兽用生物制品质量管理培训考试题(卷)(附答案解析)
兽用生物制品GSP培训考试试卷及答案【可编辑全文】
可编辑修改精选全文完整版兽用生物制品GSP培训考试试题及答案岗位：姓名：分数：一、填空题（每空5分，共50分）。
1、受委托的经销商，只能将所代理的非国家强制免疫用兽用生物制品销售给使用者，不得销售给。
2、质量管理、验收、养护、储存等直接接触兽用生物制品岗位的人员应当进行，并建立。
3、负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
4、兽用生物制品分为和。
5、在疫苗的保存和运输过程中，一定要注意控制好温度，需常温保存的疫苗既怕高温又怕冻结；而需低温保存的疫苗最忌讳反复冻结，发生融化的危害更大。
所以一定要严格按规定的温度保存和运输疫苗。
此外，还应注意和。
6、兽用生物制品经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的。
二、选择题（每题5分，共50分）。
1、兽用生物制品不包括（）。
A.抗生素B.灭活疫苗C.弱毒疫苗D.高免血清2、需要常温保存的疫苗，该类疫苗主要指灭活疫苗，其最适保存温度为（），保存过程中要严防疫苗冻结，不能在低于0℃的条件下保存，否则会导致灭活疫苗变质，影响免疫效果。
A、0-4℃B、2-6℃C、2—8℃D、6-10℃3、需要低温保存的疫苗，该类疫苗主要指冻干疫苗，其保存温度在（）以下，温度越低，保存时间会越长。
A、-20℃B、-15℃C、-10℃D、-5℃4、受委托的经销商，不可以将所代理的非国家强制免疫用兽用生物制品销售给（）。
A、养殖场B、动物诊疗结构C、其他兽药经营企业D、个体养殖户5、兽用生物制品按照其用途分类，不包括（）。
A、预防用生物制品B、治疗用生物制品C、诊断用生物制品D、抗生素类生物制品6、一般情况下大多数的活疫苗都必须在-15℃以下保存，保存期为（）。
A、1年B、2年C、3年D、4年7、兽用生物制品出库应遵从（）的原则。
A、先入先出B、先入后出C、后入先出D、随意出库8、兽用生物制品如出现产品质量及技术问题，必须及时向（）报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分）1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。
A、质量管理B、检验C、监督D、控制2、GMP中规定的自检是指 C 。
A、产品质量的检查B、生产过程的验证C、企业内部的质量审核D、产品质量的验证3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）A.各级管理人员.B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。
A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《湖北省兽药管理实施办法》5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。
A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。
A、10个B、15个C、20个D、30个7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ）A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督8、产品包装盒上应注明（BC ）。
A、生产日期B、生产批号C、有效期至D、以上都是9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。
A、应注明兽用标识及兽药名称B、应说明其接种对象C、应标明主要成分、含量及有效期D、产品名称可以用企业宣传名10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。
A、质管部负责人B、企业质量负责人C、企业总经理D、生产负责人11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度，生产用种子分为哪几级：(ABC )A、原始种子B、基础种子C、生产种子D、检验种子12、质量管理部门负责人任命、变更应报( AC )备案。
A、中国兽医药品监察所B、市级兽医行政管理部门C、省级兽药监察机构D、农业农村部13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）A、《兽药产品批准文号申请表》B、《兽药生产许可证》C、《兽药GMP证书》D、标签和说明书样本E、所申请产品的国家标准14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：(ABC)A、《中华人民共和国兽药典》B、《中华人民共和国兽用生物制品规程》C、农业部发布的其它兽药质量标准D、兽药产品批准文号批件15、《批签发报告》的填报内容应符合以下哪几点要求：(ABCDE)A、检验采用的质量标准是否有法定依据B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定C、检验项目及检验记录是否填写规范D、是否有审核人员签字E、是否加盖企业公章16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交( )和( )备案。
畜牧业兽用生物制品研发考核试卷
3.临床前研究包括原料研究、制剂工艺研究、安全性和有效性评价等，这些研究对保证产品质量至关重要，因为它们确保了产品在上市前符合安全和效果标准。
4.质量控制原则包括生产过程控制、运输储存控制和成品质量控制，这些原则确保产品在整个生命周期中的有效性和安全性，防止无效或有害产品对动物和人类健康造成影响。
A.青霉素
B.四环素
C.磺胺类药物
D.重组人胰岛素
5.以下哪个环节不属于兽用生物制品的研发流程？（）
A.原料筛选
B.制剂工艺研究
C.临床试验
D.药品推广
6.畜禽病毒性疾病的主要防控手段是什么？（）
A.抗生素治疗
B.疫苗接种
C.中草药治疗
D.预防性屠宰
7.下列哪种疫苗属于活疫苗？（）
A.灭活疫苗
B.减毒疫苗
7.重组抗原疫苗可以精确模拟病原体的抗原结构，提高免疫效果。（√）
8.在兽用生物制品运输和储存过程中，冷藏是唯一需要遵守的原则。（×）
9.兽用生物制品的注册申请只需要提交给农业农村部。（×）
