推荐-7 厂房、设施与净化空调 精品
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
46
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
15
[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
51
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
52
2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
厂房与设施(2010版GMP)
第四章厂房与设施学习笔记《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：1、增加厂房与设施的总的设计原则最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生2、根据不同区域需求规定基本要求（1）生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估（2）明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求3、关键的洁净设施的设计原则的变化（1）洁净等级的变化，采用ISO 14644标准；（2）强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求；（3）不同洁净等级直接的压差为10Pa;（4）非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置；（5）增加捕尘控制的系统要求第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
新增条款厂房设施的设计和建造都必须由具备相应资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防方面的法规要求。
提出厂房设施的设计建造总的设计原则：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
新增条款增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。
需注意：1、企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2、厂房选址是否能避免其周围环境的影响，第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
完善条款：在1998年修订规范第8条的基础上，提出厂区和厂房的人、物流走向应合理的要求。
对企业生产环境提出要求：应当降低由于厂区内尘土飞扬导致大气中的含尘量增加污染环境的危险。
对企业厂区布局提出要求：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建设布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。
洁净厂房的建筑设计几点要求
洁净厂房的建筑设计几点要求洁净厂房建筑设计具有很强的综合性。
建筑设计是为生产与生活筹划室内、外空间的工作，借以寻求空间功能合理、造型美观、经济耐用的综合效果。
洁净厂房建筑设计则着重为了净化而去解决各项洁净技术专业分类在应用工程中的统筹安排。
以获得最优化综合效果的空间，特别是洁净室的建筑设计与空气净化设计,两者在空间布局与气流组织、建筑气密与微正压控制等方面有着密切的关系，做好上述设计工作能保证洁净室内密性和洁净度的要求。
反映了洁净厂房建筑设计的高度“综合性”。
在设计是充分理解运用现行的有关建筑设计规范、规程和规定。
GB50457—2008如:《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001版）、《食品企业通用卫生设计规范》(GB14881—94）、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)<洁净室施工及验收规范〉(JGJ171—90）、《医药工业洁净厂房设计规范》8.2.2GB50457-2008。
（1)—般规定1）洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。
2)洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
3）洁净室的高度以净高控制，净高应以100mm为基本模数.4）洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷的性能（地震区应符合抗震设计规定）。
5）厂房变形缝应避免穿过洁净区。
6)送、回风管和其他管线需暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。
7)穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。
8)对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
(2）人员净化和物料净化设施1)洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应根据需要设置生活用室和其他用室。
