正畸托槽产品注册技术指导原则征求意见稿
第二类正畸托槽产品注册技术指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸托槽的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对正畸托槽产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于与正畸丝配套使用、供人体牙齿正畸治疗用的正畸托槽，管理类别为第Ⅱ类，分类编码为6863。
目前临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类：一类是随时由患者可以自行佩戴和拆卸的活动矫治器，另一类是由专业正畸医生通过临床安装的固定矫治器。
本指导原则适用于固定矫治器中的正畸托槽，活动矫治器则不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求正畸托槽产品的命名应采用通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
特征词可以诸如为使用方式、技术类别、材料或结构等描述性词语，举例如下：1. 正畸托槽。
2. 舌侧正畸托槽（使用方式）。
3. 直丝弓正畸托槽（技术类别）。
4. 陶瓷正畸托槽（材料）。
5. 自锁式正畸托槽（结构）。
（二）产品的结构和组成正畸托槽，通常可由正畸槽沟(又称弓丝槽)、结扎翼、粘接用底板、牵引钩（仅限带钩的正畸托槽）、活动滑片/盖片/自锁夹（仅限自锁式正畸托槽结构）和粘接剂（仅限于粘接剂预置托槽）组成。
正畸托槽的各类产品的典型外形结构图如下：1.常规的正畸托槽图1 常规的正畸托槽示意图2.舌侧正畸托槽图2 舌侧正畸托槽示意图3.直丝弓正畸托槽图3 直丝弓正畸托槽示意图4.陶瓷正畸托槽图4 陶瓷正畸托槽示意图5.自锁式正畸托槽图5 自锁式正畸托槽示意图正畸托槽的结构说明：1、槽沟2、结扎翼3、粘接用网底4、牵引钩5、活动盖片图6 正畸托槽结构示意图11 12 2 2 2 33 4 45 5正畸托槽可采用不锈钢、镍钛合金、陶瓷等安全用于医疗器械的适用材料。
（三）产品的工作原理/作用机理本产品工作原理与作用机理基本相同。
将正畸托槽设计成有正畸槽沟、结扎翼和粘接底板结构形状，在正畸托槽粘接底板涂上粘接剂后，粘贴在经过预处理的牙面指定位置。
若有必要，可用不锈钢结扎丝或者橡皮结扎圈通过结扎翼把正畸丝固定在正畸托槽的正畸槽沟内，持续将正畸丝释放的力量传递给牙齿，从而实现控制牙齿的移动，使其达到牙齿畸形矫正的作用。
（四）注册单元划分的原则按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
（五）产品适用的相关标准表1正畸托槽产品相关适用标准上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。
有的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。
应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途适用范围：正畸托槽与正畸丝配合，供牙齿正畸治疗用。
（七）产品的主要风险1. 风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：构成正畸托槽产品全部原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；重复使用可能存在的危害等。
2. 风险分析清单正畸托槽产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008）。
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008）。
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，正畸托槽产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表3产品主要危害（八）产品技术要求应包括的主要性能指标参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）的规定编写产品技术要求。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的要求。
涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。
以下是通常的性能指标：1.外观正畸托槽表面应光亮，无污渍、无锋棱、无锐边、无变形等缺陷。
底板的网眼应平整，清晰。
2.尺寸正畸托槽产品应执行YY/T 0915-2015标准的规定。
3.粗糙度应对正畸托槽表面粗糙度（不包括粘接部位）进行要求，确保不会因粗糙度问题导致口腔黏膜受损。
4.焊接强度基体与网底采用分体焊接结构的正畸托槽，其焊接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象，产品在正常使用情况下不应脱焊。
5.耐腐蚀性正畸托槽的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中级的规定。
不得出现变色和腐蚀现象。
6.粘接强度与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，托槽在釉质表面上的固位强度应不低于企业医疗器械产品技术要求中的规定。
7. 危险元素根据国际标准，镉、铍、铅、镍被认为是危险元素，生产厂家必须在产品包装或说明书或其它包装插入物上注明上述元素的百分比质量分数。
8.其它为了保证正畸托槽的安全有效而设定的其它性能，如带活动盖片的自锁式正畸托槽，其盖片的可靠性；如陶瓷托槽的力学性能等。
9.弓丝槽的光滑度为了保证弓丝能在弓丝槽内有较小的摩擦力工作，应具有一定的光滑度。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则1．典型产品的确定原则（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检验。
2．对于同一注册单元中，不同技术参数的产品，检测其中的一种规格即可。
（十）产品生产制造相关要求产品生产制造应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
（十一）产品的临床评价细化要求1.依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014第12号）的规定，正畸托槽属于豁免中的产品，临床评价应提交如下资料：（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料。
