北昂S3精子质量分析仪性能评价
BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价
BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价摘要：目的：对新引进BeckmanAU5800生化分析仪部分项目进行性能评价。
方法：采用EP15-A2, EP6-A，C28-A2文件对AMY,CK,LDH,FE的精密度，正确度，线性范围进行性能评价，并验证其参考范围和临床可报告范围。
结果：AU5800生化分析仪AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差，实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88 总允许误差，检测项目实测值与预期值r2>0.95有很好的相关性，且引用参考区间适用于本科室。
结论：BeckmanAU5800生化分析仪性能符合质量要求，可投入临床应用。
关键词：性能验证、精密度、正确度，线性中图分类号:TH776 文献标识码:A1 材料与方法1.1 标本患者血清1.2 仪器 BeckmanAU5800生化分析仪1.3 试剂AMY,CK,LDH,FE批号分别是AUZ4167 AUZ4204 AUZ4229 AUZ4189，多项校准品批号0119I。
室内质控品低值和中值1.4 方法1.4.1 分析方法:AMY,CK,LDH,FE检测方法依次为PNP-G7底物法，酶偶联法，乳酸底物法，比色法。
1.4.2 仪器校正：按照仪器操作规程对检测项目进行校正，并按要求进行室内质控测定。
1.4.3 实验方案（1）精密度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择Beckman的低值和中值室内质控品对精密度验证进行连续五日测定，每日一个批次，每一批次对二个浓度样本各重复测量三次。
（2）正确度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择20份患者样本，其浓度均匀分布在测量区间但不超出测量区间。
检测分布于精密度验证实验的5天内。
实验仪器和比对仪器每个标本测量一次。
（3）线性实验：参考CLSI EP6-A[2]文件选择患者高值及低值新鲜血清，按比例进行稀释，比例为：L,4L+1H,3L+2H.2L+3H,1L+4H,H。
精浆全自动生化分析仪
精浆全自动生化分析仪可实现高粘度精浆标本的准确加样，可满足部分特殊生殖检测项目的自动化检测需求。
具备生化和ELISA一体化检测功能，是生殖专科实验室的理想选择。
具有多项普通生化分析仪所不具备的特殊检测模式。
如：标本去蛋白处理、标准品与样品的非同步检测、设立与测定程序相异的每标本对照程序等。
配备有稳定的精浆复合质控物，可满足质量控制和标准化的要求。
也可用于除精浆以外的其它类型标本的检测，以及其它各种生化免疫项目的检测。
产品特点：1.能全面满足各大型生殖专科实验室日常精浆、血清标本的检测需要。
自动化检测，可减轻实验室的工作强度，提高精浆生化免疫项目检测的精确性和准确性。
2.可同时检测多个项目，特别适用于检测项目纷杂、需要在短时间内快速出报告的实验室。
3.具有质量控制功能，可自动绘制质控图。
配合BRED精浆复合质控品，可满足日常质量管理和实验室标准建设的需要。
4.中(英）文操作界面，生殖项目采用固化检测模块，方便使用。
可根据客户的需求，提供扩展项目检测的个体化技术服务。
5.操作简单，易于维护和保养。
6.具有HIS/LIS接口，可以与医院HIS系统和实验室LIS系统实现无缝衔接，实现生殖医学实验室管理的信息化。
仪器配套检测项目：1. 精浆锌定量检测（Zn）2. 精浆柠檬酸定量检测（Citric）3. 精浆果糖定量检测（Fructose）4. 精浆酸性磷酸酶定量检测（ACP）5. 精子顶体酶活性定量检测（Acrosin）6. 精浆弹性蛋白酶定量检测（Elastase）7. 精浆中性α-葡萄糖糖苷酶定量检测（NAG）8. 精浆（液）乳酸脱氢酶同工酶X定量检测（LDH-X）9. 其他生化、ELISA免疫项目检测产品参数：检测速度: 光学测试:240测试/小时，EIA：120测试/小时样品位置: 96个位置，任意放置常规/定标或质控,可随时插入急诊样本试剂位置：27个位置，可扩展至44个（EIA法）反应杯清洗：可以反应杯自动清洗，并可以自动监测清洗状态样本稀释：可以自动样本稀释，并可以选择稀释比例检测通道：4个光学通道同时检测样本测光方式：后分光，可做单/双波长光源：氙灯2000小时以上寿命，大部分可用3-5年RS232接口：标准RS232通讯接口HIS/LIS：具有HIS/LIS接口。
杜邦Dimension AR型全自动生化分析仪使用八年性能评价
【 键 词 】 生 化 分 析 仪 性 能 准确 度 精 密 度 关 全 自 动 生 化 分 析 仪 以 其 高 技 术 含 量 、 准 确 性 、 精 密 高 高 度、 高灵 活性 和 高 工 作 效 率 为 特 点 ＿ ， 】 已成 为 现 代 临床 检 验 科 ］ 室 中必 不 可 少 的设 备 之 一 ， 负 着 越 来 越 繁 重 的 常 规 生 化 检 担
