生物制品质量管理规定
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生物制品质量管理规定
一、目的
确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据
《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监
^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司生物制品的经营管理。
四、内容
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程
等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制
备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责
任人。
2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。
5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于
5年。
6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接
业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上
岗。
7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核
注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警
信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数
量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的
严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品购进环节的质量管理。
四、内容
1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。
2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
3、采购活动应当符合以下要求：
确定供货单位的合法资格；
确定所购入药品的合法性；
核实供货单位销售人员的合法资格；
与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。
4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。
5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。
6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。
7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。
9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。
10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
一、目的
强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的收货、验收管理。
四、内容
1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。
4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。
6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。普通药品收货在2小时之内完成。
7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。验
收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。
8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。
9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。
10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。
11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。
12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。
13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。
一、目的
加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。
四、内容
1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，
并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表"。
2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度
监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。
3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养
护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检
查，并做好记录。
4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统
中锁定，同时报告质量管理部确认。
5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人
复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，
检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。
6、需批签发的生物制品岀库时，随附相关证明材料。
7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时
将数据上传。
8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对, 查明原因，写岀书而报告，经企业负责人审核批准并做岀处理意见。
一、目的
规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品销售的质量管理。
四、内容
1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。
3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。
4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
6、对己售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。
7、对己售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。
―、目的
加强生物制品的运输管理，保障药品安全。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制晶的运输质量管理。
四、内容
1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放
和采取防护措施。
2、堆垛应严格遵循生物制品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的生物制品应控制堆垛高度。
3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其他措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、
损毁等事故。
4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求
采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时
段的冷链温度监控记录。
一、目的
加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司不合格生物制品的质量管理。
四、内容
1、不合格生物制品的概念
不合格生物制品是指:生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。
2、不合格生物制品的分类
假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品;
其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。
3、不合格生物制品的审核
国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；
药检所抽检结果为不合格生物制品；
厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；
质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；
抽样送检确认为不合格生物制品；
4、不合格生物制品的报告
确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。
5、不合格生物制品的控制
购进过程：采购员不得从不具备经营生物制品资格的企业购货；
收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格生物制品禁止收货入库；
入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其他在经营过程中有机会接触到生物制品的人员都有责任和权力实施不合格生物制品的过程控制，包括：
“药品拒收报告单”；
“药品停售通知单”，己经售出的生物制品销售部应及时追回；
“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。
6、不合格生物制品的处理
按药品监督管理部门意见处理；
建立不合格生物制品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5 年备查。
7、不合格生物制品的报废、销毁
不合格生物制品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。
8不合格生物制品分析
出现不合格生物制品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，
分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。
一、目的
规范生物制品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的销后退回和购进退岀的质量管理。
四、内容
1、销后退回
销后退回的范围：属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。
销后退回的生物制品，销售部填写“销后退回中请单”，由药品配置中心确定是否为木公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将生物制品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。
验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。
若质量验收不合格，则按《生物制品不合格品管理制度》进行处理。
2、购进退出
购进退岀的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。
药品配置中心通知供应商，按照《药品购进退出操作程序》进行退
货。
一、目的
加强生物制品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司不合格生物制品的报损销毁质量管理。
四、内容
1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。
2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。
3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。
4、质量不合格的生物制品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。
