ISO9001-2015特殊过程质量控制规范

特殊过程质量控制规范

（ISO9001：2015）

1 目的

通过规定特殊过程的鉴定方法、日常控制和更改控制的要求，确保特殊过程工序的质量控制。

2 定义

特殊过程：特殊过程是指加工结果不能通过其后的检验和试验加以充分验证的过程。例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来的过程。

3 职责

3.1 产品设计主管负有如下责任：

a) 规定特殊过程的鉴定和日常控制要求。

b) 提出对特殊过程操作人员的培训计划和实施培训。

3.2 由计量员负责对完成特殊过程的设备的鉴定和维修。

3.3 操作人员负责按规定对特殊过程实施日常控制。

3.4 由生技科负责特殊过程的鉴定以及更改要求的批准和更改的鉴定。

4 特殊过程的鉴定

4.1 对规定为特殊过程的工序，其操作方法和工艺参数的有效性应进行鉴定。只有经鉴定合格的操作方法和工艺参数才能正式确定下来，写入工艺文件。4.2 鉴定过程

4.2.1 预定操作方法和工艺参数。在该条件下完成规定的工序。

4.2.2 把该零部件装入产品，对产品进行规定的试验。

4.2.3 试验结束，解剖产品，观察上述零部件的情况。对照工艺要求，判定其是否合格。

4.2.4 凡试验不合格的，应分析原因，修改操作方法和/或工艺参数。重复4.2.1--4.2.3规定的鉴定方法，直到符合要求为止。

4.3 一旦鉴定合格，操作方法和工艺参数应写入工艺文件，不得随意更改。

4.4 记录鉴定结果。

5 控制

5.1 在下述情况下，对特殊过程进行监督检查，确保工序处于受控状态：

a) 出现严重质量问题时；

b) 每年两次的定期检查

c) 监督检查方法参见4.2的规定。

5.2 设备控制

在下述情况下，对完成特殊过程的设备应进行鉴定，确保设备的可信度。

a) 出现严重质量问题；

b) 每年两次的定期检查；

5.3 人员控制

应确保从事特殊过程操作的人员经过培训并考试合格。

5.4 日常控制

5.4.1 每天上、下午刚上班时，操作人员应先调整过程参数，使之符合工艺文件规定要求，并记录。

5.4.2 调整过程参数后，应对最初加工的10件过程产品进行检验，经检验符合规定要求后才能进行批量加工。其检验方法和要求参见产品《工艺文件》之检验卡。检验结果应记录。

5.4.3 过程参数记录和检验记录应妥善保存，每月送生技科保存。

5.4.4 发现异常，应立即停止正在进行的工作，并向有关负责人反映情况。5.4.4.1 对出现异常的设备应进行鉴定和修理，只有设备重新处于完好状态时才能再次投入使用。

5.4.4.2 对此前加工的产品应立即隔离并进行鉴定，以及时发现问题，减少损失。

6 特殊过程的更改

6.1 特殊过程的操作方法和工艺参数一旦确定，不得随意更改。

6.2 在下述情况下可考虑对其进行更改：

a) 顾客要求。

b) 为降低成本。

c) 原来的控制方法不能保证过程质量。