第六章 散剂和颗粒剂
粉体的性质
1、粒子大小与粒度分布 组成粉体的粒子大小，对粉体的性质有 重要影响，粒子大小可用粒径表示。 （定方向径、等价径、 有效径、平均粒 径） 粒子大小不同，使粉体相对密度和 流动性差异很大。所以，粒度分布也是 粉体的重要基本性质。
2、粒子形态 常用的定量的描述方法有均匀度、形 态系数等。 3、粒子的比表面积 粉体的表面积常用单位重量的表面积表 示。粉体的比表面积是其重要的基本性 质，对粉体的吸附作用，溶解速率等都 有重要影响。
毒性药物或药理作用强的药物，剂量小，做成 倍散。
2、组分的堆密度 一般将堆密度小的药物先放入研钵内， 再加堆密度大的药物。 3、混合器械的吸附性 应先取大量辅料于乳钵内研磨，以饱和 乳钵的表面能。 4、含液体或结晶水的药物 处方中含少量水分，用处方中其他成分 吸收；如含水量多，加吸收剂如：磷酸 钙、白陶土、蔗糖、葡萄糖。
粉体学
粉体学的概念 固体细小粒子的集合体。包括药 剂学中粒径较小的粉末和粒径较大的颗粒， （ 0．1u m～mm）。粉粒的理化特性对药物 制剂工艺及质量有明显影响，是药剂学重要基 础知识之一。 粉体学是定量地研究粉体性质的科学。粉体学 应用于制剂工业已有40年的历史，目前已成为 制剂，特别是固体制剂研究和生产的重要理论 和手段，对保证产品质量和生产过程控制起重 要作用。
4、粉体的密度和孔隙率 5、粉体的流动性 6、粉体的润湿性
一、粉体学在药剂学中的应用
粉体的理化特性对制剂工艺的影响 对混合均匀性有影响（粗细、密度、形态） 对分剂量准确性有影响（堆密度、流动性、粗 细）， 对可压性有影响（结晶形态、颗粒大小、粒度 分布） 对制剂有效性的影响 （难溶性药物的溶解与 比表面积有关，粒子小比表面积大，溶解性能 好， 疗效好）。
（三）均匀度 取散剂适量置光滑纸上平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽。 无花纹、色斑。 （四）水分 除另有规定外，水分不得9.0%。 （五）装量差异 单剂量、一日剂量包装散剂量差 异限度不得超过规定。 （六）检查法 取散剂10包（瓶），分别精密称定 每包（瓶）的重量后，每包（瓶）内容物重量与 标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得 多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差 异限度一倍。 未定用量的外散剂，或非单剂量大规格包装的 散剂不检查装量差异。
二、粉体粒子大小及测定方法
1、光学显微镜法：粒径范围0.2-100μm ； 2、库尔特计数法：测定微粒大小及分布 情况，粒径范围0.6-150μm ；粒子通过 孔时，引起电阻增大，使细孔两侧产生 电压差。 3、沉降法： 4、筛分法；
三、粉体粒子的比表面积
1、比表面积 s=πdp2 v= π dp3/6 a=s/v=6/ dp 粒子的比表面积 单位重量的粒子比表面积 Sw= 6/ ρdvs 单位体积的粒子比表面积 Sv= 6/ dvs
包装 散剂的分散度大，故吸湿和风化显著， 选择适当的包装材料尤为重要。 包装材料透湿性的大小，用透湿系数P表 示。透湿系数P小，防湿性能好。
名称
蜡纸A 蜡纸B 蜡纸C 亚麻仁油纸 桐油纸 玻璃纸
P值
3 12 22 160 190 222
名称
滤纸 聚乙烯 聚苯乙烯 聚乙烯丁醛 硝酸纤维素 醋酸乙烯
Байду номын сангаас
第六章
散剂和颗粒剂
掌握散剂和颗粒剂的概念和特点。 熟悉散剂和颗粒剂的制备方法、质量检 查与包装储存。 熟悉粉体学的概念、应用和粉体的性质。 了解散剂的常用设备。
散剂
（一）定义 散剂系指一种多种药物混合制成的粉末状制 剂，分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。 （二）国家标准有关规定 散剂在生产与储藏期间均应符 合下列有关规定。 1．一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛， 儿科及外用散剂应通过七号筛。 2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致， 3．用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避 菌环境下配制。 4．一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物 的 散剂应“密封”储藏。
（七）重量差异 取冲剂10份， 除去包装，分别称定重量，每份 重量与标示重量相比较，重量差 异限度不得过±5％，超出重量 差异限度的不得多与2份，并不 得有1份超出重量差异限度一倍。
三、颗粒剂的质量检查
1. 外观 2. 粒度 3. 干燥失重 4. 溶化性 5. 装量差异 6. 主药含量
2、比表面积的测定
吸附法（BET法） 粉体 具有比表面积，可以吸附N2， 在低压下粉体表面吸附N2形成单分子层 的吸附量为Vm（mol/g), 被吸附气体分子的截面积为A Sw=ANVm N为阿伏加德罗常数
