中华人民共和国药品管理法 PPT课件
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《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
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药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
药品价格与广告管理
药品广告的规范
药品广告应当真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。发布药品广告应当取得省级以上人民政府药品监督管理部门批准，并不得以非处方药名义发布处方药广告。
对虚假广告的处罚
对于虚假广告的发布者，将依法追究其法律责任，并视情节轻重，依法采取暂停销售、吊销营业执照等措施予以处罚。
价格违规
广告违规
法律规定
药品管理法的发展趋势与展望
05
03
推进药品审评审批制度改革
国际药品监管机构正在改革药品审评审批制度，以加快创新药的上市速度，提升药品市场的竞争力。
国际药品管理发展趋势
01
严格药品监管，保障公众健康
国际药品监管机构正不断加强对药品的安全性和有效性监管，以保障公众的健康权益。
规范市场行为
药品管理法通过规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的市场行为，保障了药品市场的公平竞争，维护了公众的利益。
促进医药行业发展
药品管理法促进了医药行业的健康发展，它不仅规范了行业行为，而且为行业的创新和发展提供了法律保障。
历史
药品管理法经历了多个发展阶段，从最初的《中华人民共和国药品管理法（草案）》到现在的《中华人民共和国药品管理法》，历经多次修订和完善。
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的情形。
假药案例分析
例如，某制药公司生产的一种感冒药，其有效成份与国家药品标准规定的成份不符，被认定为假药。该制药公司被罚款100万元，相关责任人被追究刑事责任。
《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品批准证明文件和药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品管理法ppt课件
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （四）、药品经营企业管理
2、经营过程的管理
（1）购进：购进药品必 须建立执行进货检查验收 制度，不符合规定者不得 购入。
（2）购销记录：真实完 整
（3）销售：必须准确无 误，并正确说明用法、用 量和注意事项；
（4）调配处方：必须经 过核对；拒绝调配有配伍 禁忌或超剂量者。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
（2）生产记录：有完整的生 产记录和检验记录，记录保存 至有效期满后1年；无有效期 者，记录保存3年。
（3）物料：生产药品所需原、 辅料必须符合药用要求。
（4）出厂检验：药品生产企 业必须对所生产药品进行质量 检验，不符标准者不得出厂。
（5）委托生产：经被授权省 药监局批准，可接受委托生产。 1、受托资格：持有与受托药 品相适应的GMP证书。2、禁止 委托品种：疫苗、血液制品， SDA规定的其它药品
(6)原料药要求：必须具有药 品批准文号或进口药品注册证 书、医药产品注册证书。未实 施批准文号管理的中药材、中 药饮片除外。
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （三）、药品经营企业管理
1、第十四条
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管 理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新 审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十 五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原 则。
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
最新《药品管理法》培训课件pptx
3
加强处方管理
医疗机构应建立麻醉药品和精神药品处方管理制 度，确保处方开具、调配、使用等环节规范有序 。
医疗用毒性药品监管
实行分类管理
强化监管措施
根据毒性程度和临床需求，对医疗用 毒性药品实行分类管理，确保用药安 全。
药品监管部门应加强对医疗用毒性药 品的监管力度，定期开展专项检查和 评估，确保药品质量和使用安全。
药品研制与注册管理
药品研制基本要求
药品学、规范 。
药品研制单位应具备相应 的研究条件和能力，确保 研究结果的可靠性。
药品研制过程中应注重知 识产权保护，确保研制成 果的合法权益。
药品注册分类及程序
药品注册分类包括新药注册、仿制药 注册、进口药品注册等。
02
企业必须接受药品监督管理部门 的监督和检查。
GMP在日常生产中的应用
人员管理 建立完善的人员培训和管理制度，确保员工具备相应的技能和素质；
定期对员工进行培训和考核，提高其药品生产和质量管理意识。
GMP在日常生产中的应用
设备管理 建立完善的设备管理制度，确保设备处于良好状态；
定期对设备进行维护和保养，确保其正常运转。
最终，经过审批并获得药品注册 证书的药品才能上市销售和使用 。
药品审批流程包括受理、审评、 审批等环节，其中审评环节主要 对临床试验结果进行评价。
在审批过程中，药品监督管理部 门可能会对申请人提出的补充资 料要求或者进行现场核查等工作 。
Part
03
药品生产质量管理规范(GMP)
GMP概述及实施意义
加强使用管理
医疗机构应建立医疗用毒性药品使用 管理制度，规范用药行为，防止滥用 和误用。
放射性药品和易制毒化学品监管
药品管理的法律法规PPT课件
第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
药品管理法及药品管理法实施条例PPT课件
16
（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
11
第一节 中华人民共和国药品管理法
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
2021/4/5
45
（六）第八章 药品监督
1.药品质量监督检查
药品监督管理部门有权进行药品质量监 督检查
监督检查中知悉的被检查人的技术秘密 和业务秘密应当保密
2021/4/5
46
2.药品质量抽查检验
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药 品质量进行抽查检验
药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支 国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品 名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2021/4/5
35
3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
药品管理法及药品管理法实施条例
（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
17
2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
2）适用的对象范围
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
11
第一节 中华人民共和国药品管理法
12
（一）《药品管理法》的制定与修订
1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
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（六）第八章 药品监督
1.药品质量监督检查
药品监督管理部门有权进行药品质量监 督检查
监督检查中知悉的被检查人的技术秘密 和业务秘密应当保密
2021/4/5
46
2.药品质量抽查检验
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药 品质量进行抽查检验
药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支 国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品