10.填写兽用生物制品的标签信息时，可以省略有效期和注意事项。（×）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.兽用生物制品是指用于预防、诊断、治疗动物疾病的生物制品，主要包括疫苗、抗生素、免疫调节剂等。其中，疫苗按其免疫原理主要分为________疫苗和________疫苗两大类。
（）和（）
2.灭活疫苗是指通过物理或化学方法使病毒或细菌失去活性，但仍保持其免疫原性的疫苗。灭活疫苗的主要优点是________和________。
质量管理考试题答案(兽药GMP培训教材含答案)
质量管理考试题姓名：部门：成绩：一、填空：（每空3分）1、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（QA ）和（QC ）。
前者是（质量保证）后者是（质量控制）。
2、质量体系基本组成有四部分，即（组织机构）（程序）（过程）和（资源）。
3、兽药生产企业的质量管理部门应负责兽药生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。
4、质量管理部门应履行监测洁净（区）的（尘粒数）和（微生物数）。
5、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（一年），未规定有效期的兽药保存（三）年。
6、（质量管理）是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
7、兽药生产所需的物料，应符合（兽药标准）、（药品标准）、（包装材料标准）和（兽用生物制品规程）或其它有关标准，不得对兽药的（质量）产生不良影响。
二、判断（每题3分）1、质量管理部门受企业负责人直接领导（√）2、质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责（╳）3、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责（√）4、质量管理和检验人员的数量应与兽药生产规模相适应（√）三、简答题1、简述质量管理部门的职责？（15分）答：1、制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；2、负责组织自检工作；3、负责验证方案的审核；4、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；6、决定物料和中间产品的使用；7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；8、审核不合格品处理程序；9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；10、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；13、负责建立产品质量档案工作。
质量管理考试题答案(兽药GMP培训教材含答案)
质量管理考试题答案(兽药GMP培训教材含答案)一、选择题（每题2分，共20分）1. 兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，以下哪项不属于GMP的核心内容？A. 人员培训B. 设备验证C. 环境监测D. 产品促销答案：D2. 兽药GMP的目的是保证兽药生产过程中的质量，以下哪项不是GMP的目的？A. 确保产品安全、有效B. 提高产品质量C. 降低生产成本D. 保障人体健康答案：C3. 兽药GMP中，下列哪个环节不需要进行验证？A. 原料采购B. 生产工艺C. 设备清洗D. 产品包装答案：A4. 兽药GMP要求生产区应有良好的通风、照明和卫生条件，以下哪个条件不符合GMP要求？A. 通风良好B. 照明充足C. 地面湿滑D. 清洁卫生答案：C5. 以下哪个环节不属于兽药GMP中的质量控制？A. 原料检验B. 半成品检验C. 成品检验D. 销售环节答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 兽药GMP的实施，旨在确保兽药生产过程中的质量，提高兽药产品的安全性和有效性，保障人体健康和公共卫生。
2. 兽药GMP分为硬件和软件两部分，其中硬件主要包括生产设备、设施和环境，软件主要包括人员培训、操作规程和质量管理。
3. 兽药GMP要求生产区应具备良好的通风、照明和卫生条件，并定期进行环境监测。
4. 兽药GMP要求生产操作人员必须经过培训，熟练掌握操作技能，并具备相应的资质。
5. 兽药GMP中的质量控制包括原料检验、半成品检验、成品检验和稳定性考察。
三、判断题（每题2分，共20分）1. 兽药GMP适用于兽药生产、检验、销售和使用的全过程。
（正确）2. 兽药GMP要求生产区必须有独立的空气净化系统。
（正确）3. 兽药GMP中，设备清洗验证是必要的环节。
（正确）4. 兽药GMP要求生产过程中不得使用回收原料。
（正确）5. 兽药GMP中，产品质量检验合格后，方可出厂销售。
（正确）四、简答题（每题10分，共30分）1. 简述兽药GMP对原料采购的要求。
兽药GSP考试试题(卷)与答案解析
兽药GSP考试试题(卷）与答案解析一、选择题（每题2分，共20分）1. 兽药GSP的主要目的是（）A. 提高兽药质量B. 确保兽药安全有效C. 规范兽药经营行为D. 提升兽药管理水平2. 以下哪个组织负责兽药GSP的制定和修订（）A. 国家食品药品监督管理局B. 农业农村部C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局3. 兽药GSP要求企业建立质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的内容（）A. 质量管理职责B. 质量管理文件C. 质量管理培训D. 质量管理奖惩4. 以下哪个环节不属于兽药GSP管理的范围（）A. 兽药采购B. 兽药储存C. 兽药销售D. 兽药研发5. 兽药GSP要求企业对采购的兽药进行质量检验，以下哪个说法正确（）A. 所有兽药都必须进行质量检验B. 只有进口兽药需要进行质量检验C. 只有国产兽药需要进行质量检验D. 质量检验可以由企业自行决定是否进行二、判断题（每题2分，共20分）6. 兽药GSP适用于所有兽药经营企业。
（）7. 兽药GSP要求企业对供应商进行资质审核。
（）8. 兽药GSP要求企业对销售人员进行专业培训。
（）9. 兽药GSP要求企业建立完善的售后服务体系。