（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见目录附件）和相应支持性资料。
2.若申报产品无已上市同类产品，应进行临床试验：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。
临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册管理办法》要求进行，同时应注意以下要求：（1）确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。
（2）明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。
（3）临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。
（4）产品预期用途以及统计学的要求确定。
（5）临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。
应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。
（6）应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。
（7）对临床试验中如何正确使用产品，产品生产企业应提供必要的培训。
（十二）产品的不良事件历史记录根据浙江省医疗器械不良反应监测中心收集的正畸托槽医疗器械不良事件，常见正畸托槽在临床中出现的共同问题主要有以下几点：表面太粗糙或有锋棱、锐边，变色锈蚀，焊接处脱焊等。
（十三）产品说明书和标签要求产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。
说明书中应有推荐的产品清洗、灭菌/消毒方法（该方法应经过相应的验证）。
说明书不得有以下内容：（1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言；（2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；（3）含有“保险公司保险”等承诺性的语言；（4）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的；（5）法律、法规规定禁止的其他内容。
（十四）产品的研究要求1.产品性能研究在开展产品性能研究时，应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编写说明，应至少对所申报产品的代表性样件进行功能性、安全性指标研究。
此外，还应提交与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究应对成品中与患者或者使用者直接或间接接触的材料的生物安全性进行评价。
正畸托槽所涉及的材料除非是已经被验证可广泛应用于医疗器械中的，其他都应进行成品的生物相容性评价，评价资料应包括：生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。
3. 灭菌/消毒工艺研究正畸托槽一般采用非无菌交付，由终端用户灭菌/消毒。
制造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌/消毒方式，若该灭菌/消毒方式为行业内通用，那么制造商应提交灭菌/消毒过程对产品性能影响的相关验证资料；若该灭菌/消毒方式行业内不通用，那么制造商除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌/消毒效果进行确认，并提交相关资料。
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机等。
图1 分体式牙科综合治疗机图2 连体式牙科综合治疗机（二）产品的结构和组成1．牙科综合治疗机一般有两种结构形式：一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。
2．牙科综合治疗机的组成：牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。
牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装臵、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。
各部件的结构如下：图3 牙科综合治疗机整体结构（1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。
压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入附体箱和器械盘的气路。
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则
附件2牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则一、前言牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料，本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对牙科基托聚合物材料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。
按材料成分性质，本指导原则所涉及的牙科基托聚合物示例如下：1.聚丙烯酸酯类；2.聚烯烃/炔烃类；3.芳香族聚合物；4.聚碳酸酯类；5.聚砜类；6.聚缩醛类；7.聚酰胺类；8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物。
本指导原则不适用于义齿软衬材料，制作义齿基托和正畸基托的金属材料，聚合物基充填、修复、粘固材料产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1. 概述（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。
（2）分类编码：应采用最新分类编码，目前分类编码为6863。
（3）产品名称：应根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的，如:“义齿基托聚合物”“正畸基托聚合物”等。
2. 产品描述牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则目录一、前言............................................................. 错误！未定义书签。
二、适用范围...................................................... 错误！未定义书签。