裹 １ 线 性 试 验
多 ， 量 参 差 不 齐 ， 器 的 稳定 性 难 以 保 障 。如 何 在 众 多产 品 质 仪
中选 择 一 款 既 能 满 足 本 院 临 床 需 要 ， 能 在 保 养 和 维 护 上 省 又
心 ， 检 验 结 果 上 放 心 的 较 稳 定 耐 用 的全 自动 生 化 分 析 仪 ， 在 就 成 为 中小 型 医院 烦 恼 的 问 题 。我 院 自 ２ ０ ０ １年 ６月 购 买 了美 国 杜 邦 公 司生 产 的 Ｄｍｅ ｓ ｎＡＲ型 全 自动 生 化 分 析 仪 ， ｉ ｎｉ ｏ 至今
齐 齐 哈 尔 联学 院 学报 ２ １ 第 ３ 卷 第 ８期 ０ ０年 １
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１ ７ ・ ２５
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技 术 ・方 法 ・
杜邦 Ｄ ｍｅ ｓ ｎＡＲ型全 自动生化 分析仪使用 ｉ ｎｉ ｏ
八 年 性 能 评 价
夏克 明 李光 平
【 要 】 目的 了 解 杜 邦 ＡＲ 生 化 分 析 仪 使 用 八 年 后 的 性 能 指 标 ， 握 仪 器 的 工 作 状 态 。 方 摘 掌 法 对仪 器 进 行 线 性 、 准确 度 、 密度 和携 带 污 染 试 验 。结 论 该 仪 器 使 用八 年 后 各 种 性 能 指 标 良好 ， 精
Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价
Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价由于日益增加的标本检测量，我科室新引进了一台BeckmanAU680全自动生化分析仪。
我们遵照美国临床和实验室标准协会（CLSI）部分文件的要求，对BeckmanＡＵ680全自动生化分析仪的重复性、准确度和线性范围等功能进行分析评价,具体分析如下：1 材料与方法1.1 材料试剂、质控血清及校准品均由OLYMPUS公司提供1.2 仪器 Beckman AU 680生化分析仪、Olympus 2700生化分析仪。
1.3 方法重复性实验: 批间精密度实验,以OLYMPUS公司提供的质控血清为标本,做ALT、GLU、BUN、TCH四个项目的测定,每项指标随病人样本常规测定20d。
批内精密度实验：选一患者标本在尽可能短的时间内进行5轮测定,每轮4次重复测定,检验20次测定数据中的离群值,计算平均数、标准差和变异系数。
[1]准确度实验:测定卫生部提供的用于室间质控的高值及低值控制血清,与其靶值比较计算相对偏差。
线性实验:将患者血清浓度为1201.5umol/l的血尿酸标本各作1:1、1:2、1:3、1:4、1:5和1:6,一共6个点的稀释,然后直线回归分析相关性实验:选择临床高低不同的血清标本40份,将每份标本在4h之内,分别用两种仪器分两批进行2次测定,每天测定2个标本,观察ALT、GLU、BUN、TCH项目的相关性。
携带污染率在BeckmanＡＵ680生化分析仪上，选高浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３再取低浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３。
按公式计算携带污染率。
[2]2.结果3.讨论医学实验室质量和能力的专用要求ISO15189设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。
CLSI强调医学检验部门必须对于检测系统的性能参数进行验证，至少包括精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间。
StagoSTARMax全自动凝血分析仪性能验证与评价
ATIII＜5.0%，FDP＜8.0%，验证合格。Fib 和 ATIII 线性范围验证，相关系数 r 分别为 0.999 和 0.995，二者线性良好。 APTT
携带污染率验证，X=(-0.04)<3SD（0.78），验证合格。 结论 依照所建立性能验证方法，Stago STA-R Max 全自动凝血分
高重复测定 3 次，计算均值（x）。 将 6 对预期值（X轴） 1.4 统计学处理 采用 Excel 2007 软件记 录 数 据
N 值判定标准 CV≤ 2.50 2.50 5.00 8.00 5.00 5.00 8.00
1.3.3 线性范围验证［6］ 选取一份接近预期下限（L） 和一份接近预期上限（H）的混合血浆测定 3 次后取 均值 定 为 预 期 值 ，并 按 5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、
Mod Diagn Treat 现代诊断与治疗 2019 Jan 30（1）
·9·
1L+4H、5H 的比例各自配制混合血浆，形成系列评价 值 （x） 与 标 准 差 （SD）， 要 求 X （=Mean （H -L） -Mean
样品。 每个稀释度由高到低重复测定 3 次，再由低到 （L-L））<3SD（L-L）。
