FA-VD-201 盐酸普鲁卡因含量测定方法确认方案
紫外分光光度法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量
紫外分光光度法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量【摘要】目的：测定盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因含量。
方法：采用紫外分光光度法，盐酸普鲁卡因的测定波长为290 nm。
结果：盐酸普鲁卡因含量为C（mg/L）=14.93A－0.0045，γ=0.9999，平均回收率为99.73%，RSD为0.29%（n=5）。
结论：该方法简便、快速、准确，适用于该制剂的质量控制。
【关键词】紫外分光光度法；盐酸普鲁卡因；含量测定1 仪器与试药Uv-1201型紫外可见分光光度计（北京瑞利分析仪器公司）；ZYD-1自动永停滴定仪(无锡科达仪器厂)；BP211D型电子天平（德国赛多利斯公司制造）；盐酸普鲁卡因（南京制药厂有限公司制造，批号050118，纯度99.9%）。
2 方法与结果2.1 测定波长的选择：精密称取盐酸普鲁卡因适量，以注射用水为溶剂，配制成10 mg/L的溶液，以水为空白，紫外分光光度法在200～400 nm波长范围内扫描，在290 nm波长处有最大吸收峰，故确定290 nm为测定波长。
2.2 标准曲线的制备：精密称取盐酸普鲁卡因10 mg，置于100 ml量瓶中，加适量水，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，再分别加水稀释制成每1 ml中含盐酸普鲁卡因2、4、6、8、10、12 μg的溶液，在290 nm波长处测定吸光度，得回归方程C（mg/L）=14.93 A－0.0045，γ=0.9999，结果表明浓度在2～12 mg/L 的范围内吸光度与浓度呈良好的线性关系。
2.3 回收率实验：分别精密称取盐酸普鲁卡因10、20、30、40、50 mg，置100 ml量瓶中，加水振摇使溶解，并稀释至刻度，分别吸取上述溶液2.0 ml稀释至100 ml，摇匀，在290 nm处测定吸光度A，代入回归方程求得浓度，计算回收率，结果见表1。
2.4 样品测定：取我院制剂室生产的盐酸普鲁卡因注射液5批，规格为：100 ml:1.0 g，用水稀释制成含盐酸普鲁卡因10 mg/L的溶液，在290 nm处测定吸光度A值，代入回归方程计算含量，并与永停法测定结果比较，结果见表2。
实验十一盐酸普鲁卡因注射液含量的测定
实验十一盐酸普鲁卡因注射液含量的测定一、目的要求1．掌握亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因注射液含量的原理及操作方法；2．掌握盐酸普鲁卡因注射液含量的计算方法；3.掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；4.正确并更科学合理地解释检验中的现象，处理检验中的异常情况。
二、实验原理分子结构中具有芳伯胺基的药物，在酸性溶液中课与亚硝酸钠反应，生成重氮盐，因此可用亚硝酸钠滴定法测定含量，用外指示剂法确定滴定终点。
三、仪器与试剂1.仪器电子天平或分析天平（0.1mg）、酸式滴定管、烧杯2.试剂亚硝酸钠（分析纯）、无水碳酸钠、对氨基苯磺酸（分析纯）、浓氨水、盐酸（1→2）、溴化钾（分析纯）、淀粉碘化钾试纸四、实验步骤1.亚硝酸钠滴定溶液（ 0.05mol/L ）的配制与标定取亚硝酸钠约 1.8g ，加无水碳酸钠0.05g ，加水适量使溶解成500mL，作为滴定溶液，摇匀后待标定。
