生物制品1类2类3类
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
什么是生物制品
生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。
2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。
2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。
2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。
2． 2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
兽用生物制品
兽用生物制品概述兽用生物制品是指通过生物技术手段制造的，用于动物饲养和健康管理的产品。
随着养殖业的发展和人们对动物健康的关注，兽用生物制品在农牧业中的应用越来越广泛。
本文将介绍兽用生物制品的种类、特点和应用，并探讨其在养殖业中的作用。
兽用生物制品的种类兽用生物制品种类繁多，包括疫苗、生物制剂和饲料添加剂等。
1. 疫苗兽用生物制品中最常见的就是疫苗。
疫苗通过注射或口服等方式给动物接种，可以产生对特定病原体的免疫反应，提高动物的抗病能力。
常见的兽用疫苗包括猪用疫苗、禽用疫苗和牛用疫苗等。
2. 生物制剂生物制剂是指利用生物技术制造的、能够改善动物生长和健康状况的制品。
生物制剂可以提高动物的消化吸收能力，增强免疫力，促进生长发育等。
常见的生物制剂有益生菌制剂、酶制剂和免疫调节剂等。
3. 饲料添加剂饲料添加剂是指加入到动物饲料中的一种物质，可以改善饲料的营养价值、促进动物生长和健康。
饲料添加剂可以提高饲料的味道，增加动物的食欲，促进消化吸收等。
常见的饲料添加剂包括酶制剂、氨基酸和维生素等。
兽用生物制品的特点兽用生物制品具有以下特点：1.高效性：兽用生物制品通过对动物的免疫调节、生长促进等方式，能够提高养殖效益，增加产出。
2.安全性：兽用生物制品经过严格的研发和监管，对动物和环境的安全性得到保证，不会对养殖产业和消费者造成危害。
3.环保性：兽用生物制品以生物技术为基础，生产过程中对环境的污染较小，符合可持续发展的原则。
4.可定制性：兽用生物制品可以根据不同动物的需求，进行定制化生产，满足养殖业的特殊需求。
兽用生物制品在养殖业中的应用兽用生物制品在养殖业中具有广泛的应用前景，可以为养殖业提供以下几个方面的支持：1.预防动物疾病：通过接种疫苗可以预防动物的多种疾病，减少养殖业的经济损失。
2.提高动物生产性能：生物制剂和饲料添加剂可以提高动物的生长速度、饲料转化率和产蛋率，提高养殖效益。
3.促进食品安全：兽用生物制品可以提高动物的免疫力，减少疾病传播的风险，提供安全可靠的食品。
生物制品学
1.生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。
即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
预防用生物制品均用于传染病的预防。
包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
发展：生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。
欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。
据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。
“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。
“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。
三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。
而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。
建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。
如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。
1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。
我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。
我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。
仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。
我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。
抗生素生物制品生化药品终止妊娠药品分类标准
酶
胰激肽原酶
51
酶
胰激肽原酶片
54
酶
注射用胰激肽原酶
55
酶
注射用降纤酶
56
酶
注射用尿激酶
57
酶
胃蛋白酶
胃蛋白酶片、胃蛋白酶颗粒、含糖胃蛋白酶
58
酶
胰酶肠溶片
胰酶肠溶胶囊、
59
