2020年第三方医学实验室升级项目可行性研究报告

2020年6月

一、项目概况 (3)

二、项目经营前景 (3)

1、本项目可以丰富公司检测种类，满足市场需求 (3)

2、本项目可以让公司提前布局检验服务领域，发挥规模效应 (4)

3、本项目可以提升公司的检测能力，实现可持续发展 (4)

三、项目实施的可行性 (6)

1、第三方医学检验行业巨大的市场空间 (6)

2、公司管理层具有丰富的从业经验 (6)

3、公司医学检验团队专业素质较强 (6)

四、项目投资概算 (7)

五、项目实施进度安排 (7)

六、项目经济效益分析 (8)

一、项目概况

本项目为第三方医学实验室升级项目，计划对公司部分省市医学检验所进行更新升级，通过向检验所购置新的检测设备，丰富检验所的检测种类，进一步满足当前市场的检测需求，提升公司在第三方医学检验行业的地位。本项目建设期为两年，项目实施主体为公司各省市医学检验所。

二、项目经营前景

1、本项目可以丰富公司检测种类，满足市场需求

按临床应用范围的不同，检验技术可分为常规检验和高端检验两类。常规检验应用范围广，目前我国各级医院、医疗机构均有广泛应用；高端检验更具个性化，且对检验设备、试剂、检验人员操作水平等方面提出了更高的要求。随着我国经济水平、居民健康意识的不断提高，当前居民已不满足于医院所提供的常规医学检查，对如遗传与染色体分子检查、病毒检测等各类高端检验的需求不断增加。在病毒检测方面，由于病毒基因容易发生变异，且不同病毒基因之间存在较大差异，当发生突发公共卫生事件，如出现新型流感病毒、新型冠状病毒时第三方检验所可辅助各级医疗机构在第一时间实现对病毒的识别、鉴定，为政府对公共卫生事件决策提供专业参考依据；在疑似病例中对病毒进行精准检测，与医疗机构一起共同分担检测压力，加速疾病防控。

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。一、机构管理（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

有关独立医学实验室市场的现状与分析

有关独立医学实验室市场的现状与分析独立医学实验室的产生背景上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国政府推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。国内外独立医学实验室发展现状美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，20 03年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机

国内外独立医学实验室

美国上市的独立医学实验室公司概览独立医学实验室在欧美日发达国家已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。美国独立医学实验室已经占检验市场1/3左右市场份额。美国独立医学实验室市场规模约200亿美元(数据来源：国金证券)，并产生了巨头公司： ●最大的连锁型独立医学实验室QUEST（DGX.NYSE）2010年销售额和净利润分别高达73.4 亿美元、7.2亿美元；今年上半年收入37.2亿美元，净利润1.09亿美元。最新市值为 77.8亿美元，市盈率（ttm）为17.42倍。 ●排名第二的LabCorp（LH.NYSE）2010年销售额和净利润达50亿美元、5.6亿美元；今年上半年收入27.7亿美元，净利润2.5亿美元。最新市值为81.2亿美元，市盈率（ttm）为15.92倍。两家公司的毛利率都超过40%，均可开展超过3000项的检验项目。美国独立医学实验室市场规模约200亿美元 2004~2010年Quest和LabCorp销售收入从行业内上市公司数量来说，在呈下降趋势，其中包括不少企业被两巨头收购。

独立医学实验室在中国：独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10 亿元，仅占国内医学诊断市场规模的2-3%。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。目前国内已有超过100家独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。广州金域全国来看份额最大，但在长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。国内主要的医学诊断外包企业各地的小规模连锁或单体独立医学实验室较多，而规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000 多项诊断项目（未来新项目的引进也将带来新的利润增长点）。各地区发展也很不平衡，相比成熟市场的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间，前景被广泛看好。

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室以普检为主，开展1600多项检验服务目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008，深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司，个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0

