产品稳定性考察影响因素试验报告表

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产品稳定性考察影响因素试验报告

试验条件：产品名称：产品批号：报告日期：

产品影响因素试验结果汇总检验项目标准限度

5天10天颜色半透明无色、白色或淡黄色

规格长宽误差±3mm

含水量≤15%

酸碱度7.0±1.0

重金属≤15μg/g

氯仿残留≤0.006%

溶剂残留

甲醇残留≤0.3%

SDS残留溶出液SDS≤0.1%

脂肪含量≤5%

蛋白质含量≥80%

生物力学性能最大负荷≥2N

无菌检查符合规定

结论

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性能测试报告-模板

Xxx系统性能测试报告拟制：****日期：****审核：日期：批准：日期：

1.概述 1.1.编写目的本次测试报告为xxx系统的性能测试总结报告，目的在于总结性能测试工作，并分析测试结果，描述系统是否符合xxx系统的性能需求。预期参考人员包括用户、测试人员、开发人员、项目管理者、质量管理人员和需要阅读本报告的高层经理。 1.2.项目背景腾讯公司为员工提供一个网上查询班车的入口，分析出哪些路线/站点比较紧张或宽松，以进行一些合理调配。 1.3.测试目标（简要列出进行本次压力测试的主要目标）完善班车管理系统，满足腾讯内部员工的班车查询需求，满足500个用户并发访问本系统。 1.4.名词解释测试时间：一轮测试从开始到结束所使用的时间并发线程数：测试时同时访问被测系统的线程数。注意，由于测试过程中，每个线程都是以尽可能快的速度发请求，与实际用户的使用有极大差别，所以，此数据不等同于实际使用时的并发用户数。每次时间间隔：测试线程发出一个请求，并得到被测系统的响应后，间隔多少时间发出下一次请求。平均响应时间：测试线程向被测系统发请求，所有请求的响应时间的平均值。处理能力：在某一特定环境下，系统处理请求的速度。 cache影响系数：测试数据未必如实际使用时分散，cache在测试过程中会比实际使用时发挥更大作用，从而使测试出的最高处理能力偏高，考虑到这个因素而引入的系数。用户习惯操作频率：根据用户使用习惯估算出来的，单个用户在一段时间内，使用此类功能的次数。通常以一天内某段固定的高峰使用时间来统计，如果一天内没有哪段时间是固定的高峰使用时间，则以一天的工作时间来统计。

GMP产品稳定性考察管理规程完整

产品稳定性考察管理规程 1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终

稳定性试验办法

附件3 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）一、基本原则特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。（二）考察时间点和考察时间

稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考 3.检验方法：稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。

四、试验方法（一）加速试验加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。％。如在6 温度％， 25℃±2℃ 长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。长期试验考察时间应与产品保质期一致，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，第3年每年一次。如保质期为24个月的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24月样品进行

稳定性考察方案

稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案 1.产品批量的选择 2.考察条件、时间 3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告 1.考察报告内容的要求 2.偏差处理 3.报告的时限要求 4.报告程序 5.记录管理要求 6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人:负责药品稳定性考察方案及报告的批准。四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。

软件产品检测报告

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报告编号:RT20１3０6０5 ? 软件产品检测报告 Sｏfｔｗaｒe Ｐrｏduct Reｇiｓtratioｎ Testing Report 产品名称: 产品版本：送检单位：报告日期：项目编号: ******＊***＊*

产品名称版本送检单位单位名称通讯地址联系人单位属性内资企业□ 生产地点外(合)资企业□ 电子邮箱港澳台（合)资企业□ 电话∕传真科研院校□ 邮政编码政府事业团体网址其他性质□ 成果有无密级有□无□密级秘密□机密□绝密 □ 软件类型检测单位检测地点测试类型测试标准参考依据 -－样品名称版本样品内容与数量样品接收日期客户端服务器

测试环境端软件网络－- 测试工具-- 其它－- 检测日期测试人员审核人员批准人员

“ *＊*＊*＊**＊系统 V4.0” 登记检测报告＊**＊*＊*有限公司受*＊*＊**委托，于二〇一三年五月五日至二O一三年六月五日,根据ＧＢ/T 250０0.5０-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuａＲE）商业现货（COTＳ）软件产品的质量要求和测试细则》标准，和《软件产品登记测试规范》规定的检测方法,对该单位开发的“＊***＊发布系统 V４．０”软件产品进行了登记检测。该软件属于应用软件-行业管理软件,包括二次开发、节目管理制作、发布管理、终端操作、系统操作等主要功能,上述主要功能测试未发现异常。登记检测表明:该软件基本满足软件产品登记检测项的要求。测试结果：通过□不通过（注：本报告仅作为软件产品登记使用,不能作为软件产品质量认证的依据） **＊*****公司二O一三年六月五日软件产品登记检测结果表测项目试测试状态测试结果安装与卸载系统安装由提供商成功安装通过系统卸载可以卸载通过功能功能模块挂接软件的功能模块全部挂接通过软件功能实测试软件中节目管理、发布管理、终通过