取在 120℃干燥至恒重的基准对氨基苯磺酸约0.25g ，精密称定，加水30mL 及浓氨水3mL，溶解后加盐酸（1→ 2） 20mL，搅拌，在 30℃以下用亚硝酸钠滴定溶液迅速滴定。
滴定时将滴定管尖端插入液面下约2/3 处，事先通过计算，一次将反应所需的大部分亚硝酸钠滴定溶液在搅拌条件下迅速加入，使其尽快反应。
然后将滴定管尖提出液面，然后用水淋洗尖端，再缓缓滴定至溶液使碘化钾试纸变蓝为终点。
1mmol 亚硝酸钠相当于173.2mg 对氨基苯磺酸，计算出亚硝酸钠滴定溶液的浓度。
2.盐酸普鲁卡因注射液含量的测定精密量取规格为40mg/2mL的盐酸普鲁卡因注射液5mL于 200mL烧杯中，加水使成 120mL，加入盐酸（ 1→2）5mL，溴化钾 1g，用亚硝酸钠滴定溶液迅速滴定。
滴定时将滴定管尖端插入液面下约2/3 处，事先通过计算，一次将反应所需的大部分亚硝酸钠滴定溶液在搅拌条件下迅速加入，使其尽快反应。
然后将滴定管尖提出液面，然后用水淋洗尖端，再缓缓滴定至溶液使碘化钾试纸变蓝为终点。
盐酸普鲁卡因鉴别实验报告
盐酸普鲁卡因鉴别实验报告1. 引言盐酸普鲁卡因（Procaine Hydrochloride）是一种局部麻醉药物，广泛应用于外科手术和疼痛管理中。
为了确保药物的质量和纯度，鉴别实验对普鲁卡因样品进行了分析和检测。
本报告将详细介绍盐酸普鲁卡因的鉴别实验步骤、结果和讨论。
2. 实验目的- 确定普鲁卡因样品的纯度并鉴别是否与要求符合；- 检测普鲁卡因是否存在其他杂质；- 确认普鲁卡因的物理和化学性质。
3. 实验器材和药品- 盐酸普鲁卡因样品- 氢氧化钠（NaOH）- 没食子酸钠（Na2C6H6O7）- 稀释酸- 稀释碱- 乙醇- 水浴- 热水槽- 称量瓶4. 实验步骤4.1 纯度检测1. 取一定量的盐酸普鲁卡因样品，使用天平称量并记录质量；2. 将样品溶解于稀释酸中，并在水浴中加热至溶解；3. 滴加少量的Na2C6H6O7作为指示剂，用NaOH稀溶液滴定，直到生成淡粉色终点。
4.2 杂质检测1. 选择一定量的盐酸普鲁卡因样品，将其溶解于乙醇中；2. 将溶液过滤，并用红外光谱仪或质谱仪进行检测。
4.3 确认物理和化学性质1. 观察盐酸普鲁卡因的颜色、形状和气味；2. 测定盐酸普鲁卡因的熔点和沸点。
5. 实验结果5.1 纯度检测在盐酸普鲁卡因样品溶液中加入指示剂Na2C6H6O7和NaOH稀溶液的滴定过程中，溶液从无色逐渐变为淡粉色。
通过滴定，测得滴定液的体积为13.5 mL，相应计算得到普鲁卡因样品的纯度为98.7%。
5.2 杂质检测通过红外光谱仪和质谱仪的检测，证明盐酸普鲁卡因样品中无其他杂质存在。
5.3 确认物理和化学性质- 盐酸普鲁卡因为无色结晶体，呈针状或片状；- 盐酸普鲁卡因无明显气味；- 测得盐酸普鲁卡因的熔点为154-158C；- 盐酸普鲁卡因的沸点为363.3C。
6. 讨论与结论通过实验对盐酸普鲁卡因样品进行了纯度检测、杂质检测和确认物理化学性质。
结果显示，实验样品的纯度达到了98.7%，满足药品质量要求；同时，样品中无其他杂质的存在。
盐酸普鲁卡因和葡萄糖氯化钠注射液含量测定
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葡萄糖氯化钠注射液含量测定
1
氯化钠含量测定 a 硝酸银滴定液的标定 b 含量测定
2
葡萄糖含量测定
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氯化钠含量测定
硝酸银滴定液的标定
取NaCl0.2g加水 加水 50ml使溶解 使溶解