件，使用正常值和病理值质控血浆，分别测定 10 次，计
算均值（x）、标准差（SD）及变异系数（CV），如不符合标
准，则重复测定 20 次，再重新计算。 结果符合批内精密
度 CLIA88 允许范围（建议 1/3CLIA88 标准），见表 2。
表 2 批内精密度 CLIA88 允许范围（%）
PT APTT Fib ATIII FDP
*：基金项目：云南省高层次卫生技术人才专项经费资助（D-201206） #：通信作者
强生Vitros350生化分析仪验收及性能的综合评价
水平 （ ） 断 临床 可接 受性 ， Ｌ 和 Ｕｒａ Ｘ ｌ处 不 可 接 受 ， 无 临床 意 义 ； Ｘｃ 判 Ａ Ｔ ｅ在 ｃ 但 ＴＰ在 ｃ ｌ处 不 可 接 受 ， 经 过 强 生 Ｖｉ ｏ 可 ｔ ｓ３ ０的 ｒ ５ 斜 率和 截 距 进 行 调 整 ； Ｂ ｌ 异 较 大 ， 虑 到 方 法 学 的 因 素 ， 时 以 强 生 Ｖｉ ｏ ５ Ｔ ｉ差 考 暂 ｔ ｓ３ ０为 基 准 。结 论 强 生 ・ ｔｏ ５ ｒ Ｖｉ ｓ３ ０生 化 分 析 仪 ｒ
张雅 芳 ， 张 云 ， 宝 娟 ， 巨 明 ， 陈 白 马 聪
（ 国人 民 解 放 军 海 军 总 医 院 检 验 科 ， 京 １ ０ ４ ） 中 北 ０ ０ ８
摘 要 ： 目的 对 强 生 Ｖｉ ｏ ５ ｔ ｓ３ ０生化 分 析 仪 验 收 及 性 能 进 行 综 合 评 价 。方 法 依 据 Ｉ ０ １ １ ９对 实 验 室 质 量 和 能 力 的 要 ｒ ｓ ／５８ 求对强生 Ｖｔ ｓ ５ ｉ ｏ ０生 化 分 析仪 进 行 验 收 。参 照 临 床 实 验 室标 准 化 协 会 的 Ｅ ６ Ａ、 Ｐ 一 ｒ ３ Ｐ 一 Ｅ ９Ａ２文 件 和 强 生 公 司提 供 的 性 能 评 价 方 案， ２ 对 １项 生 化 指 标 的 准 确 度 、 密度 、 精 临床 参 考 区 间 和 线性 范 围进 行 验 证 ， Ｂ ｃ ｍａ Ｘ ２ 与 ｅｋ ｎＬ 一０生化 分 析 仪 进 行 相 关 性 比较 ， 用 并 Ｗ ｅｔ ａｄ标 准决 定 图描 述 实验 系统 误 差 。结 果 ｓ ｒ ｇ ２ １项 生 化 指 标 的 准 确 度 、 密度 、 性 范 围和 正 常 参 考 区 间均 符 合 厂 商说 明 ； 精 线 Ｋ 和 Ｎ 在 Ｌ ｖｌ ａ ｅ ｅ １水 平 的 Ｗ ｅ ｔａ ｄ标 准 决 定 图 中处 于 良好 操 作 点 ， 余 各 项 和 Ｌ ｖ １ ｓｇ ｒ 其 ｅ ｅ ２所 有 项 目均在 优 秀操 作 点 ； Ｂ ｃ ｍａ ｘ 与 ｅｋ ｎＬ ＿
迈瑞BS_300全自动生化分析仪性能评价
·15·
迈瑞 BS-300 全自动生化分析仪性能评价 *
王艳秋 1**， 谢玲玲 1， 徐志伟 1， 施秀英 2， 季伙燕 2， 王惠民 2***
(1 南通大学公共卫生学院 南通大学检验医学研究所， 南通 226019；2 南通大学附属医院检验科)
510 nm，各样本重复测定 3 次，根据测定结果计算线
性误差△i。
1.2.4 杂散光 用 50 g/L 亚硝酸钠标准溶液和蒸馏
水同为样本和试剂，样本、试剂用量及测定方法和波
长同 1.2.1，二者各重复测 定 5 次，根据测 定结果计
算最小亚硝酸钠吸光度值与最大蒸馏水吸光度值
差值。
1.2.5 交叉污染率[4] 用 2.0 g/L 和 10.0 g/L 的 CoCl2 标准溶液同为样本和试剂，样本、试剂用量及测定方
1-2
A2=0.980
2
杂散光
340
50 g/L
1.5%
3-1
线性
510
C1=2.0g/L
1.5%
3-2
C2=4.0 g/L
3-3
C3=6.0 g/L
3-4
C4=8.0 g/L
3-5
C5=10.0 g/L
4
交叉污染
510 C 低=2.0 g/L 1.5%
C 高=10.0 g/L
CoCl2 系列标准物质的浓度以 Co2+计，其线性相 关系数 r≥0.999 5。
1 材料与方法
1.1 材 料 生 化 分 析 仪 检 定 用 标 准 物 质 购 自 国 家
XN-9000全自动血液分析仪性能评价
XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。
方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。
结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。
结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。
关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。
我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。
1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。
1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。
XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。
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北昂S3精子质量分析仪性能评价摘要目的对北昂S3精子质量分析仪性能进行评价。
方法选取37例健康体检者及52例不育患者精液分别在北昂S3及SQA-V精子质量分析仪检测，比较两组标本精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）三项主要指标差异；以SQA-V为对照，将89例标本分为低浓度组（≤50×106/ml）及高浓度组（>50×106/ml），分别比较两台仪器低、高浓度三项主要指标的差异；随机挑选两例精液标本，重复测定10次以评估仪器主要参数的重复性。
结果两台仪器健康组与不育组精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）差异均有统计学意义（P<0.05）；低浓度组两台仪器检测差异无统计学意义（P>0.05）,高浓度组精子浓度、精子活率检测差异有统计学意(P<0.05)，精子活力（a+b）检测差异无统计学意义（P>0.05）；三项主要指标重复性实验CV%分别为：2.3%、5.4%、6.3%。
结论北昂S3精子质量分析仪操作简便、重复性好、检测速度快、耗材成本低，对于低浓度标本与SQA-V 相关性较好，但也存在一定的局限性，对于高浓度的标本应稀释检测同时结合人工镜检，这样才能保证结果的质量。
关键词精子质量分析；性能评价；精子浓度Performance Evaluation of The BEION S3 Sperm Quality AnalyzerAbstract Objective To evaluate the performance of BION S3 Sperm Quality Analyzer.Methods Thirty seven fertile sperm samples and fifty two infertile sperm samples were analyzed by SQA-V and BEION S3 sperm quality analyzer respectively,three main parameters(sperm concentration, sperm activity rate,(a+b)level of sperm motility ) were compared between the two groups,;total eighty nine sperm samples were divided into low concentration group (≤50×106/ml)and high concentration group (>50×106/ml) according to the results analyzed by the SQA-V,the above parameters obtained by two analyzers were compared; the repeatability of BEION S3 was evaluated through retesting two mixed sperm samples that were chosen randomly ten times.Results Significant differences were found of the main parameters between the fertile goup and infertile group(P<0.05);no significant differences were found of the low concentration group between the two analyzers(P>0.05), sperm concentration and sperm activity rate showed significant differences of the high concentration group between the two analyzers,whereas (a+b)level of sperm motility showed no significant differences; the variable coefficient of the main parameters were 2.3%、5.4%、6.3%respectively.Conclusion The BEION S3 sperm quality analyzer can be operated smoothly,it has the merits of fast detection speed, high precision, less cost,it is consistent with SQA-V on main parameters when analyzing low concentration samples(≤50×106/ml),but it also has some limitation,dilution and manual analysis are needed in order to get the good results when the sperm concentration is high.Key words Sperm quality analysis ;Performance evaluation; Sperm concentration 精液常规分析是判断男性生育能力的重要检查之一。