稳定性试验规定

东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。 3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。影响因素试验条件： 3.1.1 暴露在常温空气中； 3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平； 3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； 3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4 制剂稳定性试验: 4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。 4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。 5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。 6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。 4.2 设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。 4.2.1 每天记录留样室的温度与相对湿度（双休日、节假日除外），如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。 4.2.2 留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 4.2.3 按时观察一般留样并做好记录。 4.2.4 及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。 4.2.5 凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检验报告（一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底），必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药安全有效。 4.2.6 每年进行一次留样观察分析总结，分析留样中的质量问题，分送到分管领导及有关科

持续稳定性考察实施方案.docx

持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验：按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：

供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验：试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3

稳定性考察范本

一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。三、责任：质量保证部、质量检验部。四、内容： 1．产品稳定性考察的一般规定 1.1产品稳定性考察分类 1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；

1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2产品稳定性考察样品批次的规定 1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式； 1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；

稳定性考察方案

文件名称稳定性考察方案文件编码颁发部门质量保证部版本01 执行日期起草：日期：审核：日期：批准：日期：分发部门质量保证部质量控制中心生产管理部设备动力部供应部市场部综合部财务部生产车间份数文件内容1．目的 2．责任人 3．适用范围 4. 内容

1．目的建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。 2．责任人留样观察管理员 3．适用范围已经生产的全部产品。 4. 内容 1.稳定性考察方法：长期试验长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。 2检测时间的规定 2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。 2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。 3.稳定性试验方案的实施 3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检查合格后将样品存入指定位置。 3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。 3.3稳定性考察检查项目：考察月份检查项目 0 全检 3 全检

6 全检 9 全检 12 全检 24 全检 36 全检其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。 3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。 3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。 3.6稳定性试验中的“显著变化”包括： 3.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。 3.6.2含量超出标准规定。 3.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。

稳定性试验报告范文

摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。关键词：稳定性试验、xxx、正文 1 前言 1.1 xxx简介 1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息：批号生产日期生产地点批量包装试验类型1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版

2考察项目及检测方法2.1性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分等等 2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件： 2.3 有关物质

3 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。 3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。 3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件项目容器包材类型包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号取采用包装的三批次样品，试验条件为

40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件项目容器包材类型包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。）

(完整版)SMP-11-014-01稳定性考察管理规程.doc

文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程版本号01 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称稳定性考察管理规程文件编号SMP-11-014 版本号01 拷贝号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室 1目的为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等）在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，同时通过考察建立产品的有效期；并在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，确保产品质量。 2范围适用于成品、原料的稳定性考察。 3责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人

文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程版本号 01 4职责 4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5依据《中国药典》2010 年版二部及《药品 GMP 指南》-质量控制实验室与物料系统 6内容 6.1 稳定性考察的类别 6.1.1 上市前阶段：影响因素试验、加速试验、长期试验。 6.1.2 上市后阶段：上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）、承诺稳定性试验（条件等同于为加速试验和长期稳定性试验）。 6.1.3 其他稳定性试验：中间产品放置时间稳定性试验、批量放大及上市后变更(如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等 )稳定性试验、特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。 6.2 已上市阶段稳定性试验的目的 6.2.1 监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量、有关物质变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响，考察变更后药品的稳定性趋势，以评价变更的合理性。

003-稳定性考察管理规程(精)

标准文件 qqqq药业有限责任公司文件名称稳定性考察管理规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期文件编号 09SM1600-003页码1/5 分发部门QA、QC 1. 范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2. 职责留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。质量管理部长：对总结的审核和批准。 3. 内容 3.1. 试验前的准备 3.1.1. 计划

由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经QC主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2. 包装成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2. 原辅料稳定性试验 3.2.1. 观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2. 贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3. 贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4. 考察方式编号09SM1600-003 稳定性考察管理规程页码 2/5 3.2. 4.1. 影响因素试验将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试

2015药典-药物稳定性试验指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（一）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度