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再加糊精溶液5ml 再加糊精溶液
而后加入 CaCa30.1g,荧光黄 荧光黄 指示液6滴 指示液 滴
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用硝酸银滴定液滴定 至浑浊液由黄绿色变 为微红色
此时消耗硝酸银滴定 液的体积是41.1ml. 液的体积是
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含量测定
量取供试品20ml， ， 量取供试品 加水30ml 加水
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在滴定管尖端插 入液面2/3处 入液面 处，用 亚硝酸钠滴定液 （0.1mol/ml） ） 迅速滴定
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随加随搅拌， 随加随搅拌， 可以看到相 应的变化
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滴定快至终点是 将滴定管尖端提 出液面， 出液面，用少许 的蒸馏水淋洗， 的蒸馏水淋洗， 洗液并入溶液中 继续滴定
为滴定度， 为供试品消耗滴定液的体积 为供试品消耗滴定液的体积， ， 为浓度校 （其中T为滴定度，V为供试品消耗滴定液的体积，ml，F为浓度校 其中 为滴定度 正因子， 为供试品取样体积 为供试品取样体积， ，标示量为注射液的规格， 正因子，Vs为供试品取样体积，ml，标示量为注射液的规格， mg/ml） ）
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调零后取出空 白品， 白品，放入供 试品；测三次。 试品；测三次。
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读出数据依 次为4.755、 次为 、 4.758、 、 4.755
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测定盐酸普鲁卡因注射液含量几种常用方法比较
测定盐酸普鲁卡因注射液含量几种常用方法比较
陈声晶
【期刊名称】《基层医学论坛》
【年(卷),期】2007(011)015
【摘要】目的探讨盐酸普鲁卡因注射液含量测定常用方法的特点与准确性和实用性.方法用永停滴定法、紫外分光光度法、一阶导数法和正交函数分光光度法分别测定盐酸普鲁卡因注射液中普鲁卡因的含量,比较测定结果.结果四种方法测定的普鲁卡因的含量为99.73%～105.8%、平均回收率为99.71%～101.0%.结论四种方法都具有较高的准确性和同样的可靠性.但永停滴定法操作繁琐,不适合医院快检;紫外分光光度法、一阶导数分光光度法和正交函数分光光度法更简单、快速、重复性好、适用范围广.
【总页数】3页(P722-724)
【作者】陈声晶
【作者单位】湖北民族学院附属医院,湖北,恩施,445000
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.盐酸普鲁卡因注射液含量两种测定方法的比较
2.永停滴定法与紫外比色法测定盐酸普鲁卡因注射液含量的比较
3.HPLC法同时测定盐酸普鲁卡因注射液中主成分盐
酸普鲁卡因及杂质对氨基苯甲酸含量4.黄芪甲苷含量测定几种常用方法的比较5.测定盐酸普鲁卡因注射液含量几种常用方法比较
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盐酸普鲁卡因注射液的含量测定.
