重组人生长激素的合理用药
赛增重组人生长激素说明书
赛增重组人生长激素说明书一、药物名称：赛增重组人生长激素二、成份：每支含赛增重组人生长激素10单位三、药理作用：赛增重组人生长激素是一种人工合成的蛋白质，结构与人体天然生长激素相似。
其通过与人体细胞表面的特异性受体结合，调节细胞生长和分化过程，促进骨骼和内脏器官的生长发育，并参与脂肪、蛋白质和碳水化合物代谢的调节。
四、适应症：赛增重组人生长激素适用于下列情况：1. 儿童生长发育迟缓症；2. 与生长激素分泌或活性异常相关的儿童短身症；3. 前心综合症、Turner综合症、Prader Willi综合症等遗传性矮小症；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症；5. 肌营养不良症、胶原纤维病等疾病相关的矮小症。
五、用法用量：按医师处方进行使用，一般推荐的剂量如下：1. 儿童生长发育迟缓症：每天使用0.025-0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；2. 儿童短身症：每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；3. 遗传性矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；5. 肌营养不良症、胶原纤维病矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次。
六、不良反应：使用赛增重组人生长激素可能会出现以下不良反应：1. 皮肤反应：注射部位局部反应（如红肿、瘙痒等）；2. 全身反应：头痛、关节痛、肌肉痛等；3. 血糖升高：部分患者在使用赛增重组人生长激素后可能会出现血糖升高，需要密切观察糖尿病患者的血糖水平。
七、禁忌症：下列情况禁止使用赛增重组人生长激素：1. 处于成长期的正常儿童；2. 对赛增重组人生长激素过敏者；3. 具有癌症或肿瘤病史者。
重组人生长激素治疗青春中后期特发性矮小症临床研究
量资料 以 （ ±ｓ ）表示 ，组 问 比较 采用 ｔ 检验 ；以 Ｐ＜０ ． ０ ５ 为差异有统计 学意义。
２ 结 果
３ Ｆ ｒ ｉ ｎ ｄ ｉ ｋ Ｊ Ｐ，Ｋ ｅ ｍ ｐ Ｓ Ｆ ，Ｈｕ ｎ ｏ ｌ ｄ Ｊ Ｊ ．Ｎ ｅ ａ ｒ ａ ｄ ｕ ｌ ｔ ｈ ｅ ｉ ｇ ｈ ｔ ｓ ａ ｆ ｔ ｅ ｒ ｇ ｒ ｏ ｗ ｔ ｈ ｈ ｏ ｔ －
弃治疗 ，而是要及时 的进行 相应 的治疗 。
参考文献
１ 张宇 ，卢立 肖．重组人 生长激 素对青春 发育后期特 发性 矮小 患儿 的促生长效应及 血清 Ｉ Ｇ Ｆ 一１ 、Ｉ Ｇ Ｆ Ｂ Ｐ 一 ３ 的检测意义 ［ Ｊ ］ ． 现代实
用 医 学 ，２ ０ １ ３（ １ ）：１ ２ １—１ ２ ３ ．
临床合理用药 ２ ０ １ ３年 ｌ ２月第 ６卷 第 １ ２ Ｃ期
・Ｉ １ ５・
・
短篇论著
・
重 组 人 生 长 激 素 治 疗 青 春 中后 期 特 发 性 矮 小 症 临 床研 究
顾 冬 云 ，赵 映敏
【 摘要 】 目的 对重组人 生长激 素治疗青春 中后期 特发性矮 小症 患儿 的效应进 行探讨 。方 法 选取从 ２ ０ １ １ 年
３ 讨 论
随着对 青春 中后 期特发 性矮 小症 治疗 的开展 ，特别 是对
青春前期特发性 矮小 症患儿 的治疗 取得 了较 好 的效果 ，但 仍 然缺少治疗青 春 中后期 特发 性矮 小症 的经 验 ． ２ Ｊ 。 因此 ，本
文对患有青春 中后期 特发 性矮小 症 的儿童 进行 了为期 ６个 月 的临床治疗研究 ，现报道 如下 。 １ 资料 与方法
龄是成反 比的 ，所 以青春 中后期 特发性 矮小症 的患 儿不 应放
海之元(注射用重组人生长激素)
海之元(注射用重组人生长激素)【药品名称】商品名称：海之元通用名称：注射用重组人生长激素英文名称：Recombinant Human Growth Hormone for Injection【成份】重组人生长激素及赋型剂。
【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。