三、技术审查要点............................................... 错误！未定义书签。
（一）技术资料............................................. 错误！未定义书签。
（二）风险管理资料...................................... 错误！未定义书签。
（三）注册单元划分原则............................... 错误！未定义书签。
（四）检测单元划分原则............................... 错误！未定义书签。
（五）临床资料............................................. 错误！未定义书签。
（六）说明书、标签和包装标识 .................... 错误！未定义书签。
（七）设备有效使用期限............................... 错误！未定义书签。
附录A（资料性附录）安全要求、试验方法及检验规则牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
矫形器注册指导原则
矫形器注册指导原则随着医疗科技的进步，矫形器在治疗和改善各种骨骼和肌肉问题方面发挥着重要作用。
矫形器注册是确保矫形器质量和安全性的重要步骤。
本文将介绍矫形器注册的指导原则，以帮助制造商和供应商遵循规定，提高矫形器质量和安全性。
1. 熟悉相关法规和标准为了成功注册矫形器，制造商和供应商需要熟悉相关的法规和标准。
不同国家和地区可能有不同的法规和标准，包括产品注册要求、质量标准、安全要求等。
制造商和供应商应该仔细研究并遵守这些法规和标准，以确保他们的产品符合要求。
2. 完善的质量管理体系建立和实施完善的质量管理体系是矫形器注册的关键。
制造商和供应商应该制定标准操作程序（SOPs）来确保产品的一致性和质量。
这些SOPs应该包括材料采购、生产过程控制、产品检验、记录管理等方面的要求。
通过质量管理体系的有效运作，制造商和供应商能够提高产品的质量和安全性。
3. 严格的材料选择和供应商管理矫形器的质量和安全性与所使用的材料和供应商密切相关。
制造商和供应商应该选择可靠的材料和供应商，并与他们建立长期合作关系。
他们应该对所使用的材料进行全面的测试和评估，确保其符合要求。
此外，制造商和供应商还应定期评估和监控供应商的质量管理体系，确保他们能够提供符合要求的材料。
4. 临床试验和评估在进行矫形器注册之前，制造商应进行临床试验和评估，以确定产品的疗效和安全性。
临床试验应该遵循科学的方法和伦理原则，确保试验结果的准确性和可靠性。
制造商应收集并分析试验数据，评估产品的疗效和安全性，并根据需要进行改进。
5. 注册申请和文件准备制造商和供应商应准备完整和准确的注册申请和文件。
注册申请和文件应包括产品的详细信息、质量管理体系的描述、临床试验结果、材料和供应商的评估报告等。
制造商和供应商应确保这些文件的准确性和完整性，并根据要求提交给相关部门进行审查和批准。
6. 审查和监督注册申请和文件提交后，相关部门将对其进行审查和监督。
制造商和供应商应积极配合并提供所需的信息和文件。
广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则完整版
广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对定制式矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对定制式矫治器的通用要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容，若不适用，需具体阐述理由及提供相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不作强制执行，若有能够证明产品安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准及当前认知水平下结合广东省矫治器类产品生产实际情况制定，当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时，本指导原则相关内容也将同步进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为无托槽结构的活动矫治器，是根据临床矫治方案设计由牙胶片或牙科膜片等适宜的热塑性高分子材料制成可自行摘戴的一系列装置。
参考2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），新的分类编码为17-07-07，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫治器，由固位装置、作用力部分和基托等组成的活动矫治器，也不适用于由未取得医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的矫治器及具有标准尺寸的非定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾器等。
二、技术审查要点（一）产品名称产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：定制式矫治器、定制式无托槽矫治器。
（二）产品的结构和组成产品由经食品药品监督管理部门批准注册的牙科膜片/牙胶片压制而成，不包含附件及相关软件。
产品示意图见下图。
正畸丝注册技术审查指导原则(征求意见稿)
正畸丝注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行正畸丝注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对正畸丝注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成形状的正畸丝。
用于矫正牙齿畸形，与托槽、颊面管、带环及正畸附件组合使用。
本指导原则不适用于结扎丝、弹簧和其他预成制品。
定制式正畸丝可参照执行本指导原则，并执行定制式医疗器械相关的法规要求。
本指导原则主要基于目前已上市的以金属材料为主体材料的正畸丝产品，提出产品安全、有效、质量可控的要求及评价内容。
对于以非金属材料或复合材料制成的正畸丝产品，申请人需根据产品自身特点，参考本指导原则撰写产品注册申报技术资料。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《口腔科器械通用名称命名指导原则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称。
核心词为“正畸丝”，特征词通常考虑以下方面的内容：a)结构特点：如“预成形”、“摇椅形”等。