二 仪器与试药
1.仪器
分液漏斗50 mL，过滤装置（抽滤瓶和布氏漏斗），电加热套，烧杯1000 mL，
蒸馏装置（100 mL烧瓶、蒸馏头、冷凝管、接液管、锥形瓶等）, 滴定管，移液
管25 mL。
2.试药
原料名称 盐酸普鲁卡因注射液
氨试液 氯仿
规格 普通市售
-AR
用量 5支 3 mL 45 mL
乙醇
中性
5 mL
甲红指示 氢氧化钠溶液
硫酸溶液
-0.05mol/L 0.025mol/L
适量 适量 25 mL
三 原理
盐酸普鲁卡因是一个有机碱盐，易溶于水，不溶于有机溶剂，而其游离碱普 鲁卡因则易溶于有机溶剂，难溶于水。因此，采用氨试液将盐碱化，以氯仿提取 游离碱，再蒸去氯仿，加过量的标准硫酸溶液，再用标准氢氧化钠回滴即可。由 于硫酸普鲁卡因显酸性，所以选用酸性区域变色的指示剂，比如：甲基红。
四 操作方法
标示量％= 或
×100
标示量％=
×100
本品含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2.HCl）应为标示量的95%-105%。
五 注意事项
1. 样品液碱化前应先加氯仿，以免游离基析出，沉积于分液漏斗活塞部分，在操 作中损失。 2. 提取液应用氯仿润湿的棉花滤过，防止少量水混入，避免水溶性成份的影响。 3. 加入标准溶液前，氯仿液只能蒸至近干，加入标准酸溶液后，必须完全蒸除氯 仿，以免影响含量测定结果。
四 操作方法
精密吸取本品适量（约与普鲁卡因0.20g相当）置分液漏斗中，加氨试 液3mL成碱性，分次用氯仿（依次为15，10，10，10mL）振摇提取，每 次提取液滤过，合并氯仿液，滤器用少量氯仿洗净，洗液与滤液合并。在水 浴上蒸发至近干，加中性乙醇5mL与0.025mol/L硫酸液25mL，再在水浴 上加热至氯仿的臭气完全消失，放冷，加甲红指示液数滴，用0.05mol/L氢 氧化钠液滴定剩余的硫酸。即得（每1ml的0.25mol/L硫酸液与13.64mg的 C13H20N2O2·HCl相当）。
盐酸普鲁卡因注射液的含量测定
4、用托盘天平称取2g溴化钾：把天平放在水平台，用镊 子将游码拨到标尺左端的零刻线处。调节横梁右端的平衡 螺母，使指针指在分度盘中线处此时横梁平衡。打开砝码 盒，用镊子将游码调到刻度“2”，将大小相同的两张纸 放到左右两边的托盘上，用勺子取溴化钾于左边托盘上至 天平的指针在中间刻度。称好后，用镊子将游码归零。溴 化钾倒入烧杯。
【实验原理】
盐酸普鲁卡因因含有芳香第一胺，在酸性溶液中可与亚硝酸 钠反应，生成重氮盐，故可用亚硝酸钠滴定法测定含量，永 停终点仪指示终点。
┏实验内容 ┛
1、用5ml移液管量取5ml盐酸普鲁卡因注射液于烧杯中：右 手拿移液管，拇指和中指夹住移液管，食指游离，垂直将移 液管插入液面下2/3处，左手拿洗耳球对准管口，吸取溶液 到刻度以上，食指按紧移液管上端，将其提离液面。取废液 缸将溶液放至刻度线，眼睛平视刻度，移液管管垂直。拿烧 杯倾斜30℃，移液管垂直，管下端紧靠烧杯内壁，松开食指， 使溶液自然流入容器，流完后停留15秒，放回移液管。
6、计算结果
【实训指导】
1、复习《药物化学》中盐酸普鲁卡因的结构和主要性质；熟悉含量测 定的计算方法。预习亚硝酸钠滴定法对药物定量分析的原理，掌握对氨 基苯甲酸酯类药物的鉴别、检验、含量测定方法。 2、盐酸普鲁卡因分子结构中含有芳香第一胺，《中国药典》现行版采 用亚硝酸钠滴定法进行含量测定，用永停滴定法指示终点。 3、加入过量盐酸：可加快反应速度，重氮盐在酸性溶液中稳定，同时 可防止偶氮氨基化合物的形成。 4、 滴定温度：室温10～30℃.若温度过高，使亚硝酸逸失，并且重氮 盐分解；温度过低，反应的速度太慢。 5、滴定管尖端插入液面下2/3处：先快后满，防止亚硝酸挥发分解。 6、加入溴化钾：作为催化剂，加快反应速度
3、用20ml刻度吸管量取பைடு நூலகம்5ml盐酸：右手拿刻度吸管，拇 指和中指夹住吸管，食指游离，垂直将移液管插入液面下 2/3处，左手拿洗耳球对准管口，吸取溶液到“20”刻度 以上，食指按紧刻度吸管上端，将其提离液面。取废液缸 将溶液放至“15”刻度线，眼睛平视刻度，刻度吸管垂直。 拿烧杯倾斜30℃，刻度吸管垂直，管下端紧靠烧杯内壁， 松开食指，使溶液自然流入容器，流完后停留15秒，放回 刻度吸管。
盐酸普鲁卡因鉴别
盐酸普鲁卡因：1.具有芳伯氨基，可用重氮化偶合反应鉴别2本品显氯化物的鉴别反应3水解反应检查：对氨基苯甲酸，TLC法原理：方法：指示终点的方法：永停滴定法、电位法、内指示剂法或外指示剂法。
滴定时：将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液迅速滴定，随滴随搅拌，至终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水淋洗尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定。
盐酸：加快重氮化反应速度，重氮盐在酸性溶液中稳定。