医学独立实验室行业基本情况

医学独立实验室一、医学独立实验室基本情况健康产业（包含医疗、医药等相关行业）自诞生以来关注的主要方向是疾病治疗和减轻痛苦。进入新世纪后，随着健康理念的发展，医患双方都希望能尽早发现潜在问题以便尽快采取预防手段，而非病情显著呈现后再采取相应治疗，因此健康产业的重心开始向诊断和预防转移。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在的医学诊断不仅仅局限为对病人病情的确认，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应，对临床治疗的重要性已大为提升。诊断行业的蓬勃发展为医学独立实验室的出现奠定了基础。医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL）是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家，ICL 发展相对成熟，其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了医疗资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。二、ICL在国外的发展情况在美国、日本、欧洲这样的发达国家，临床检验独立实验室已经成为医学检验的主要组成部分。在这个营业模式中，以一个设备先进的临床检验中心为基础，辐射周边规模较小的临床检测站，再由临床检测站连接周围的合作医院，从而结成一张巨大的网络。普通项目的待检样品从医院送到检验站即可，而检验要求高和非常规的待检样品则再被送到检验中心进行检验。在美国，临床检验市场已经达到了540亿美元，并以每年15%的速度增长。其中医院占据美国诊断检测市场的60%的市场份额，独立实验室占35%的市场份额。Quest Diagnostics和Labcorp是最大的两个独立实验室，分别占有13%和7%的市场份额，营业额增长率在14%到15%之间，毛利率分别为42%和58%

第三方医学检验行业概况(DOC)电子教案

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56% 的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市

独立医学实验室的机遇及挑战

筹建独立医学实验室分析报告一、前言 ★独立医学实验室（ ICL ）处于医学诊断产业链的中游独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。 ★当前第三方检验渗透率不到 3% ，未来市场空间广阔 2016 年底我国医学检验市场约为 3000-3375 亿之间，而独立医学实验室市场规模约75亿元，第三方检验的渗透率约为 2.5%-3.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到 434-543 亿元，相比目前有 6-8 倍的增长空间。近五年，随着各种新技术的出现，包括基因检测等新的检测项目引入，成为该行业发展的新的引擎。二、独立实验室是推进分级诊疗的利器 ★规模效应节省成本医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要1周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做

的检验，给了医学独立实验室发展的空间。独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 ★标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 ★减少重复检查，推动检验结果互认国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如 ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系认可，美国病理学家协会 CAP 认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。三、目前国内独立实验室运营概况按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展

成立第三方医学检验所基本标准(试行)

医学检验所基本标准（试行）全文中国网https://www.360docs.net/doc/97930549.html,时间：2009-12-21发表评论>> 卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。七、此通知自印发之日起施行。附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日

附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。二、人员（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。三、房屋、设施和布局（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。四、设备（一）基本设备。冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。（二）专业设备。与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶

达安基因的独立医学实验室试验

达安基因的独立医学实验室试验价值中国推荐2007-11-21 13:55:15 《证券市场周刊》以美国为镜鉴，国内的独立医学实验室前途光明；但医疗体制及行业标准缺乏又为其快速发展设置了障碍陈臣／文 2007年9月25日，达安基因(002030)宣布，将与中国高新投资集团(下称“中国高新”)共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行医学检测中心的健康产业投资及经营管理。其中，中国高新出资5466万元，占40%股权，达安基因则以广州达安临床检验中心有限公司(下称“广州达安”)和上海达安医学检测中心有限公司(下称“上海达安”)的100%权益评估作价8200万元出资，占比60%。独立医学实验室在国内方兴未艾，目前其客户主要为国内众多的一二级中小医院。一方面，中小医院目前的检测设备落后，如果要实现更新，必须投入大量资金；另一方面，受到检测样本量的限制，许多一二级医院根本无法完成常见病和专科病以外的检验；而且由于业务量少，单位成本高，许多医院的检测单价很高，对医院及患者均不利。达安基因与中国高新合资投入该领域的消息甫出，即有多家机构组织对其进行了调研。虽然机构纷纷表示看好医疗独立医学实验室这一新兴行业，但是达安基因股价随后表现得却截然相反，至今已累计下跌36%。独立医学实验室兴起独立医学实验室是拥有独立法人资格的医疗机构，最早在上个世纪50年代出现在美国，并于1980年代在美国获得大规模发展。在我国迟至1994年，才出现第一家独立医学实验室。当时，在广州医院院长钟南山和广东省卫生厅的支持下，由广州医学院等三方出资成立了广州金域医学检测中心。据业内人士估算，医疗检验约占医疗市场8%。2005年，我国医疗市场的规模已达5000亿元，据估计当时医疗检验的市场规模约400亿元。这400亿元的市场总额中，由独立医学实验室切割的份额甚少;而在美国，独立医学实验室已能占据医疗检验35%的市场份额。 “可以说，中国的医疗检验市场规模相当巨大，但市场规模能否转化为真实的市场需求，在一定程度上取决于我国医疗体制的完善和改革进程。”一位医药行业研究员分析称。 “目前体制下，申办一家独立医学实验室的难度相当于申请开设一家医院，审批相当严格，这限制了该行业的发展。”该研究员称。据本刊了解，申请设立独立医学实验室需要取得卫生行政部门颁发的《医疗机构许可证》，即使在各项条件符合的情况下，申请获得批准大约也需1年时间。另一方面，从广州金域成立至今，我国还没有出台适用于独立医学实验室的法规和行业标准，医疗机构中也没有独立医学实验室这一类型。缺乏标准与规范也限制了独立医学实验

