人工晶状体临床试验指导原则
附件一
人工晶状体上市前临床试验指导原则（征求意见稿）
一、目的
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。
随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
二、适用范围
结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品。
特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品须结合申报产品自身特点并参考本项指导原则另行制定其上市前临床试验方案。
三、基本原则
在我国进行的人工晶状体上市前的临床试验应当满足法规要求。
在医疗器械临床试验全过程中，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，均应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
四、临床试验方案
（一）临床试验目的及注意事项
人工晶状体产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
(二)临床试验设计
试验设计应为前瞻性、多中心、随机对照临床试验。
对照用医疗器械应选择我国境内已经批准上市的同类产品，应当重视对照产品的合理选择，建议可从材料、制造工艺、主要功能、植入位置等方面考虑，需对照产品与受试产品尽可能接近。
试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，应按统一的方案进行试验。
试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
（三）临床试验样本量
临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。
申请人/生产企业应提供样本量足以评价人工晶状体安全性和有效性的统计论证，给出样本量计算的过程、重要参数、界值及计算公式、统计软件等。
随机对照试验为与对照产品进行的1:1的临床试验。
要求受试者只能一眼入组观察。
为综合评价申报产品安全有效性，并考虑临床可操作性，以评价产品有效性指标为例计算样本量如下：样本量应当符合统计学的要求，并且建议有效病例至少为74对；当试验器械与对照器械有效率差值的双侧95%可信区间下限高于-10%时是可接受的。
应保证每个时间点的受试者人群相对于初始受试人群的随访率尽可能高。
临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。
失访病例应明确失访原因。
较高的失访率会影响临床试验的说服力，因此应提供一项具有完整数据
受试者与无完整数据受试者的基线特征的对比，以查明是否存在非应答性偏差。
应在临床试验结束时联络在随访中丢失的受试者，以确定这些受试者的结果是否与那些配合随访的受试者一致。
（四）临床试验随访时间
人工晶状体的临床试验随访时间至少为12个月，基于风险分析，随访时间也可以延长。
同时，应当科学设置访视时间点（至少应包含术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、……、最终时间点）。
（五）临床试验受试者的入选标准及排除标准
临床试验受试者的入选标准应当考虑申报产品的适用范围。
入组过程中，应在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾组内及组间均衡性。
考虑到保护受试者的权益，建议至少将以下情形纳入排除标准
（1）最佳矫正视力大于0.5
（2）角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2；
（3）年龄低于18岁的未成年人
（4）孕期和哺乳期女性
（5）正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验
制定受试者退出标准，统计受试者退出人数及原因。
（六）临床试验的有效性指标
临床试验的有效性指标在每次临床访视中均须如实记录。
临床试验的有效性指标包括但不限于：
1.最佳矫正视力
无论采用随机平行对照或者单组目标值法，其主要评价指标均为半年的产品有效率。
有效的定义：当术眼最佳矫正视力达到0.5时为“有效”。
应至少列出在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点最佳矫正视力。
如果采用随机平行对照，需提供最佳矫正视力统计分析结果。
2. 屈光度检查
应至少列出3个月、6个月、12个月及最终时间点的屈光度检查结果，分析预期屈光度与实际屈光度的数据。
如果采用随机平行对照，需提供统计分析结果。
3.裸眼视力
应至少列出术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点裸眼视力。
如果采用随机平行对照，需提供统计分析结果。
（七）临床试验的安全性指标
临床试验的安全性指标包括但不限于：
1.症状、体征、并发症、不良事件等
推荐在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点列出受试者的症状、体征、并发症、不良事件等。