BET公式
P 1 C 1 P V ( P0 P) VmC Vm P0
dffgf
（四）水分 （1）含挥发性成分除另有规 定外，不得过5.0%。 （2）块状冲剂，破碎成直径 不超过3mm的颗粒，除另有规定 外，不得过3.0%。
（五）溶化性 取颗粒冲剂10g，加 热水200ml；块状剂1块，称定重量， 加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性冲 剂，应全部溶化（充许有轻微混 浊）；混悬性冲剂，应能混悬均匀， 并能混悬均匀，并均不得有焦屑等 异物。 （六）硬度 取块冲剂5块，从1m高 处平坠于厚度2cm松板上，不得有 一块破碎（缺角、缺边不作破碎 论）。
固体制剂
固体剂型包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、 滴丸剂等。 特点：与液体剂型比，物理化学性质稳定，制 造成本低，服用与携带方便。 共性问题：药物的溶出速度影响药物的其效时 间、作用强度。 固体剂型 崩解 药物从小颗粒中溶出 胃肠液中的药物溶液 药物从胃肠粘膜 吸收进入血液循环 分布在各组织器官
药物溶出规律
（一）粉体流动性表示方法
1、休止角 静止状态的粉末堆集体自由表面与水平面之间 的夹角为休止角，用θ表示 Tan θ =h/r θ越小流动性越大
h r
2、流出速度 在圆筒容器的底部中心有一圆孔，粉体装 于容器中测单位时间流出粉末 的量，即流 出速度 流出速度越大，粉体的流动性越好。
3、内摩擦系数 F=μw+Ci Ci粒子间的凝聚力 μ内摩擦系数 μ与Ci越小，流动性越大。
3．挥发油应均匀喷入干 燥颗粒中，混匀，密闭至 规定时间。 4．冲剂应干燥、色泽一 致，无吸潮、软化等现象。 5．除加有规定外，冲剂 宜密封储藏。
（三）粒度 取单剂量包装的颗 粒状冲剂5包（瓶），多剂量包 装的颗粒状冲剂1瓶（袋），置 药筛内，过筛时，筛保持水平 状态，左右往返轻轻筛动，每 一筛号过筛3分钟，不能通过一 号筛和能通过一号筛和能通过 四号筛的颗粒和粉末总和，不 得过5.0%。
Noyes-Whitney方程： dC/dt=kSCS dC/dt-----溶出速度 K-----溶出速度常数 S-----溶出质点暴露于介质的表面积 CS -----药物溶解度
提高药物的溶出速度的方法
1、改变粒径：减少粒径，增加颗粒的表面 积。 2、 制备研磨混合物：疏水性药物单独粉碎， 随着粒径的减小，表面自由能增大，颗粒易重 新聚集，并且随着粒径的减小，疏水性增强， 不利于药物的崩解溶出，所以采用疏水性药物 与大量水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物。
P值
1230 2 6 30 35 50
硫酸纸 膀胱纸
534 630
聚乙烯醇
270
颗粒剂
（一）定义 颗粒剂系指以药物提取与适宜的辅 料或与药材细粉制成颗粒状和块状 冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。
（二）国家标准有关规定 冲剂在生 产与储藏期间均应符合下列有关规 定。 1．供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、 淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。 2．除另有规定外，药材应加工成 片或段，按具体品种规定的方法提 取滤过，滤液浓缩至规定相对密度 的清膏，加定量辅料或药物细粉， 混匀，制粒或压制剂成块，干燥。 加辅料量一般不超过清膏量的5倍。
V在 p压力下粉体对气体的吸附量（mol/g） P0为实验温度下N2饱和蒸汽压 C常数 P/v(p0-p)与p/p0成直线关系 在实验温度下测一系列P与V的数值由直线 的斜率和截距计算出Vm
P 1 C 1 P V ( P0 VmC Vm P0 o P) o
四、粉体的流动性
粉体的流动性是粉体的重要性质，高速 压片机、胶囊填充机对粉体的流动性要 求较高。 粉体的流动性可以用休止角、流出速度 和内摩擦系数来衡量。
散剂的应用
散剂容易分散，剂量可以随意调节，尤 其适用于儿童，对外伤起到保护、吸收 分泌物作用。散剂不含液体，故稳定。 对腐蚀性强、遇光、热、湿容易变质的 药物一般不制成散剂
散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 包装
混合方法： 搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混合的原则： 1、组分的比例 两种物理状态和粉末粗细相似的等量药 物混合时，容易混合均匀。 若组分比例量相差悬殊，应采用“等量 递增”混合法。即将量大的药物先研细， 取出一部分与量小药物等量混合研均， 倍量增加量大的药物直至全部混均。
垂直重力
F剪断拉力
（二）影响粉体流动性的因素
1、粒度 休止角与粒径的大小有关，粒径增大休 止角变小。 2、粒子形状和表面粗糙性 粉体粒子形状越不规则，表面越粗糙， 休止角越大，流动性越小， θ≤30为自由 流动，θ≥40可产生聚集。