【用法用量】肌注或皮下注射，剂量视病情而定。
矮小症：每周0.6～0.8IU/kg,皮下注射。
特纳氏综合症：每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU，皮下注射。
儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0IU/kg或每方米体表30IU，皮下注射。
负氮平衡：每日4～8IU，用药7日，皮下注射。
烧伤：每日0.3～0.6IU，用药4周，皮下注射。
脓毒败血症：每日0.3IU/kg。
成人生长激素缺乏：每周0.25IU/kg，用药2～6个月。
【不良反应】长期注射同一部位，会致局部脂肪萎缩，皮肤色素沉着。
用药过度会致钾低。
部分病人可出现高血糖。
【禁忌】尚不明确【注意事项】恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症，心脏或肾脏病患者，糖尿病患者慎用。
使用本品前，应有准确的诊断。
长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。
【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。
妊娠与哺乳期注意事项：不宜使用。
老人注意事项：老年人使用尚无系统临床研究。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理作用】本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。
【贮藏】遮光，密闭，2～8°C保存。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：中山海济医药生物工程有限公司生产地址：中山火炬开发区生物谷大道16号 .。
金赛 说明书
聚乙二醇重组人生长激素注射液请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用【药品名称】通用名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液英文名称: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection商品名称: 金赛增【成份】主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。
活性成分来源：为重组人生长激素（rhGH）与分支型聚乙二醇（PEG）组成的共价偶联物。
所使用的rhGH 通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。
分子式：（CH2... 登录【适应症】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2 mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。
【禁忌】【注意事项】据国外文献报道, 对于进行心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤或急性呼吸衰竭出现并发症时, 使用药理剂量的短效剂型生长激素治疗后可能会增加此类患者的死亡率。
在已批准的适应症范围内进行治疗的患者, 如发... 登录【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物体内进行的生殖毒性研究表明无生殖毒性，但目前没有进行过对孕妇及哺乳期妇女用药的临床研究，故不宜在此类人群中使用。
据国外文献报道：短效剂型生长激素分别在大鼠中皮下注射0.3、1 和3.3 ... 登录【临床试验】本品Ⅱ、Ⅲ期多中心临床试验（共440 例）由华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位的协作组共同完成。
