技术要求指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的
参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
附件：医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 三、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。 附件：医疗器械产品技术要求格式
技术标准和要求
第五章技术标准和要求 一、招标项目概况： 本项目招标为中牟县大孟镇人民政府无线网络设备。 二、其它要求和说明： 1.供应商应按每台或每套产品给招标人提供至少一套完整的技术资料随货物包装发运，其中包括产品的中文使用说明书、操作手册等内容。 2.供应商对于招标文件没有列出，而对系统的正常运行和维护必不可少的产品、配件、软件、线缆及其它辅助材料等，供应商有责任给予补充，并应同其它产品一并报价，并包含在投标总报价中。 3.本次采购所有产品应长期进行技术支持（含技术咨询等）。若供应商质保期内未能在规定时间内到达现场，采购人有权要求供应商给予合理的经济赔偿。在质保期内，由于设备本身缺陷发生故障或损坏而造成的损失，供应商应给予采购人经济赔偿。 4.供应商应将所有项目的设备安装（含相关配件、线材等）、调试费、培训费用（含培训教材费）等各项支出的费用必须分别报价并计入投标总价，合同签定后不再单独列支安装、调试等费用。 三、采购产品清单 序号设备名称数量单位 1 无线面板AP 253 台 2 防火墙 1 台 3 poe交换机20 台 4 AC控制器 1 台 5 核心交换机 1 台 6 千兆光模块45 个 7 无线网卡300 个 8 18u机柜12 个
9 42u机柜 1 个 10 插排15 个 11 理线架21 套 12 光纤跳线45 套 13 电源线600 米 14 PDU 2 个 15 网线1000 米 四、采购产品技术参数 1.核心交换机 功能类别技术要求及指标 交换容量交换容量≥1.92Tbps 包转发率包转发率≥1440Mpps 业务槽位主控引擎≥2；整机业务板槽位数≥3 机柜要求适用600mm深度机柜 端口密度支持整机万兆端口密度≥144个 硬件要求为保证设备散热效果和可靠性，要求设备支持模块化风扇框，可热插拔，独立风扇框数≥2 支持颗粒化电源，支持M+N电源冗余（AC和DC均支持）,电源个数≥3,同一系列、不同款型间电源可以通用 为适应机柜并排部署，设备机箱（包括业务板卡区）采用后出风风道设计 支持独立的硬件监控模块, 控制平面和监控平面物理槽位分离，支持1+1备份，能集中监控板卡、风扇、电源、环境，调节能耗 为了简化管理，支持纵向虚拟化技术，支持把交换机和AP虚拟为一台设备，支持两层子节点，且子节点接入交换机支持堆叠 MAC 支持整机MAC地址≥1M；MAC学习速率>8000/s VLAN 支持4K VLAN 支持1：1，N：1 VLAN mapping； 支持端口VLAN，协议VLAN，IP子网VLAN； 二层功能支持IEEE 802.1d(STP)、 802.w(RSTP)、 802.1s(MSTP)；支持VLAN内端口隔离； 支持1:1, N:1端口镜像；
证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf
附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成
熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，
规划及技术报告编写指南
附2 建设规划和技术报告编制指南 （一）建设规划和技术报告编制的指导思想和基本原则 1、指导思想 从可持续发展的高度，结合节能减排的要求，将发展生态工业与发挥区域比较优势、提高市场竞争力相结合，与发展高新技术、提高经济增长质量相结合，与区域改造和产业结构调整相结合，与生态保护和区域环境综合整治相结合。 2、基本原则 （1）与自然和谐共存原则：园区应与区域自然生态系统相结合，保持尽可能多的生态功能。对于现有工业园区，按照可持续发展的要求进行产业结构的调整和传统产业的技术改造，大幅度提高资源利用效率，减少污染物产生和对环境的压力。新建园区的选址应充分考虑当地的生态环境容量，调整列入生态敏感区的工业企业,最大限度地降低园区对局地景观和水文背景、区域生态系统以及对全球环境造成的影响。 （2）生态效率原则：在园区布局、基础设施、建筑物构造和工业过程中，应全面实施清洁生产。通过园区各企业和企业生产单元的清洁生产，尽可能降低本企业的资源消耗和废物产生；通过各企业或单元间的副产品交换，降低园区总的物耗、水耗和能耗；通过物料替代、工艺革新，减少有毒有害物质的使用和排放；在建筑材料、能源使用、产品和服务中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。贯彻“减量第一”的最基本的要求，使园区各单元尽可能降低资源消耗和废物产生。 （3）生命周期原则：要加强原材料入园前以及产品、废物出园后的生命周期管理，最大限度地降低产品全生命周期的环境影响。应鼓励生产和提供资源、能源消耗低的产品和服务；鼓励生产和提供对环境少害、无害和使用中安全的产品和服务；鼓励生产和提供可以再循环、再使用和进行安全处置的产品和服务。 （4）区域发展原则：尽可能将园区与社区发展和地方特色经济相结合，将园区建设与区域生态环境综合整治相结合。要通过培训和教育计划、工业开发、住房建设、社区建设等，加强园区与社区间的联系。要将园区规划纳入当地的社会经济发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调。 （5）高科技、高效益原则：大力采用现代化生物技术、生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准，要求经济效益和环境效益实现最佳平衡，实现“双赢”。 （6）软硬件并重原则：硬件指具体工程项目（工业设施、基础设施、服务设施）的建设。软件包括园区环境管理体系的建立、信息支持系统的建设、优惠政策的制定等。园区建设必须突出关键工程项目，突出项目（企业）间工业生态链建设，以项目为基础。同时必须建立和完善软件建设，使园区得到健康、持续发展。 （二）园区建设的指标体系 园区建设的指标体系执行《行业类生态工业园区标准》（HJ/T273-2006）、《综合类生态工业园区标准》（HJ/T274-2006）、《静脉产业类生态工业园区标准》（HJ/T275-2006）。具体指标包括： 1、《行业类生态工业园区标准》（HJ/T273-2006） 行业类生态工业园区标准共19个指标，由经济发展、资源循环与利用、污染控制和园区管理四部分组成。 经济发展指标：工业增加值增长率。 物质减量与循环指标：单位工业增加值综合能耗、单位工业增加值新鲜水耗、单位工业增加值废水产生量、工业用水重复利用率、工业固体废物综合利用率。
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
技术要求规范及标准
电杆技术规格书 1、本工程采用φ190-15-I、φ190-15-J型电杆。 2、使用环境 海拔高度：≤1000 m 最低温度：－47°C 短时最高温度：＋55°C 24小时最高平均温度：35°C 物资应允许在较高或较低温度和较高湿度的恶劣环境条件下工作。 安装地点：昌赣客专江西段 地震烈度：8 度 3.技术要求、规范及标准 3.1、水泥电杆 3.1.1总则 3.1.1.1为贯彻GB4623《环形预应力混凝土电杆》和GB396《环形钢筋混凝土电杆》标准，加强企业的生产技术和质量管理，保证产品质量，提高行业的生产管理水平，特制定本规程。 3.1.1.2本规程适用于按GB4623《环形预应力混凝土电杆》和GB396《环形钢筋混凝土电杆》标准生产的环形预应力混凝土电杆和环形钢筋混凝土电杆。 3.1.1.3凡本工艺技术规程中未作规定的部分，按GB50204《混凝土结构工程施工质量验收规范》的有关规定执行。 3.1.1.4凡采用新技术，新工艺，新材料，应通过试验和鉴定后方可使用。如新技术的应用和本规程不相适应时，可另制订专项规程。 3.1.1.5生产企业应严格执行本技术规程，并结合生产实际，制订相应的操作规程。 3.1.2技术要求