牛胆汁提取物
牛磺酸片
牛磺酸散、牛磺酸颗粒、牛磺酸胶囊
17
肽
缩宫素注射液
27
肽
鲑降钙素注射液
31
肽
胰岛素
中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、中性胰岛素注射液
β-内酰胺酶抑制剂
克拉维酸、舒巴坦和他唑巴坦
2
氨基糖苷类抗生素
天然氨基糖苷类
链霉菌属：代表药物链霉素、卡那霉素和妥布毒素。
小单胞菌属：代表药物庆大霉素。
半合成氨基糖苷类
依替米星、阿米卡星和奈替米星
3
大环内酯类
大环内酯类
红霉素、罗红霉素、克拉霉素和阿奇霉素
4
四环素类
四环素
四环素、多西环素和米诺环素
5
林可霉素类
注射用细辛脑（H）
硝酸一叶秋碱注射液（H）
注射用尿激酶（H）
蜡样芽胞杆菌粉（H）
司莫司汀胶囊（H 冷冻）
洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
注射用头孢哌酮钠（H）
注射用吲哚菁绿（H）
五肽胃泌素注射液（H）
注射用硫酸长春地辛（H）
注射用硫酸长春新碱（H）
鲑降钙素注射液（H）
注射用盐酸阿糖胞苷（H）
垂体后叶注射液（H）
32
肽
注射用高血糖素
60
肽（合成肽）
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
生物制品制造工艺
第一节 生物制品的基本概念
生物制品（biological product）是应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织 和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和 诊断的药品。
现代生物技术发展使生物制品在产品结构上发生 了很大变化，极大地扩展了生物制品的研究内容。
3、基因工程疫苗
基因工程疫苗 是指用重组DNA技术克隆并表达保 护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制 成的疫苗。
主要包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫 苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白工程疫苗等。
4、合成肽疫苗
合成肽疫苗 是指用化学方法合成能够诱发机体产 生免疫保护的多肽制成的疫苗。
生物制品必须强调质量第一的原则。质量好的生物 制品必须具备两个重要条件：安全和有效。
生物制品的质量要求：世界卫生组织要求各国生产 的制品必须有专门检定机构负责成品的质量检定，检 定部门要有熟练的高级技术人员，精良的设备条件， 以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给 检定合格的制品，不准出品使用。
血液制品、抗毒素和类毒素等制品，需要进行纯度 检查或做鉴别试验。
4、分子量或分子大小测定
提纯的蛋白质制品，在必要时需测定其单体或裂解 片段的分子量及分子的大小；提纯的多糖体菌苗需测 定多糖体的分子大小及其相对含量，常用的方法有凝 胶层析法、SDS － PAGE法和超速离心分析法。
5、防腐剂含量测定
1、常规疫苗
常规疫苗有活疫苗和死疫苗两类：
活疫苗是指用人工定向变异的方法或从自然界筛选 出来的毒力高度减弱或基本无毒的活的微生物制成的 预防制剂。
死疫苗是指用物理或化学方法杀死或灭活培养增 殖的标准微生物株制成的预防制剂。
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生物制品1类2类3类
近年来，生物药品的研究和开发在全球范围内取得了长足的进步，而今，生物药品已经被划分为1类、2类和3类。
本文旨在深入探讨生物制品1类2类3类的定义、特点和相关法规加以研究。
首先，从定义上来讲，生物制品1类指的是那些与血液、血清、细胞特异性生物制品有关的产品，其主要作用是提供人体组织结构和功能的维持、修复或替代，如血制品、血液制品、血浆制品和细胞治疗性药物等。
生物制品2类则指的是那些用于填补人体某种功能不足，但不属于1类的生物制品，并且具有独特的性质和特点，其中包括免疫制剂、抗体制剂、疫苗、基因治疗、细胞治疗等。
最后，生物制品3类指的是非有效成分的生物制品，它们广泛应用于检测和诊断，如诊断试剂、诊断免疫药物等。
其次，从特点上来讲，生物制品1类、2类和3类各具特点。
首先，生物制品1类需要具备高灵敏度、稳定性和安全性，因此它们主要用于治疗和保健，而且具有低毒性和低传播性；其次，生物制品2类着重于免疫抑制和调节，主要用于免疫抑制、调节和改善免疫系统功能；最后，生物制品3类主要用于检测和诊断，其作用在于及时发现疾病并进行治疗。
最后，从相关法规上来讲，1类2类3类生物制品都受到了药品管理部门的严格审查和监督，生产符合GMP规定，严格遵循《药品管理法》和《食品药品监督管理条例》等法律法规的要求。
此外，在市场上，生物制品1类、2类和3类也要求具备国家GMP（质量管理规
范）和GDP（质量安全政策）的认证，以保证其安全性和质量。
综上所述，生物制品1类、2类和3类的定义、特点和相关法规都被充分研究，这对于促进全球生物药品研究和应用至关重要。
当今，全球各地的经济社会发展和人类健康发展都与生物药品紧密相连，因此，人们要加强对生物制品1类2类3类的研究和推广，以促进全球生物药品发展和应用，为人们带来更多的健康福祉。