（）10. 兽药GSP要求企业对兽药进行追溯管理。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述兽药GSP对兽药采购环节的要求。
12. 简述兽药GSP对兽药储存环节的要求。
13. 简述兽药GSP对兽药销售环节的要求。
---答案解析一、选择题1. C. 兽药GSP的主要目的是规范兽药经营行为，确保兽药安全有效。
2. B. 农业农村部负责兽药GSP的制定和修订。
3. D. 质量管理奖惩不属于质量管理体系的内容。
4. D. 兽药研发不属于兽药GSP管理的范围。
5. A. 兽药GSP要求企业对所有采购的兽药进行质量检验。
二、判断题6. 错误。
兽药GSP适用于在中国境内从事兽药经营的企业。
7. 正确。
兽药GSP要求企业对供应商进行资质审核。
兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分）1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。
A、质量管理B、检验C、监督D、控制2、GMP中规定的自检是指 C 。
A、产品质量的检查B、生产过程的验证C、企业内部的质量审核D、产品质量的验证3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）A.各级管理人员.B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。
A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《湖北省兽药管理实施办法》5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。
A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。
A、10个B、15个C、20个D、30个7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ）A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督8、产品包装盒上应注明（BC ）。
A、生产日期B、生产批号C、有效期至D、以上都是9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。
A、应注明兽用标识及兽药名称B、应说明其接种对象C、应标明主要成分、含量及有效期D、产品名称可以用企业宣传名10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。
A、质管部负责人B、企业质量负责人C、企业总经理D、生产负责人11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度，生产用种子分为哪几级：(ABC )A、原始种子B、基础种子C、生产种子D、检验种子12、质量管理部门负责人任命、变更应报( AC )备案。
A、中国兽医药品监察所B、市级兽医行政管理部门C、省级兽药监察机构D、农业农村部13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）A、《兽药产品批准文号申请表》B、《兽药生产许可证》C、《兽药GMP证书》D、标签和说明书样本E、所申请产品的国家标准14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：(ABC)A、《中华人民共和国兽药典》B、《中华人民共和国兽用生物制品规程》C、农业部发布的其它兽药质量标准D、兽药产品批准文号批件15、《批签发报告》的填报内容应符合以下哪几点要求：(ABCDE)A、检验采用的质量标准是否有法定依据B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定C、检验项目及检验记录是否填写规范D、是否有审核人员签字E、是否加盖企业公章16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交( )和( )备案。
兽药GSP考试试题(卷)与答案解析
兽药GSP考试试题(卷）与答案解析一、选择题（每题2分，共40分）1.兽药GSP的宗旨是（）A. 保证兽药质量，保障动物健康B. 提高兽药供应效率C. 规范兽药市场秩序D. 保障公共卫生安全答案：A2.以下哪项不属于兽药GSP的适用范围（）A. 兽药生产B. 兽药销售C. 兽药进出口D. 兽药使用答案：D3.兽药GSP要求企业建立质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的内容（）A. 质量方针和目标B. 组织结构C. 质量管理文件D. 市场营销策略答案：D4.兽药GSP要求企业对供应商进行审核，以下哪项不是供应商审核的主要内容（）A. 供应商资质B. 供应商信誉C. 供应商的生产能力D. 供应商的售后服务答案：D5.兽药GSP要求企业对兽药进行储存管理，以下哪项不是储存管理的要点（）A. 储存条件B. 储存期限C. 储存环境D. 储存人员的培训答案：D6.兽药GSP要求企业对兽药进行运输管理，以下哪项不是运输管理的要点（）A. 运输工具的选择B. 运输途中的温湿度控制C. 运输费用的核算D. 运输时间的合理安排答案：C7.兽药GSP要求企业对兽药销售人员进行培训，以下哪项不是培训的主要内容（）A. 兽药知识B. 销售技巧C. 法律法规D. 客户投诉处理答案：B8.兽药GSP要求企业对兽药销售记录进行管理，以下哪项不是销售记录的必备内容（）A. 购买单位名称B. 购买数量C. 购买日期D. 购买者的联系方式答案：D9.兽药GSP要求企业建立售后服务制度，以下哪项不属于售后服务的内容（）A. 产品质量查询B. 产品使用指导C. 产品维修D. 产品价格咨询答案：D10.以下哪项不是兽药GSP对企业硬件设施的要求（）A. 仓储设施B. 运输设施C. 信息管理系统D. 员工宿舍答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1.简述兽药GSP对企业质量管理体系的要求。
答案解析：兽药GSP要求企业建立质量管理体系，包括以下内容：（1）制定质量方针和目标；（2）建立组织结构，明确各部门职责；（3）制定质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；（4）实施质量培训，提高员工质量意识；（5）进行质量监控，定期进行质量审核。