第三方检验机构资料知识讲解

1、进一步完善修订门急诊工作制度。 2、建立完善的医疗质量管理网络体制。 3、进一步加强医疗质量检查考核，尤其侧重在狠抓关键性医疗制度的落实。 4、进一步提高病历处方质量，每周检查一次，检查情况及时反馈，并提出整改意见。 5、抓好医疗安全，杜绝和减少医疗事故、医疗纠纷的发生，尤其侧重手术科室。 6、加强对抗菌素分线使用和合理使用的督查力度。 7、严格执行手术分级管理制度，结合本院情况制定具体要求。 8、积极投入医院管理年活动，把各项工作落到实处。 9、组织讨论EMSS建设方案，根据情况进行分步实施。10、抓好下伸点规范建设与验收工作。11、重点学科建设的阶段总结。12、防保工作。13、社区服务工作。14、设备管理与设备的论证与采购工作。15、积极配合医院中心工作与其他相关工作。16、开展新技术新项目工作 2、全面提升辅助科室的检查诊断能力和服务临床水平。2008年医院检验科与武汉康圣达检验中心及兰青肿瘤研究所开展了技术合作，使我院新增了70余种新检验项目，既解决了患者转诊就医的麻烦，又大大增强了医院服务病人的能力。 3、在高端医疗检测方面，中国与美国相差5-10年。24日，全美顶尖医疗服务机构——梅奥诊所与武汉一家民营医疗机构达成战略合作意向，在引进美国最先进技术后，武汉高端医疗检测技术有望与全球保持同步。 4、武汉的合作方为武汉康圣达医学检验所，是国内唯一以特检、高端检验为特色的检验机构，为全国近1800家医院提供专业医疗检验服务，其中包括500余家大型三甲医院，尤其是为白血病及血液肿瘤等高难度项目进行病情检验。 5、“由专业医疗机构为大型医院进行第三方检验服务，是全球医疗界的发展趋势。”美国梅奥诊所资金投资部的罗如澍表示，在各分散的综合医院里，每天接触到的类似白血病、肿瘤等高端检测病例都不多，一般情况下医院也不会投入太多资金和精力用于高端检测，其技术和设备也跟不上科技更新速度。而第三方专业检验机构的成立，能承接若干个综合医院的检测服务，除了能节省成本，最大的好处在于能集中优势技术和人才专攻医学检测，为患者提供更准确的服务。 6、2008年科室与武汉康圣达医学检验所武汉血液肿瘤分子特检技术研究中心合作，开展了各种白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的形态学（M）、免疫学（I）、细胞遗传学（C）、分子生物学（M）检测，保证了诊断和分型准确性；同时开展了各种类型的白血病的个体化化疗，特别是急性早幼粒细胞白血病的维甲酸及三氧化二砷双诱导分化治疗、慢性粒细胞白血病和B细胞淋巴瘤的分子靶向治疗，使该类危重患者抢救成功率达到90%以上，挽救了许多绝症患者的生命。 8、医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。它具有相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。笔者认为将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务体系并加以建设，可切实提高基层医疗服务能力，实现多方受益。 9、上世纪五六十年代，美国为减轻国民负担，推出“合理利用资源减少医疗开支”策略及一系列医疗体制改革，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终引发了医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。目前在美国，40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。加拿大MDS是该国最大的诊断实验提供者，雇员超过1万人。日本的BML在全国有40多家分支机构，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。仅有600多万人的香港也拥有150多家独立实验室。 10、20世纪80年代中期，我国就已经开始有机构涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。目前在上海、南京和广州等市，医学独立实验室也发展得较迅速。 11、将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务机构可以避免医疗机构检验科室的重复、低水平建设，节省卫生资源。医学独立实验室完成检验样品的集中检测，提高检测效率和质量，降低错误发生率。在卫生行政部门统一质控、统一标准的前提下，可实现各医疗机构检验结果互认。这种做法可以提高基层医疗机构检验水平，扩展检验项目范围，有效吸引病人，减轻大医院门诊压力。医学独立实验室集约化发展，引入竞争机制，降低了检验成本，大大节省了患者的检验费用。同时它还能促进一些政府大力提倡的项目的普及与推广，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查等。此外，医学独立实验具有“第三方”性和集中性，故提供的结果更公正，更易于监管部门的监管。 12、因此，政府卫生行政主管部门要解放思想，充分注意到独立医学实验室的作用，鼓励民营资本参与举办医学独立实验室，但应严格执行技术人员、检验项目的准入制度，并制定统一的检验标准。以昆明金域检验所为例，过去在当地基层医疗机构完成不了检测的样本，可能要患者亲自到昆明才能进行检测，而现在金域直接从基层医疗机构收回样本，进行检测后传回患者就医地，患者可以就地治疗。换而言之，医学独立实验室的加入，让当地的基层医疗机构留住更多的患者。一位与广州金域医学检验中心合作多年的医疗机构负责人也表示，与第三方医学检验机构合作，能够增加很多

