药物临床试验保密的标准操作规程

药物临床试验保密的标准

操作规程

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药物临床试验保密的标准操作规程

SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－006·01 保密级别：秘密级

颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日

Ⅰ. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程，确保药物临床试验的保密性。

Ⅱ. 范围：适用于所有的药物临床试验。

Ⅲ. 规程：

1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息，包括研究者手册、方案、病例报告

表、受试者个人资料、知情同意书，以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息，统称保密信息。保密信息应保持为申办者的保密及专有财产。

2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私。在所有提交申办方的文件资料中，只能

以试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份，而不能注明受试者的全名。

研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表，这些入组表由研究者严格保密保存。

3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密，同时也要求其它试验

参与人员和伦理委员会采取同样的保密措施，未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的。

4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信

息保密管理，不得泄露任何资料或信息更不得自用。

5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产，研究者必须在研究协议

结束（包括提前终止）后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息。

6. 药物临床试验数据的保密管理：

药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据，

临床试验数据按项目管理。

数据包括书面数据和电子版数据两种形式。

电子版数据必须由专门计算机储存，设定开机密码。专用计算机由资料管理员专人操作和管理。

书面数据必须专柜保存，必须加锁。钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。

需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员，需得到申办者和机构办公室主任的批准。Ⅳ.参考依据：现行GCP法规。

Ⅴ.附件：无。