Ⅱ期临床试验：采用多中心、随机、阳性药对照的设计方法，在97 例儿童生长激素缺乏症患者中比... 登录【药理作用】药理作用：聚/乙二醇重组`人生长激素^具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激患有生长激素缺乏症儿童身高的生长，并-加快儿童的生长速度；通过增进正氮平衡、刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员保持成人和儿童的身... 登录【药代动力学】Ⅰ期临床单次/给药药代动`力学试验研^究显示：在30 例健康成人中单剂量皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液，在0.1-0.4 mg·kg-1 范围内-基本符合线性动力学特征。
对基因重组人生长激素在临床应用的建议(新)
对基因重组人生长激素在临床应用的建议中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组在治疗生长激素缺乏症方面，国内外专家已取得了较成熟的经验，并肯定了疗效。
近年来r-hGH也被应用于治疗非生长激素缺乏所致的矮身材，但有些疗效并不确切。
为更好地将r-hGH科学、合理、有效地应用于临床，防止滥用，儿科内分泌遗传代谢学组在1998年12月的全国内分泌遗传性疾病学术会议上曾进行了讨论，现将较肯定的r-hGH临床应用的适应证综合如下。
一、生长激素缺乏症生长激素缺乏症是由于垂体前叶生长激素分泌不足所致的身材矮小，是r-hGH治疗首选的适应证。
临床以原发性生长激素缺乏症较多见。
临床特点(1) 身高低于同年龄同性别正常儿童身高第3百分位以下；(2) 生长速率< 4cm／年；(3) 骨龄落后实际年龄2岁以上；(4) 体形匀称、面容幼稚(呈娃娃脸)；(5) 智力正常；(6) 男孩阴茎较小，多数有青春发育期延迟；(7) 两种药物激发生长激素分泌试验均不正常，生长激素激发峰值<5ug／L(5ng／ml)为完全性生长激素缺乏，峰值在5～10ug／L(5～10ng／m1)为部分性生长激素缺乏；(8) 血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)<0.5U／ml；(9) 已排除其他原因所致矮身材。
治疗采用r-hGH进行替代治疗，剂量0.1IU／(kg．d)，每晚睡前30分钟皮下注射，开始治疗年龄宜早，可4～5岁。
疗程宜长，应持续到骨骺融合时。
以3个月为一疗程，根据疗效反应及家庭经济状况再决定是否继续应用。
治疗初数月内部分患儿可出现亚临床甲状腺激素(T4)水平降低，应定期(1～3个月)检测。
必要时可补充左旋甲状腺素片20～50ug／d，根据血清TSH、T3、T4水平加以调节。
治疗过程中每3个月复查身高、体重1次，半年测1次IGF-1及GI-I抗体，1年复查1次骨龄。
GH治疗前已伴有继发性甲状腺功能低下者应先予甲状腺制剂治疗3个月，以后与GH合并治疗。
基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议
基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议
1、基因重组人生长激素（r-hGH）在儿科临床中的应用应遵循临床诊
断标准。
建议基于疾病病因，能够仔细诊断患儿的实际病情，综合结合临
床表现，实际情况，病史，影像学检查，实验室检查及病理学检查结果，
以确定r-hGH治疗的必要性和有效性。
2、建议临床医生要正确使用其他营养成分，如维生素、微量元素等，优先考虑摄取植物性营养物质，以期达到最佳治疗效果。
3、基因重组人生长激素治疗要考虑患儿特殊情况，如肝、肾等脏器
功能及肠道准备情况，要按实际情况适当调整剂量和频次，以维持其最大
疗效或预防不良反应。
4、临床医生使用基因重组人生长激素时，应根据患儿的个体症状和
实验室检查结果，结合治疗过程的临床观察，适当调整剂量和频次，以达
到治疗目的。
5、建议对口服或肌肉注射型基因重组人生长激素治疗过程进行定期
临床随访，观察患儿的临床状况，指导患者坚持服药。
6、临床应严格按照治疗规范和剂量使用基因重组人生长激素，避免
使用过大的剂量而造成将来的不良影响。
生长激素注射方法