第三方医学检验机构发展前景研

一. 第三方检验国内外发展概况二. 医改大背景下催生的行业快速发展三. 行业发展趋势四. 未来发展过程中的挑战一、第三方检验国内外发展概况首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国

市场占有率达30%以上。独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。 2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010

临床实验室分析前质量管理探讨

临床实验室分析前质量管理探讨发表时间：2017-06-26T17:30:11.603Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第5期作者：冯燕 [导读] 最大限度的将隐性误差减少了，责任与分工更名明确，减少了诸多检验弊端，受到了护士与医生的一致认可。成都市金牛区人民北路社区卫生服务中心检验科 610031 摘要：目的：探究临床实验室分析前质量管理方法。方法：对实验室分析前工作流程中容易出现的问题进行汇总，提出解决对策，对实验室分析前的管理制度与规范优化与改革。结果：推行实验室分析前质量管理，减少了失误率，获得了医护与患者的一致认可。结论：临床实验室分析前质量管理是医院基础工作，影响到检验治疗与准确率，进一步推进质量管理，可提高医院检验水平，减少失误率，值得推广与采用。关键词：临床实验室；质量管理；医学检验按ISO 15189对“分析前阶段”的定义是：从临床医师开出医嘱开始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运输到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动为止。近年来，随着医疗改革的持续推进，各种现代化仪器在医院医学检验中的应用日趋增多，促使检验工作对检验人员素质与技能提出了更高要求，对检验科室管理提出了新的标准与要求，只有不断优化管理体系，建立健全检验制度，确立更为科学、合理的检验规范流程才能使检验工作更加规范的开展。构建一套合理的检验流程是实施质量控制的前提，是确保检验工作真正落实到位的保证与前提。当前，实验室质量控制涉及到很多环节，出现很多影响因素，均得到了检验科室重视。《医学实验室质量与能力专业要求》中规定了医院质量管理流程与质量保证促使需要不断优化与健全，下面将对实验室分期前质量控制管理详细探究。 1 实验室分析前工作流程中容易出现的问题与改进策略 1.1 申请项目优化性选择检验科医生在对申请检验的项目选择上以及对结果阳性或者阴性的预测上、特异性诊断上均要符合现代化循证医学标准与规范，符合医学检验科室的检验要求。但鉴于检验科医生对检验项目选择很难把握以往惯性，不同的医师在检验习惯上存在差异，不同患者检验项目存在差异，由此，在规范检验方法的基础上还要加强选择。比如，收到申请单时需要依据不同诊断价值对检查进行分类与筛选，将不同疾病分为不同诊断系列，再按照从高到低的顺序进行项目组合，检验科医生在选择项目上需要体现直观、灵活等特性，提高检验效率。 1.2 患者知情同意在检验前需要告知患者检验的目的、意义等，向患者讲解标本采集的方法、可能存在的误差以及检验收费等指标，使患者消除各项疑虑，增强对检验的了解与对医院的信任。但很多项目涉及到患者隐私，对于这部分检验项目需要患者签署知情同意书，必要时签署医疗合同，以减少医疗纠纷。很多医护人员对此不够重视，影响到后续检验工作的开展。住院患者各项指标的检验需要患者在表格上签子，表示同意接受检验[1]。门诊患者可在申请单标注声明，还可以通过张贴收费标准、告知注意事项、疑问咨询等方法声明；在特殊的检验项目报告中需要将检验结果标明，比如，阴性或者阳性、有或者无、是或者否等，还要标注临床意义以及疾病治疗提示等，为医师进一步诊断与治疗提供依据。 1.3 标本采集与患者准备检验标本的采集需要医生与患者的共同配合完成，做好采集前准备工作是确保采集更加规范、科学的前提，更是减少误差的关键。