2)人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
3)厕所、淋浴室、休息室等生活用室,以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。
厂房设施及设备管理幻灯片PPT
1
厂房与设施
HAVC及 水系统
设备
厂址选择与总图布局 工艺布局 厂房与设施的要求
净化系统图及相关规定 水系统图及相关规定
设备设计与选型 设备安装 设备管理
厂址的选择
厂址选择总原那么： 有利生产、方便生活、节省投资和经营费用
厂址选择在干净方面的要求： 1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域 2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气
干净室的设置要求(一)
空气干净度级别一样的干净室宜相对集中。 级别不同,宜按里高外低布局 尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并
宜尽量靠近空调机房。 不同级别室〔区〕之间有相互联系〔人、物料进出〕时，
应按人净、物净措施处理。 干净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠
十万级 ①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求①注射剂浓配； ②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗①口 服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序 ①深部组织创 伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理暴 露工序
三十万级 ①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序① 口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的 暴露工序
架、器具架、捕尘装置等。 仓库：灭蚊灯、电子猫、温湿计、空调、排风装置、危险品
库的相关要求。 化验室：实验台、空调、冰箱、试剂柜、仪器架、留样架、
废液回收桶、保险柜、温湿度计、压差计。
空调净化系统 〔HVAC〕
空调净化系统〔Heating Ventilation and Air Conditioning)
新风
GMP培训之厂房与设施(PPT 58张)
GMP概论-涉及的基本内容
GMP的基本内容都涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、
起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我 检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬 件方面要有符合要求的环境、厂房、设备。
GMP的基本点是：要保证药品质量，必须作到防止生产中
药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
制冷方式：冷冻水、深井水、冷冻盐水和低温冷媒制冷；常温空 调一般为冷冻水，低温空调一般为冷冻盐水或低温冷媒。
组合式空调器结构简图
GMP工程实践-空气净化系统
流感空调：冷库孵房
为单独的空调系统。 按概念设计功能分区， 流感车间2楼共有17套 空调系统。 构成描述：
GMP工程实践-空气净化系统
第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通 风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
GMP对厂房设施的基本要求
第四十四条：应当采取适当措施，防止未经批准人员的进
入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。
GMP对厂房设施GMP对厂房设施的基本要求
第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待
验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
GMP对厂房设施的基本要求
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条
件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产 品的贮存条件（如温度、湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。
GMP培训
厂房与设施
姓名：罗煊
GMP对厂房设施及设备的要 求
GMP概论
新型干盘管空调方式在净化厂房中的运用
新型干盘管空调方式在净化厂房中的运用发表时间：2010-01-29T09:39:24.280Z 来源：《中外企业家》2009年第9期下供稿作者：黄一义（江苏长电科技股份有限公司，江苏江阴214431）[导读] 工业技术的进步不断推动净化空调的改进摘要：工业技术的进步不断推动净化空调的改进，新型干盘管空调方式的出现大大提高了净化空调的工作效率和运行成本。
