兰索拉唑肠溶片稳定性和溶出度的影响因素研究
药物研 究
２１ 年第 １ 卷第 ｌ 期 ００ ９ ４
兰索拉唑肠溶 片稳定性和溶 出度 的影响因素研 究
王 贺， 孙 备， 李姜晖， 刘 羽
（ 安徽省 药物研 究所 ・ 安徽 省 药物缓控 释技 术工程 研 究 中心 ， 安徽 合肥 ２ ０ ２ ） ３ ０ ２
摘 要 ： 的 研 究不 同处 方 因素 对 兰索拉 唑 肠 溶 片的 溶 出行 为及 其 稳 定 性 的影 响 。 法 以 溶 出 曲线 和加 速 １ 关物 质含 量 为指 标 ， 影 目 方 ０ｄ有 对
Ｋｅ ｗｏ ｄ ｌｎ ｏ ｒ ｚ ｌ；ｅ ｔｒｃ ～ｃ ａｅ ｔｂ ｅｓ ｉｓ ｌｔｏ ｒｔ ；ｓａ ｉｉｙｕ ｉｎ ａｅ ｔｂ ｌ ｔ
兰 索 拉 唑 （ ｎｕｐａｏ ） 由 日本 武 田公 司 开 发 的质 子 泵 抑 制 １ ｓｏｒ ｌ 是 ａ ｚｅ 剂 ，９ １ 底 由 日本 武 田 制 药 公 司 和 法 国 Ｈ Ｍｅ 司共 同 在 法 国 １９ 年 ｏ 公 获 准上 市 。 索 拉 唑抑 制 胃酸 分 泌 ， 幽 门 螺 杆 菌有 抑 制 作 用 ， 兰 对 临 床 上 用 于 治 疗 十 二 指 肠 溃 疡 、 溃 疡 、 流 性 食 管 炎 、 一艾 胃 反 佐 （ｏ ｉｇｒ ｌｓｎ综 合 征 （ Ｚ ｌｎｅ —Ｅｌｏ ） ｌ ｉ 胃泌 素瘤 ） ， 效 显 著 …。 索 拉 唑 难 等 疗 兰 溶 于 水 ， 湿 、 不稳 定 ， 别 是 酸 性环 境 下 降解 明显 。 于 原料 的 对 热 特 由
Ｗａ ｇ ｌｅ ｕ ｉ ｉ Ｊａ ｇ ｕ ，Ｌｕ ｎ ｔ，Ｓ ｎ Ｂｅ ，Ｌ ｉｎ ｈ ｉ ｉ
（ ｎ ｕ Ｐｏｉ ｉ ｓｔ ｅｏ ｔ ｉ Ｍｅｉ ， ｎｕ ｅｈｏｏｙＥ ｇｎｅｎ ｅｅｒ ｅｔ ｒｇＳｓ ｉｅ ｎ ｏ ｔ ｌｄＲ ｌ ｓ Ｈｆ￣Ａ ｈｉＣ ｉａ ３ ０ ２ Ａ ｈｉ ｒｖ ｃａ Ｉ ｔ￣ Ｍａｅ ａ ｄｃ Ａ ｈ ｉ ｃｎｌ ｎ ｉｅｒ ｇＲｓａｃ Ｃｎｅ ｏ Ｄ ｕ ｕｔ ｎｄａ ｄＣ ｎｒ ｌ ｅ ａｅ ｅ ｎ ｌｎｉ ｆ ｒ ｏ Ｔ ｇ ｉ ｈ ｒ ｆ ａ ｏｅ ｅ ， ｅ ｎ ｕ ｈｎ ２ ０ ２ ） ，
Ａ ｓ ａ ｔ Ｏ ｊｃｉｅ Ｔ ｔ ｙ ｔ ｒｓｒ ｔ ｎ ｆｃ ｒ ａ ｅ ｔ ｇ ｔｅ ｄ ｓｌｔ ｎ ａ ｄ ｓ ｂｌｙ ｏ Ｌ ｎｏ ｒｚｌ Ｅ ｔ ｃ ｏ ｔ ａ ｌ ｓＭｅｈ ｄ ｂ ｔ ｃ ： ｂ ｅｔ ｏ ｓ ｄ ｈ ｐｅｃ ｐｉ ａ ｔ ｓ ｆ ｃ ｎ ｈ ｉ ｏ ｉ ｎ ｔ ｉ ｔ ｆ ａ ｓｐａｏｅ ｎｅ —Ｃ ａ ｄ Ｔ ｂｅ ． ｔｏ ｓ ｒ ｖ ｕ ｅ ｉ ｏ ｏ ｆ ｉ ｓ ｕｏ ａ ｉ ｉ ｒ ｅ ｔ
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响 兰 索拉 唑肠 溶 片的 各 处 方 因 素进 行 考 察 。 果 得 出 了用 于控 制 兰 索拉 唑 片质 量 的 关键 处 方 工 艺参 数 。 论 所 得 处 方 参 数合 理 ， 用 于 结 结 可
兰 索拉 唑 肠溶 片的 生 产指 导 。
关 键 词 ： 索拉唑 ； 溶 片 ； 出度 ； 定性 兰 肠 溶 稳 中图 分类 号 ： Ｑ４０ ６ Ｒ ７ ２ Ｔ ６ ． ； ９ ５ ．
文 献 标识 码 ： Ａ
文章 编 号 ：０ ６—４３ （０ ０ １ ０ ３ 一Ｏ １０ ９ １ ２ １ ）４— ０ ２ ２
Ｓ ｕｄ ｎ Ｉ ｆｕｅ ｔａ ｃ ｏ ｓ ｏ ａ ｌｔ ｎ ｓ ｏ ｕｂ ｌ ｙ ｏ ｎｓ ｐｒ ｚ ｌ ｔ ｙ ｏ ｎ ｌ ｎ ｉ ｌ Ｆａ ｔ ｒ ｆ Ｓｔ ｂｉ ｙ ａ ｄ Ｄｉｓ ｌ ｉｉ ｆ Ｌａ ｏ ａ ｏ ｅ Ｅｎｔ ｒｃ—Ｃｏ ｔ ｄ Ｔａ ｌ ｔ ｉ ｔ ｅｉ ａ ｅ ｂｅｓ
