( )等。 A(中药材、中药饮片、中成药药品 B.化学原料药及其制剂、抗生素、生化 C.放射性药品 D.血清、疫苗、血液制品 E.诊断药品 2.《药品管理法》规定，特殊管理的药品包括: ( )和( )。 A.麻醉药品 B.注射剂 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E. 精神药品 3. 药品名称包括 ( )( )( )( )( )等。 A.通用名 B.别名 C.商品名 D.化学名 E.拉丁名 4. 经批准合法生产的药品其说明书内容准确，治疗范围限定严格，附有( )( 、 )( 、 )( 、 )( 、 )( 、 ) 、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，而那些宣称包治百病的往往是假药或违法宣传。 A.品名 B.规格 C.生产厂家 D.批准文号 E.生产批号 F.主要成分 5. 药品应按其性质和制剂特点，在不同条件下妥善保存。主要包括: ( )( )( ) 。 A. 密闭贮藏 B. 避光保存 C.低温贮藏 D.急冻贮藏