生长激素注射方法生长激素（GH）是一种由垂体分泌的蛋白质激素，对人体的生长发育和代谢具有重要的调节作用。
在某些情况下，人体自身分泌的生长激素不足，需要通过注射外源性生长激素来促进生长发育。
本文将介绍生长激素注射的方法及注意事项。
1. 选择注射部位。
生长激素的注射部位通常选择在皮下脂肪组织丰富的部位，如上臂、大腿前外侧、臀部等。
注射部位应轮换使用，避免在同一部位反复注射，以免导致局部皮下脂肪萎缩。
2. 准备注射器和药品。
选择合适规格的注射器，通常使用的是1ml的注射器。
将生长激素药品注入注射器中，注射前应检查药品的颜色和透明度，确保无异物和沉淀。
3. 清洁注射部位。
在注射前，应先用酒精棉球擦拭注射部位，保持注射部位清洁。
避免使用酒精棉球后未等酒精挥发干净就进行注射，以免引起局部刺激。
4. 采用正确的注射角度和深度。
将注射器垂直插入皮下脂肪组织，注射角度一般为45度。
注射深度取决于注射部位的皮下脂肪厚度，一般为3-5mm。
5. 缓慢注射药物。
在确定好注射角度和深度后，缓慢注射生长激素药物。
注射完成后，轻轻按压注射部位，帮助药物在皮下组织中分布均匀。
6. 注射后处理。
注射完成后，将使用过的注射器和酒精棉球等医疗废物放入专用的医疗废物容器中。
然后用干净的棉球轻轻按压注射部位，避免出血和渗血。
7. 注意事项。
（1）注射前应检查药品的有效期和保存条件，避免使用过期或不合格的药品。
（2）注射时应保持注射部位干燥，避免在潮湿或污染的环境中进行注射。
（3）注射后应观察注射部位是否有红肿、瘀血等异常情况，如有异常应及时就医。
（4）注射过程中应注意个人卫生，避免交叉感染。
总之，生长激素注射是一种常见的治疗方法，但在进行注射时需严格按照医生的指导和建议进行，避免自行操作。
同时，注射过程中要注意注射部位的选择、清洁和注射技巧，确保注射的安全和有效性。
希望本文能对需要进行生长激素注射的患者和家属有所帮助。
使用生长激素的流程是什么
使用生长激素的流程是什么引言生长激素（Growth Hormone，简称GH）是一种由脑垂体产生的蛋白质类激素，对儿童和成人的生长，骨骼和肌肉发育，代谢和免疫功能等方面都有重要的作用。
在一些特定的情况下，医生可能会推荐使用生长激素来促进身体的发育和治疗一些相关的疾病。
本文将介绍使用生长激素的流程及相关注意事项。
流程使用生长激素的流程通常包括以下几个步骤：1.就医咨询：首先，如果你或你的孩子有长期生长迟缓、疾病导致的矮小症状，或其他相关的健康问题，你应该寻求医生的帮助。
儿科专家或内分泌专家通常会进行详细的评估，并根据病情决定是否使用生长激素。
2.体检和评估：医生会进行全面的体格检查和相关的实验室检查，以评估生长激素的使用是否适合你或你的孩子。
这些评估可能包括身高、体重、BMI指数、骨龄测试等。
3.确定适应症：基于体检和评估的结果，医生将确定是否满足使用生长激素的适应症。
常见的适应症包括儿童生长激素缺乏症、Turner综合征、Prader-Willi综合征等。
对于成年人，适应症可能包括生长激素缺乏、肾上腺皮质功能不全等。
4.药物处方：如果医生决定使用生长激素，他们将给予你或你的孩子一份正式的处方。
生长激素通常以注射剂的形式给予，你将需要学习正确的注射方法，并依照医生的指导进行注射。
5.购药和储存：在获得处方后，你需要前往指定的药房购买生长激素。
请注意，生长激素是处方药物，只能在经过合法的药房或医院购买。
在购药后，你应该妥善储存生长激素，按照药品说明书上的建议进行保存。
6.药物使用：根据医生的指导，你应该准确按照药物说明进行生长激素的使用。
注射时间、剂量和频率将依赖于个体情况和适应症。
在注射前，确保正确清洁注射部位，并按照正确的注射技术进行操作。
7.定期复诊：在开始使用生长激素后，你将需要定期复诊以监测疗效和处理可能的副作用。
医生将进行身高、体重、骨龄等的监测，并根据监测结果调整剂量和治疗方案。
注意事项在使用生长激素时，需要注意以下事项：•严格遵守医生的用药指导和建议，不得随意更改剂量或停药。
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1985年
比活性1.7
1958年
比活性1.3
1. 国内外各产品《药品说明书》.