由此，在常规项目检验前均会对患者用药、饮食、运动等提出特殊要求，还包括精神状态、抽血时间、生理病理等情况。餐后对生化指标影响为3%～20%左右；饮酒后对生化指标影响也较大，因为饮酒后GGT会升高1倍左右，TG升高30%；每日锻炼患者血清中的LDH、AST、CK均升高；ALT一天内生理变化为4%～40%，酸性磷酸酶的变异性达40%～50%[2]。很多实验结果的影响因素患者并不知晓，由此，抽血检验前告知检验前注意事项非常重要。基于此，可以印制发放标本采集前注意事项宣传手册，发放给每一位患者，此外，标本采集有固定时间，住院患者为每日晨起7～8点间，门诊患者为7～9点，在合适的时间采集可减少检验误差。 1.4标本采集的姿势人在不同姿势下对血液成分有较大影响，比如，直立状态下，水电解质从血管渗出到组织，此时，患者血液开始浓缩，血细胞、酶、血清蛋白等均升高4%～10%左右；直立行走转变为静坐，水、电解质重新流回到血管，血液开始稀释，血液中以上成分降低；由此，作为采血最标准，住院患者与门诊患者均进行坐位采血，危重患者可行卧位采血，均在报告单中注明。 1.5止血带应用静脉血回流受到阻碍需要应用到止血带，因为组织内回流的电解质、水、血液均较少，应用止血带前需要先消毒，快速穿刺，穿刺后将止血带放开血液恢复流通，然后再进行采集，这种方法可有效防止血液浓缩。 2 实验室分析前管理制度与规范优化与改革 2.1 增强标本采集前患者准备与标本采集注意事项告知观念向临床科室提供“送验标本采集指南的书面文书，作为送验标本采集、输送、保存的指南，也是规范化管理的依据，对于门诊患者通过口头宣传或者张贴海报等方法宣传采集标本前的需知。检验人员应向全院医护人员宣讲，使有关人员了解此项工作的重要性和责任性，经常与临床科沟通和指导，争取他们的支持、配合。 2.2 检验科前设置标本采集岗为了使标本采集减少遗漏或者不规范事项，可在检验科设置采血护士，由检验科室统一管理与监督。每日清晨均由采集护士进行标本采集，并收集整理医师的申请单，依据检验项目完成采血，将血液样本收集到样本管内，统一标号与排序，然后带回分离室进一步整理与离心处理，这样可以将复杂的检验工作变得简单、灵活，减少了失误率，提升了检验的规范性。 2.3 设立标本分离室采血护士每日需完成标本采集与整理、标号、分离等工作，然后才能将分类清晰的标本送至实验室检验，这样将检验室的标本采集、整理等工作省去了，直接进行检验，缩短了检验时间，检验人员可以专注于检验，减少了检验差错。通过推行以上质量管理，将更为系统化的检验工作流程引入，将临床检验全过程归纳到一起，可更直观的对检验流程中的各项影响质

第三方医学检验行业概况

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。

第三方医学检验行业概况(DOC)

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。

机构名称：医学独立实验室(临床检验所)

设置医疗机构申请书设置单位（人）：（章）年月日

设置临床检验所申请涿州市卫生局我们是君儒康华有限公司向贵处提出投资创业申请,希望得到贵处的大力支持。当我们通过实地考察，感到涿州市历史悠久、风景如画，更体会当地的民风淳朴具有深厚的文化底蕴，对我们来说确实是个投资创业的理想之地。我们目前自筹资金拟在涿州市第二医院建立医学独立实验室，特向贵处提出设置申请。下面我们将该项目的可行性研究报告汇报如下：医学独立实验室在国外兴起于上世纪五六十年代，在欧美日澳等市场经济发达国家，经过几十年的发展和不断的兼并重组，医学独立实验室不断的跨地区、跨国界发展。目前在国外不仅40%以上的检验诊断业务由独立实验室完成，而且独立实验室的市场份额还有不断扩大的趋势。以美国诊断市场为例，在总值350亿美元的市场份额中，独立实验室占32%，医院实验室占60%，个体诊所实验室占8%。在国内医学独立实验室是一个悄然升起的新生事物，随着我国医疗制度改革，鼓励对医疗机构进行分类管理，进行多种形式的联合或合作，实现优势互补，资源共享。继我国广州出现了首家医学独立实验室之后杭州、北京、上海等地区先后成立了多家医学独立实验室，它作为赢利性医疗机构得到迅速发展。

