医疗器械风险可接受性准则
完整版)医疗器械安全有效基本要求清单
完整版)医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用）按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：1.识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
2.设计和生产中尽可能地消除风险。
3.采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
4.告知剩余风险。
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
9.产品技术要求医疗器械的特性和性能在生命周期内，正常使用和维护情况下，不会影响其安全性。
10.产品注册检验报告11.说明书、标签适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件。
8.产品风险分析资料所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
医疗器械安全性能基本原则A。
化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合要求，特别注意：1.材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
以上内容参考了YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用。
料）在选择医疗器械材料时，需要考虑其与生物组织、细胞和体液的相容性。
同时，还需要考虑材料的硬度、耐磨性和疲劳强度等属性。
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对人员和患者造成的风险，并注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
此外，医疗器械的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
还需要尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
在预期使用条件下，医疗器械的设计和生产应考虑产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
有源医疗器械风险管理报告
有源医疗器械风险管理报告(XXX型XX诊断仪)目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (4)第三章风险管理评审 (5)第四章风险管理评审结论 (7)附录1 (8)附录2 (9)附录3 (13)附录4 (16)第一章综述1产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。
（产品外形示意图）2风险管理计划及实施情况简述XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。
该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务XXX 总经理评审组组长XXX 技术部组员XXX 生产部组员质量部组员XXXX 市场服务部（产品应用）组员临床专家（外聘）组员第二章风险管理评审输入1 风险可接受准则见附件12 风险管理文档风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XXXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX……3 相关法规……关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）……4相关标准GB 9706.1-2007GB 9706.15-1999YY 0505-2005……5相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……。
ISO13485医疗器械风险分析管理规程
1.目的：为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。
2.范围：适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。
3.职责：3.1公司总经理负责3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；3.1.2保证提供适当的资源；3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。
3.3研发部负责风险管理活动的管理。
3.3.1编制产品风险管理计划；3.3.2保管产品风险管理报告。
3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。
3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。
3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。
4.内容：4.1风险管理流程图4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。
4.3风险管理4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；2)验证计划；3)职责分配；4)风险管理活动的评审要求；5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；6)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。
4.3.2研发部负责保管风险管理文档，内容包括：1)本公司产品的全部风险活动的记录；2)风险管理所引用的国际标准和国家标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析报告负责风险管理的人员应组织相关人员对本公司产品进行风险分析，并编制《风险分析报告》，内容包括：1)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；2)参加分析的人员和部门名称；3)分析日期。
医疗器械风险管理YY0316-2016
风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先 任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识， 为保证产品 安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要 求 。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本） （老鼠药和挡鼠板的关系） 应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，
使用
制造
设计
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成 的伤害；
1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过 敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。
2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到 282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；
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实施风险管理的重要性
一、医疗器械造成伤害主要原 因； 1）设计造成固有安全问题： 国外统计44%风险源于设计， 因此我们要在产品概念形成时 就要建立。（水银、放射疗法） 2）制造过程风险管理缺失问 题：实施风险控制是避免风险 的重要手段，如：实施 ISO13485对产品的设计开发、 生产和服务进行控制。3）医 疗器械使用安全信息不完整问 题：不明确的告知和警示。
产品与服务
新版质量体系文件的变化：
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO3100析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理
ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 风险管理 ISO14971-2007
第一节 初步认识医疗器械风险 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时 不有，使用医疗器械就会有风险；
医疗器械风险管理报告范例
风险管理报告（ISO13485-2016/ YY/T0316:2016）第一章综述1.0产品简介2.0风险管理计划及实施情况简述于XXXX年开始策划立项。
立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3.0此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4.0风险管理评审小组成员及其职责姓名职位职称风险管理中的责任范围第二章风险管理评审输入1.风险可接受性准则1)严重度评价原则编号类型描述举例1 不明显发生危害的可能性很小或没有2 轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3 严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4 极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。