产品稳定性考察管理规程

***药品有限公司 2020年最新版编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 要求 (2) 5. 产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 (2) 6. 文件资料 (3) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的制定公司产品的稳定性考察办法，对产品进行必要的稳定性检测和观察，以了解新产品和在产品制造过程中有偏差的产品的稳定性情况，以保证公司生产的产品的质量。 2.责任质量管理部负责本规程的制定，检验中心负责本规程实施时的质量检测工作。 3.范围公司所有新产品、产品制造过程中有偏差的产品和按照公司规定需要作稳定性考察的产品。 4.要求 4.1. 所有在产品制造过程中存在较为严重的偏差的产品，必须取样进行产品的稳定性考察。 4.2. 全年生产总批数小于10批时，取1批进行稳定性考察；全年生产总批数小于20批时，取2批进行稳定性考察；全年生产总批数大于30批时，取3批进行稳定性考察。 4.3. 当原料的供应商发生变更时，或重要的辅料发生变更时，变更后前3批必须进行稳定性考察。 4.4. 当产品的生产工艺发生改变时，发生改变后前3批产品必须进行稳定性考察。 4.5. 质量管理部每年制订产品稳定性考察计划。 5.产品稳定性考察的时间间隔和取样数量 5.1. 产品稳定性考察的时间间隔和项目要求稳定性考察的项目为该产品质量标准中要求的全部项目，时间间隔为： 0月，3月，6月，12月，18月，24月，30月，36月 5.2. 取样数量产品稳定性考察的取样量应至少不少于全检项目所需量的10倍，如需要增加检验频次，则适当增加取样量。

生物技术产品／生物制品稳定性试验

生物技术产品质量生物技术产品／生物制品稳定性试验（草案FDA，1995，8）前言本文作为ICH制定的“新药半成品和成品指南””（1993年10月27日）的补充件。总体来讲，该指南中所制定的原则适用于生物技术产品／生物制品，然而，因生物技术产品/生物制品确有不同的特性，在预计的储存期间，用来证实生物技术/生物品稳定性的任何一种已确定的试验方案都应考虑这些特性。这些产品的活性成分是由典型的蛋白质和／或多肽组成，保持其分子构型并提高生物活性取决于非共价键和共价键强度。这些产品对周围环境因素如：温度变化，氧、光、离子含量，切应力等等特别敏感，为了确保其生物活性并避免降解，严格的储存条件是必要的。稳定性评估可能是综合性分析方法学所必须的。对生物学活性的测定，是关键性稳定性研究的一个基本部分。相应的物理化学、生物化学和免疫化学方法对于分子实体的分析和降解制品量的检出，也应是稳定性计划的一部分，无论是制品的纯度还是分子特性都允许利用这些方法学。首先要关注的是：生物技术产品／生物制品申请者应拿出合适的支持其制品稳定性的数据，并应考虑到能影响制品效力、纯度和质量的诸多外部条件。无论是半成品还是成品，支持一种被要求的储存期的主要数据，应以在长期、实际时间及实际条件下稳定性研究进行的。因此，要使一种制品成功地发展成为商品，那么其相应的长期稳定性方案的产生就成为关键。本文的目的是为那些关注稳定性研究模式的申请者提供指南，这些模式将被用来支持市场应用。不言而喻，在检查与评估过程中，对最初稳定性资料应不断的更新。附件的范围在此附件中，已采纳和解释的原则适用于：已充分定性的蛋白质、多肽及其衍生物和由其组成的制品以及从组织、体液、细胞培养物中分离的或以rDNA生物技术生产的制品。因此，此文件涉及如下制品稳定性资料的产生和提交：细胞因子（干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、促红细胞生成素、血纤维蛋白溶酶原、激活剂、血液血浆因子、生长激素和生长因子、胰岛素、单克隆抗体和由已充分鉴定的蛋白质、多肽制成的疫苗。另外，在以下章节所概括的原则也可适用于其他类制品，如：由有关行政当局评审后的常规疫苗。此文件不涉及抗生素，变应原浸出物、肝素、维生素及全血。命名法此附件的基本名词请参照ICH三方协议指南“新药半成品和成品稳定性试验”（1993年10月27日）的词汇表。然而，由于生物技术产品和生物制品的生产者所使用的传统命名法，并非总遵从以上在三方指南中所提到的命名法，所以为方便读者，传统名词则放在括号内加以说明。补充词汇表也含有对生物领域传统名词的解释。批量的选择原料药（drug substance）（半成品物质，bulk material）半成品原料生产之后，到配成制剂和成为最终成品之前，此半成品原料应被储存，并应提交至少三批能代表产品生产规模的半成品原料生产和储存的稳定性资料。对于要求储存期超过六个月的半成品原料，所提交的资料至少是六个月的；对于储存期少于六个月的半成品原料，其最低限度的稳定性数据应依具体情况而定。向管理机构递交档案的同时，应提交在小规模条件下发酵和纯化的已定性半成品的中试规模批的资料，并保证将最初三批大规模生