2、包装的质量要求
发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品 名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2021/4/5
35
3、标签及说明书的规定
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。
药品管理法及药品管理法实施条例
最新《药事与法规》第四章：中华人民共和国药品法及实施条例ppt课件
10:29
第二节《药品管理法》、《实 施条例》的主要内容
一、总则
10:29
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策
1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
废相结合 • 总结本国经验与借鉴外国立法相结合
10:29
（二）药品管理立法的基本特征 1． 立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益 2． 以药品质量标准为核心的行为规范 3． 药品管理立法具有系统性 4． 药品管理立法的内容国际化
10:29
二、颁布《药品管理法》、《实施 条例》的意义
（一）《药品管理法》与《实施条例》的关 系
1．《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而 制定的；
2．依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规 定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一 些新的规定和措施；
3．《实施条例》对《药品管理法》有关条款进 行了比较具体的解释，其规定品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
10:29
“协和降糖胶囊”为假药
10:29
“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广告宣 传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理 局2009年5月4日发布消息，提醒公众切勿购买食 用。去年9月，北京市药品监督管理局稽查执法人 员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电 视台在对“协和降糖胶囊”进行夸大的虚假广告 宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管 理局基础数据库，未发现药品“协和降糖胶囊” 的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素 的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假 药。
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• affect [ə'fekt] effect, influence 均可表示“影响”。 • affect＝have an effect on affect: 动词(及物)，主要指一时的影响，着重影响的动作，可指 一般意义的影响(不分好坏)，也指不良影响。主语通常是物而不 是人 • To affect a policy is to have an effect on it. 影响一项政策就是对该政策具有一种影响。 • The news did not affect her at all.＝The news had no effect on her at all.这条消息对她没有一点影响。 • effect: 名词(可数或不可数)，。effect有时虽用作动词(及物)， 但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。
• Television has a strong influence on people.
• Standing Committee：常务委员会 • National People‘s Congress (NPC)：全国 人民代表大会 • State Council 国务院
• The Drug Administration Law of the People's Republic of China, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28,2001,is hereby promulgated and shall go into effect as of December 4,2001. • 主语？ • 分词短语？ • 非限制定语从句=which was~
第一课 中华人民共和国药品管理法 The Drug Administration Law of the People's Republic of China
课前练习
• As a result of the development of more powerful and precise laboratory instruments techniques ,it is now possible to understand and define more exactly not only the invisible ultimate physiochemical organization ( ultrastructure) of the molecules in living matter but also how livingecular level.
• 《中华人民共和国药品管理法》已由中华 人民共和国第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议于2001年2月28日修订 通过，现将修订后的《中华人民共和国药 品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
•
词语拓展
• 常用中国政府机构和机关单位： • General Office ：办公厅 • Central Military Commission：中央军事委 员会 Supreme People’s Court：最高人民法院 Supreme People‘s Procuratorate：最高人 民检察院 • Ministry of Public Security ：公安部 • State Sport General Administration：国家 体育总局
• Jiang Zemin President of the People's Republic of China • February 28,2001
• 中华人民共和国主席江泽民 • 2001年2月28日
• (Adopted at the 7th Meeting of the Standing Committee of the Sixth National People's Congress on September 20, 1984, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28, 2001)
由于实验室仪器和实验技术地发展地更为精 密和有力，使得现在不仅有可能更确切地 理解和界定生命物质中那些肉眼看不到的 极微小的生理化学组织，而且有可能更确 切的在分子水平上理解和界定生命物质是 如何繁殖的。
• • • • •
Order of the President of the People's Republic of China (No. 45) 中华人民共和国主席令 第四十五号
• He effected great changes in the company.他使公司发生了巨大的变化。
• influence: 表示“影响”，主要指对行为、性格、观点等产生间 接的或潜移默化的影响。可用作动词(及物)或名词(通常不可数， 但有时可连用不定冠词)。
• What you read influences your thinking.你读的东西对你的思想有影响。
•
词语学习 一
• adopt：1收养、2采纳、采用、3通过批准 • amend：改良; 修改, 修正，修订（法律文件、声明等） • promulgate [prə‘mʌlgeit ]： 颁布、发布、公布
put a law into effect by formal declaration
• • • • • as of ：自 ... 起, 截至 I know that as of last week he was still unmarried. 我知道到上星期为止他还没有结婚。 go into effect [i'fekt] 实施、生效