5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
―、目的
为加强生物制品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。
二、依据
《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司生物制品的不良反应的上报管理。
四、内容
1、生物制品不良反应的有关概念：
生物制品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致岀生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；
严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。
2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司生物制品不良反应信
息。
3、不良反应报告范围：
新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；
进口药品自首次获准进口之H起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。
4、不良反应报告的程序和要求：
木公司对所经营生物制品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告；
发现或者获知新的、严重的生物制品不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；获知或者发现生物制品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报东湖区食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；
发现生物制品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
5、不良反应处理措施：
经核实确认某批号生物制品发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配
置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达
“药品召回通知单”，向客户及时召回己售出的药品，并同时通知药品配置中心
立即联系药品的供货单位协商处理；
对药品监督管理部门通报并己确认有生物制品不良反应的药品，应立即采
取封存、停止销售和使用的紧急控制措施；
公司对发现可疑严重生物制品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报
送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改
正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
一、目的
进一步加强生物制品的管理，防止生物制品流入非法渠道，保障公众用药需求。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的安全质量管理。
四、内容
在库巡查期间如发现生物制品专库被撬；养护、盘点发现丢失、被盗；运输途中发现被盗、丢失的；或发现如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组织上报省、市食晶药品监督管理部门，报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能的直接经济损失等，配合调查，同时做好记录。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。一般过错人要接受适当的批评、处罚，触犯法规的由司法、行政机关依法追究相关责任。
20XX年技术质量部工作总结及20XX年工作思路(最新)
( 工作总结 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 20XX年技术质量部工作总结及20XX年工作思路(最新) The work summary can correctly recognize the advantages and disadvantages of previous work, clarify the direction of the next work, and improve work efficiency
20XX年技术质量部工作总结及20XX年工 作思路(最新) XX年，***立交项目技术质量部，在分公司的正确领导下，以“质量第一,技术先行”为既定目标。以重点工程—外环线津涞道立交为载体，无论从技术质量方面都借鉴以往工程施工经验，并在此基础上有所继承和突破。 一、技术工作情况 外环线津涞道立交技术质量部根据本工程施工特点、难点，对每一重点施工部位及施工环节，通过现场勘查，精密计算确定合理施工工艺，制定行之有效的施工技术方案。并在工艺实施前安排技术交底，集思广议反馈问题。在施工过程中全程监控并不断完善，确保施工工艺的可行性。并对关键部位技术难点进行技术攻关
二、质量工作情况 1、在现场施工中将每道质检工序，按照部位将责任落实到人。对每道施工工序按照“三检”管理规定进行质检工作。并在工作中做到“三勤”（眼勤、嘴勤、想得勤）。 2、对待分包队伍出现的违规操作及质量问题及时纠正并严格按照一分公司工程分包质量管理处罚办法，对分包队伍进行有效管理。 3、对外观质量严格把关，加强日常检查。对内业资料并定期监督总结汇总。保证工程计量及竣工资料的及时完整。 在XX年的工作中虽然取得了一些成绩，但是还是有许多的不足有待提高。展望XX年的工作，我对外环线津涞道立交项目新的一年的工作有以下几点想法： 一、施工管理方面 1、首先，技术质量部门应加强与各个部室横向的联络与沟通，任何一个部门都不可以独立存在、单独运行，各部室之间应建立互相配合，互相协作的关系。只有各部室在经常沟通，互相协作中才能及时发现问题，纠正错误。这也是工艺方案的制定落实与实施的
品质管理工作总结
品质管理工作总结 篇一：质量管理工作总结 XX年质量管理工作总结 一、质量管理工作情况 1、建立健全的质量管理体系和各项质量管理制度 机构调整后根据公司标准化体系建设要求，积极推进了公司标准化体系建设相关工作。编制质量管理程序3项，质量管理制度14项。并组织各单位开展了质量管理标准的学习和宣贯工作。 2、有效运行公司的质量管理体系 按照一体化运行要求，今年5月中旬，配合企业管理部组合开展了质量、职业健康、环境三体系的内部审核，6月下旬，顺利通过了中经科环认证公司的第三方审核，三体系运行符合体系要求，审核组专家对体系运行情况给予了高度的评价。 3. 强化施工过程质量控制，提高工程质量 通过月度安全质量考核、专项检查督导等方式，对施工现场工程质量进行监控，提高了工程质量。一是规范了施工组织设计和施工方案审查，对项目部上报的施工组织设计安全、质量措施进行审核，确保安全、质量保证措施有效。二是严格技术交底制度，对技术交底的内容、要求、方式等进行检查，使每个工序开工前进行技术交底，科学组织施工，
