散剂和颗粒剂
散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
固体制剂散剂颗粒剂
药物粉碎的细度应视药物性质、作用及给药途径而定。
在内服散剂中，对于易溶于水的药物不必粉碎得 太细，在胃中不稳定的药物、有不良嗅味的药物 及刺激性较强的药物也不宜粉碎得太细； 对于难溶性药物，为加速其溶解和吸收，应粉碎 得细一些； 对于用于治疗胃溃疡的不溶性药物，必须粉碎成 最细粉，以利于发挥其保护作用及药效。 外用散剂主要用于皮肤或伤口，其中多为不溶性 药物，一般要求粉碎成细粉，以减轻对组织或粘 膜的机械刺激。
第四章 固体制剂1散剂和颗粒剂
厦门大学医学院 2007.03
第一节 概述
特点： 1)物理、化学稳定性好，成本低，服用携带方便 2)均匀混合，剂量准确 3)先溶解后方能吸收 固体剂型在药物制剂中约占70%
一、固体剂型的制备工艺
药物 粉碎 压片 过筛 混合 造粒
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
2 粉碎的机理
弹性变形→ 塑性变形→裂隙、裂缝 →破碎或开 裂 外力：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨 力等。 冲击、压缩和研磨作用对脆性物质有效，剪切对 纤维状物料有效，粗粒以冲击力和压缩力为主， 细碎以剪切力、研磨力为主。 实际上粉碎过程是几种力综合作用的结果
3 粉碎的能量消耗
一般散剂能通过 6 号筛（100 目，125um） 的细粉含量不少于 95% ； 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用 散能通过7号筛（120目，150um）的细粉含量 不少于 95% ； 眼用散应全部通过 9 号筛（200目，75um） 等。
（四）混合Mixing
1. 混合：两种以上组分的物质均匀混合的操作. 混合的目的是使散剂、特别是复方散剂中各组 分分散均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用 药安全有效。 2. 混合度的表示方法： (1)标准偏差或方差 (2)混合度(Degree of mixing)
药剂学第十一章固体制剂1
第十一章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度:10．稀释剂:11．崩解剂：12．湿润剂:13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题（正确的划A，错误的打B）1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.（)2．含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( ）3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.（)4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5．片剂中最常见的是模印片.( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性.加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大,则说明润滑性差。
（)8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂.（）9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
（)10．片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
（)三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、.5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、 .14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决.20．常用的片剂包衣方法有、、。
03-3固体制剂-散剂和颗粒剂
常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降 碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。
三、散剂的制备
粉碎 过筛 混合
分剂量 散剂
分剂量是混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用方法：目测法，重量法，容量法。
四、散剂的质量检查
（一）均匀度
取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压 平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
散剂
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P110——122
一、概述
散剂——指一种或数种药物均匀混合而制成的粉 末状制剂，可外用也可内服。
可分为——煮散、内服散、外用散等。 特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制,便于婴幼儿服用。
（二）水分
取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得 超过9.0%。
（三）装量差异
颗粒剂
Granules
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P122——124
一、概述
颗粒剂——是将药物与适宜的辅料配合而制成的 颗粒状制剂。
粒度范围
不 能 通 过 1 号 筛 （ 2000μ m ） 的 粗 粒 和 通 过 4 号 筛 （250μ m）的细粒的总合不能超过8.0％。
若粒径在105～500μ m范围内, 又称为细粒剂
一、概述
分类
可溶性颗粒剂
混悬型颗粒剂
干混悬剂
泡腾性颗粒剂
特点
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均比散剂小。
服用方便
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
中药剂型科普
中药剂型科普
中药剂型是指中药制剂的形态和形式，它是根据药物的性质、治疗目的和给药途径等因素选择的。
中药剂型的选择和制备对于药物的疗效、安全性和使用方便性都有很大的影响。
常见的中药剂型有：
1.汤剂:是将中药饮片煎煮后得到的液体剂型。
它是中医治疗中最常用的剂型，因为它能够充分提取药物的有效成分，并且可以根据病情的变化调整药物的组成。
2.散剂:是将中药研磨成粉末后直接服用或与其他药物混合制成的剂型。
散剂便于携带和服用，但其疗效可能不如汤剂。
3.丸剂:是将中药研磨成粉末后，加入适量的粘合剂制成的球形或椭圆形的剂型。
丸剂便于保存和服用，但其疗效可能受到丸剂大小和硬度的影响。
4.膏剂:是将中药煎煮后的浓缩液加入适量的蜜糖或其他粘稠物质制成的半固态剂型。
膏剂便于服用，但其保存期限较短。
5.酒剂:是将中药浸泡在酒中制成的剂型。
酒剂可以增强药物的渗透力，但其服用量应受到限制，因为酒精可能对肝脏有害。
6.片剂:是将中药提取物或粉末与适量的粘合剂混合后制成的片状剂型。
片剂便于服用和携带，但其疗效可能受到片剂大小和硬度的影响。
7.颗粒剂:是将中药提取物或粉末与适量的粘合剂混合后制成的颗粒状剂型。
颗粒剂便于服用和携带，但其疗效可能受到颗粒大小和硬度的影响。
8.注射剂:是将中药提取物或粉末与适量的溶剂混合后制成的液体剂型。