3、吸湿性 粉体吸湿性大，休止角也大，但吸湿量 超过某一值后，休止角又逐渐变小，因 为粒子孔隙被水分充满而起润滑作用， 使流动性增大。 4、加入润滑剂 减少粒子间的凝聚力，改善粒子表面状 态，减少粗糙度
5、低共熔 两种或更多药物混合后，熔点往往降低， 如熔点降至室温附近，则易出现润湿或 液化现象。 一般低共熔现象的发生与药物品种及所 用比例量有关
散剂的吸湿、包装
吸湿：固体表面吸收水气分子的现象 临界相对湿度（CRH）： 具有水溶性的药物粉末在较低相对湿度 环境里不吸湿，当提高相对湿度到某一 定值时，能迅速增加吸湿量，此时的相 对湿度称为临界相对湿度。 水溶性药物均有特定的CRH值 CRH值越高则越不易吸湿。
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04 散剂、颗粒剂
4、优点：3条 5、缺点：易潮湿、结块
（二）质量要 求 6、名称及含量 7、制作过程
（三）制备 1、准备 2、制软材 3、制湿颗粒 4、干燥 5、整粒 6、质量检查 及分装和 包装
（四）设备 1、摇摆式颗粒 机 2、混发混合制 粒机 3、一步制粒机 4、真空干燥烘 箱 5、沸腾干燥机 6、颗粒分装机
（五）质量评定 《中国药典》 （六）储藏 1、防潮 2、防止分层 3、密封 4、干燥
缓释：是指通过延缓药物从该剂型中的释放速率， 降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的 治疗效果。但药物从制剂中的释放速率受外界环 境如PH值等的影响。
控释制剂：是通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放 药物的一种剂型，使血药浓度恒定，无“峰谷”现象， 从而更好地发挥疗效。一般是先制成含药片芯，然后在 片芯外面包上一定厚度的半透膜，再采用激光技术在膜 上打若干小孔。病人服用后，药片与体液接触，水从半 透膜进入片芯，使药物溶解，当药片内部的渗透压高于 外部时，药物便从小孔中徐徐流血而奏良效。 如防心绞痛常用的硝酸甘油片，每次舌下含化1片，仅 能维持疗效30分钟左右。而采用其控释贴剂（由保护层 、粘合层、控释膜、药物库和铝箔等组成），药物借助 渗透压，通过微孔型的半透膜，以恒定速度持续释放出 来，经皮肤吸收进入血液，可保持平稳的药物治疗浓度 ，故每天只需给药1次，就能维持疗效24小时左右。使用 该控释剂既可减少用药次数，又可提高、延长疗效，并 降低副反应，还可预防夜间心绞发作。尤其当病人出差 、旅游或野外工作时使用，更能解除后顾之忧。 服用控释片剂时需用水吞服，严禁嚼碎或击碎分次使 用
0 5
散 剂 、 颗 粒 剂
一、散剂 （一）概述 1、定义：指药材与适宜 的辅料经粉碎、均与混 合制成的干燥粉末状制 剂。 2、优点：4条 3、缺点：2条
实验四散剂、颗粒剂的制备PPT课件
在实验中发挥创新精神，培养其独立思 考和解决问题的能力。
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02 实验原理
散剂的制备原理
散剂的制备原理主要是将药物与辅料进行粉碎、混合，制成一定比例的粉末状制 剂。在制备过程中，需要注意药物与辅料的比例、粉碎粒度、混合均匀度等参数 ，以保证散剂的质量和稳定性。
散剂的制备方法包括干法、湿法等，根据药物和辅料的性质和制备要求选择合适 的方法。
颗粒剂的制备原理
糊精
作为粘合剂，有助于将药 物粉末粘合成剂型。
试剂
乙醇
用于药物的提取和纯化，提高药 物的溶解度和制剂的稳定性。
甲醇
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
蒸馏水
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
04 实验步骤
散剂的制备步骤
粉碎与过筛
将药物和辅料进行粉碎并过筛， 确保粒度符合要求。
掌握散剂和颗粒剂的质量控制方法
外观检查
粒度检查
水分测定
观察散剂和颗粒剂的外 观是否均匀、色泽一致， 有无杂质和结块现象。
对散剂和颗粒剂中的药 物粒子进行粒度分布测 定，确保符合规定要求。
对散剂和颗粒剂中的水 分进行测定，确保符合
规定要求。
微生物限度检查
对散剂和颗粒剂进行微 生物限度检查，确保符
合规定要求。
实验四散剂、颗粒剂 的制备ppt课件
目录
CONTENTS
• 实验目的 • 实验原理 • 实验材料 • 实验步骤 • 结果分析 • 实验总结
01 实验目的
理解散剂和颗粒剂的基本概念
散剂
散剂和颗粒剂的特点
指一种或多种药物均匀混合的干燥粉 末状制剂，可直接使用或通过内服给 药。
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02 实验原理
散剂的制备原理
散剂的制备原理主要是将药物与辅料进行粉碎、混合，制成一定比例的粉末状制 剂。在制备过程中，需要注意药物与辅料的比例、粉碎粒度、混合均匀度等参数 ，以保证散剂的质量和稳定性。
散剂的制备方法包括干法、湿法等，根据药物和辅料的性质和制备要求选择合适 的方法。
