二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
医疗器械二类备案组织机构与部门设置说明、经营设施设备目录
组织机构图部门设置说明一、法人代表职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
三、验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
四、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
医疗器械组织机构和部门设置说明精选完整
医疗器械组织机构和部门设置说明精选(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）组织机构与部门设置说明组织机构图领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理员职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购员职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责专业知识分享1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通专业知识分享知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明之欧阳科创编
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
．总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4.5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明:一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2。
向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3。
制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4。
制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表.6。
批准质量管理制度和程叙文件。
7。
确定选定新代理品种。
8。
合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进.10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.负责起草或者修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导催促执行。
3。
经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4。
负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，即将住手经营、通知使用单位和消费者住手经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械组织机构图及职能.docx
二类医疗器械组织机构图和职能上海微创医疗器械有限公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）xxx质量管理部采购部销售部售后服务部xxx验收组：验收员库管组：库管员xxx 质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械组织机构与部门设置说明[4]
医疗器械组织机构与部门设置说明一、编制目的二、组织机构图本公司的组织机构图如下：三、部门设置说明（一）法人代表（总经理）法人代表（总经理）是本公司的最高领导人，负责本公司的整体运营和发展，对本公司所经营的医疗器械的质量负全面领导责任。
法人代表（总经理）的主要职责有：1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
2.制定本公司的发展战略、经营目标、管理制度和工作计划，组织实施和监督检查。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
4.组织处理重大事项和突发事件，及时报告相关部门和上级主管部门。
6. 审批本公司的重要文件和决策，签署重要合同和协议。
7. 对本公司的各项工作进行考核评价和奖惩。
（二）质量管理部质量管理部是本公司的专门质量管理机构，负责执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
质量管理部拥有质量否决权，对各部门的质量活动进行指导、监督和检查。
质量管理部设有验收员岗位。
质量管理部的主要职责有：1.负责建立一个符合国家标准和行业规范的质量管理体系，并保证其有效运行。
负责编制本公司的质量方针、目标、计划、制度、程序等文件，并组织实施和审核。
3.负责审批首营企业首营品种，审核供货单位和产品的合法资格和资料，并签订质量保证协议。
4.负责对进货、销售、储存、运输等各个环节的医疗器械进行质量验收、检验、监测和养护，确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
5.负责建立医疗器械的质量追溯体系，记录和保存医疗器械的进货、销售、使用等信息，便于追溯和查询。
6.负责监测医疗器械的不良事件，及时报告国家不良反应监测中心，并组织调查处理和报告。
医疗器械二类备案质量管理组织职能框图
质量管理组织职能框图
负责人：
全面负责药店经营管理工作，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规。
质量负责人：
具体负责药店的质量管理工作，负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规；监督药店质量管工作的落实。
对质量管理工作行使否决权。
采购员
负责药店医疗器械的采购
验收员
负责按规定的
医疗器械质量标准
和药店的验收细则
对医疗器械质量进
行验收，并做好验收
记录，对验收的医疗
器械质量负责
养护员
按照规定对医疗
器械进行养护并
做好记录
营业员
按照规定销售
医疗器械，并
做好相关记录
售后人员
对消费者的质量
查询和投诉意见要调
查、研究、落实措施，
消费者反映商品质量
问题的意见认真处理，
查明原因，。
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公司组织机构图与部门设置说明 组织机构图
部门设置说明： 一、总经理职能： 领导与动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规与规章等，在“合法经营，质量为本”得思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械得质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见与要求，提供并保证其必要得质量活动经费。
总经理岗位职责 1、掌管公司重大事项得决策权。 2、向全体员工传达满足客户要求与法律法规要求得重要性意识。 3、制定并颁布质量方针,营造企业价值观. 4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标. 5、任命各部门经理、管理者代表。 ６、批准质量管理制度与程序文件。 ７、确定选定新代理品种。 8、合理配置资源,确保各部门正常动作。 ９、重视客户意见与投诉处理，主持重大质量事故得处理与重大质量问题得解决,与质量改进。 １0、主持季、年度质量分析会与全员质量管理工作例会。
法定代表人(总经理) 质量管理部 采购部 售后服务部 销售部 验收组:验收员 库管组:库管员 质量跟踪,产品不良事件检测,产品召回
负责人: 11、主持对本企业质量管理工作得检查与考核。 二、质量管理部职能 1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理得法律、法规及规章等有关政策得规定，负责公司得全面质量管理工作，确保医疗器械得质量.