从新旧两种空调方式的特点及能耗方面进行分析探讨，说明“新风机组＋干盘管＋FFU”方式的洁净空调系统在净化厂房中是确实可行的，并总结运用干盘管净化空调方式在设计过程中需要注意的一些问题。
关键词：干盘管；净化厂房；成本；问题中图分类号：TK018 文献标志码：A 文章编号：1000-8772（2009）18-0207-02收稿日期：2009-08-16作者简介：黄一义（1972-），男，江苏江阴人，大专学历，工程师，主要从事暖通制冷研究。
随着工业技术的发展，越来越多的产业对工厂厂房洁净度的要求不断提高，如电子行业、食品行业、制衣行业等。
目前大多数已建成的净化厂房中，洁净室的空调系统一般都会使用常规净化空调方式：“新风机组＋混风机组＋高效过滤器（HEPA）”；而另一种是干盘管净化空调方式，即“新风机组＋干盘管＋FFU（FFU，Fan Filter Unit，风机过滤器单元）”组合。
后者在施工实践中比较少见，一方面是常规净化方式一直沿用，不愿更新改变；另一方面是部分企业认为新风机组＋干盘管＋FFU方式的洁净空调系统是用于高洁净度（≥100级）要求的项目中，担心用于1000级~10000级项目时造价会偏高。
对此，本文着重从新旧两种空调方式的特点及能耗方面进行分析探讨，说明“新风机组＋干盘管＋FFU”方式的洁净空调系统在净化厂房是确实可行的，并总结了干盘管净化空调方式在设计过程中需要注意的一些问题。
一、新型干盘管净化空调方式介绍所谓干盘管，是在系统中仅承担显热负荷的冷冻盘管，其冷冻水进水温度一般在13℃以上，也就是说在室内空气的露点温度以上，盘管一般不可能产生冷凝水，属于干工况运行，所以叫其干盘管，而13℃的冷冻水常用的制取方法为利用水—水板式换热器把冷水机组的7℃/12℃冷冻水转换过来。
最新洁净车间空调设计方案【范本模板】
无尘厂房空调设计方案书编制：湖南＊*＊****工程有限公司项目负责人：高小仝2013年 3月 16 日目录引言———---------—-—--————-—--——-—-————-------—————2第一章工程概况及原始资料——--—-——--———————---—--——-———31.1 工程概况—-—-———--—--—----——-—--—————-—--—-———-——-31。
2 设计依据---———-————-——---—---——-—-——--—-—--------3 第二章冷热负荷计算----———--——-——--—-—-——---———--——---52.1 冷负荷—--——————-——--—--——-----————-—-———-—-—-———52.2 热负荷-—--—----———--——-———----—-—-—------—-———-13 第三章空调方案的确定和技术分析——--———-—--————————--—173。
1 技术分析及空调方案-—-——-——--------—---—--—-—--——173.2 风量分析确定-—--——-----—-——---—--—---——-—--—-——-20第四章空调设计计算—--—-——-—-—-—-—-——---—-—-—————-———274.1 送风水力计算表--—-———--——-—--—--—-——---—--—-——-—274.2 回风水力计算表--———-—----—-——-—-———--——-—-——----294.3 排风水力计算表--———-——-—-----—--————---———---—-—30第五章设备选型——-——-——--——-—--———-———--—--——————----31第六章防火排烟——--——-—-—---—---——----———-——————-----35 第七章管道的保温及、防腐处—————---——-----——-—-—---——36第八章设计小结—--------—-—--————---——-—-—-—----—---—38第九章结语—-——----—-———————--———----—------—--—---——40致谢—--—----————--—--——--——-——-—---—--——---—--—-——-41参考文献资料--——--—--—-—--—-—-——-————-——-—-—--—--——--—42附表：—-—-—————----—--——-——-----——----—-—-—--———--—-——43对本设计的浅述—-——----—--————--———————-——-—-——----——--44插图附表清单（符号、单位说明)前言八十年代初,我国在医药行业开始实施GMP ,1992 年我国卫生部修订了《药品生产质量管理规范》,同年，我国医药工业公司也颁布了《药品生产管理规范》。
厂房设施设备管理
缓冲室
气闸室或 传递窗
精品课件
药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗 （柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开 启。气闸室不得作人行通道。 *不同洁净区域之间须有缓冲设施； 万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在 低级区 e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道； 功能间齐全
静压箱 高效过滤器
C
孔板
精品课件
➢ 检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与 滤材之间；C滤材之间。