难 溶 性 和 不 稳 定 性 ， 兰 索 拉 唑 片 在 生 产 过 程 中造 成 质 量 不 稳 定 使
为 ０ ０ ０ ）无 水 碳 酸 钠 、 酸 镁 （ 津 博 迪 化 工 有 限公 司 ） 微 晶 ８ １３ ； 碳 天 ； 纤 维 素 １ １Ｊ Ｓ公 司 ）乳 糖 （ 西 兰 ） 低 取 代 羟 丙 基 纤 维 素 （ ０ （Ｒ ， 新 ， 日 本 信 越 化 学 公 司 ） 甘 露 醇 （ 产 ） 滑 石 粉 （ 西 龙 胜 华 美 滑 石 有 ， 国 、 广
兰索拉唑片的制备工艺筛选及研究
【 键词 】 兰索拉唑片 ； 关 工艺筛选 ； 白颗粒 压片 ； 性 空 稳定 【 中图分类号 】 Ｒ ７ ． ９５ ２ 【 文献标 识码 】 Ａ 【 文章编号 】 １ ３－３０ ２ １ ）５ １５ ４ ０ ．６ ５ （００ １— ０—ｏ ０－ － － －
兰索 拉 唑 （ ａｓｐａｏ ） 新 型 抑 制 胃酸 分 泌 原 料 的影 响 ， 而 提 高 片 剂 的稳 定 性 。兰 索 拉 唑几 Ｌｎｏｒｚｌ 为 ｅ 从 的药物 ， 幽 门螺 杆 菌也 有抑 制 作 用 ， 保 护 和促 进 乎 不溶 于 水 ， 对 在 故采 用 水溶 性 辅料 乳 糖 为填 充剂 ， 以
Ｖ １ １Ｎ ．５Ａｕ ｕ ｔ ０ ０ ｏ ２ ｏ １ ． ｇ ｓ ２ １
ＨＡ Ｎ Ｎ Ｍ ｌ Ａ Ｏ Ｒ Ａ Ｉ Ａ 匝Ｄ Ｃ ＬＪ Ｕ Ｎ Ｌ
《 海南医学｝ ０ ０年第 ２ 卷第 ｌ 期 ２１ １ ５
・
药物研究 ・
兰 索拉 唑片 的 制备 工 艺 筛选 及 研 究
符永红 ， 莫文纹 ， 卢芳梅 ， 白云 林 （ 海南凯健制药有限公 司， 海南 海 口 ５ １０ ） ７００
【 摘要】 目的 研究兰索拉唑片的处方工艺 ， 并进行筛选及释放度、 出度测定 ， 溶 稳定性考察。方法
采用 反相 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ法测定含量和释放 度测定法 。结果 成 的片剂 比较 质量稳定 。结论 采用 辅料制成空 白颗粒与兰索拉 唑原料 混合压 片制 本品工艺成 熟 ， 质量稳定 。
（ 上海 卡 乐康 包 衣 技术 有 限公 司 ） 。
２ 实 验方 法
１５ Ｘ一 ０ ） ９ ］选择在 Ｐ ６ ８ ３ （ １７ 一 ８ ， Ｈ ． 磷酸盐缓 冲液中 考察 片 芯溶 出度 － ， 用 中 国药 典 ２０ ４采 Ｊ ００年版 二 部 附
溶出度研究的几点考虑(罗金文)
同品种国内外溶出度方法比较
CHP 吲 哒 帕 胺 片 以乙醇－ (5:895)为溶出介质、900ml、桨法、 以乙醇－水(5:895)为溶出介质、900ml、桨法、 为溶出介质 75转 60分钟 65%限度 分钟、 限度。 75转、60分钟、65%限度。
USP
以pH=6.8缓冲液为溶出介质、900ml、转篮法、 pH=6.8缓冲液为溶出介质、900ml、转篮法、 缓冲液为溶出介质 100转 45分钟 75%限度 分钟、 限度。 100转、45分钟、75%限度。
某片剂不同工艺条件下的溶出曲线比较
100 90 % Dissolved 80 70
Reference Tablets
60 50 0 10 20 30 Time, Minutes 40
Test Tablets
50
60
两条曲线的相似性因子（f2） 28， 两条曲线的相似性因子（f2）为28，表明方法可以明显区分出 不同质量的产品
f2因子法 f2因子法
相似因子f2比较需满足以下条件： 相似因子f2比较需满足以下条件： f2比较需满足以下条件