新版GMP持续稳定性考察管理规程

1.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2.范围：公司的所有市售包装药品。 3.职责：制订每年的持续性考察计划质量部每个产品的稳定性试验方案质量部按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。化验室 4.程序 4.1要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 4.2稳定性考察计划质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 4.3稳定性考察方案应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： ①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：考察原因批次新产品正常批量生产后前三批产品 3批为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次

稳定性试验方案

Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 $ / Prepared By: Date: 起草者：日期： Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date: 开始日期：结束日期： `

Contents 目录 1.P u r p o s e目的 (1) 2.S c o p e范围 (1) 3.R e f e r e n c e s参考资料 (1) 4.G e n e r a l I n f o r m a t i o n基本信息 (1) S t a b i l i t y S a m p l e s稳定性研究样品 (1) P r o d u c t O u t l i n e样品概述 (1) F o r m u l a t i o n处方 (1) C o n t a i n e r-C l o s u r e S y s t e m s包装 (1) L a b e l i n g标签 (1) S a m p l e s a n d P a c k a g e样品与包装 (1) 5.S t a b i l i t y Te s t i n g稳定性测试 (1) S a m pl e Rec ei pt a n d S to ra ge样品接收与储存 (1) Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点 (1) S a m p l i n g取样 (1) Te s t i n g M a t r i x稳定性测试项目表 (1) Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准 (1) D e g r a d a t i o n p r o d u c t s降解产物 (1) 6.D a t a P r e s e n t a t i o n数据汇总 (1) 7.R e p o r t i n g报告 (1) I n t e r m e d i a t e R e p o r t s中期报告 (1) S u m m a r y R e p o r t总结报告 (1) S t a b i l i t y D o c u m e n t s稳定性文件夹 (1) 8.A p p e n d i x附件 (1)

留样观察稳定性试验与持续稳定性考察的关系

留样观察稳定性试验与持续稳定性考察的关系新版GMP第225条明确了“留样”的概念：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。”并特别指出，“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。”这说明企业在实际工作中容易将两者混淆。对于“稳定性考察”，新版GMP专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要求。在有关持续稳定性考察条款中，还有稳定性试验、长期稳定性试验等表述。留样与稳定性考察、稳定性试验等概念有必要进一步厘清，使其更具可操作性。 1998版GMP条款中，对于留样、稳定性考察等没有具体的要求，对其提出详细要求的是在新版GMP实施以后。也可以说，留样与稳定性考察的全面规范始于新版GMP。因此，企业在实施过程中，难免会出现一些认识与理解上的偏差。留样功能只限于质量追溯与调查留样的目的只限于物料与产品质量的追溯与调查。留样通常只是在以下情况时发挥作用：一是产品在流通、使用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。此时，留样可以成为企业是否需要申请复检的依据之一。如果留样检测出现同样的质量缺陷，企业就应该转入相关的偏差调查与处理。二是产品在流通、使用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害甚至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。三是产品在流通、使用过程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。留样无论对企业还是监管者，或是对经营、使用环节，乃至使用该留样产品的病人，都具有非常重要的意义。任何环节出现的可能与产品质量相关的问题，都需要通过留样进行追溯与调查。在对与药品相关的违法犯罪行为实施惩处过程中，留样又具有重要的法律意义。在规定的保存期内，不允许灭失留样。否则，一旦发生法律问题，就会被认为是销毁证据。鉴于留样的特定功能，在保存期限内，除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外，其外包装完整性不应受到损坏。保存期内的留样，只进行一般的目检观察，不进行其它可能破坏原包装的任何检验检测。为了与需要进行产品内在质量检测的稳定性考察明确区分，留样与需要进行稳定性考察的样品应该分开存放，原则上不应保存在同一间库房内。留样观察记录与稳定性考察记录更应严格区分，不能混淆。稳定性考察相关概念在一些与药品质量管理相关的培训资料及专业书籍中，常出现与稳定性考察相关的概念，包括稳定性考察、持续稳定性考察、长期稳定性考察等。

持续稳定性考察管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。范围：本标准适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的实施。正文： 1稳定性考察原则研发阶段：应进行全面的稳定性试验，以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监测已上市产品的稳定性。 2稳定性考察分类 a.影响因素试验 b.加速稳定性试验 c.长期稳定性试验 d.持续稳定性试验：公司根据法规的要求，同时开展中间产品放置时间稳定性试验。批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性试验、以及特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。 3. 影响因素试验影响因素试验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件，供试品用1批进行，将供试品脱去外包装，置适宜的开口容器中进行高温试验、高湿度试验、强光照射试验。 3.1. 高温试验供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 3.2.高湿试验供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天

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