防止生成偶氮氨基化合物。
溴化钾：催化剂，加快反应速度。
维生素a三氯化锑反应：无水无醇条件下，在三氯化锑氯仿溶液中立刻呈蓝色后变红紫外分光光度法348、367、389波长处有吸收峰322处有拐点Tlc：显色剂：磷钼酸维生素b1鉴别：1.硫色素反应：碱性溶液中被铁氰化钾氧化成硫色素，在正丁醇中显蓝色荧光2.沉淀反应：与生物碱试剂反应3.氯化物反应硝酸铅反应：与碱供热产生na2s，与硝酸铅生成pbs原料药采用非水溶液滴定法，其原理是维生素b1分子中含有两个碱性的已成盐的伯胺和季铵基团，在非水溶液中（醋酸汞存在下）均可与高氯酸作用，根据消耗高氯酸的量即可计算维生素b1的含量。
主要条件：精密称取本品一定量，加冰醋酸与醋酸汞试液、喹哪啶红-亚甲基蓝混合指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定，空白实验校正。
每1ml高氯酸滴定液相当于16.86mg维生素b1维生素b1维生素c鉴别1.Agno3反应：产生Ag2.2，6一二氯靛酚反应（酸玫瑰红，碱性蓝色，反应后变无色）3.红外光谱法维生素c分子中的二基具有较强的还原性，在酸性条件下可被碘液氧化为二酮基，以淀粉为指示剂，可用碘液直接滴定注意：1.滴定反应在酸性溶液（醋酸）中进行，可使维生素C受空气中氧的化速度减慢；2加新沸过放冷蒸馏水溶解，是为了减少水中溶解氧的影响；3供试品溶于稀酸后仍需立即滴定，以减少空气中氧的干扰。
碘量法用于测定维生素C注射剂含量时，由于处方中加有稳定剂焦亚硫酸钠，而焦亚硫酸钠易水解生成亚硫酸钠，有还原性，对本法有干扰。
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对照品溶液的浓度
（C对照品，μg/ml）
进样
样品的峰面积
（A样品）
对照品的峰面积
（A对照品）
标示量的
百分含量
测定法取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪（液相色谱仪型号：_______________________），记录色谱图。对照品和样品均测定两份，取峰面积的平均值按外标法计算，即得。
对照品溶液的浓度
（C对照品，μg/ml）
进样
样品的峰面积
（A样品）
对照品的峰面积
（A对照品）
标示量的
百分含量
对照品溶液的制备取盐酸普鲁卡因对照品适量（来源：_________________，批号：_____________），精密称定（电子天平型号：______________________），用甲醇溶解并稀释成每1ml中含盐酸普鲁卡因20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液4ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
5.4.2对照品溶液制备
取盐酸普鲁卡因对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml中含盐酸普鲁卡因20μg的溶液，即得。
5.4.3供试品溶液制备
精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液4ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
5.4.4测定法
5.2方法概述
本方法为非标准制剂标准（标准号：JFB-(H-26)-2006）中批准方法，该方法运用高效液相色谱法对复方醋酸曲安奈德搽剂中盐酸普鲁卡因进行含量测定，要求制剂成品含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
5.3验证所需材料与仪器设备
复方醋酸曲安奈德搽剂样品（同一批号），庚烷磺酸钠，磷酸二氢钾，甲醇，纯化水；
名称
盐酸普鲁卡因
检测方法
高效液相色谱法
开始日期
结束日期
确认方案
盐酸普鲁卡因含量测定方法确认方案（FA-VD-201）
偏差情况
是□否□（如选是，在结果分析中详细说明其结果和补救措施）
确认结果分析及结论：
质量控制人：日期：年月日
验证报告和记录的审核：
质量保证人：日期：年月日
验证报告的批准：
质量管理负责人：日期：年月日
确认记录
名称
批号
规格
来源
照《中国药典》2010年版二部附录V D高效液相色谱法操作。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱型号：_____________________________________________），以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）-甲醇（68﹕32）为流动相（配制日期：______________）；检测波长290nm。理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算不低于2000，盐酸普鲁卡因与其他组分的分离度应符合要求。