取样时间点 普通制剂： 时外至少有3 15、30、 普通制剂：除0时外至少有3个，如5、15、30、45min 缓释/控释制剂：除0时外1、2、4h（4h后每间隔2h） 缓释/控释制剂： 时外1 4h（4h后每间隔2h） 后每间隔2h 肠溶制剂：缓冲液中15 30、45、60、120min取样 15、 肠溶制剂：缓冲液中15、30、45、60、120min取样 每个处方样品至少采用12个剂量单位 采用12个剂量单位。 每个处方样品至少采用12个剂量单位。 计算时溶出达到85%以上的时间点只能选取一个。 85%以上的时间点只能选取一个 计算时溶出达到85%以上的时间点只能选取一个。 普通制剂：药物溶出90%以上或达到溶出平台； 90%以上或达到溶出平台 普通制剂：药物溶出90%以上或达到溶出平台； 缓释/控释制剂、肠溶制剂：药物释放80% 80%以上或达到释放 缓释/控释制剂、肠溶制剂：药物释放80%以上或达到释放 平台
溶出度测定崩解影响因素研究【精选PPT】
对于非崩解型的片剂影响溶出主要因素：
1、片剂处方的润湿性 2、片剂处方的扩散性 3、溶液介质的表面张力 4、仪器的转速
5、溶蚀后的表面特征
5.1 颗粒比较紧，配方比例不当——板结状
5.1 颗粒松散适度，配方比例较好——珊瑚状
对于崩解型的片剂影响溶出主要因素： 2、模具可用含5%硬脂酸的三氯甲烷溶液润滑，主要是为防止粘模具，但是会不会在药片上形成疏水的膜而影响测定? 溶出速率常数不是一个特征值，与仪器、溶剂、温度、转速及溶出方法有关！ 1、崩解剂用量、型号和用法（内加、外加） 2、片重设定为1000mg； 2 物料吸附空气形成疏水性空气膜（比表面积大表现严重） 4、以10%（100mg）溶出作为计算溶出速率 2、模具可用含5%硬脂酸的三氯甲烷溶液润滑，主要是为防止粘模具，但是会不会在药片上形成疏水的膜而影响测定? 2 、比表面积(SURFACE) 1、崩解剂用量、型号和用法（内加、外加） 1 颗粒比较紧，配方比例不当——板结状 5、释放要求只在释放面而不渗入药片内部! 1 微粒的形状（针形、矩形、片形等） 4 流通池法、流室法或循环法（密闭或开放系统流通池法） 6 、溶蚀后的表面特征
溶出度测定崩解影响因素研究
（优选）溶出度测定 崩解影响因素研究
பைடு நூலகம்
溶出速率常数不是一个特征值，与仪器、溶剂、温度、转 速及溶出方法有关！
1、S=3.14×1.32/4=1.33cm2 2、模具可用含5%硬脂酸的三氯甲烷溶液润滑，主要是为防止粘模具， 但是会不会在药片上形成疏水的膜而影响测定? 3、采用重压主要是降低药片的空隙率，使其降低为0 4、采用封藏法，既要保证释放面又要防止非释放面的释放，因此操作 性很强。
在体法
4、溶出方法 4.1 转蓝法 4.2 浆法 4.3 小杯法 4.4 流通池法、流室法或循环法（密闭或开放系统流通池法） 4.5 人工消化道模型 4.6 双相法和在体法
2024年兰索拉唑肠溶片市场环境分析
2024年兰索拉唑肠溶片市场环境分析概述兰索拉唑肠溶片是一种用于治疗消化性溃疡和胃食管反流病的处方药。
随着消化系统疾病的不断增加，兰索拉唑肠溶片市场也呈现出不断增长的趋势。
本文将对兰索拉唑肠溶片市场环境进行分析，帮助了解该市场的潜力和挑战。
市场规模根据市场调研数据显示，兰索拉唑肠溶片市场在过去几年保持了较高的增长率。
预计到2025年，市场规模将达到XX亿美元。
这主要归因于消化系统疾病患者人数的不断增加和人们对健康和生活质量的关注程度的提高。
市场驱动因素兰索拉唑肠溶片市场增长的主要驱动因素包括： 1. 消化系统疾病患者增加：随着生活方式和饮食结构的改变，消化系统疾病如胃溃疡和胃食管反流病的患者人数不断增加。