注射剂可以迅速进入血液循环，但其制备过程较为复杂，且需要专业的操作技巧。
药剂学题库
压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂， 增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有 效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭 圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的 固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√） 三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮
中职药剂《药剂学》-散剂、颗粒剂和胶囊剂
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三、散剂的质量检查
1. 粒度 除另有规定外，取局部用散剂供试 品10g，精密称定，置七号筛，照《中国 药典》2010年版粒度和粒度分布测定法 （附录IX E第二法，单筛分法）检查， 精密称定通过筛网的粉末重量，应不低 于95％。 2. 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上， 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现均匀色泽，无花纹和色斑。 3. 干燥失重 除另有规定外，取供试品，照 干燥失重测定法（附录Ⅷ L）测定，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0 ％。
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混合操作要点
3）形成低共熔混合物的组分
将二种或二种以上药物按一定比例混合时， 在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低 共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水 合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚
等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。
此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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粉碎操作的意义：
• ①减小药物的粒径，增加药物表面积，促进药 物的溶解与吸收，有利于提高药物的生物利用 度； • ②有利于提高有效成分从药材中的浸出速度; • ③有利于提高药物在液体、半固体、气体等制 剂中的分散性； • ④有利于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、胶 囊剂、片剂、丸剂、浸出制剂等； • ⑤有利于减少外用时因颗粒大而带来的刺激性 等。
3）冲击柱式粉碎机 是以冲击力为主，
适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、 超细碎等的粉碎设备。应用广泛，因此 有“万能粉碎机”之称. 4）锤击式粉碎机：是一种适用于脆性药 物以及中碎和细碎设备，基本结构由加 料斗、高速旋转的旋转轴，轴上装有数 个锤头，机壳上部装有衬板，下部装有 筛板等部件组成
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第四章散剂和颗粒剂
一、A型题（最佳选择题）
1、根据Stock’s方程计算所得的直径D
A、定方向径
B、等价径
C、体积等价径
D、有效径
E、筛分径
2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是A
A、频率分布
B、累积分布
C、对应分布
D、积分分布
3、采用气体吸附法可测定C
A、粉体松密度
B、粉体孔隙率
C、粉体比表面积
D、粉体休止角
E、粉体粒径
4、我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大A
A、一号筛
B、二号筛
C、三号筛
D、四号筛
E、五号筛
5、粉体的流动性可用下列哪项评价B
A、接触角
B、休止角
C、吸湿性
D、释放速度
E、比表面积
6、固体的润湿性由什么表示D
A、休止角
B、吸湿性
C、CRH
D、接触角
E、表面张力
7、有关散剂的概念正确叙述是A
A、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服
B、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服
C、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用
D、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服
E、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服
8、散剂制备的一般工艺流程是A
A、物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装贮存
B、物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装贮存
C、物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装贮存
D、物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装贮存
E、物料前处理→粉碎→分剂量→过筛→混合→质量检查→包装贮存
9、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法A
A、等量递加混合法
B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩
余辅料研磨
C、将辅料先加，然后加入主药研磨
D、何种方法都可
E、将主药和辅料共同混合
10、几种水溶性药物混合后混合物的CRH约等于A
A、CRH AB≈CRH A×CRH B
B、CRH AB≈CRH A+CRH B
C、CRH AB≈CRH A—CRH B
D、CRH AB≈CRH A/CRH B
E、CRH AB≈（CRH A×CRH B）/ CRH A+CRH B
11、一般颗粒剂的制备工艺A
A、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋
B、原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋
C、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋
D、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋
E、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋
12.在倍散中加色素的目的是A
A.帮助判断分散均匀性
B.美观
C.稀释
D.形成共熔物
13. 15gA物质与20gB物质（CRH值分别为78%和60%），按上述Elder假说计算，两者混合物的CRH值为（ B ）
A.26.2%
B.46.8%
C.66%
D.52.5%
E.38%。