如果采用随机平行对照，需提供统计学分析结果。
1.眼部检查
（1）裂隙灯下角膜的表现及角膜内皮细胞计数。
推荐在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点的观察裂隙灯下角膜的表现，记录角膜水肿、角膜皱褶等相关信息。
推荐在3个月、6个月及最终时间点12个月测量角膜内皮细胞计数，如果采用随机平行对照，需提供的统计学分析结果。
（2）前后节炎症反应
应至少记录在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点观察的前后节炎症反应，如前房浮游细胞、房水闪辉、前房积脓及眼内炎表现。
（3）人工晶状体表现
应记录在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点人工晶状体表现，人工晶状体偏位、倾斜、脱位及浑浊等。
（4）后发障
应记录在术后1个月、6个月、12个月及最终时间点观察受试者的后囊混浊状况。
（5）眼底
应记录在1周、1个月、6个月、最终时间点观察受试者的眼底状况，注意有无黄斑囊样水肿、视网膜脱离等。
推荐术后1个月进行OCT检查，明确黄斑部视网膜情况。
（6）眼内压
应记录在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月及最终时间点测量受试者的眼内压。
3.二次手术率。
人工晶状体临床试验指导原则
人工晶状体临床试验指导原则附件1人工晶状体临床试验指导原则为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。
随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。
对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
二、基本原则在我国进行的人工晶状体上市前的临床试验应当满足法规要求。
在医疗器械临床试验全过程中，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，均应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠并可追溯。
三、临床试验方案（一）临床试验目的及注意事项人工晶状体产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表，也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
同一临床试验涉及到的临床试验机构须使用相同的视力表。
同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计试验设计应为前瞻性、随机对照临床试验。
应明确临床试验的研究假设。
对照用医疗器械应选择我国境内已经批准上市的同类产品，应合理选择对照产品，建议可从光学设计、植入位置、制造材料、结构性能等方面考虑，需对照产品与受试产品尽可能接近。
试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准。
应按统一的方案进行试验。
试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
（三）临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。
人工晶体临床试验设计及注意事项
人工晶体临床试验设计及注意事项一、引言人工晶体植入术是一种常见的治疗白内障的手术。
在白内障手术中，人工晶体植入术是一种非常成功的治疗方法，并且给许多患者带来了清晰的视觉和更好的生活质量。
然而，人工晶体植入术也需要进行临床试验，以确保其安全性和有效性。
本文将探讨人工晶体临床试验的设计及注意事项。
二、临床试验设计1. 试验类型人工晶体临床试验可以分为不同类型，包括安全性试验和有效性试验。
安全性试验旨在评估植入人工晶体的患者是否会出现不良反应，如炎症、水肿等。
有效性试验则旨在评估人工晶体植入术对患者视力的影响。
2. 试验组和对照组的选择在设计人工晶体临床试验时，需要合理选择试验组和对照组。
试验组接受人工晶体植入术，对照组接受传统的白内障手术。
通过比较试验组和对照组的结果，可以评估人工晶体植入术的效果。
3. 患者招募在进行临床试验时，需要合理设计患者的招募标准。
患者的芳龄、性别、白内障类型等因素都会影响试验结果。
在招募患者时，需要根据实际情况进行合理的选择。
4. 随访时间人工晶体临床试验需要有较长的随访时间，以评估人工晶体植入术的长期效果。
在设计随访时间时，需要考虑到患者的生活习惯、芳龄等因素，以确保试验结果的准确性。
5. 数据采集在临床试验中，需要合理设计数据的采集方式和时间。
还需要考虑到数据的存储和保密问题，以确保数据的安全性和可靠性。
三、注意事项1. 保证试验的安全性在进行人工晶体临床试验时，需要充分保证试验的安全性。
无论是手术操作还是术后护理，都需要严格按照相关规范进行，以确保患者的安全。
2. 重视患者的反馈患者的反馈对于试验结果的评估至关重要。
在进行临床试验时，需要重视患者的反馈意见，及时进行调整和改进。