3.1.2.1原材料 3.1.2.1水泥 3.1.2.1.1水泥宜采用硅酸盐水泥，普通硅酸盐水泥或快硬硅酸盐水泥，也可采用矿渣硅酸盐水泥，抗硫酸盐硅酸盐水泥。其性能应分别符合： GB175《硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥》； GB199《快硬硅酸盐水泥》； GB1344《矿渣硅酸盐酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥及粉煤灰硅酸盐水泥》；GB748《抗硫酸盐硅酸盐水泥》的规定。 电杆生产用水泥强度等级： 预应力混凝土电杆用水泥强度等级不宜低于42.5； 钢筋混凝土电杆用水泥强度等级不宜低于32.5。 3.1.2.1.2不同品种、不同强度等级的水泥应按进厂顺序分别存放。堆垛高度不宜超过12包，库内应有防潮措施。 3.1.2.1.3水泥存放不得超过三个月，过期或对质量有怀疑时，需按规定重新检验后使用。 3.1.2.1.4使用袋装水泥时，不同厂商、不同标号的水泥不得混用，水泥中不应有夹杂物和结块。 3.1.2.1.5使用散装水泥时，不同厂商、不同品种、不同强度等级的水泥不得混放在同一罐内，水泥中不应有杂物和结块。 3.1.2.2细骨料 应采用质地坚硬的中粗砂，其细度模数宜为2.3-3.2、含泥量不得大于2%，其它各项指标须符合GB/T14684《建筑用砂》的有关规定。 3.1.2.3粗骨料 应采用卵石或碎石，含泥量小于1%、石子最大粒径不大于1/2壁厚或钢筋最小间距的3/4，其它各项要求须符合GB/T14685《建筑用卵石、碎石》的有关
工程技术标准及要求
工程技术标准及要求 一、施工单位资质要求： 1. 有效期内的营业执照、资质证书的复印件（应加盖公章）及资格简介。 2.具备中华人民共和国《中华人民共和国公司法》注册的、具有独立法人资格的、国家住建部或山东省建委核定的工民建工程总承包贰级（含）以上施工资质的施工企业。 3.必须有完善的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系并取得相应认证证书；有良好的市场信誉、雄厚的实力、完善的管理。 4.承包施工单位项目经理的要求：必须具有国家贰级以上项目经理资质，能常驻现场负责组织施工。 5.承包单位提供的管理体系架构人员配备必须符合国家标准配置，管理人员必须按报表配置组建并实名制，项目管理体系不得变动。 6、必须提供本次招标工程竣工后的保修、服务方案。 7.具有相应的施工机械、设备与质量检验测试手段。 二、现场条件和周围环境 招标人提供的现场条件和周围环境的其他资料和信息数据如下（也可以附表的形式表现）： 1、本工程现有场地已具备“三通一平”，发包人所提供的现场条件为承包人所见到的现场踏勘现状。 2、鉴于本工程所处现场位置和周边情况，提示承包单位充分考虑在施工中可能存在的基础二次开挖工作对工期造成的影响，因此发生的费用在措施费用中予以充分考虑； 3、鉴于本工程所处现场位置和周边情况，提示承包单位须考虑设置施工围挡，因此发生的费用在措施费用中予以充分考虑； 4、鉴于本工程电梯设备、天燃气工程、户表前的电气设备设施发包人另行分包，提示承包单位充分考虑在施工中存在的施工配合工作； 三、承包（招标）范围： （一）甲分包施工的工程范围的详细说明： 二期机电工程除电梯设备、天燃气甲分包外，总包负责施工图纸中所有给排水、雨水、采暖、通风、空调工程、强弱电工程主体结构及二次装修全部及洽商内的工作内容等。含：
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动
血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；
技术要求和规范
技术要求和规范 一、招标货物一览表及设备标准 本文由【中文word文档库】https://www.360docs.net/doc/9c2138408.html, 搜集整理。中文word文档库免费提供海量教学资料、行业资料、范文模板、应用文书、考试学习和社会经济等word文档 1、招标货物一览表 2、设备标准 设备的制造标准、安装标准及技术规范要求必须符合（但不局限于）以下标准，如有最新标准，按新标准执行。 ·中华人民共和国国务院第373号令：特种设备安全监察条例 ·中华人民共和国的国家标准：电梯制造和安装安全规范（GB7588－2003） ·中华人民共和国的国家标准：电梯维修规范（GB18775－2002） ·中华人民共和国的国家标准：电梯安装验收规范（GB10060） ·中华人民共和国的国家标准：电梯技术条件（GB10058） ·中华人民共和国的国家标准：电梯试验方法（GB10059） ·中华人民共和国国家建设部“电梯手册”（JJ49）
