质量管理体系变更管理制度

变更管理制度

1.0 目的:

为了规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,特制定本制度。

2.0 范围:

适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。

3.0 职责:

3、1总经理负责公司管理、项目变更的批准,管理事业部负责人员的变更批准,生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。

3、2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。

4、0 变更类型:

4、1工艺、技术变更

a、新建、改建、扩建项目引起的技术变更;

b、原料介质变更;

c、工艺流程及操作条件的重大变更;

d、工艺设备的改进与变更;

e、操作规程的变更;

f、工艺参数的改变;

g、公用工程的水、电、气的变更;

4、2设备设施的变更

a、设备设施的更新改造;

b、安全设施的变更;

c、更换与原设备不同的设备或配件;

d、设备材料代用变更;

e、临时的电气设备;

4、3管理变更

a、法律法规与标准的变更;

b、人员的变更

c、管理机构的较大变更;

d、管理职责的变更

e、安全标准化管理的变更;

4、4项目变更

a、公司、分公司规模扩展项目的变更。

b、计划、在建的工程项目的变更。

c、公司重大科技、创新、课题项目的变更。

d、公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。

e、新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。

5、0 变更审批程序:

变更管理的程序一般包括下列内容:变更申请计划的起草与提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验(试验、验证)的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

5、1变更申请计划的起草与提交

5、1、1部门申请变更需填写变更申请计划表,并对变更的风险情

况进行分析。

5、1、2申请计划表提交至所属系统主管部门。

5、2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的

变更申请计划表进行预审批后,交质检负责人进行复审批,最

后交总经理予以批准。

5、3变更对比试验(验证)申请及实施。对于批准的变更申请计划,需

要进行试验(验证)的,申请部门向系统主管部门进行变更对比试验(验证)的申请,经过批准后,申请部门实施变更的对比试验(验证)。

5、3、1对比试验实施:对比试验需至少进行三批。实施部门需汇

总试验数据并写出试验总结与报告,内容至少包括变更前后

的操作方法、质量对比分析,必要时还需提供产品或成果稳

定性试验数据,以此作为最终批准变更前的数据支持。

5、3、2验证:对于批准验证的变更申请计划,由变更实施部门组

织编写验证方案,经质检负责人批准后实施验证。对验证

的3批产品或成果与变更前质量进行比较,比较质量符

合性。验证的结果要形成验证报告。

5、4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或

验证,系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价,明

确实验对产品或成果质量的影响,报主管部门负责人、质量部

门负责人完成内部审批。

5、5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后,及时将变更计划

通知下列相关方:

5、5、1通知相关部门,完成必要材料的编写、存档工作。

5、5、2相关的客户: 由质检下发相应通知,销售事业部相关人员

通知相关客户。

5、6新编或修订文件及培训。相关方同意变更前,变更实施部门完成

相关文件的编制与修订工作。变更实施部门完成对新编或修订

的文件及变更实施的培训,为变更实施前做好准备。

5、7变更的实施。变更实施前,变更的实施部门对变更实施过程进行

风险分析,制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施

后,报总经理批准最终实施。总经理批准后,主管部门组织相关

部门实施变更。

5、8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内,所属主管部门组

织完成对实施情况的再评价。

6、0 其它相关管理:

6、1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理,申请部门填

写完《变更申请计划表》后,由管理事业部负责编号存档。

6、2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变

更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及其她的管理

工作的进行。

变更申请计划表