作为中国首都北京的比邻涿州市，医疗资源非常丰富。顺应医疗制度改革的方向和市场经济的需要医学独立实验室发展迅速，而且全科医疗体系也离不开医学独立实验室。在国外，全科医生的诊疗工作有医学独立实验室作强有力的支持，全科医生只要有一间办公室就可以提供社区医疗服务。而我国目前按照现行的医疗执业标准，社区医院和诊所一般都没有能力提供全面的临床检验服务，医生的诊疗工作受到检验服务缺乏的极大限制，诊断的正确率难以保证。医学独立实验室不仅可以让医生不受所在单位的检验能力的限制，而且能够为他们提供详细的诊断咨询服务，这些都说明医学独立实验室的发展，有利于基层医院提高诊疗质量。由于这种优势，近几年来北京地区先后在西城、海淀、丰台、昌平、大兴等地分别建立起医学独立实验室。为各级医院提供互补的检验服务，实现与医院双赢的同时，也促进了医院整体诊疗质量的提高。医学独立实验室这种互补的角色选择，有利于社会检验资源的合理配置和利用。中小医院利用我们的服务可以减少检验投入，提高诊治质量。大医院可将疑难杂症或稀有疾病的相关检验服务交给我们。投资方君儒康华科技发展有限公司有着多年的实验室管理运营经验，目前与301、空军总院、307、积水潭、西苑医院、东直门中医院、协和医院及保定市中心医院、石家庄市第二医院等60多家医院建立了业务合作关系。

第三方医学检测介绍

第三方医学检测介绍 1、第三方医学检测定义第三方医学检测（诊断）是指独立于医疗机构，为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。第三方医学检测诊断企业所设立的医学检验中心又被称为独立医学实验室。所谓“第三方独立医学实验室”，是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的医疗机构。医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。但各类医疗机构均有部分诊断项目无法（新技术或是需要特殊资质）或不愿提供（不盈利），需要外包，从而为以规模经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提供了空间。第三方独立医学实验室与医疗机构建立外包业务合作，集中收集并检测医院采集的标本，通过专业运作及规模经济效应，降低检验成本、提升诊断质量、提髙时效性、降低新项目引进风险。 2、国家对第三方独立医学实验室发展的政策指导 2009年，原国家卫生部出台《医学检验所基本标准（试行）》，明确提出在医疗机构类别中增设医学检验所。 2012年10月，国务院颁布了《卫生事业发展十二五规划》，确立了以县级医院为主体的基层医疗改革，带来过万亿元的

基层医疗市场。而在加强公共卫生服务体系建设的内容中，更进一步规定“加强疾病防控实验室检测网络系统建设”和“提高实验室检测能力”。 2013年，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台，鼓励社会力量举办医疗机构，要求大力发展第三方检验、检测、评价等服务。 2013年底，深圳市出台的《深圳生命健康产业发展规划（2013-2020年）》，支持新型第三方医学检测技术开发和服务模式创新，培育第三方医学检测机构，优化配置医学检测技术、设备以及人员等资源，提高检测的稳定性、先进性和精确性，健全深圳市医学检测报告互认制度，加强医学检测数据管理，促进第三方医学检测行业规范化、标准化、市场化发展。支持第三方医学检测机构开展特色服务，推进无创产前检测、恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等疾病的分子诊断、基因检测、特殊化学检测、特殊影像学等检验服务试点及示范应用。根据2013年底出台的《深圳市国际生物谷总体发展规划》，以坝光为核心启动区，地域范围覆盖东部沿海大鹏、盐田及坪山地区的生物谷将成为深圳市发展生命健康的综合载体。其中，深圳国家基因库对产业的基础性支撑作用日益凸显，建成后可实现3000万份可溯源性生物样本存储能力，将成为国际一流的基因样本库、信息库。一、第三方医学检测市场前景广阔