·自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范：GB16899-1997 ·自动扶梯和自动人行道监督检验规程：2003年版 ·建筑工程施工质量验收统一标准：GB50300-2001 ·中华人民共和国国家标准：电梯工程施工质量验收规范（GB50310-2002） ·中华人民共和国国家标准：电气装置安装工程电梯电气装置施工及验收规 范(GB50182) ·中华人民共和国国家标准：高层民用建筑设计防火规范（GB50045-95）·浙江省消防部门的条例 ·电力供应部门的供电规章条例 ·其他有关的中国规定 ·由招标人认可的其它国家的其它权威标准。 二、乘客电梯技术规格 （一）、主要规格 *3.1 型号要求： 3.2 速度：5层1.0m/s ；8层1.75m/s 3.3 载重量：1000kg 3.4 层/站/门：见招标货物一览表 （二）、土建要求 3.5 行程：见招标货物一览表 3.6 井道内净尺寸：2150mm*2200mm 3.7 底坑深度：1.0m/s：1600mm 1.5m/s：1550mm 3.8 顶层高度：1.0m/s：4550mm 1.5m/s：4750mm 3.9 机房净高度：2300mm 3.10 门洞尺寸：1100mm*2200mm 3.11 实际开门净尺寸：900mm*2100mm 3.12 开门方式：中分 （三）、技术要求 3.13 驱动系统：无齿轮传动。 *3.14 调速系统：交流变频变压调速（VVVF）,变频系统为能源再生变频器，
医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附 件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
综合布线技术要求及相关规范
综合布线技术要求及相关规范
综合布线技术要求及相关规范 1、综合要求 1.1.本项目包括：A、电脑网络布线； B、电视点布线； C、电话点布线； D、闭路电视监控布线。 1.2.电源布线不在综合布线的范围之内，电脑网络布线作备份布点，电话和电 视不作备份布点。 1.3.电脑网络布线如有室外部分，则用光纤布线，电话和电视的室外部分均由 施工方施工。 1.4.工程必须符合国家有关综合布线、电气安全标准等规范。 1.5.充分考虑所采用线材与用户相关设备的阻抗匹配、传输距离及线间电容、 串扰、回波、损耗等因素。 1.6.充分考虑整体布线工程的防雷及接地并为布线系统建设一个独立的接地 网，必须提供完整、可行的防雷接地方案。 2、其他要求 2.1 系统的测试和验收 本系统的测试和验收参照整个系统应按下列标准的最新修订本进行设计与验收测试中国工程建设标准化协会标准《建筑与建筑群综合布 线系统工程施工及验收规范》（CECS 89:97）进行。 2.1.1整个系统应按下列标准的最新修订本进行设计与验收测试。 1)国家电气规范与国家电气安全规范。 2)BS7430----接地 3)EIA/TIA568B及569标准 4)ISO/IEC DIS 11801(2002)建筑与建筑群综合布线系统工程国际标 准。 5)CECS72：92建筑与建筑群综合布线系统工程设计规范。
2.1.2设备安装、测试、开通 1)测试工具采用FLUKE DSP4300 电缆测试仪进行验收测试，所有电脑网络 信息点（含备份点）按TIA/EIA568B信道测试模型100%通过测试。 2)设备安装、调测所需工具、仪表及安装材料均由施工方提供。 3)设备的机械结构应作抗震加固。 2.1.3移交测试 1）移交测试的条款应与技术规范一致。基于以上要求，施工方应提供测试条件、方法和过程的草案，谈判后，最终测试文件由双方共同拟定。2）移交测试是在用户方督导人员在场的情况下由施工方的人员进行的。3）如果移交测试没有满足测试文件的要求，要重新进行系统测试。 2.1.4试运行验收测试 1)试运行是考察整个网络的可靠性的重要步骤，试运行将在移交测试后进 行，试运行期为三个月。 2)当主要指标（可靠性，稳定性）在试运行验收满足要求后，最终验收才 能进行。 如果上述条件不满足，要另加三个月的试运行期。 系统设计及产品技术要求 设计原则 实用性 -实施后的计算机布线系统，将能够在现在和将来适应技术的发展。模块化 - 布线系统中，除去固定于建筑内的线缆外，其余所有的接插件都应是模块化的标准件，以便管理和使用。 扩充性 - 布线系统尽可能一次性考虑投资到位，但不排除是可扩充的，将来有更大的发展时，很容易将设备进行扩展。 经济性 - 在满足应用要求的基础上,尽可能降低造价。 灵活性 - 信息点能方便地与多种类型设备（如电话、计算机、检测器件以及传真等）进行连接。 可靠性 - 在网络主干线的传输介质上提供容错功能，保证未来现代化系统的可靠运行。
