药剂学试验·试验五片剂的制备
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
药剂学实验指导-长沙医学院
药剂学实验指导主编：徐雄波主审：马宁副主编：唐靖张青松参编：王建芬王磊方敏肖志勇刘卫平吴柱魏丹丹邱玲玲冷一平高元峰长沙医学院药学系药剂学教研室目录药剂学实验须知 ................................................................................................. - 1 -实验一溶液型液体制剂的制备 ........................................................................ - 4 -实验二胶体溶液剂的制备 ............................................................................. - 10 -实验三混悬剂的制备 .................................................................................... - 15 -实验四乳剂的制备........................................................................................ - 21 -实验五散剂、胶囊剂的制备.......................................................................... - 27 -实验六颗粒剂的制备 .................................................................................... - 36 -实验七滴丸剂的制备 .................................................................................... - 41 -实验八注射剂的制备 .................................................................................... - 46 -实验九软膏剂的制备 .................................................................................... - 54 -实验十滴眼液的制备 .................................................................................... - 61 -实验十一栓剂的制备 .................................................................................... - 66 -实验十二片剂的制备 .................................................................................... - 71 -实验十三片剂薄膜包衣及质量评价............................................................... - 78 -实验十四微型胶囊的制备 ............................................................................... - 81 -附录 ............................................................................................................... - 87 -药剂学实验须知一、实验任务《药剂学》是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。
工业药剂学实验实验教学讲解
《工业药剂学实验》实验教学讲义制药与生命科学学院生物工程专业编者：王永禄2007年6月目录实验一液体药剂错误!未指定书签。
实验二片剂的制备错误!未指定书签。
实验三片剂的质量检查错误!未指定书签。
实验四膜剂的制备错误!未指定书签。
实验五软膏制备及体外释药试验和透皮试验错误!未指定书签。
实验六明胶微球的制备错误!未指定书签。
实验一液体药剂液体制剂主要是指药物在液体分散媒中所组成的内服或外用制剂，可分类如下：1.按分散系统分类低分子溶液（溶液型）（1）.分子分散体系（均相）高分子溶液（胶体溶液型）胶体溶液（2）.微粒分散体系（非均相）粗分散体系（混悬型，乳浊型）2.按应用方法分类（1）.内服的液体制剂：合剂、芳香水剂、糖浆剂和醑剂等。
（2）.外用的液体药剂：洗剂、搽剂、灌肠剂、含漱剂和洗耳剂等。
I.溶液型液体药剂的制备一、目的和要求（1）.掌握溶液型液体药剂的基本制备方法。
（2）.掌握制备液体药剂常用称量器具的正确使用方法。
二、基本概念和实验原理溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质点小于1）分散在分散媒（溶剂）中的真溶液，供内服或外用。
溶液型液体药剂外观均匀、澄明。
常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。
属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂和醑剂等。
溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。
一般制备过程为：称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→检查→包装→标签。
三、仪器与材料仪器：烧杯（50,250）,玻璃漏斗（6,10）,磨塞小口玻瓶（50,100）,量筒（100）,普通天平，玻棒、电炉等。
材料：碘，碘化钾，蔗糖，氯霉素粉，甘油，丙二醇，乙醇（均为药用规格），蒸馏水等。
四、实验内容（一）、复方碘溶液（卢戈氏溶液）1.处方碘 5.0g碘化钾10g蒸馏水加至1002.制法取碘化钾置容器内，加适量蒸馏水，搅拌使溶解，加入碘，搅拌溶解后加蒸馏水至全量，即得。
3．用途调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗。
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
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（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
中药药剂学：第十七章 片剂(第二部分：压片、包衣、质检)
100℃。 ✓ 干颗粒含水量控制到3%－5%，过高则粘冲，过低则
顶裂。
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4.干颗粒的质量要求
(1)主药含量应符合该品种的要求。 (2)含水量应均匀、适量。 (3)颗粒大小、松紧及粒度应适当。
I. 制粒所用筛网的目数 大片：颗粒可大些可小些 一般是14－22目 小片：必须用小颗粒，否则片重差异超限
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(二)包衣的种类
糖衣、薄膜衣、肠溶衣3种。 片剂可包衣，丸剂也可包衣。