b)使用部位：如“上牙”、“下牙”。
c)技术特点：如“三段式渐变力值”。
定制式正畸产品注册技术审查指导原则
定制式正畸产品注册技术审查指导原则定制式正畸产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和活动矫治器，本指导原则不适用于固定矫治器。
二、技术审查要点（一）产品名称定制式正畸产品可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如：按主体材料可分为：自凝树脂、带环、扩弓器、正畸不锈钢丝等；按结构功能可分为：保持器、活动矫正器、扩弓器等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：哈利式保持器、扇形扩弓器、活动矫正器等。
（二）产品工作原理定制式正畸产品是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于恢复患者牙列错乱、反咬合等，义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制正畸产品。
（三）产品适用的相关标准1.正畸不锈钢丝2.包装储运图示标志3.齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语4.自凝树脂5. 牙科石膏产品6. 牙科专用蜡7. 齿科藻酸盐印模材料上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
牙科数字印模仪注册技术审查指导原则【模板】
牙科数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交牙科数字印模仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对牙科数字印模仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于牙科数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17—01—05。
若申报由牙科数字印模仪、计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）等组成的牙科数字印模系统，其中的牙科数字印模仪应符合该指导原则要求。
二、产品解释牙科数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息的设备。
三、技术审查要点（一）产品名称的要求应规范使用“牙科数字印模仪”作为产品名称；（二）产品的预期用途预期用途应表述规范，并包含预期使用环境、使用目的、适用人群等。
例如，对于以修复和正畸为目的产品，可描述为“产品通过口内扫描的方式，用于获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模。
产品供口腔修复和正畸用”。
（三）综述资料1.工作原理的描述牙科数字印模仪多是基于光学三维测量原理制造，通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。
牙科车针注册技术指导原则草拟稿(11.13报送征求意见稿)
附件5牙科用车针注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的口腔科设备和器具：车针；管理类别二类，管理类别代号现为6855-6。
牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来麿改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作一类医疗器械产品管理，本指导原则不适用。
二、技术审查要点（一）产品的命名和分类从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品的主要材质和形态和驱动方式。
例如：高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针等。
尽量减少以球钻，裂钻等这样简称。
图1 高速金刚砂车针图2 低速钨钢车针图3 低速钨钢车针（二）产品的结构和组成：车针主要由二部分组成：即工作部分和连接的柄组成，如图4所示。
图4 金刚砂车针（L1为工作部分，L2为柄部，相连接部分为颈部）1. 柄的类型：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯手机连接的类型1，高速手机连接的类型3，和与低速直播机连接的类型2和4。
第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点
第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点王越;尹建兵;王军;包世勇;谢昕;俞卉;耿红【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2017(023)017【摘要】依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理.注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证.由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考.【总页数】4页(P7-10)【作者】王越;尹建兵;王军;包世勇;谢昕;俞卉;耿红【作者单位】浙江省医疗器械审评中心浙江杭州 310009;浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州 310009;浙江省医疗器械审评中心浙江杭州 310009;浙江省医疗器械审评中心浙江杭州 310009;浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310009;浙江省医疗器械审评中心浙江杭州 310009;浙江省医疗器械审评中心浙江杭州 310009【正文语种】中文【中图分类】R197.39【相关文献】1.基于注册技术审评的第二类病人监护仪产品注册临床要求 [J], 郭嘉杰;何泽文2.统一境内第二类医疗器械技术审评的解决方案 [J], 齐伟明;朱文武3.第二类医疗器械产品技术审评指导原则中关键点确立的思考——以口腔数字扫描仪为例 [J], 钱虹4.国家药监局印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则 [J],5.浅谈新规下第二类医疗器械延续注册技术审评要求 [J], 迟戈;王亚南;石莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。