2、负责起草或修订公司有关质量管理方面得规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4、负责医疗器械质量事故或质量投诉得调查处理及报告. ５、负责产品召回:负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回与不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案得产品技术要求或者存在其她缺陷得,立即停止经营、通知使用单位与消费者停止经营与使用,召回已经上市销售得医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回与处理情况向食品药品监督管理部门与卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回与不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
６、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回;协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面得教育或培训工作。
７、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩得部门与个人,以及质量事故得处理，提出具体奖惩意见。
8、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 9、负责医疗器械质量事故与质量投诉得调查处理及报告、不合格医疗器械得审核。 1０、开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面得教育与培训 1１、负责指导与监督医疗保管、养护与运输中得质量工作。 １2、负责执行医疗器械质量验收制度与医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。 验收组职能: 严格执行医疗器械质量验收制度与医疗器械入库验收程序,主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收工作水平。
验收组职责: 1、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械得漏检、错检负具体质量责任。
2、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准与质量条款或其她怀疑质量异常得医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3、验收时应对医疗器械得包装、标签、说明书以及有关要求得证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4、验收首营品种,应查瞧首批到货医疗器械同批号得医疗器械出厂检验合格证明。 5、验收进口医疗器械，应检查包装得标签就是否有中文注明得医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法得相关证明文件.
6、及时填写有关报表与验收记录，并签字负责，按规定保存备查. 库管组职能: 1、组织本部门人员认真学习与贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策与质量管理制度。 2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 3、监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”得原则，按季节变化，采取必要得养护措施。 4、督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成得后果负具体责任。 5、指导保管员日常工作。定期对本部门员工得岗位做培训工作. 库管员职责: １、按照医疗器械得理化性质与储存条件分类分区储存，对因储存不当发生得质量问题负责； 2、按“安全、方便、节约”得原则，堆垛整齐、牢固、五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；
3、设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘,并及时分析,反馈医疗器械库存结构及适销情况；
4、做好医疗器械管理工作,严格按“出库单”及相关规定发货； ５、在养护员得指导下做好库房温湿度管理工作； 6、负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表"; ７、负责按照“出库单”备货,逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号,并检查包装等,做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；
８、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理.
9、自觉学习医疗器械业务知识,提高保管工作技能。 质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能 １、负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回与不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 2、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回;协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面得教育或培训工作。
3、经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心. 三、采购部职能 １、组织学习并执行上级质量方针、政策、法规与指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系得正常进行。
2、牢固树立“合法经营、质量为本”得思想，按照“按需进货,择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量得前提下，求数量与进度,严把“计划采购"第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
3、检查督促本采购部门工作,坚持采购得医疗器械必须就是从具有法定资格得供货单位购进得，并收集供货单位得合法证照等资质得证明材料，严禁从私人及证照不全得单位进货，建立供货单位档案。
4、督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种得审核工作，并检查收集有关得资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货.
5、在掌握经营进度得同时，掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量得改进措施在本部门得落实负责。制定采购部门中工得业务培训计划并组织实施,加强对采购人员得质量意识教育并进行质量意识考核。
采购员职责: 1、坚持“按需进货，择估采购”得原则,把好进货质量关; 2、负责填写《购进计划表》,并具体实施； ３、向财务部提供资金需求与付款计划； ４、收集供应商与市场信息资料，建立、健全供应商档案； 5、负责供应商得前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位得法定资格; ６、负责医疗器械货源与价格行情得调研； 7、协助质量部完成首营品种及首营企业得供应商审计，向供应商索取首营品种得检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核;
8、负责采购合同得起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要得质量条款,并索取质量标准； 9、坚持采购得医疗器械必须就是从具有法定资格得供货单位购进得,并收集供货单位得合法证照等资质得证明材料,严禁从私人及证照不全得单位进货，建立供货单位档案；
10、负责将采购记录(合同)输入微机系统,索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符; １1、负责通知医疗器械返厂及报损得工作； 四、销售部职能 １、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。 2、严格选择销售对象,不允许将医疗器械销售给无合法证照得或证照不全得经营单位或无《医疗机构执业许可证》得医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。
3、了解本公司库存医疗器械得质量、数量情况,正确向用户介绍医疗器械得用法与性能，不得虚假夸大与误导用户,医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理得法律法规，宣传得内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准得医疗器械使用说明书为准。
4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录，记载医疗器械得销售日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。
5、对效期较近,库存较长得合格产品,要积极推销,避免损失。 6、定期征询与反馈用户对医疗器械质量与服务质量得评价意见,做好用户访问工作,配合有关人员处理客户得查询意见,为质量改进提供市场质量动态信息。
销售员职责： 1、负责公司与销售人员得联系,传达公司得管理规定与指令,询问市场信息、质量动态或不良反应信息,并及时上报 2、负责客户电话订货记录 3、负责缺货医疗器械登记，及时向采购员反馈 4、负责各类资料、票据得分类及归档管理 ５、负责与库管员联系及时发运销售人员所需医疗器械 6、负责对应收货款进行统计上报 7、做好销售人员得报帐等服务工作 8、负责各类宣传资料、促销品、样品得保管与发放. 五、售后服务部职能 １、产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括:设备得安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。 3、对用户在使用产品过程中发生得问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定得时间内给予修复或调换。
４、因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。 5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案,按规定妥善保存。