颗粒剂的制备原理
糊精
作为粘合剂，有助于将药 物粉末粘合成剂型。
试剂
乙醇
用于药物的提取和纯化，提高药 物的溶解度和制剂的稳定性。
甲醇
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
蒸馏水
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
04 实验步骤
散剂的制备步骤
粉碎与过筛
将药物和辅料进行粉碎并过筛， 确保粒度符合要求。
掌握散剂和颗粒剂的质量控制方法
外观检查
粒度检查
水分测定
观察散剂和颗粒剂的外 观是否均匀、色泽一致， 有无杂质和结块现象。
对散剂和颗粒剂中的药 物粒子进行粒度分布测 定，确保符合规定要求。
对散剂和颗粒剂中的水 分进行测定，确保符合
规定要求。
微生物限度检查
对散剂和颗粒剂进行微 生物限度检查，确保符
合规定要求。
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目录
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• 实验目的 • 实验原理 • 实验材料 • 实验步骤 • 结果分析 • 实验总结
01 实验目的
理解散剂和颗粒剂的基本概念
散剂
散剂和颗粒剂的特点
指一种或多种药物均匀混合的干燥粉 末状制剂，可直接使用或通过内服给 药。
药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂
均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
培训学习资料-散剂颗粒剂_2023年学习资料
二、散剂的制备-散剂的制备工艺-物料前处理→粉碎→过筛→混合→-分剂量→质量检查→包装储存-将物料加工成符 粉碎所-要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备-一粉碎与过筛-固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力-破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎-粉碎操作的意义：-有利于提高难溶性药物的溶出速度以及-生物利用度；-·有利于各成分的混合均匀；-有利 提高固体药物在液体、半固体、-气体中的分散度；-·有助于从天然药物中提取有效成分等。
改善药物溶出速度的措施：-1增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）-2增大溶解速度常数（加强搅拌）-3提高药物的 解度（提高温度，改变-晶型，制成固体分散物等-粉碎技术、药物的固体分散技术、-药物的包合技术-等可以有效地 高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序-溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂-胶囊剂>片剂>丸剂
四、各种类型散剂的配制-●1、普通固体药物散剂-·2、含小剂量药物的散剂-·3、含浸膏的散剂-●4、含共熔 分的散剂-·5、中药散剂
第三节颗粒剂-Granules是将药物与适宜的辅-料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在-水中的溶解度分为可 性颗粒剂、混悬型-颗粒剂和泡腾性颗粒剂。-颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中-饮入，应用和携带比较方便， 出和吸收-速度较快。
散剂的质量检查-4-吸湿性散剂的比表面积较大，-有较大-的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质-量以及用药的安 性。因此，散剂的吸-湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质-量的重要内容-临界相对湿度（critical re ative humidity,.CHR是水溶-性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相-对湿度时极 吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的-CRH约等于各组分CRH的乘积，因此，这类药物混合-或保存必须在低于 合物CH的环境下进行才能有效地-防止吸潮。
第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
粒子形状和表面粗糙性：不规则、粗糙，流动性差