损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。
因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。
如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。
医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器材安全有效基本要求清单证明符适合性采条款号要求用用的方法A通用原则医疗器材的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由拥有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者( 若合用 ) ，依照预期使用方式使用，A1不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及别人的安全和健康；使用时潜伏风险与患者得益对比较能够接受，并拥有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器材的设计和生产应依照安全A2原则并兼备现有技术能力，应该采幻灯片 18为切合性提供客观凭证的文件用以下原则，保证每一危害的节余风险是可接受的：（1）辨别已知或可预期的危害而且评估预期使用和可预期的不妥使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地除去风险。
（3）采纳充足防备如报警等举措尽可能地减少节余风险。
（4）见告节余风险。
医疗器材在规定使用条件下应该达A3到其预期性能，知足合用范围要求。
在生命周期内，正常使用和保护情A4况下，医疗器材的特征和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器材的设计、生产和包装应该A5能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特征及性能造成不利影响。
全部风险以及非预期影响应最小化A6并可接受，保证在正常使用中得益大于风险。
B医疗器材安全性能基根源则B1化学、物理和生物学性质资料应该能够保证医疗器材切合A节提出的要求，特别注意：(1)资料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若合用）。
B1.1(2)依照合用范围，考虑资料与生物组织、细胞、体液的相容性。
（3）资料的选择应试虑硬度，耐磨性和疲惫强度等属性（若合用）。
医疗器材的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、B1.2储存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体裸露组织接触的时间和频率。
医疗器材的设计和生产，应该能够保证产品在正常使用中接触到其余的资料、物质随和体时，仍旧能够B1.3安全使用。
假如医疗器材用于给药，则该产品的设计和生产需要切合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
医疗器械风险评估报告
医疗器械风险评估报告(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--风险评估报告制 定：批 准：日 期：风险评估报告1 前言本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。
报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。
3 应用资料3.1 相关标准a) 93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则b) ISO 14971: 2007 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用3.2 有关产品的资料BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。
3.3 其它信息来源顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。
3.4 定义3.4.1 危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。
3.4.2 风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。
3.4.3 风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。
3.4.4 ALARP：合理可行降低区。
3.5 风险分析小组成员姓名职位风险管理中的责任范围 资质需求项目部经理 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无项目Leader 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无生产部（注塑）主管 从生产制造角度估计可能存在的缺陷无生产部 （二次加工）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷无品质部NPI主管 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无品质部QE 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无业务部经理 从医学角度估计损害严重度；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无4 产品说明4.1 产品概况本风险管理的对象：。
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
一一“宜（should）”指为符合本文件，符合要求或试验是推荐性的而不是强制性的；
—“可（may）”用来描述许可（例如，达到符合要求或试验的一种允许的方式）；
一一“可能/能（can）"用来表示可能性/能力；
一一“必须（must）"用来表示非本文要求的外部约束。
[来源：ISO/1 EC Guide63： 2019,3. 6]
3.10
医疗器械med i ca I dev i ce
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相 关物品，其预期使用由制造商(3.9)确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的 医疗目的：
由于每个利益相关方对于与预期受益相关的风险可接受性具有不同的判断，因此风险管理是一个 复杂的课题。由于利益相关方的多样性，包括医师、提供医疗保健的组织、政府、行业、患者和公众, 因此风险管理的概念对于医疗器械特别重要。
普遍地认为，风险的概念具有两个关键组成部分：
伤害发生概率；
一一伤害的后果，即可能的严重程度。
［来源：ISO/IEC Guide63： 2019,3. 1］
3.4
危险hazard
可能导致伤害（3.3）的潜在根源。
［来源：ISO/IEC Guide63： 2019,3.2］
3.5
危险情况hazardous situation
人员、财产或环境暴露于一种或多种危险（3.4）中的情形。
注：对“危险”和“危险情况”的关系的说明见附录C。
注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供 使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
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风险可接受性准则
1)严重度评价原则
为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。
损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。
因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。
如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定
小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。
必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。
寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标
识。
3)发生概率的评价准则
对危害的潜在原因应估计其发生概率。
有关的信息源为：类似产品的使用经验（如：维修统计数据）；
已经认可的技术规范；
自身使用寿命调查；
专家判断。
发生概率评定表，可分为六级：
为每项危害的潜在原因所假定的发生概率均被以分类号的形式记录在风险管理表格的“P”栏内，并分别注明采取降低危害的控制措施。
由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。
借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已作出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。
4)风险评价准则
风险评价表
NAK=不可接受
AK=一般可以接受
ALARP=合理可行降低区
为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明采取降低危害的措施。