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兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分）1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。
A、质量管理B、检验C、监督D、控制2、GMP中规定的自检是指 C 。
A、产品质量的检查B、生产过程的验证C、企业部的质量审核D、产品质量的验证3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）A.各级管理人员 .B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员4、在中华人民国境从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（B ）。
A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《省兽药管理实施办法》5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。
A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C ）工作日补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。
A、10个B、15个C、20个D、30个7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ）A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督8、产品包装盒上应注明（BC ）。
A、生产日期B、生产批号C、有效期至D、以上都是9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。
A、应注明兽用标识及兽药名称B、应说明其接种对象C、应标明主要成分、含量及有效期D、产品名称可以用企业宣传名10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。
A、质管部负责人B、企业质量负责人C、企业总经理D、生产负责人11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度，生产用种子分为哪几级：(ABC )A、原始种子B、基础种子C、生产种子D、检验种子12、质量管理部门负责人任命、变更应报( AC )备案。
A、中国兽医药品监察所B、市级兽医行政管理部门C、省级兽药监察机构D、农业农村部13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）A、《兽药产品批准文号申请表》B、《兽药生产许可证》C、《兽药GMP证书》D、标签和说明书样本E、所申请产品的国家标准14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：(ABC)A、《中华人民国兽药典》B、《中华人民国兽用生物制品规程》C、农业部发布的其它兽药质量标准D、兽药产品批准文号批件15、《批签发报告》的填报容应符合以下哪几点要求：(ABCDE)A、检验采用的质量标准是否有法定依据B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定C、检验项目及检验记录是否填写规D、是否有审核人员签字E、是否加盖企业公章16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交( )和( )备案。
(AC)A、中国兽医药品监察所B、农业部C、所在辖区省级兽药监察检验机构D、省级兽医行政管理部门17、兽用生物制品出厂销售前必须进行（ABC ）。
A、企业自检B、批签发审核C、批签发抽样D、中国兽医药品监察所检验18、下列哪些情形，按假兽药处理：(AB)A、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的，B、应当经过审查批准而未经审查批准即生产、进口的，C、不标明或者更改产品批号的D、不标明或者更改有效期或者超过有效期的19、（C ），应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规的要求进行监督检查，并公布检查结果。
A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门B、县级以上地方人民政府工商行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门20、强制免疫所需兽用生物制品，由指定（A ）的企业生产。
A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门二、判断题：（共20题，每题1分）1、填写批签发报告中安全检验、效力检验等检验结果时，只填写试验组检验结果即可，对照组检验结果不必填写。
（×）2、兽药的标签和说明书经省级兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
（×）3、兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。
（×）4、对有特别要求的生物制品，应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。
（√）5、原始检验记录中，若效力检验为重检后符合规定，则直接填写重检结果即可。
（×）6、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
（√）7、省级兽医行政管理部门负责本辖区批签发的抽样工作。
（×）8、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的，为假兽药。
（√）9、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续5个批次的样品。
（×）10、批签发样品保存至失效期后半年，由生产企业在省级兽医行政管理部门监督下进行无害化处理即可，无需进行记录。
（×）11、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。