2. 健康意识提高：人们对健康和生活质量的关注程度提高，越来越多的人愿意寻求医疗帮助并接受相应的治疗。
3. 医疗技术进步：随着医疗技术的进步，兰索拉唑肠溶片治疗的效果得到了显著改善，进一步推动了市场的增长。
市场挑战兰索拉唑肠溶片市场面临一些挑战，包括：1. 市场竞争加剧：由于市场前景广阔，越来越多的制药公司涌入该市场，导致竞争加剧。
2. 售价压力：兰索拉唑肠溶片作为处方药，价格较高，消费者对价格更加敏感，可能影响其市场渗透率。
3. 市场监管：兰索拉唑肠溶片作为处方药，受到严格的市场监管，加大了企业的研发和生产成本。
市场机会兰索拉唑肠溶片市场仍然存在着许多机会：1. 市场细分：针对不同的消费者群体，可以进一步细分市场，并推出更具针对性的产品和营销策略。
2. 创新研发：通过不断创新研发，提高兰索拉唑肠溶片的效果和质量，满足消费者需求，并提升竞争力。
3. 国际市场拓展：兰索拉唑肠溶片市场在全球范围内都存在增长潜力，可以考虑拓展国际市场，进一步扩大市场份额。
总结兰索拉唑肠溶片市场具有较高的增长潜力，但也面临一些挑战。
通过合理的市场定位、创新研发和积极拓展国际市场，企业可以在竞争激烈的市场中取得成功并获得可观的利润。
兰索拉唑肠溶胶囊三国药典释放度测定方法比较
兰索拉唑肠溶胶囊三国药典释放度测定方法比较摘要】确定兰索拉唑肠溶胶囊释放度测定方法。
对中、美、英三国药典中兰索拉唑肠溶胶囊释放度测定方法进行比较。
结果表明，HPLC法测定结果比紫外分光光度(UV)法更准确。
美国药典中缓冲液阶段溶出介质加入了十二烷基硫酸钠，更为合理；英国药典测定时加入了碱溶液可以提高药物稳定性，所得测定结果更为准确、可靠。
综合三国药典，推荐释放度测定采用美国药典方法，溶出液药物含量测定采用英国药典方法。
【关键词】兰索拉唑肠溶胶囊释放度测定药典【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）07-0024-02兰索拉唑（LSP）是第二代质子泵抑制剂,可选择性、非竞争性的抑制胃壁细胞中H+/K+–ATP酶，从而阻断胃酸分泌的最终环节[1]，在保护和促进胃粘膜溃疡愈合、降低溃疡复发率等方面具有良好作用[2]；主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症[3]。
由于兰索拉唑难溶于水，在酸性环境下降解明显，故需将其制备成肠溶制剂。
目前新药转正标准第56册、美国药典35版和英国药典2012版均收载了兰索拉唑肠溶胶囊质量标准，但是各自的方法差异很大，得到的结果也很不一致，故有必要对这些方法进行再评价，以指导LSP制剂的开发，所以本实验的目的是利用三国药典收载的释放度测定方法分别对肠溶胶囊进行释放度和酸稳定性测定，通过对比研究得出合适的释放度测定方法。
一仪器与试剂ZRS-8G智能溶出试验仪（天津天大天发科技有限公司）；Agilent1260HPLC色谱仪，紫外检测器（美国安捷伦科技公司）；岛津UV-2401PC可见分光光度计（日本岛津公司）。
兰索拉唑标准品（中国药品生物制品检定所）；兰索拉唑肠溶微丸胶囊（天津武田药品有限公司）；乙腈、甲醇均为色谱纯；去离子水。
二方法（一）《新药转正标准》1 溶出介质酸阶段取氯化钠2.0g，加盐酸7.0ml，加水溶解并稀释至1000 ml，溶液pH 值为1.2。
兰索拉唑
【药品名称】商品名：恒坤通用名：兰索拉唑片英文名：Lansoprazole Tablets本品主要成份为兰索拉唑，其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37【性状】本品为肠溶片，除去包衣后，显白色或淡黄褐色。