影 响 因 素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但 当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用， 流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径 控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎 水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法 在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条 件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和 氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用， 可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎 知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图 图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。 混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为 目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、 含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理
影 响 因 素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但 当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用， 流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径 控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎 水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法 在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条 件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和 氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用， 可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎 知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图 图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。 混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为 目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、 含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理
散剂、颗粒剂与胶囊剂-长春医学高等专科学校.
图5 自动颗粒包机
常用的设备
在同一封闭容器内 完成，干混-湿混制粒，工艺缩减。
图6 高速混合制粒机
常用的设备
又称流化喷雾制粒机或沸腾制机, 原理利用物料粉末粒子，在流 化床)中呈环形流化状态，受到 经过净化后的加热空气预热和 混合，将粘合剂溶液雾化喷入， 使若干粒子聚集成含有粘合剂 的团粒，由于热空气对物料的 不断干燥，使团粒中水分蒸发， 粘台剂凝固，此过程不断重复 进行，形成理想的、均匀的多 微孔球状颗粒。
贮存：密闭贮存，T < 37℃， RH < 50%
硬胶囊剂的制备
2. 充填物料的制备、填充、封口
（1）物料的处理 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等）
硬胶囊剂的制备
（2）填充
（a）型是由螺旋钻压进物料； （b）型是用柱塞上下往复压进物料； （c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位
颗粒剂概述
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
颗粒剂概述 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒
混悬颗粒
缓释颗粒
泡腾性颗粒
控释颗粒
二、颗粒剂的制备
（一）颗粒剂的生产工艺流程
辅料
物料 质量检查
制软材 (包衣)
制粒 分剂量
干燥 包装
整粒 颗粒剂
颗粒剂的制备 （二）制备操作要点
1. 物料的粉碎过筛
细度以通过5～6 号筛较适宜
3. 分剂量 系指将混合均匀的散剂，按照需要的剂 量分成等重分数的过程。常用的方法有：目测法、
容量法和重量法。