（√）12、申请产品批准文号时，初次提交的样品经检验不合格的，不可再次送样复检。
（×）13、批签发样品存放在企业的成品库房中即可，无需在专用的批签发样品库或专用的区域存放。
（×）14、批签发抽样时，抽样人员可从生产企业指定的位置抽取样品。
（×）15、兽药生产企业变更生产围、生产地点的，应当申请换发兽药生产许可证。
（√）16、质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，可不对产品产量负责任。
（×）17、农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
（√）18、兽用生物制品生产企业应做好动物病原微生物菌（毒）种、样本进出和储存记录，并指定专人管理。
（√）19、质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。
（√）20、被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。
（√）三、填空题：（共10题，每题2分）1、批签发样品库由省级兽药监察检验机构的抽样人员和生产企业的质量管理人员施行双人双锁共同管理。
2、在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的兽用生物制品实行应急批签发。
3、在中华人民国境从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守《兽药管理条例》。
4、兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理应遵守《兽药产品批准文号管理办法》。
5、国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规的要求进行监督检查，并公布检查结果。
6、兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件7、农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
8、禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
9、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合_国家标准或者所生产兽药的质量要求。
10、批签发报告的“检验数据”栏中，标准规定项里应按_该产品质量标准规定的容和格式进行填写。
四、问答题（共2题）1、请列举至少八个与兽用生物制品相关法律法规。
（10分）答：《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规》《兽药生产质量管理规检查验收办法》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药产品批准文号管理办法》《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》《危险化学品安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《兽用生物制品管理办法》《兽药质量监督抽样规定》等。
2、请简要阐述本公司兽用生物制品批签发申报流程。
（20分）答：1 批签发的申请1.1 公司首次申报批签发的，应填写《兽用生物制品批签发申请表》，并向中国兽医药品监察所提交以下资料：（1）生产企业的《兽药生产许可证》和《兽药经营许可证》复印件。
（2）生产企业《兽药GMP 证书》复印件。
（3）申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，。
（4）成品控质量标准。
中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，公司向省级兽药监察检验机构书面申请批签发抽样。
1.2 生产企业申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下资料：（1）《批签发产品目录单》。
（2）《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份。
（3）《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
（4）对有特别要求的生物制品，还应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。
2 批签发抽样2.1 公司需要申报批签发时，提前7个工作日向省兽医药品监察所提出抽样申请。
接到省兽医药品监察所抽样日期后，准备抽样。
2.2 抽样工作应由2 人（含2 人）以上完成。
2.3 抽样工作必须在公司的成品库中现场进行。
2.4 抽样人员必须认真进行现场核查，检查成品包装情况、标签上产品的名称、兽药产品批准文号、产品批号、有效期等容，核实被抽样品的成品总量。
2.5 遵循随机抽样的原则抽取样品。
灭活疫苗（抗体类）每批抽取10瓶，活疫苗每批抽取20 瓶，诊断试剂（盒）每批抽取5 套。
2.6 抽样结束后，抽样人员应将抽取的样品签封，封条上应填写日期，并由抽样人签名，同时填写《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
2.7 将签封的样品放入专用的批签发样品柜中，由省级兽药监察检验机构和生产企业的质量管理人员实行双人双锁共同管理，并填写详细的批签发样品出入库记录。
3 兽用生物制品批签发填报、审查和核对3.1 兽用生物制品批签发的填报、审查和核对依据为兽药国家质量标准。
3.2 批签发资料的填报：对已检验合格的产品相关资料进行审核，审核无误后，根据中监所下发的《兽用生物制品批签发管理程序》和《关于制订并下发批签发工作相关作业指导书的通知》的管理要求，进行《兽用生物制品生产与检验报告》（一式两份）的编制，并按病毒类、细菌类、病毒-细菌联苗（或细菌-病毒联苗）类、诊断试剂及其他类产品分页制作批签发目录单（按产品批号先后顺序制作）。
3.3 批签发资料的审查、核对：质量管理人员完成《兽用生物制品生产与检验报告》（一式两份）的编制后，必须由质管部负责人、企业质量负责人、企业总经理进行三级审核、签字。
4 批签发资料邮寄批签发资料包括《批签发产品目录单》《兽用生物制品生产与检验报告》（正副本）《兽用生物制品批签发样品抽样单》（第一联）。