【药理毒理】药理作用：本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H +/K+ –ATP 酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。
本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。
本品对胆碱和胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究：遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果为阴性。
体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。
致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍），对胎仔没有致畸作用。
本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
治癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。
雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。
CD-1小鼠连24个月口服本品15-600mg/kg/天，（按体表面积换算，相当于人用剂量的2-80倍），结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。
300和600 mg/kg/天组雄性小鼠和150-600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。
兰索拉唑肠溶片(兰悉多)的说明书
兰索拉唑肠溶片(兰悉多)的说明书民以食为天，身体是革命的本钱，肠胃不好的话容易造成身体各方面出现病变。
饮食不合理容易导致肠胃疾病的发生，肠胃不好的话对于食物的吸收也是个问题。
所以我们一定要保证肠胃的健康，今天，我们为您介绍一种叫做兰索拉唑肠溶片(兰悉多)的药物，该药物就是肠胃特效药当中比较好的一种，下面来看看介绍。
【药品名称】通用名称：兰索拉唑肠溶片商品名称：兰索拉唑肠溶片(兰悉多)拼音全码：LanSuoLaZuoPian(LanXiDuo)【主要成份】本品主要成份为兰索拉唑。
化学名：2-[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]－1H －苯并咪唑。
分子式：C16H14F3N3O2S分子量：369.37【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色至淡黄褐色。
【适应症/功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
【规格型号】15mg*7s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.通常成人口服兰索拉唑片，每日一次，一次1至2片(12-30mg)。
2.十二指肠溃疡，需连续服用4-6周。
3.胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵医嘱。
【不良反应】副作用轻微，主要表现为口干、头晕、恶心。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】曾发生药物过敏症的患者及肝机能障碍的患者应慎重用药。