实例解析1 1:100硫酸阿托品散的制备：
[处方] 硫酸阿托品
1.0g
常用的设备
在同一封闭容器内 完成，干混-湿混制粒，工艺缩减。
图6 高速混合制粒机
常用的设备
又称流化喷雾制粒机或沸腾制机, 原理利用物料粉末粒子，在流 化床)中呈环形流化状态，受到 经过净化后的加热空气预热和 混合，将粘合剂溶液雾化喷入， 使若干粒子聚集成含有粘合剂 的团粒，由于热空气对物料的 不断干燥，使团粒中水分蒸发， 粘台剂凝固，此过程不断重复 进行，形成理想的、均匀的多 微孔球状颗粒。
贮存：密闭贮存，T < 37℃， RH < 50%
硬胶囊剂的制备
2. 充填物料的制备、填充、封口
（1）物料的处理 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等）
硬胶囊剂的制备
（2）填充
（a）型是由螺旋钻压进物料； （b）型是用柱塞上下往复压进物料； （c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位
颗粒剂概述
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
颗粒剂概述 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒
混悬颗粒
缓释颗粒
泡腾性颗粒
控释颗粒
二、颗粒剂的制备
（一）颗粒剂的生产工艺流程
辅料
物料 质量检查
制软材 (包衣)
制粒 分剂量
干燥 包装
整粒 颗粒剂
颗粒剂的制备 （二）制备操作要点
1. 物料的粉碎过筛
细度以通过5～6 号筛较适宜
3. 分剂量 系指将混合均匀的散剂，按照需要的剂 量分成等重分数的过程。常用的方法有：目测法、
容量法和重量法。
实例解析1 1:100硫酸阿托品散的制备：
[处方] 硫酸阿托品
1.0g
执业中药师基础精讲班：专业知识一16-第6章-第1节-中药制剂的剂型分类与选择
中药学专业知识（一）国家执业药师资格考试主讲老师：姜雅基础精讲班第6章中药制剂与剂型（2018）A B C X总第1节中药制剂的剂型分类与选择0第2节中药制剂卫生与稳定性112第3节散剂11第4节浸出制剂1113第5节液体制剂11第6节注射剂112第7节眼用制剂134第8节外用膏剂145第9节栓剂0第6章中药制剂与剂型（2018）续表A B C X总第10节胶囊剂314第11节丸剂11第12节颗粒剂0第13节片剂11第14节气雾剂与喷雾剂145第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统0剂型第16节药物新型给药系统与制剂新技术1214第17节药物体内过程1110164333第6章中药制剂与剂型（2018）比较15-18年各小节分值15161718第1节中药制剂的剂型分类与选择1120第2节中药制剂卫生与稳定性1132第3节散剂3011第4节浸出制剂0143第5节液体制剂1001第6节注射剂6132第7节眼用制剂214第8节外用膏剂325第9节栓剂1020第6章中药制剂与剂型（2018）比较15-18年各小节分值15161718第10节胶囊剂434第11节丸剂5431第12节颗粒剂0010第13节片剂421第14节气雾剂与喷雾剂415第15节胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型210第16节药物新型给药系统与制剂新技术1434第17节药物体内过程114129293033第6章中药制剂与剂型（2018）2019年学习策略1：以理解为起点各个击破2：习题结合3：口诀/总结/图表/→强化记忆→秒杀第6章中药制剂与剂型（2018）前言几个概念1：中药药剂学2：剂型3：中成药第6章中药制剂与剂型（2018）中药药剂学系一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学第6章中药制剂与剂型（2018）1.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品制剂一般指某一个具体品种，有时也可以是各种剂型、各具体制剂的总称，如中药制剂、化药制剂或生物制剂第6章中药制剂与剂型（2018）2．剂型散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式第6章中药制剂与剂型（2018）同一种药物可以有不同的剂型，如：复方丹参剂型可以改变药物的作用速度作用速度：滴丸＞胶囊＞片剂第6章中药制剂与剂型（2018）剂型可以改变药物的作用性质天花粉：清热泻火，生津止渴，排脓消肿天花粉注射剂：引产药第6章中药制剂与剂型（2018）剂型的重要性：可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等第6章中药制剂与剂型（2018）3．中成药以中药饮片、中药提取物为原料，在中医药理论指导下，经国家食品药品监督管理总局批准可以按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格等的药品，包括处方药和非处方药。
散剂颗粒剂.
