风险可接受准则
ISO2700风险评价方法与准则
风险评估方法与准则
资产价值
威胁值
弱点值
风险等级
风险值=资产价值X 弱点严重性X 威胁可能性
常见威胁
高 3 非常容易被利用
a 高 3 发生频率为每半年1次
威胁分类表
常见脆弱性
缺少审核跟踪可能会被以未经授权许可的方式使用软件这一威
脆弱性识别内容表
策略、内部访问控制策略、网络设备安全配置等方面进行
风险评估对象：判定为重要信息资产的信息资产（资产价值2以上）
风险处置对象：判定为中风险以上的风险（风险等级2级以上）
风险评估接受准则：
经过风险处置后判定为风险等级1级（风险值1,2,3,4）的风险为可接受风险。
医疗器械风险管理报告范例
AF型系列踝足矫形器风险管理报告一、产品介绍名称：AF型系列踝足矫形器1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。
2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定。
3、规格型号：软性产品：AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B硬性产品：二、风险分析小组成员风险分析小组成立时间：三、风险可接受性准则风险容忍度标准：说明：A—可接受的风险R—合理可行降低的风险U—不可接受的风险风险系数（RPN）=危害的概率（O）×危害的严重度（S）四、风险管理活动计划五、风险分析1、安全特征问题清单1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？保持踝关节的支撑和固定。
2）、医疗器械是否预期植入？否3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？是，产品穿戴于患者体外。
4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？否5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？否6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？否7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？否9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？否10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？否11）、是否进行测量？否12）、医疗器械是否进行分析处理？否13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否14）、是否有不希望的能量或物质输出？否15）、医疗器械是否对环境影响敏感？否16）、医疗器械是否影响环境？否17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18）、是否需要维护和校准？否19）、医疗器械是否有软件？否20）、是否有储存寿命限制？否21）、是否有延时或长期使用效应？否22）、医疗器械承受何种机械力？不适用23）、什么决定医疗器械的寿命？使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。
风险可接受准则的基本原则
风险可接受准则的基本原则风险可接受准则是企业在决策过程中用来评估风险的一个重要工具。
它的基本原则是为了确保企业能够在合理的范围内接受和承担风险，以保证企业的正常运营和可持续发展。
风险可接受准则的基本原则之一是风险评估的全面性。
企业在面临风险时，需要对风险进行全面的评估，包括风险的概率、影响程度以及可能带来的后果等方面。
只有全面了解风险的各个方面，企业才能更准确地判断风险的可接受程度，从而制定出更有效的风险管理策略。
风险可接受准则的基本原则之二是风险管理的灵活性。
企业的风险管理策略应该具备一定的灵活性，能够根据不同情况做出相应的调整和变化。
毕竟，风险是不可预测和动态变化的，企业需要随时调整自己的风险管理策略，以适应外部环境的变化和风险的发展。
第三，风险可接受准则的基本原则之三是风险管理的科学性。
企业在制定风险管理策略时，应该建立科学的评估模型和管理方法，以提高风险评估和管理的准确性和可靠性。
这可以通过引入风险管理专家、运用先进的风险评估工具和方法等方式来实现。
风险可接受准则的基本原则之四是风险管理的合理性。
企业在评估和管理风险时，应该考虑到其自身的实际情况和能力，制定出合理的风险管理策略。
不能盲目追求零风险，而忽视了企业的实际情况和可承受能力。
因此，风险管理策略应该基于风险的可接受程度，兼顾风险的控制成本和企业的利益。
风险可接受准则的基本原则之五是风险管理的持续性。
风险管理不是一次性的工作，而是一个持续的过程。
企业应该建立健全的风险管理体系和机制，定期评估和监测风险的变化和发展，并及时调整和完善自己的风险管理策略。
只有保持持续的风险管理工作，企业才能更好地应对风险挑战，保障企业的稳定和发展。
风险可接受准则的基本原则是全面性、灵活性、科学性、合理性和持续性。
企业在制定风险管理策略时，应该遵循这些原则，以确保风险管理的有效性和可持续性。
只有这样，企业才能更好地应对风险挑战，保障自身的利益和发展。
IATF16949风险和机遇评估及应对措施控制程序
1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在内）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.范围适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。
注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。
3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义4.1 风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。
4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
风险准则
风险准则对于风险分析评估的结果，人们往往认为风险越小越好。
实际上这是一个错误的概念。
减小风险是要付出代价的。