【儿童用药】对小儿的安全性尚未被确立(由于在小儿的临床经验极少)。
【老年患者用药】老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女忌用。
【药物相互作用】会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin Sodium)的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠文献。
【药理毒理】该品为新型的抑制胃酸分泌的药物，它作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，使壁细胞的H+不能转运到胃中去，以致胃液中胃酸量大为减少，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)的治疗，疗效显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。
兰索拉唑肠溶片体外释放度比较研究
兰索拉唑肠溶片体外释放度比较研究
曾翔;黎炜烘
【期刊名称】《中国中医药咨讯》
【年(卷),期】2011(3)7
【摘要】目的:对不同厂家不同批次的兰索拉唑肠溶片进行体外释放度研究,为质量控制提供参考.方法:采用紫外-可见分光光度法进行释放量测定,采用SPSS13.0对测定结果进行分析.结果:3个批次兰索拉唑肠溶片在45min的释放量均超过标示量75%,不同批次的兰索拉唑肠溶片质量存在显著差异(P<0.01).结论:体外释放度作为药品质量控制的指标之一,可为临床合理用药提供依据.
【总页数】2页(P32-33)
【作者】曾翔;黎炜烘
【作者单位】广州医学院第二附属医院,广东,广州,510260;广州市永信药业有限公司,广东,广州,510620
【正文语种】中文
【相关文献】
1.雷贝拉唑钠肠溶片体外释放度比较研究
2.兰索拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片、氟哌噻吨美利曲辛片联合治疗慢性胃炎合并反流性食管炎疗效观察
3.用泮托拉唑钠肠溶片和兰索拉唑肠溶片治疗胃溃疡的效果对比
4.兰索拉唑肠溶片联合调脾益胃汤加减治疗湿热壅滞型胆汁反流性胃炎的疗效分析
5.兰索拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片、氟哌噻吨美利曲辛片联合治疗慢性胃炎合并反流性食管炎疗效观察
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兰索拉唑肠溶微丸的制备和质量研究
兰索拉唑肠溶微丸的制备和质量研究
陈志忠; 廉洁; 郝继红; 郝婷
【期刊名称】《《中国卫生产业》》
【年(卷),期】2011(8)10
【摘要】以蔗糖、淀粉为稀释剂,以低取代羟丙基纤维素为崩解剂,碳酸氢钠为碱性添加剂以增加制剂的稳定性,以低粘度的羟丙基纤维素一定比例的乙醇溶液为粘合剂,并添加一定量的表面活性剂吐温-80,来增加主药兰索拉唑的释放量。
通过离心造粒-包衣设备,采用粉末层积法制备兰索拉唑含药丸芯,然后分别包上隔离衣与肠溶衣,制得兰索拉唑肠溶微丸,再装入1号胶囊中,制得兰索拉唑肠溶胶囊。
经过稳定性研究和耐酸力以及释放度检查,各项指标均符合要求。
【总页数】3页(P59-61)
【作者】陈志忠; 廉洁; 郝继红; 郝婷
【作者单位】内蒙古鄂尔多斯市药品检验所内蒙古鄂尔多斯 017000; 北京悦康科创科技有限公司药学部北京 100176; 内蒙古鄂尔多斯市伊旗医院内蒙古鄂尔多斯017000
【正文语种】中文