(三)包衣片剂的质量要求
1.片心要求： 片心形状—深弧度片。 片心硬度—稍高于普通片剂。 2.衣层要求： 均匀、稳定、牢固，与片心不起作用，崩解度合格。
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二、片剂包衣的方法与设备
1.滚转包衣法
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2.流化床包衣法
用途： ➢ 改善产品外观； ➢ 易于识别； ➢ 掩盖片心色差； ➢ 防止药物见光分解。 着色剂：各种药用色素； 掩蔽剂：二氧化钛。
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2.薄膜衣的包衣方法
包衣锅(加装挡板) 薄膜衣材料粉碎
预热 加入片剂 薄膜衣液
喷雾法包衣
3.薄膜衣包衣片的外观缺陷
(1)碎片粘连和剥落
(2)起皱和桔皮膜
(3)起泡和桥接
每片含主药量 片重=
干颗粒测得的主药百分含量
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2.压片机
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冲
片数
３７ １７万/h
３５ １５万/h
１９ ４．５万/h
１７ ４万/h
二、干法制颗粒压片法
指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行 压片的方法。
1.滚压法：
2.重压法：
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三、粉末直接压片
制粒压片的目的：增大流动性、改善可压性、 减少片重差异。 (一)改善压片原料的性能 (二)改进压片机械的性能
药剂学实验4(片剂与溶出度)
实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
片剂的制备
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1.高分子包衣材料
（3）肠溶包衣材料
肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中 (pH4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸 中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中 崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。
羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯 (CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲酸 甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙 烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。
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第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少 片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
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片剂的制备方法
湿法制粒压片法
制制粒压片法 备
干法制粒压片法
方
流化床一步制粒法
产生原因：主要原因是药物弹性回复大、可 压性差。
解决办法：可通过选用黏性强的黏合剂，增 大压片机压力。
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（三）黏冲
主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、 润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或 刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加 以解决。
（四）片重差异超限
即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范 围，产生的原因及解决办法是：
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂 开的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性 大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。 另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂 黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过 快也可造成裂片。
执业药师药剂学知识点片剂的制备工艺润滑剂
执业药师药剂学知识点：片剂的制备工艺、润滑剂按照制备工艺的时间顺序，片剂的制备工艺主要包括：粉碎、过筛、混合、 制粒、干燥与压片等。
关于粉碎、过筛、混合前三个工艺过程详见第 2 章散剂，这里主要介绍制粒、 干燥与压片后三个工艺过程。
为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解片剂制备的两个重要前提条件，即： 用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
首先， 片剂是在较大的压力下压制成型的，在加压的初期，颗粒(或粉末)被挤紧，发 生移动或滑动，从而接触更为紧密；随着压力的增加，颗粒问的距离和间隙 进一步缩小并产生塑性或弹性变形，同时也有部份颗粒被压碎(比表面积急剧 增加)并填充于颗粒的间隙当中；当达到一定压力时，颗粒间的距离已非常小 (约 10－8～l0-7m)，分子间的引力(内聚力)足以使颗粒固结成为整体的片状 物。
因此，若想制得良好的片剂。
用于压片的物料(颗粒或粉末)就必须具有良 好的可压性。
这种可压性实际上就是指物料在受压过程中可塑性的大小，可 塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要 求的片剂；反之，则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性， 才能压成合格的片剂。
其次，除了可压性的要求外，在片剂的生产中还要求 物料具有良好的流动性，否则，它们将难以顺利地流入压片机的模孔，或者 流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。
因此说，良好的流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。
为了满足这两个前提条件， 产生了不同的制备方法。
例如，某些药物呈立方体结晶(如氯化钾等)，具有良 好的流动性和可压性，经干燥即可直接压片；而另一些药物呈鳞片状结晶， 可压性及流动性都很差，需加入适当辅料及粘合剂(胶浆)，制成流动性和可压 性都较好的颗粒后再压片，一般称其为湿法制粒压片，在本书中，我们将重 点介绍这种湿法制粒压片，这也是国内采用最广泛的一种片剂制备方法；同 时，也对于法压片等制备方法做一简略的介绍。