➢ 检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～3cm 处，以5～20mm/s速度移动。
➢ 检漏要求：上游测的0.5µm尘粒 3.5105pc/m3。大气尘粒浓度为107数量 级，满足要求，见表。
精品课件
来自洁净厂房设计规范2002
精品课件
1、厂房管理
➢ 1、概述
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用
建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进 风口。
➢ 2、审批材料
a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
额定风量下的效率 （％）
粒径5µm， 8020
粒径1µm， 7020
粒径1µm， 9970
粒径0.5µm， 99.995
99.9 99.99 99.999 粒径0.1µm，
99.999
额定风量下的 初阻力 （Pa）
备注
50
80
100
120
190 220 250 280
效率为大气尘 计数效率
如图。
精品课件
某电子级磷酸生产厂房的净化空调设计
一
性有很大影 响。 而环境控制是 电子级磷酸项 目的质 量 保 障体系 之 一 ，具有 十分 重 要作 用 。大气 中所含 尘 埃和 多杂 质 ， 会对 高纯 度 的 电子 级 磷酸 产 品造成
一
是 电子工 业不 可替 代 的无 机化 工产 品。电子级
磷酸广泛用于大规模集成电路、 薄膜液 晶显示器等
微 电子 工业 ，主要 用 于芯 片 的清 洗 和蚀 刻 ，其 纯度 和 洁净 度对 电子 、元器 件 的成 品率 、电性 能及 可靠
１ 工 程 概 况
本 项 目为 １０ｔ 结 晶法 电子 级磷 酸 示 范 装 ００／ ａ 置， 其生 产厂 房利 用 公司 内闲 置厂房 及场 地进行 建 设 ，装 置主 厂房 为新 建建 筑 ，局部 三层 ，厂房 为框
ａ ｔ ｌｐ ｅ ｓ ｅｃ ｔｏ ｅ ｓ ｅ ． ｃｕａ ｒ ｓ ｕｒ ｏｎ ｒ ｌｍ ａ ｕｒ ｓ
［ ｙ ｒ ｓ Ｅｅｔ ｎｃｇａ ｅ ｈ ｓｈ ｒ ｉ； ｌ ｎｎ ； ｒ ｏ ｄｔ ｎｎ ； ｒ ｉｕｉｎ Ｋｅｗｏ ｄ ］ ｌ ｒ ｉ ｒｄ ｏｐ ｏｉ ａ ｄ Ｃｅ ｉ Ａｉｃ ｎ ｉｏ ｉｇ Ａｉｄｆ ｓ ｃｏ ｐ ｃｃ ａ ｇ ＿ ｉ ｏ
ａｒ ｃ ｎ ｉ ｏ ｉ ｇ ｓ ｓｅ ，ｉ ｔｒｏ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｅ ｍｉ ｅ ｔ ｅ ｐ ｒ ｍｅ ｅ ｓ ｖ ｎ ｉ ｔ ｎ ｆ ｑ ｅ ｃ ｆｕ ｅ ｏ ｄ ｔｒ ｉ ｅ ｔ ｅ ｖ ｌ ｍｅ ｏ ｉ ｏ ｄ ｔ ｎ ｎ ｙ ｔｍｓ ｎ ｅ ｉ ｒ ｄ ｓｇ ｏ ｄ ｔ ｒ ｎ ｈ ａ ａ ｔｒ ， ｅ ｔｌ ｉ ｅ ｕ ｎ ｙ ｏ ｓ ，ｔ ｅｅ ｉ ａｏ ｒ ｍ ｎ ｈ ｏ ｕ ｆ ｏ ｔ ｏ ｒａｒ ｎ ｏ ｒｐ ｅ ｓ ｒ ｅｅ ｍｉ ａ ｉ ｎ ｔ ｅ ｆ ｒ ｏ ｉ ｄ ｓｒｂ ｔ ｎ ａｒｈ ｎ ｌ ｇ ｐ ｏ ｅ ｓ Ｔｈ ｔｃ ｎ ｂ ｈ ｓ ｎ ａ ｃ ｒ ｉ ｇ ｔ ｈ ｕ ｄ ｏ ｉ ，ｉ ｄ ｏ ｒ ｓｕ ｅ ｄ ｔ ｒ ｎ ｔ ， ｈ ｏ ｍ ｆ ｒ ｉ ｉ ｕ ｉ ， ｉ ａ ｄ ｉ ｒ ｃ ｓ ． ａ ａ ｅｃ ｏ ｅ ｃ ｏ ｄｎ ｏ ｔ ｅ ｏ ａ ｔ ｏ ｎ
净化厂房施工方案模板(3篇)
第1篇一、工程概况1.1 工程名称：XXXX净化厂房1.2 工程地点：XXXX市XXXX区XXXX路1.3 工程规模：占地面积XXX平方米，建筑面积XXX平方米1.4 工程性质：新建1.5 工程投资：XXX万元二、施工组织设计2.1 施工组织结构项目经理：XXX项目副经理：XXX施工负责人：XXX技术负责人：XXX质量负责人：XXX安全负责人：XXX材料负责人：XXX2.2 施工进度计划根据工程实际情况，制定合理的施工进度计划，确保工程按期完成。
2.3 施工资源配置根据工程规模和施工要求，合理配置施工资源，包括人员、设备、材料等。
2.4 施工现场布置施工现场布置应合理、有序，确保施工顺利进行。
三、施工方案3.1 施工准备3.1.1 施工图纸及技术资料熟悉施工图纸，了解工程特点、结构形式、施工工艺等。
收集相关技术资料，为施工提供依据。
3.1.2 施工材料及设备根据施工图纸及施工方案，提前采购施工材料及设备，确保施工顺利进行。
3.1.3 施工人员培训对施工人员进行技术培训，提高施工人员的综合素质。
3.2 施工工艺及流程3.2.1 土建工程1）基础施工：按设计要求进行基础施工，确保基础稳固。
2）主体结构施工：按照施工图纸进行主体结构施工，确保结构安全、可靠。
3）装饰装修工程：按照施工图纸及设计要求进行装饰装修工程，确保工程质量。
3.2.2 安装工程1）设备安装：按照施工图纸及设备技术要求进行设备安装，确保设备运行正常。
2）管道安装：按照施工图纸及设计要求进行管道安装，确保管道连接牢固、密封。
3）电气安装：按照施工图纸及设计要求进行电气安装，确保电气系统安全、可靠。
3.3 施工质量控制1）严格控制原材料质量，确保施工质量。
2）加强施工过程控制，及时发现并解决质量问题。
3）严格执行验收制度，确保工程质量。
3.4 施工安全管理1）加强施工现场安全管理，确保施工安全。
2）严格执行安全操作规程，提高施工人员安全意识。