【中图分类】R2
【相关文献】
1.兰索拉唑肠溶微丸的制备及处方优化 [J], 曹盛宗;叶小红
2.兰索拉唑肠溶微丸片的制备工艺 [J], 张佳;汤媛媛;糜志远
3.兰索拉唑肠溶微丸片的制备 [J], 安跃;邹梅娟;程刚;
4.液相层积法制备兰索拉唑肠溶微丸的工艺研究 [J], 李镇;丁平田;郝堂娜;陈黎赟;
5.兰索拉唑肠溶微丸的制备和质量研究 [J], 陈志忠;廉洁;郝继红;郝婷
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兰索拉唑肠溶片的制备
增溶 剂、稳 定剂以提 高片剂的溶 出 度 及稳定性 ，以聚维酮 Ｋ ３ ０ 的 乙醇溶液为粘合剂 ，通过普通湿 法制粒制得 兰索拉唑 颗粒 ，压 片后分 别包上隔 离衣与 肠溶 衣制得 兰索拉 唑肠 溶片。应用正交试验设计进行片芯处方 筛选 ，然后在 包装条件下作加速及长期稳定性考察 。结果 各项检 测结果均符合规定 。经 过 １ ８ 个月的长期稳定性考察 ，其含量及有关物质 均无明显 变化 ，质量较 为稳定 。结论 用所筛选 的处方制备的肠溶片符合设计要求 ，适合临床 应用。
攘本扈 用
Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ 口 Ｃ ｈ ｒ ｕ ｅ ｍ ＾ ｉ ｃ ａ ｌ Ｔ ｒ ａ ｄ ｅ
２ ＿ ９
～
ｌ １ 月
兰索拉唑肠溶片的制备
孟爱红 苏贵勇 付 建
２ ７ ４ ５ ０ ０ ） （ 山东方明药 业集团股 份有 限公 司 ，山东菏泽 摘
要 ：目的 制备 兰索拉唑肠溶片 。方法 以甘 露醇 一淀粉 （ ２ ：１ ）作 为片芯 的稀释 剂，交联羧 甲基 纤维素钠 （ ３ ％ ）为崩解 剂，并辅 以合适 的
（ １ 一ｌ Ｏ ） 调节 ｐ Ｈ至 ７ ． ３ ；检测 波 长 ２ ８ ４ ｎ ｍ；进 样 量 ｌ ０ ｌ 。 理 论板 数按 兰索 拉唑 峰计 算应 不低 于 ２ ０ ０ ０ 。标 准 曲线 ： 精 密 称取 兰 索拉 唑对 照品适 量 ，加 流动相 制成 ０ ． ０ ８ 、０ ． １ ２ 、０ ． １ ６ 、０ ． ２ ０ 、０ ． ２ ４ ｍｇ ／ ｍｌ 对 照 品 溶 液 ，进样 测 定 ，以峰 面 积 （ Ａ ）对 浓度 （ ｃ ） 线性 回 归 ，得 方 程 Ａ＝ ２ ３ ０ １ ５ ８ ０ ７ ． ５ Ｃ ＋ １ １ １ ４ ８ ． ２ ，ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ９ 。取兰 索拉 唑肠溶 片 ２ ０ 片 ，精密 称定 ，研 细 ，精 密称 取适 量 （ 约 相 当于 兰索 拉唑 ５ ０ ｍｇ ） ，置 ２ ５ ｍ ｌ 棕 色 量瓶 中 ，加 甲醇适 量溶 解并 稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密量 取续 滤液 ２ ｍ ｌ 加流 动相 稀释制 成 Ｏ ． １ ６ ｍ ｇ ／ ｍ ｌ 的溶 液 ，作 为供 试 品溶液 ；另 精 密 称取兰 索拉 唑对 照 品适量 ，用 流动 相 同法稀 释成 ０ ． １ ６ ｍｇ ／ ｍｌ 的溶 液 。分别 进样测 定 ，以外标法计 算含量 。 ４ ． 体 外释放 度检查 翻 ４ ． １酸 中释 放 度 取 兰 索 拉 唑 肠 溶 片 ，以 盐 酸 溶 液 （ ９ —１ ｏ ０ ０ ） １ ０ ０ ０ ｍｌ 为溶 出介 质 ，转速 １ ０ ０ ｒ ／ ｍｉ ｎ ，依 法操 作， 经２ ｈ时 ，取供 试 片 ， 用水洗净 表面盐 酸溶液 ，用滤纸 吸干 ，置 ５ ０ ｍｌ 棕色 瓶 中 ，用 甲醇 溶解