避免安全、质量事故的发生。三是严格质量监督检查程序及“三检制”，通过对现场检查记录和每道工序施工过程监视测量记录进行检查，确保工程实施质量达到既定的质量目标。四是加强质量通病的防治，针对对工程中易出质量通病，工程中的质量管理难点以及过去的或在其他工程中已多次出现的不合格，检查项目部制定的纠正和预防措施，确保保证措施有效执行，加强了工程质量的控制。五是加强材料、物资设备质量管理，根据公司制定的材料、物资设备质量管理规定，在物资采购过程中，严把材料质量关，进一步规范了材料的出入库管理，严格对采购物资进行检验、验证，加强了对物资设备的现场管理。 4、加强现场质量检查制度 依据工程质量检查管理制度，对各个分公司加强了质量管理的日常监督检查工作，保证公司驻地分公司每月一次全面检查，外地分公司每个季度一次全面检查，并每次检查结果在全公司范围内进行通报。全年共进行质量检查18次，认真检查纠正了现场质量问题和隐患。通过检查，促进了施工现场质量管理工作的有序开展，较好的发挥了质量管理系统的综合管理职能。 5、积极开展质量月活动 根据集团公司的统一部署，以科学发展观为指导，认真贯彻落实建筑施工质量法律法规、标准、规范和质量管理制
《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制
生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各
论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程推荐WORD范文
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
技术质量部门的质量工作总结
技术质量部门的质量工作总结 技术质量部门的质量工作总结 20xx年，我们技术质量部继续恪守公司“履约守信，追求完美，为用户提供期望的工程和服务”的质量方针，兢兢业业、踏实苦干，为宁波项目经理部的稳步发展贡献了全部的力量。这一年，我们先后攻克种种技术难题，严格执行产品质量标准，并在公司精细化管理的指引下，认真学习运用，更好的完成了项目部对我们部门的各项要求。也就在这一年，我们技术质量部注入了新鲜的血液，新员工的加入带来了新的活力并进一步加强了技术质量部的实力。在龙年即将到来之际，我将竭尽全力继续做好大家的榜样和领头羊，引领技术质量部各同仁在新的一年为宁波项目经理部的发展做出更大的贡献。 本年度的工作主要包括宁波x项目、宁波x二期技改项目（包括新x分离单元、x罐区、x罐区的土建、安装工作及x单元的技改工作）、二期x大修项目，这些项目都存在任务重和工期紧的困难。尤其是x二期技改项目x光化单元，包含大量的大件设备吊装、和工艺管道的安装，时常要交叉作业，并且还面对着一期生产的挑战，施工过程复杂、繁琐。管道最高压力x3Mpa，x%射线检测Ⅱ级合格管线数量较多，无疑给焊接和试压带来了一定的难度。在统筹协调并不断的查阅相关资料，在准备工作认真细致，严格遵守设计技术文件要求，结合现场环境特点有针对性的制定施工组织设计及各项方
案，不断的对工人进行技术培训和技术交底。各技术负责人一方面认真熟悉了施工图纸，吃透了施工图中的每个细节，做到了自己心中有数，另一方面认真学习规范及相关的验收质量标准，用这些标准来指导现场实际施工过程，使我们所干工程都是合格的，并且经得起考验的工程。在项目部领导的指导和全部门员工的不懈努力下，本年度累计完成安装方面：管道达因数在1x59个、设备4x台（其中非标设备x 台）、钢结构2x.4吨；土建方面：完成一个工艺装置，及两个非标储罐及管廊施工项目。与此同时，技术部还协助完成了x食品、x项目、x兴化工有限公司x扩建工程等项目的投标工作。 其次，在技术质量部内容的关注性、深刻性、完善性和呈现效果上，我认为我们技术质量部比以往取得了明显的进步。在完善了以往工程交工资料及在建工程的技术、质量把关的基础上，技术质量部今年开始展开了围绕公司精细化管理工作的重点，抓住加快转变经济发展方式主线，把握做强做优的方向，坚定不移的走“新、特、精”强企之路，强化施工管理。 20xx 年在施工管理方面主要做到了以下几个方面： 1 、完善质量管理，健全规章制度，把质量职责落到实处。 质量管理方面，将管道探伤合格率控制在96%以上，要求管理人员和施工队一起努力完成这个目标。细化系统试压包管理办法，
生物制品质量控制
生物制品质量控制 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工
技术质量工作总结
20xx年，我们技术质量部继续恪守公司履约守信，追求完美，为用户提供期望的工程和服务的质量方针，兢兢业业、踏实苦干，为宁波项目经理部的稳步发展贡献了全部的力量。这一年，我们先后攻克种种技术难题，严格执行产品质量标准，并在公司精细化管理的指引下，认真学习运用，更好的完成了项目部对我们部门的各项要求。也就在这一年，我们技术质量部注入了新鲜的血液，新员工的加入带来了新的活力并进一步加强了技术质量部的实力。在龙年即将到来之际，我将竭尽全力继续做好大家的榜样和领头羊，引领技术质量部各同仁在新的一年为宁波项目经理部的发展做出更大的贡献。 本年度的工作主要包括宁波x项目、宁波x二期技改项目(包括新x分离单元、x罐区、x罐区的土建、安装工作及x单元的技改工作)、二期x大修项目，这些项目都存在任务重和工期紧的困难。尤其是x二期技改项目x光化单元，包含大量的大件设备吊装、和工艺管道的安装，时常要交叉作业，并且还面对着一期生产的挑战，施工过程复杂、繁琐。管道最高压力x3mpa，x%射线检测ⅱ级合格管线数量较多，无疑给焊接和试压带来了一定的难度。在统筹协调并不断的查阅相关资料，在准备工作认真细致，严格遵守设计技术文件要求，结合现场环境特点有针对性的制定施工组织设计及各项方案，不断的对工人进行技术培训和技术交底。各技术负责人一方面认真熟悉了施工图纸，吃透了施工图中的每个细节，做到了自己心中有数，另一方面认真学习规范及相关的验收质量标准，用这些标准来指导现场实际施工过程，使我们所干工程都是合格的，并且经得起考验的工程。在项目部领导的指导和全部门员工的不懈努力下，本年度累计完成安装方面：管道达因数在1x59个、设备4x台(其中非标设备x 台)、钢结构2x.4吨;土建方面：完成一个工艺装置，及两个非标储罐及管廊施工项目。与此同时，技术部还协助完成了x食品、x项目、x兴化工有限公司x扩建工程等项目的投标工作。