3. 合理评估试验结果在评估试验结果时，需要进行科学、客观的分析。
也需要考虑到患者的实际需求和生活状态，以完整地评估试验结果。
四、个人观点和理解人工晶体临床试验设计及注意事项，需要充分考虑到患者的实际需求和生活状态，以确保试验的可靠性和有效性。
国家药品监督管理局通告2019年第13号——关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2019年第13号——关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.03.18
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第13号
•【施行日期】2019.03.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2019年第13号
关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《人工晶状体临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.人工晶状体临床试验指导原则
2.透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
3.用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则
国家药监局
2019年3月18日。
多焦点人工晶状体 聚焦 离焦光线
多焦点人工晶状体的探讨1.多焦点人工晶状体的背景介绍多焦点人工晶状体是一种新型的人工晶状体，它通过改变光线的聚焦方式，在不同距离上都可以实现清晰视野，从而弥补了传统单焦点人工晶状体无法同时满足远距离和近距离视力需求的缺点。
多焦点人工晶状体是近年来人工晶状体技术的一大突破，受到了广泛关注。
2.多焦点人工晶状体的工作原理多焦点人工晶状体能够同时聚焦和离焦光线，这主要得益于其特殊的光学设计。
通过多焦点设计，光线在通过人工晶状体时会在不同的焦点上聚集，从而实现对不同距离的清晰成像。
这种设计使得多焦点人工晶状体可以在近距离和远距离上都能够提供清晰的视野。
3.多焦点人工晶状体的优势与传统单焦点人工晶状体相比，多焦点人工晶状体的优势主要体现在两个方面。
多焦点人工晶状体可以同时满足远距离和近距离视力需求，无需额外使用眼镜或隐形眼镜来弥补不足。
多焦点人工晶状体可以提高患者的生活质量，使他们可以更加方便自如地进行日常活动，而不必受视力问题的困扰。
4.多焦点人工晶状体的不足之处尽管多焦点人工晶状体具有诸多优势，但也存在一些不足之处。
由于其复杂的光学设计和制作工艺，多焦点人工晶状体的成本较高，不是所有患者都能够负担得起。
部分患者在使用多焦点人工晶状体后可能会出现一定程度的光晕和反差敏感等问题，需要一定的适应期。
5.结语及个人观点多焦点人工晶状体作为一种新型的人工晶状体技术，为那些需要矫正视力的患者提供了更多的选择。
通过改变光线的聚焦方式，多焦点人工晶状体可以在不同距离上实现清晰视野，提高了患者的生活质量。
然而，其高昂的成本和一些使用上的不便也需要我们认真对待。
在未来，随着科技的不断发展和进步，相信多焦点人工晶状体会变得更加成熟和完善，成为更多患者的首选。
总结来说，多焦点人工晶状体在聚焦和离焦光线方面的设计，使其成为了一种非常有潜力和前景的人工晶状体技术。
它的出现填补了传统单焦点人工晶状体无法同时满足远距离和近距离视力需求的空白，也让更多的患者能够从中受益。
复曲面人工晶状体成像质量实验
在手术前，进行详细的眼科检查和评估 ，包括角膜曲率、眼轴长度、前房深度 等的测量。
根据患者的具体情况，选择合适的人工 晶状体型号和规格。
实验流程
收集患者的眼部数据，包括角膜曲率、眼轴长度、前房深 度等。
根据数据选择合适的人工晶状体型号和规格。
进行手术前的准备工作，包括消毒、麻醉、铺巾等。
进行手术，将人工晶状体植入到患者的眼内。
手术后进行必要的护理和观察，确保患者恢复良好。
对患者进行定期的随访和评估，包括视力检查、眼部检查 等，以评估手术效果和人工晶状体的成像质量。
03 实验结果分析
实验数据收集与处理
数据收集
收集了100位患者的复曲面人工 晶状体植入前后的视力、对比敏 感度、光学质量等数据。
数据处理
采用统计分析方法对数据进行处 理，以评估不同因素对成像质量 的影响。
05 参考文献与致谢
参考文献
参考文献1
作者1，论文标题1，期刊名 称1，年份1
1
参考文献2
作者2，论文标题2，期刊名 称2，年份2
参考文献3
作者3，论文标题3，期刊名 称3，年份3
参考文献4
作者4，论文标题4，期刊名 称4，年份4
致谢
感谢实验室的老师和同 学们在实验过程中的指 导和帮助。
01
02
比较不同设计参数下复曲面人工 晶状体的成像效果
为优化复曲面人工晶状体的设计 和应用提供理论支持和实践指导
02 实验原理和方法
复曲面人工晶状体概述
复曲面人工晶状体是一种模拟自然晶状体功能的假体，通过改变其形状和材料来达 到最佳的视觉效果。
它可以补偿角膜曲率和眼轴长度之间的差异，使光线能够聚焦在视网膜上，提高视 力。
仿制药晶型研究的技术指导原则要求与说明(原创)
药品质量的一致性。
12
专业 . 敬业. 激情 . 责任.