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
技术规范及要求
技术规范及要求 （注：标有★的为基本技术参数，不允许偏离） 一、招标项目概况 本项目为15所学校安全饮水工程设施配套供货及安装，主要工作内容为：改造原有校舍及教室新增末端饮水间土建、装饰装修、供水、供电；室外配套土建、供水、供电、装饰装修、道路拆修等；新增集中式制水设备部分；末端加热开水器等工程。 本项目施工地点分散，建设工期时间紧，涉及施工种类多难度大专业性强，具有项目调试运行及质保要求严格，对产水水质的卫生安全要求高等特点。 投标人须对所投内容进行全部响应；报价若有遗漏，视为对招标人让利，均应免费提供。 二、一级反渗透、二级反渗透基本要求： 进水水质：井水，主要指标电导率按800-1000us/cm考虑。 （一）设备必须满足以下基本性能指标 （1）★产水量 出水流量：第一种 0.5 m3/h，第二种 1.0 m3/h，第三种 2.0 m3/h，第四种 5.0 m3/h。 聋哑学校：系统产水量0.5 m3/h（进水水温20℃）。 第二实验小学、北皂学校、体校:系统产水量1 m3/h（进水水温20℃）。 新港路学校、石良中学、五中、培基小学、十中、实验小学、润新小学、实验中学、龙口市高级技工学校、开发区学校:系统产水量2 m3/h（进水水温20℃）。 龙口市一中:系统产水量5 m3/h（进水水温20℃）。 （2）★产水水质 电导率≤10 us/cm，产品水水质符合《瓶装饮用纯净水 GB 17323-1998》（2001）的要求。 （3）★回收率 反渗透回收率不小于40%。 （4）★脱盐率 反渗透脱盐率不小于99.2%（三年内）。
（5）自动控制 系统采用自动控制，自动模式故障时，可以手动操作。 （6）系统保护 设置高压保护开关、低压保护开关和安全阀，压力超出范围时，系统安全阀打开并报警。 （二）、采用标准 1.土建工程施工应执行中国及国家电力部颁布的相关规程、规范。 2. 国产设备制造和材料应符合下列最新版本的要求： GB5749-2006 生活饮用水卫生标准 GB/T 5750.4-2006 生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T 5750.7-2006 生活饮用水标准检验方法有机物综合指标 GB/T 5750.11-2006 生活饮用水标准检验方法消毒剂指标 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 13264-1991 不合格品率的小批计数抽样检查程序及抽样表 GB/T 15239-1994 孤立批计数抽样检验程序及抽样表 GB/T 19249 反渗透水处理设备 GB/T 23954-2009 反渗透系统膜元件清洗技术规范 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 20103 膜分离技术术语 DL/T 588-1996 水质污染指数测定方法 HY/T 108-2008 反渗透用能量回收装置 HY/T 109-2008 反渗透用高压泵技术要求 JB/T 5995 工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定 GB 50171 电气装置安装工程盘、柜及二次回路接线施工及验收规范 GB/T 7353 工业自动化仪表盘、柜、台、箱 GB/T 4025 人机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器件的编码规则 GB50184-2011 工业金属管道工程施工质量验收规范
治疗呼吸机临床评价技术指导原则
治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不
医疗器械注册技术指导原则编写格式要求
附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —
械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —
仿制药的晶型研究技术指导原则
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................