其次，在技术质量部内容的关注性、深刻性、完善性和呈现效果上，我认为我们技术质量部比以往取得了明显的进步。在完善了以往工程交工资料及在建工程的技术、质量把关的基础上，技术质量部今年开始展开了围绕公司精细化管理工作的重点，抓住加快转变经济发展方式主线，把握做强做优的方向，坚定不移的走新、特、精强企之路，强化施工管理。 20xx年在施工管理方面主要做到了以下几个方面： 1 、完善质量管理，健全规章制度，把质量职责落到实处。 质量管理方面，将管道探伤合格率控制在96%以上，要求管理人员和施工队一起努力完成这个目标。细化系统试压包管理办法，严格要求执行，从而避免试压后出现割口、焊缝返修、设计变更等情况的出现，提高工程质量和施工进度。同时，督促施工队认真自检，各技术负责人对自己负责的工号或区域每日不间断检查。另外，为了加强施工队长对质量的重视，每周四安排一名施工队长或技术质量部技术人员带队进行质量巡回检查。同时，积极配合监理、业主单位每周一进行安全、质量大检查。每周六通过例会形式，反馈检查结果，要求各施工队认真对出现问题的地方进行整改。通过这样一种不间断的检查方式，争取尽早发现和及时整改相应的通病及质量问题。促进质检员不断的增强质量意识，及工作的主动性和积极性得以提高。 2 、严格执行精细化管理制度，确保工程质量 质量报表及资料管理方面，进一步完善分专业分区域，专人工程质量负责制，专人负责质量报表的填报、跟踪和反馈情况，保证质量报表的完整性和真实性。强化资料室的作用，由资料员收集、分类、编号、呈送、反馈、归档所有项目资料，保证所有工序有据可查，提高项目竣工资料验收效率。 资料是工程交工过程中必不可少的部分，故在资料管理方面，须从源头抓起。做到来往文件必须登记，发出去的资料3天内没有回来的，及时跟催。
质量保证体系介绍
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
技术质量管理年度工作总结
技术质量管理年度工作总结 篇一：技术质量管理年度工作总结 XX年，***立交项目技术质量部，在分公司的正确领导下，以“质量第一,技术先行”为既定目标。以重点工程—外环线津涞道立交为载体，无论从技术质量方面都借鉴以往工程施工经验，并在此基础上有所继承和突破。 一、施工管理方面 1、首先，技术质量部门应加强与各个部室横向的联络与沟通，任何一个部门都不可以独立存在、单独运行，各部室之间应建立互相配合，互相协作的关系。只有各部室在经常沟通，互相协作中才能及时发现问题，纠正错误。这也是工艺方案的制定落实与实施的关键。同时也要明确各部门之间的责、权、利的划分，尤其是应注意细节上的问题。应该避免由于部门之间职责划分不明确而产生的不必要的麻烦。 2、另一方面，各部室应加强同班组之间的联系配合，，班组是管理现场的人员，因此我们同班组之间建立起良好的关系就显得尤为重要，这将大大有利于提高技术质量部对现场施工的质量控制的工作效率，也有利于我们高质量，高效率的开展工作。 3、建立各个部室岗位职责，明确到人。岗位职责明确
到人的目的就是明确各成员间的分工与协作的关系，使部门工作能够高效有序的进行。 4、应加强工程合同内容的熟悉，在施工过程中及时对清单外发生的量进行统计、备案，做好详细的记录，保存好相关文字及影像资料，以备工程决算和索赔之需。对于分包工程，这样项目技术部人员更应熟悉合同，这样才能明确双方的责、权、利的关系。更加有利于现场工程管理工作的开展，为工程质量和企业的效益提供强有力的保障。 二、技术质量方面 在日常的技术工作中，我们的工作重点总的来说有三点：一是现场质量控制;二是工程相关的原材料、成品、半成品的试验、检验;三是技术资料的整理。 1、在现场质量控制方面，实行专兼职质量员制度。由专职质量员以老带新，培养新人，抓好现场质量工作，确保每一道工序的进度与质量情况均处于受控状态。 2、应加强对试验工作的管理。首先应保证试验工作人员掌握现场原材料使用的第一手资料。要求试验工作人员每天都到现场调查现场原材料进料及使用情况。并根据进料情况及规范要求合理进行见证取样严格控制试验费用。 3、技术资料的编写与整理是一项很重要的工作，为避免资料发生混乱给计量支付，查阅资料、竣工工作等诸多方面带来麻烦。资料管理人员应严格资料的汇总与管理，并做
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。 第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。
医院质量管理工作总结
医院质量管理工作总结 医疗质量是一个医院生存发展的根本，是一个医院水平高低体现，医疗安全管理是医疗质量的一个重要方面。下面是找 ___为大家的医院质量管理工作总结，希望能够帮助到你们。 20xx年我院坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量，合理收费，降低医疗费用为落脚点，努力为患者提供优质的医疗服务。现将20xx年的医疗质量管理工作总结如下： 1、坚持对医院各医疗科室进行定期医疗质量和医疗安全检查，并进行汇总、分析。把减少医疗缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作来抓。 2、认真做好依法执业管理工作。做到了无执业资格医师资格和执业护士资格人员严禁上岗。 3、严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、疑难危重病人会诊转诊制度，把医疗质量始终放在首位，坚决杜绝医疗事故的发生。增强责任意识，完善各项防范措施，防患于未然。
4、加强医疗质量、医疗安全教育，组织全院职工学习《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，提高法律意识。 5、加强全院医务人员的素质教育，树立正确的人生观、价值观、职业道德观。教育全院医务人员要以病人为中心，以医疗质量为核心，改善服务态度，提高服务质量，减少医疗差错的发 生。做好继续教育工作，有计划的安排人员到上级医院进修及参加市医学会组织的短期培训班，积极参与市卫生局组织的全科医师培训工作。定期开展业务学习，狠抓各类医疗文书及处方的规范书写工作不放松。 成立医院感染管理领导小组，专人负责，责任到人，严格执行各项造作规程，保障医疗安全。定期进行医院感染检查，并进行汇总、分析，组织全院医务人员认真学习《医院感染管理办法》和相关技术规范培训工作，加强医疗废物管理工作，加强医院重点部门（注射室）的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染，保证患者医疗安全。 对医务人员进行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的学习，严格执行特殊药品管理制度和药品不良反应监测报告制度，及时报告和处置药品不良反应。做到因病施治、合理检查、合理用药、规范收费，杜绝滥用药、滥检查现象的发生。