传统的手工法虽然经典，但易受操作者主观影响、重复性差、操作繁琐。
随着计算机技术及图像处理技术的发展，计算机辅助技术逐渐应用于临床精液分析之中，其准确性、重复性、高效性也逐渐被行内所认可。
近期，我科引进一台上海北昂（BEION）S3精子质量分析仪，现对该仪器的准确性、重复性进行评价，报道如下：材料与方法1.1一般资料 2016年9月至2017年5月本单位健康体检者37例，男科门诊不育患者52例，两组共89例，年龄26-42岁，以女方体检正常、患者婚后同居、性生活正常、未采取避孕措施1年以上女方未怀孕者定义为不孕者，禁欲2-5天，以手淫法留取至洁净容器内，1小时内检测。
1.2仪器试剂上海北昂(BEION)精子质量分析仪S3型及配套一次性精子计数池；以色列MES公司SQA-V精子质量分析仪及专用精子采集管。
1.3方法1.3.1 将精液置于37℃孵育箱，待完全液化混匀后用SQA-V专用一次性采样管吸取0.5ml,加入进样孔检测；同时准确吸取5µl加入北昂专用计数板，避免产生气泡，待完全扩散后静置1分钟检测；所有步骤严格按照仪器操作规程进行。
1.3.2 随机挑选两例精液标本，充分混匀，准确吸取5µl加入北昂专用计数板，避免产生气泡，待完全扩散后静置1分钟检测,用北昂S3精液分析仪连续测定10次统计精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）三项指标的CV%。
1.4统计学方法采用SPSS17.0对数据进行统计，计量资料均数采用⎺X±S表示，比较采用t检验， P<0.05时比较差异有统计学意义。
结果2.1 37例健康体检者及52例不育患者标本，精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）三项指标，在两台仪器上检测结果差异都有统计学意义（P<0.05），结果见表1。
表 1体检组及不育组SQA-V与北昂S3检测结果（⎺X±S）组别SQA-V 北昂S3浓度活率活力(a+b) 浓度活率活力(a+b)体检组59.2±23.4#68.2±21.5#54.8±18.7#68.1±18.9▽60.8±17.6▽52.9±17.6▽不育组29.3±12.6 40.8±19.4 25.2±17.8 31.1±13.5 37.6±18.3 24.1±17.1 注：#：体检组与不育组SQA-V检测差异有统计学意义，P<0.05；▽：体检组与不育组北昂S3检测差异有统计学意义，P<0.05。
2.2 将89例精液按SQA-V所测精子浓度结果分为低浓度组（≤50×106/ml，n=43）及高浓度组（>50×106/ml ,n=46），分别比较各组北昂S3及SQA-V精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）三项指标检测结果的差异。
结果：低浓度组三项主要指标两台仪器检测结果差异无统计学意义（P>0.05）；高浓度组精子浓度、精子活率差异有统计学意义（P<0.05），精子活力（a+b）两台仪器检测结果差异无统计学意义（P>0.05）,结果见表2。
表 2 低浓度组及高浓度组北昂S3与SQA-V检测结果（⎺X±S）组别SQA-V 北昂S3浓度活率活力(a+b) 浓度活率活力(a+b)低浓度组36.7±16.1 42.8±20.4 31.2±18.2 38.5±14.9△40.6±18.9△30.4±17.5△高浓度组63.7±18.1 61.0±13.6 52.2±17.5 72.4±20.3*52.4±23.2*50.1±16.9△注：△：同一组别与SQA-V检测结果差异无统计学意义，P>0.05；*：同一组别与SQA-V检测结果差异有统计学意义，P<0.05。
2.3重复性评价北昂S3主要精液常规精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）三项指标重复性较好，结果见表3。
表3 北昂S3主要参数重复性结果（n=10）指标 X±S CV(%)精子浓度（×106/ml）74.4±1.7 2.3%精子活率（%）81.0±4.4 5.4%(a+b)级精子（%）78.3±4.9 6.3%讨论精液分析，特别是精子浓度、精子活率、精子活力（a+b）级三项指标是判断男性生育能力的重要指标，在评价男性不育症疗效、男性节育手术效果、筛选人类精子库标本等方面具有不可替代的作用[1]。
北昂S3精子质量分析仪属于计算机辅助精液分析（CASA）系统，由显微图像采集系统、温控系统、计算机系统、计数板、操作软件组成，原理是利用显微镜采集图像，捕捉计数池中精子的静态图形，利用电子计算机图像分析技术，在软件控制下，全自动显微镜自动扫描显微镜下的精子图像并记录精子的运动轨迹，通过分析，计算样本的精子浓度、活率、活力等。