目前国内GH产品分为两个质量层次 第一层次竞争力评分较高1
水针 第一质量 层次 比活性3.0 粉针
NutropinAQ®，Saizen®2，Omnitrope®, 金赛水剂
1
Genotropin ®, Humatrope®，Nutropin® ，Saizen®，安苏萌®
1993年
比活性2.3
•191个氨基酸的GH在美国上市,比活性2.3~2.5iu/mg。
•基因重组人GH成功上市，为192个氨基酸，纯度低，比活性 仅1.7-2.0，于1998年到2004年逐步退市。 •美国超过8,000例患儿接受了垂体源性GH治疗，比活性仅1.3 ，易受供体病毒污染，于1985年退市。 比活性单位：iu/mg
内容
• 临床合理治疗概述 • 重组人生长激素合理治疗的现状和问题 • 建立临床治疗合理性评分的必要性和原则 • 合理性评分的内容
1.安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 依从性 5. 品牌和服务
• 结论
1 生长激素治疗合理性评分指标的组成
安全性 有效性
经济性
便利性
竞力
医患 决策依据
公司品牌
1.王军志主编.生物技术药物研究开发和质量控制,2002版
合理用药评价指标1：有效性
生长激素的发展伴随着比活性的不断提高1
2009年 1998年
比活性3.0 比活性2.5
• 安科生物实现重大技术突破，GH比活性达到3.0 ~3.8，至 今已有超20万中国儿童接受了高比活性GH治疗。 • 中国GH首支GH粉针剂上市，比活性2.5~2.65，目前临床 仍在使用。
[1].《药品管理法》第50条 [2]. 谢艳茹，解读药品说明书的法律地位，《中国实用医药》，2012年1月第7卷第1期
国内生长激素药品说明书比活性一览[1]
忽视充分的医患 沟通对依从性的影 响 忽视经济能力对 依从性的影响 忽视患者教育和 健康知识传播对依 从性的影响。
治疗1
1.梁雁，罗小平，高度重视重组人生长激素在儿科临床中的规范化应用及安全性监测，中华儿科杂志，2016.6 （51）6:401-405
内容
• 临床合理治疗概述 • 重组人生长激素合理治疗的现状和问题 • 建立临床治疗合理性评分的必要性和原则 • 合理性评分的内容
rhGH
SGA 0.1-0.15IU(kg•d) 生长速度：治疗一年后 7-9.5cm/年 CRF 0.15IU(kg•d) 生长速度：治疗一年后 7-9.3cm/年 TS 0.15-0.2IU(kg•d) 生长速度：治疗一年后 4-6.8cm/年
1.中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议. 中华儿科杂志,2013,51(6):426-432.
6 7
8 1 2 3
特发性矮身材 Shox 基因缺乏
Noonan 综合征 成人 AGHD HIV/AIDS相关的代谢病和消瘦 短肠综合征
2.中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议. 中华儿科杂志,2013,51(6):426-432.
1.Richmond E , Rogol AD. Endocr Dev. 2010.18:92~108
重组人生长激素合理治疗的现状和评价
------临床医生的综合决策参考
2018.11.15
内容
• 临床合理治疗概述 • 重组人生长激素合理治疗的现状和问题 • 建立临床治疗合理性评分的必要性和原则 • 合理性评分的内容
1.安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 依从性 5. 品牌和服务
• 结论
临床合理治疗始终与合理用药伴行1
1997年 1993年 1989年 1987年
1985年
1.World health Qrganization.The rational use of drugs Report of the conference of experts,Nainobi . Geneva:1.World health Qrganization, 1987
售后服务更优 相同费用下患者获 益最大
依从性
1.合理用药应向深层次发展[J]，中国临床药学杂志，2002，11（1）：53
GH合理用药，需要建立可量化的、科学的评价体系1
•
•
综合性评分是目前最常用的竞优综合比较法1。
综合性评分主要用于对评价指标较多、影响因素重叠等优势识别困难的项目或方 案进行的分类别、分权重量化评分方法、具有客观、全面、明晰的优势和特征1。
•
合理用药模型的评价指标主要包括：安全性评分、有效性评分、及时性评分、方 便性评分、经济性评分，同时参考药品品牌、售后服务、患者随访及患者满意度
等因素2。
1、个体优势识别多指标评价方法及应用，技术经济，2013,12[j]，12 2、合理用药研究指标的应用和现状，周友青，中国医院管理杂志，2010,26（11）：848-852
国内外生长激素相关的诊疗指南和共识
学会
生长激素研究学会（GHRS） 国外
指南/共识名称
儿童及成人GHD诊治共识指南
文献出处
J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):3990-3. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):415-21.
美国Lawson Wilkins儿科内分泌 儿童生长激素治疗指南 学会 生长激素研究学会（GHRS） 美 ISS诊治共识声明 J Clin Endocrinol Metab. 2008 国Lawson Wilkins儿科内分泌学 Nov;93(11):4210-7. 会 欧洲儿科内分泌学会 生长激素研究学会（GHRS） SGA从生后至成年期间的临床管理共 J Clin Endocrinol Metab. 2007 国际儿科内分泌学会 识声明 Mar;92(3):804-10.