2014年技术质量工作总结
2014年技术质量工作总结
【- 质量工作总结】小编精心推荐技术工作总结| 技术年度工作总结| 技术年终工作总结| 技术个人工作总结本文是由出国留学网质量工作总结频道为大家提供的《2014年技术质量工作总结》，希望对大家有所帮助。 一、行政执法总体情况年初局领导班子在认真分析了市局下发的各项工作任务目标和总结2014年工作的基础上，研究确定了2014年的工作方案。对2014年的工作做了详细的任务分解，并对各阶段工作完成情况要求及时汇总，以保证全年工作的逐步有计划的完成。截止到六月底全局共完成检查企业486户次，占全年总目标的60.8%。办理行政执法案件70件，占全年目标的70%。其中立案案件38件，占全年任务目标的95%，当场处罚案件32件，占全年任务目标的53.3%。办理案件的结案率为98%，共计收缴罚没款96737元。未出现行政复议和诉讼案件。【- 质量工作总结】小编精心推荐技术工作总结| 技术年度工作总结| 技术年终工作总结| 技术个人工作总结二、技术机构工作情况1、计量检测所截至到6月底，全所共检修强检计量器具13493台件，强检完成台件数占全年任务的54.9%;(其中贸易结算3686台件、安
全防护5849台件、环境监测78台件、医疗卫生3880台件)。全所共完成检修收入123万元，其中行政事业性收入97万元，完成全年任务的51.2%;经营性收入26万元。上半年计量测试所顺利通过定量包装扩项考核。按时完成了北京市质量技术监督局委托，对我市3个区(县)的5家配送中心及3家超市的定量包装商品进行市级专项监督抽查，全部抽查总数共计99个批次，抽查件数是4103件，其中净含量合格率为98.0%，净含量标注合格率是90.9%。2、特种设备检测所上半年共计完成检测台件数2557，(其中电梯2126台、起重机械47台、锅炉238台、压力容器146台)，占全年任务目标的52%。另检测设备配件阀门986台，限速器869台，水质检测139户。全所共完成行政事业性收费180万元，占全年任务的56%;经营性收入10万元。【- 质量工作总结】小编精心推荐技术工作总结| 技术年度工作总结| 技术年终工作总结| 技术个人工作总结三、廉政、勤政教育。2014年上半年，在勤政廉政方面我们做了以下工作。1、组织“八荣、八耻”的学习，并召开交流会，在会上由四名人员分别代表两所、团支部和局机关作了交流发言。2、按市局要求组织了“治理商业贿赂”的动员和自查工作，并按要求各
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
生物制品质量管理制度
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审
公司质量管理体系
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
技术质量部工作总结
技术质量部工作总结 以下是关于技术质量部工作总结，希望内容对您有帮助，感谢您得阅读。 一、落实培训提高素质 1. 对进入公司的新人员，由安全环保部进行三级安全教育，考试合格后才能上岗。到岗后，再由部门老员工对其进行施工现场的讲解、示范，对其在施工中的注意事项进行严格说明。 2. 施工人员进入现场前，召开部门会议，在分配任务的同时强调把安全放在首位的重要性。 3. 配合安全环保部组织定期培训，贯彻个性法规要求，制定多项实施措施，严格执行纪律，强调奖惩机制。 二、增强意识加强管理 1.施工过程中，强调四防“防寒、防冻、防火、防中毒”，注重道路交通安全提示。 2.对施工过程中的供电线路，进行全面检查。采取必要的防寒防冻保护措施，防止因保护不力，造成停电现象造成不必要的损失。 3.定期对施工现场值班人员所使用的电热毯、电暖气等电器用品进行检查，“严防死守”防患于未然。 ·
4.施工过程中定期提醒部门人员及时检查所有绝缘、检验工具，妥善保管，防止损坏，严禁他用。 5.经常查找及时发现施工过程中可能存在的安全隐患，时事报给安全环保部。 6.在施工中根据不同的工作配备相关的防护用品、用具，每个员工都应该具备相互监督的业务和责任，如有违反安全管理制度所规定的行为将给予违章责任人一次50-100元的经济处罚。 7.配合安全环保部及时收集和更新与施工质量有关的法律法规。 三、接收教训总结经验 10年度公司施工的工程有：一次料场开造、一次料场料位安装、一次料场工业电视、汽车受卸、火车受卸、1#2#翻车机、链蓖机-回转窑及转炉煤气柜等工程，现在除转炉煤气柜在建外，其余均已完工。我部门在紧抓施工质量的同时，严格执行安全环保部所规定的规章制度来执行安全工作。但是由于施工时工期紧、任务重、吃在工地，经常加班到晚上七八点钟，个别员工有时会更晚，高强度的工作疲劳容易造成工作疏忽。8月4日，xx-x在链蓖机-回转窑施工时，不慎发生触电事故，造成手部严重灼伤，至使轻度昏迷，后经及时抢救终于脱离危险。这次事故引起公司有关领导高度重视，给予事故受害人批 ·
生物制品质量管理规定
?上海 生物制品质量管理规定
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监 ^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程 等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责 任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于 5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接 业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上 岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核 注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警 信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数 量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 确定供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资格； 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。
建筑企业质量管理体系及细则
工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。