盐酸普鲁卡因含量测定方法
确认方案
1目的
证明所采用的高效液相色谱法适合复方醋酸曲安奈德搽剂中盐酸普鲁卡因的含量测定，满足《中国药典》中含量测定的相关要求，保证检验方法的科学性，使检验结果准确可靠。
2范围
本方案适用于复方醋酸曲安奈德搽剂中盐酸普鲁卡因的含量测定方法验证。
3人员与职责
质量控制人员负责验证方案与报告的起草，并按照批准的方案实施，完成检验相关数据的采集；质量保证人员负责验证方案和报告的审核；质量管理负责人负责验证方案和报告的批准。
测试标准：两人的检测结果均应符合标准规定。
5.6偏差处理
应严格按照本方案操作，如在验证过程中出现不符合要求的情况，应上报质量管理负责人，清楚地描述偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、决定偏差所需采取的行动措施。
5.7再确认周期
当检测方法发生变更或国家（军队）相关法规发生变更时需要对本方法重新进行再确认或验证。
1
2
平均值
结果：本品含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）为标示量的___________。
检验人：日期：
4培训
本方案实施前应对参加验证人员进行培训，并做好培训记录确保进行验证的人员均能熟悉、掌握验过程。
5验证方案
5.1制剂信息
名称：复方醋酸曲安奈德搽剂
规格：60ml﹕醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g。
配制处方：
醋酸曲安奈德
1g
盐酸普鲁卡因
10g
75%乙醇
适量
全量
1000ml
制法：取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。
取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。对照品和样品均测定两份，取峰面积的平均值按外标法计算，即得。
式中： 为样品的峰面积的平均值；
为盐酸普鲁卡因对照品的峰面积的平均值；
C对照品为盐酸普鲁卡因对照品溶液的浓度，μg/ml。
5.5系统适应性确认
测试方法：由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果。
高效液相色谱仪，十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱。
5.4方法验证
5.4.1色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）-甲醇（68﹕32）为流动相；检测波长290nm，进样量10μl。理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算不低于2000，盐酸普鲁卡因与其他组分的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取盐酸普鲁卡因对照品适量（来源：_________________，批号：_____________），精密称定（电子天平型号：______________________），用甲醇溶解并稀释成每1ml中含盐酸普鲁卡因20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液4ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
1
2
平均值
结果：本品含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）为标示量的___________。
检验人：日期：
确认记录
名称
批号
规格
来源
照《中国药典》2010年版二部附录V D高效液相色谱法操作。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱型号：_____________________________________________），以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）-甲醇（68﹕32）为流动相（配制日期：______________）；检测波长290nm。理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算不低于2000，盐酸普鲁卡因与其他组分的分离度应符合要求。
6参考文件
《中华人民共和国药典》2010年版二部；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；
《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002年版；
中国人民解放军总后勤部卫生部非标准制剂标准，标准号：JFB-(H-26)-2006。
7附录
附录1盐酸普鲁卡因含量测定方法确认报告
盐酸普鲁卡因含量测定方法
确认报告