西南大学网络教育1143药事管理学期末考试复习题及参考答案

1143药事管理学
一，

1.
药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，

药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。

2.
社会药房，包括在社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主要功能有：

(1)提供质量合格的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应OTC，根据医师处方调配、供应处方药。
(2)药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。
(3)科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。
(4)提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。
3.药品说明书的作用：
（1）介绍药品特性；
（2）指导合理用药；
（3）普及药品知识；
（4）保护医师，减少医疗纠纷。
4.我国现行版GMP包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、
委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条，5个附录（配套文件：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制
剂），对药品生产过程所涉及的各个方面都提出了明确的规范性要求。

二，
1.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购、统一质量标准、采购与销售分离，实现规
模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。

2.以上案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为主要有两点：一是按《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务必须获得互联网药品交
易服务机构资格证书，上犯罪嫌疑人没有获得资格证书，不能从事药品电子商务服务。第二，“曲美”已被CFDA发文停止生产，再销售此药属于销售
假药。按“药品管理法”，两名犯罪嫌疑人应该承担法律责任。