1.王军志主编.生物技术药物研究开发和质量控制,2002版
第三方药品检验机构的测定数据不具有代表性2 比活性数据的法定证据仅为药品说明书
第三方检测机构只对送检 的样品做出鉴定结果并负 法律责任，其他任何同款 未经其检测的物品产生一 切问题均与其无关。[1] 单样本检测结果仅代表该 批次鉴定结果，不具备产 品总体的代表性。[2]
1.安全性 2. 有效性 3. 经济性 4. 依从性 5. 品牌和服务
• 结论
GH合理用药的核心原则 —应从安全性、有效性、经济性、适宜性综合评价1
安全性
不良反应率低 并发症少 疗效明显 起效迅速
技术工艺更优 安全性更优
有效性
经济性
疗效/费用比高 在相同费用额度内 身高获益最大 影响依从性因素少 脱落率低，用足疗程
• • 合理用药概念起源于“合理治疗学”。1 合理用药的定义：在1985年的内罗毕国际合理用药专家会议上，首次提出了 合理用药概念，即“药物适合临床需要、剂量和疗程符合治疗所需、疗效费 用比最低“。 • 合理用药四要素：安全、有效、适当、经济。3
1. 合理用药应向深层次发展[J]，中国临床药学杂志，2002，11（1）：53 2. 医院药学中的合理用药，药学服务与研究，2004,5；4（1） 3.不合理用药调研状况和干预策略，《中国药师》，2005,8（4）335-336
无效
所以，第三方单批 次药品鉴定结论 无证明效力1
1.邢军，药品检验的质量控制及措施，《中国医药指南》2013年22期 2.药品检验报告书书写规范，《药品检验所实验室质量管理规范（试行）规定》2001年1月 1日起执行，SFDA
药品说明书是证明产品品质的唯一权威依据 1
药品说明书不仅具有数据的严谨性，而且具有法律 的严肃性1。 药品说明书的数据都要经过严格的临床试验进行验 证，经国家有关行政管理部门通过，具有法律效力 的文件2。
然而… 我国目前GH治疗过程中存在不合理用药的问题1
用药指征 合理用药四要素 综合评估欠缺
过于考虑剂型便 利性，未充分重视 GH长期安全性认识 不足（防腐剂问题） 过于考虑剂型的 便利性，未充分考 虑 药物经济性原则。
不规范1
扩大适应症 诊断不规范 过度或不规则
对安全性经济性 造成依从性下降 认识不足
第二质量 层次
比活性 2.5—2.65
粉针
金赛、珍怡
1. 数据来自各厂家GH药品说明书 2. 数据来自各厂家GH注册临床试验
不同的比活性代表不同的药品工艺和质量标准1
3.0
2.5
2.5
2.65
3.0
3.0
2.0
1.0
0
国家 标准
金赛珍 怡1
金赛粉 剂
金赛 水剂
安苏萌
安苏萌是中国比活性最高的GH粉针
中华医学会儿科学分会内分 泌遗传代谢学组,矮身材儿 童诊治指南,中华儿科杂志 ,2008,48(6):428-430 对特发性身材矮小儿童诊断 和治疗的共识声明,中华内 分泌代谢杂志。2009,25 中枢性性早熟诊治指南. 中 华儿科杂志. 2007. 45(6): 426-427 罗小平,应燕琴,等.生长激 素在儿科临床的应用.临床 儿科杂志.2005.23.08:499
售后服务 患者满意度
评分结果2
1、合理用药研究指标的应用和现状，周友青，中国医院管理杂志，2010,26（11）：848-852 2、 2016-2017年度《中国药事》杂志“生物制药上市公司竞争力调查”
合理用药评价指标1：有效性
生物药品质量最关键的指标——生物比活性1
• • • • 比活性（IU/mg）：每毫克蛋白质的生物学活性单位 是基因药物体现产品药效的最重要指标 进行比活性项目的检测，可以比较不同产品的质量情况 比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优，反之则说明质量 不佳