分剂量 质检 包装
•辅料
•散剂
（二）粉碎
1粉碎:是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒 或细粉的操作。
2粉碎机理：是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间 的内聚力来实现的。
3粉碎的能量消耗：机械能
表面能
粉碎方法：干方和湿法（蒸罐、串油、串料、水飞、轻 研冰片，重研麝香 ）
4粉碎机：（1）研钵 （2）球磨机
后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。
5、混合方式与设备：搅拌、研磨、过筛混合 （1）容器旋转型混合机
1）水平圆筒型混合机 2）V型混合机 3）双锥型混合机 （2）容器固定型混合机 1）搅拌槽型混合机 2）锥形垂直螺旋混合机
（五）分剂量：目测法；重量法；容量法
（六）质量检查与包装 三、散剂的质量检查： 1、均匀度 2、水分 3、装量差异 4、吸湿性
溶出方程：（Noyes-Whitney） 药物的溶出速度dc/dt = k S (Cs-C) dc/dt ， S (为溶出界面的面积) 散剂 胶囊剂 片剂 丸剂
第二节 散剂
一、概述 散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉
末状制剂。
特点：
分散度高、起效迅速； 制备工艺简单、剂量易于控制； 贮存、运输携带、使用方便； 化学性质相对较易改变。
（3）冲击式粉碎机（4）流能磨
（5）几种粉碎机的比较
（三）筛分
筛分法 筛分设备：冲眼筛、编织筛 1、摇动筛 2、振荡筛
（四）混合
1、混合：把两种以上组分的物质均匀混合的操作统 称为混合。
2、混合度的表示方法：是表示物料混合均匀程度的 指标。
（1）标准偏差或方差 （2）混合度
药剂课件-散剂、颗粒、胶囊ppt
(3)粉碎方式 闭塞粉碎与自由粉碎
闭塞粉碎 已达粉碎要求的粉末不能及时排
出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。耗能
自由粉碎 已达粉碎粒度要求的粉末能及时
排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。效率高
开路粉碎与循环粉碎
开路粉碎 连续把粉碎物料供给粉碎机的同时
又不断地把已粉碎的细物料取出的操作。粒度
常见剂型的生产
固体制剂——— 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节 概述
一、固体制剂制备工艺
药物
粉碎
过筛
混合
散剂
造粒
颗粒剂
压片 片剂
↘ ↙
胶囊剂
粉体学
• 1、粉体的流动性 对颗粒剂、胶囊剂、片剂等的重量差异影响较 大，是影响产品质量的重要环节。 改善方法： 1）制粒 降低粒子间附着力、凝聚力 2）加入一定量粗粉 3）改进粒子形状 尽量接近少棱角的规则形 状 4）适当干燥 减少粒子间作用力 5）加助流剂
• 2、粉体吸湿性 CRH（临界相对湿度）：水溶性药物 相对 湿度较小时吸湿量较少，当相对湿度提高 到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相 对湿度 CRH越小越易吸湿
二、固体剂型的体内吸收途径
口服给药
崩解
溶出
吸收 生物膜
胃肠道中
血 液 循 环
第二节 散剂
一、 概述
(一)定义 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。 单散剂与复散剂 (二)散剂特点 粒径小、易分散、起效快、易吸潮； 外用散剂的覆盖面积大； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服 用。
比较，超出差异限度不多于2包， 不得有一包超出限度一倍
第三节 颗粒剂
一、概述
3散剂和颗粒剂PPT课件
散剂的制备
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粉碎的概念
• 目的是减少粒径、增加比表面积。 • 当颗粒形状一定时，颗粒越小，其比表面积越大。颗粒大小减
少到十分之一，总面积可显著增加。通常把粉碎前粒度D与粉碎 后粒度d之比称为粉碎度。
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意义
• ①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的 生物利用度;
粒子间的黏着力摩擦力范德华力静电力等作用往往阻碍粒子的自由流动影响粉体的流动性型钢截面只需少量加工即可用作构件省工省时成本低但型钢截面受型钢种类及型钢号限制难于完全与受力所需的面积相对应用料较多习题正确答案ae型钢截面只需少量加工即可用作构件省工省时成本低但型钢截面受型钢种类及型钢号限制难于完全与受力所需的面积相对应用料较多型钢截面只需少量加工即可用作构件省工省时成本低但型钢截面受型钢种类及型钢号限制难于完全与受力所需的面积相对应用料较多粉体的吸湿性具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较小但当相对湿度提高到某一定值时吸湿量急剧增加此时的相对湿度被称作临界相对湿度criticalrelativehumiditycrh
• ③松密度：粉体质量M除以该粉体 第11页/共61页
• 测定粉体的真密度和颗粒密度的方法与相应的孔隙率的测定方 法是一致的。在测定松密度时，当装填时不施加任何外力所测 得密度为最松松（堆）密度，施加外力而使粉体最紧充填状态 下所测得密度称最紧松（堆）密度。
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习题
• 最佳选择题 • 粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算
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粉体的比表面积
• 比表面积是表征粉体中粒子粗细以及固体吸附能力的一种量度。 粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和孔隙 形成的内部表面积。