药物临床试验授权表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
临床试验主协议审核确认表
仲裁或诉讼所在地为研究中心所在地。
15
协议书写语言
15.1
以中文书写，避免使用非专业术语表述专业问题，以免造成歧义。
16
协议份数
16.1
各方合同份数应在协议中明确，研究中心（本院）至少执两份。
17
协议签字方
17.1
申办方或其授权代表签字、签日期，加盖公章处。
17.2
研究中心法人签字、签日期，加盖公章处。
3.8
终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，并述明理由。
3.9
未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
3.10
承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。
4
申办方授权代表（即CRO公司）职责
12
文章发表及知识产权归属
12.1
一般情况下，知识产权归属于申办方,主要研究者及其研究团队在征得申办方书面同意后，有权发表相关结果、论文等。
12.2
特殊情况下，知识产权归属由申办方与研究中心共同讨论、充分协商后决定。
13
保密责任
13.1
研究中心、主要研究者及其研究团队有责任对申办方提供的资料以及在试验中得到的数据保密。
5.5
保存年限到期前3个月，申办方应主动联系本中心处理相关事宜。
6
主要研究者职责
6.1
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任,
6.2
详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
63
保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。
6.4
临床试验专业负责人授权委托书
临床试验专业负责人授权委托书即日起，委托同志（身份证号：）作为（项目名称）的主要研究者，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制定的管理制度、标准操作规程及主要研究者职责。
该委托书有效期为20XX年XX月XX日至国家食品药品监督管理总局及卫生行政部门对此项目的最终核查结束。
特此说明！委托人（签名）：职务：XXXXX 专业负责人签名日期：本人XXXXX，同意接受专业负责人的委托，承担（项目名称）的主要研究者的工作，本人清楚并愿意承担此项目临床试验期间的责任。
被委托人（签名）：签名日期：附件：专业负责人职责一、目的明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。
二、范围肿瘤科专业组负责人。
三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规范。
2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。
3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表。
4.参与临床试验协议的商谈及签订工作。
5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床试验中的紧急情况。
6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况。
7.负责本专业研究人员及资源的调配工作。
8.负责本专业的研究人员的培训。
9.指导研究者对不良事件的处理。
10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。
11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作。
12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。
四、参考资料国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003研究者职责一、目的明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。
二、范围肿瘤科专业组临床研究者。
三、内容1．参加项目启动会和启动培训，充分理解试验方案和研究者手册，严格执行试验方案。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
药物临床试验进行阶段必备文件
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
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*以上被授权人员可以参与的工作编号:
A =受试者选择/筛选
B =获得知情同意
C =收集试验数据
D =填写/修改CRF
E =签署CRF
F =和伦理委员会沟通
G =安全信息上报
H =分发试验药品
I =清点试验药品
J =资料管理
研究中心人员签名姓名缩写授权代码参与本研究时间姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到以上被授权人员可以参与的工作编号
药物临床试验授权表
中心名称
主要研究者：
试验名称
申办方
作为主要研究者，签署本表格，是申明我已经接受了本研究的培训。所有参与本研究的人员已经接受了关于方案、研究性产品和研究相关的职责和授权的培训。我确认，如果在试验过程中新加入的人员也将签署本表格，并在参与具体工作前得到恰当的培训。
研究中心人员
签名
首字母
参与本研究
时间
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
K=药品管理
L= ………………………………
M = ………………………………
主要研究者
签名
__________________________
首字母
______________________
日期
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当新增加研究人员时，主要研究者需要在新的该表上签字授权。