无论减少危险发生的概率，还是采取防范措施使发生危险造成的损失降到最小，都有要投入资金、技术和劳务。
通常的做法是将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，根据风险影响因素，经过优化，寻求出最佳方案。
“风险与利益间要取得平衡”、“接受合理的风险”——这些都是风险接受的原则。
风险可接受程度对于不同行业、不同系统、不同事物有着不同的准则。
制定可接受准则，除了考虑人员伤亡、财产损失外，环境污染和对人健康潜在危险的影响也是一个重要囚素，并且制定的准则必须是科学、实用的，即在技术上是可行的，在应用中有较强的可操作性。
标准的制定要反映公众的价值观、灾害承受能力。
不同地域、人群，由于受价值取向、文化素质、心理状态、道德观念、宗教习俗等诸多因素影响，承灾力差异很大。
其次，标准必须考虑社会的经济能力。
标准过严，社会经济能力无法承担，就会阻碍经济发展。
在风险评价过程中，由于可以采用定性、相对和概率不同种评价方法(见第六章)，所以可接受风险的内容表现形式也不相同。
如定性评价方法的可接受风险直接表现为法规或经验要求。
在相对评价方法中，常采用加权系数的办法，并通过一定的数理关系将它们整合在一起，最终算出总的风险评分，可接受风险分值的确定是通过对一个行业内的若干企业进行试评，然后对不同企业的风险评分进行分析总结，就可以得出在一定时期内适用于该行业的可以接受风险分值。
概率评价方法使用周期死亡概率作为可接受风险量化值。
根据GB/T28001_2009标准的可接受风险定义，一个具体的组织确定可接受风险依据的最低准则是组织适用的法律法规要求，在此基础上，组织可依据其方针体现的管理意图，提出高于法律法规要求的可接受风险界定准则。
可接受风险值可接受风险值(acceptable risk value)在确定的经济技术条件下。
经过长期积累或反复验证并被相疮人群或组织接受的风险值。
风险等级的确定及划分标准
安全标准化风险等级的确定
按照实际情况，根据已确定的风险评价准则，参照事件发生的可能性L 判断准则与事件后果严重性S判别准则来确定风险等级R，
即：R＝L×S
根据上述公式计算出风险值，判断是否属于可接受的风险。
如果是可接受的风险，可以维持原有的管理。
如果是不可接受风险，则应提出改进计划，用硬件方面的措施、软件方面的措施，或者说工程措施、技术措施、管理措施等对风险实施控制，使之达到可接受的程度。
事件发生的可能性L判断准则
事件后果严重性S判别准则
风险等级R判定准则及控制措施
重大风险的记录
根据风险评价结果，车间要对判定的重大风险进行严格控制和管理，记录重大风险，并定期更新。
车间应对每一个重大风险制定出一套严格的安全管理措施。
（1）技术措施：包括设施设计、建造、运转、维修，以及有计划的检查。
（2）组织措施：包括对人员的培训与指导、提供保证其安全的设备，工作人员水平、工作时间、职责的确定，以及对外来合同工和现场临时工的管理。
（3）管理措施：建立重大风险领导分工负责制。
（4）教育措施：包括对从业人员的操作技能培训和安全生产知识的教育培训。
制定应急救援计划
根据风险评价的结果，经评估作为重大风险的应制订现场应急救援方案，并定期检验和评估现场应急救援的有效程度，每年进行一次修订。
制定应急救援预案的目的是抑制突发事件，减少事故对员工、居民和环境的危害。
因此，应急救援预案应提出详尽、实用、明确和有效的安全技术与组织措施。
风险评价准则
（四）风险评价准则
风险评价准则包括产业政策、行政法规的符合性准则、企业在制定风险评价准则的依据、危险化学品安全管理主体责任的准则、风险可接受准则等。
1. AQ3013-2008《通用规范》第5.
2.1.4条规定企业应依据以下内容制定风险评价准则：
（1）有关安全法律、法规要求；
（2）设计规范、技术标准；
（3）企业的安全管理标准、技术标准；
（4）企业的安全生产方针和目标等。
2.企业制定的评价准则应包括事件发生的可能性判断准则L(表5.2-10)、事件后果的严重性判别准则S(表
5.2-11)、及风险等级判定准则(风险度)R(表5.2-12)。
风险度(R)＝事件发生的可能性(L)×事故后果严重性(S) 风险度 R <4 为轻微或可忽略的风险等级 R＝4～8 为可接受风险等级
R＝9～12 为中等风险等级
R＝15～16 为重大风险等级
R＝20～25 为巨大风险等级
表5.2-10 事件发生的可能性判断准则L
表5.2-11 事件后果严重性S判别准则
表5.2-12 风险等级判定准则及控制措施R。
风险评价准则
风险评价准则引言概述：风险评价是指对潜在风险进行系统性的分析和评估，以确定其可能对项目、组织或者个人造成的影响。
风险评价准则是用来指导风险评价工作的一系列规范和标准。
本文将从五个方面详细阐述风险评价准则的内容。
一、风险评价准则的定义1.1 风险评价的概念：风险评价是指对潜在风险进行全面、系统和科学的分析和评估，以确定其可能对项目、组织或者个人造成的影响。
1.2 风险评价的目的：风险评价的目的是为了识别、分析和评估潜在风险，以便采取适当的风险管理措施，减少风险对项目、组织或者个人的不利影响。
1.3 风险评价的原则：风险评价应遵循科学性、全面性、可操作性、可追溯性和透明性的原则，确保评价结果准确、可靠。
二、风险评价准则的内容2.1 风险识别准则：风险识别是风险评价的第一步，其准则包括但不限于：明确评价的范围和目标、采集相关信息、识别可能的风险来源、确定风险的特征和属性等。
2.2 风险分析准则：风险分析是对已识别的风险进行深入分析和评估的过程，其准则包括但不限于：分析风险的概率和影响程度、评估风险的可控性和可接受性、确定风险的优先级等。
2.3 风险评估准则：风险评估是对已分析的风险进行综合评估和判断的过程，其准则包括但不限于：综合考虑风险的概率和影响程度、评估风险的严重性和紧迫性、确定风险的等级和类别等。
三、风险评价准则的应用3.1 风险评价在项目管理中的应用：风险评价在项目管理中起到了至关重要的作用，可以匡助项目经理识别和评估项目风险，制定相应的风险管理策略，确保项目的顺利进行。
3.2 风险评价在企业管理中的应用：风险评价在企业管理中可以匡助企业识别和评估潜在风险，制定相应的风险管理措施，提高企业的风险管理能力，保护企业的利益。
3.3 风险评价在个人生活中的应用：风险评价在个人生活中可以匡助个人识别和评估个人行为或者决策可能带来的风险，采取相应的措施降低风险，保护个人的安全和利益。
四、风险评价准则的发展趋势4.1 风险评价技术的创新：随着科技的发展，风险评价技术也在不断创新，如人工智能、大数据等技术的应用，使风险评价更加准确和高效。