5、多晶型对原料药和制剂的影响
（2）对药物制剂生产的影响 • 药物的晶型在制备工艺的多种操作过程中可能发生转化
– 干燥、粉碎、微粉化、湿法制粒、喷雾干燥、压片 – 暴露的环境条件，如湿度和温度也可能导致晶型转化 – 转化的程度一般取决于不同晶型的相对稳定性、转化的动力学屏
2、多晶型的概念
多晶型是指晶体的或者无定形结构，包括溶剂化物和水合物， 具体如下： a. 晶体结构，在晶格中具有不同的分子排列和/或构造。 b. 无定形结构，由无规则的分子排列组成，不具有可识别的晶格。 c. 溶剂化物是晶体结构，含有定量或不定量的溶剂。
晶型：由晶格中分子的排列来决定； 结晶形态（晶癖）：是指形成的结晶的外观形状，如针状结晶、片状结 晶等。
①熔点（mp）:与DSC 、TG分析相结合。 ②溶解性。 ③稳定性。 ④红外吸收光谱。 ⑤粉末X-射线衍射图。 3、各晶型间的相互转化。
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专业 . 敬业. 激情 . 责任.
8、CDE审评对多晶型的建议
仿制已经上市的药品 1、被仿制药为晶型选择性药物 ①对于有晶型选择性、且各晶型的理化性质及生物药剂学性质有差异的仿制药品， 应确定与被仿制品种晶型的完全一致性（熔点、红外吸收光谱、粉末X-射线衍射 图等方面与对照品或文献值进行比较）。 ②应提供能有效制备目的晶型的制备工艺。 ③应证明“晶型”在制剂过程中不会发生改变。 ④晶型选择性药物的质量控制：一般情况下，在其原料药的质量标准中应有一定 的质量控制指标，如熔点、特征红外吸收、特征粉末X—射线衍射图谱、有关物 质检查等。在制剂的质量研究中，在保证“晶型”在制剂过程中不会发生改变的 前提下，应要求其制剂的溶出性质与被仿制制剂完全一致；其稳定性应等于或优 于被仿制剂；在此基础上，制剂的质量标准中应制订有关针对性的质控指标，如 溶出度、有关物质检查等。
IOLMaster测量眼5种人工晶状体计算公式在植入小于10D人工晶状体的准确性比较解析
Ｊｉａｏｔｏｎｇ
Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｘｉ，ａｎ
７１０００４，Ｃｈｉｎａ
Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：Ｌｉ Ｔｏ ｃｏｍｐａｒｅ １ ａｎｄ ｔｈｅ
Ｘｉｎｇｙｕ，Ｅｍａｉｌ：ｌｅｅｘｉｎｇｙｕ０１＠１６３．ｃｏｍ
ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ５ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ ｔｈａｎ １ ０Ｄ
ｅｒｒｏｒ
ａｃｔｕａｌ ｐｏｓｔｏｐｅｒ－ ｗａｓ ａｎａｌｙｚｅｄ ｃｏｅｆｆｉ—
ａｔｉｖｅ ｆｏｒ
ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ
ｅｒｒｏｒ，ａｂｓｏｌｕｔｅｌｙ
ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅ
ａｎｄ
ｍｅａｎ
ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ
ｅｒｒｏｒ
ｅａｃｈ
ｆｏｒｍｕｌａ．Ｒｅｓｕｌｔｓ
ｌｅｎｓ
Ｔｈｅｒｅ ｗｅｒｅ ３ １ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ
【关键词】ＩＯＬＭａｓｔｅｒ；人工晶状体；计算公式；准确性 【基金项目】陕西省科技厅社会发展攻关计划（２０１４Ｋ１１－０３—０７一０１）
Ｔｈｅ ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ５
ｆｏｒｍｕｌａｓ
ｉｎ
ｅｙｅｓ
ｗｉｔｈ ｉｍｐｌａｎｔ ｌｅｓｓ
ｔｈａｎ １０Ｄ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ
ｍｅａｓｕｒｅｄ
ｂｙ
ＩＯＬ ｐｏｗｅｒ．Ａｃｔｕａｌ ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ
ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ
ｅｒ—
ｏｆ ｅｖｅｒｙ ｆｏｒｍｕｌａ ｗａｓ ｍｅａｓｕｒｅｄ ｍｏｒｅ
ｄｅｐｅｎｄ
ｔｈｅ
ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ
ｗａｓ
ｔｈａｎ
ｍｏｎｔｈｓ ｌａｔｅｒ．Ｌｉｎｅａｒ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｂｅｔｗｅｅｎ ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ ａｎｄ ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ
老视矫正型人工晶状体原理及临床应用新进展
老视矫正型人工晶状体原理及临床应用新进展杨琉舒;耿宇;赵剑峰;李燕【摘要】白内障手术已从简单的复明手术发展成为更具挑战的屈光手术,手术需求者希望通过手术提高视力并摘掉眼镜,单焦点人工晶状体虽能解决患者视远问题却无法解决脱镜问题,由此老视矫正型人工晶状体应运而生.在双焦点人工晶状体的基础上,目前市场上新产生的几款老视矫正型人工晶状体成为了热门.本文将综述目前临床应用广泛的几款老视矫正型人工晶状体的设计原理及临床应用效果.%As cataract surgery has developed from the simple vision rehabilitation surgery into a more challenging refractive surgery,more and more people wish to improve vision and take off glasses through surgeries.Monofocal intraocular lens can solve the distant vision problem of patients,but near vision patients still need to wear glasses due to the loss of crystal regulation.Hence,presbyopia correction intraocular lens emerged accordingly.In the past decades,we have found and endeavored to solve the problems accompanied in the application of bifocal intraocular lens.On the bifocal basis,some newly-produced and extensively-applied presbyopia correction intraocular lens in the market have become hotproducts.Presbyopia correction is still a huge challenge for cataract surgery,and this paper will summarize the design principles and clinical application effects of some popular types of presbyopia correction intraocular lens.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2017(017)005【总页数】5页(P876-880)【关键词】老视矫正;三焦点;连续视程;人工晶状体;白内障;视觉质量【作者】杨琉舒;耿宇;赵剑峰;李燕【作者单位】50032 中国云南省昆明市,昆明医科大学第一附属医院眼科;50032 中国云南省昆明市,昆明医科大学第一附属医院眼科;50032 中国云南省昆明市,昆明医科大学第一附属医院眼科;50032 中国云南省昆明市,昆明医科大学第一附属医院眼科【正文语种】中文引用：杨琉舒，耿宇，赵剑峰，等.老视矫正型人工晶状体原理及临床应用新进展.国际眼科杂志2017;17(5):876-880超声乳化联合人工晶状体植入使得白内障手术更加精细化，手术目标不再只是为患者摘掉混浊的晶状体使其能够看清，而是获取更佳的近、中、远距离视力。
人工晶状体注册技术审评指导原则
人工晶状体注册技术审评指导原则一、产品分类与界定本指导原则适用于人工晶状体产品的注册技术审评。
人工晶状体是指植入眼内替代或辅助自然晶状体功能的医疗器械，常用于白内障等眼科疾病的治疗和视力矫正。
审评时，应根据产品的作用机制、材料、结构、性能特点等对产品进行分类和界定。
二、注册申报资料要求申请人工晶状体注册时，应提交以下资料：1. 产品技术报告：详细描述产品的设计、制造、试验、性能评估等过程，包括产品的结构图、原理图、制造工艺流程图等。
2. 注册检验报告：提交由国家认可的第三方检测机构出具的注册检验报告，包括产品的生物学性能、物理性能、化学性能等检测结果。
3. 临床试验资料：提交临床试验方案、伦理审查意见、试验数据等资料，证明产品的安全性和有效性。
4. 生产质量管理规范：证明企业具备符合国家相关规定的质量管理体系，能确保产品的质量稳定和可靠性。
5. 其他相关资料：如产品标签、说明书、包装等。
三、技术审评关注点在技术审评中，将重点关注以下方面：1. 产品材料的安全性：关注产品的材料是否符合相关标准和规定，是否存在潜在的生物相容性风险。
2. 产品性能的可靠性：审查产品的各项性能指标是否符合相关标准和规定，如光学性能、机械性能、化学性能等。
3. 临床试验的有效性：评估临床试验的设计和实施是否科学合理，试验结果是否能够充分证明产品的安全性和有效性。
4. 生产质量的稳定性：审查企业的质量管理体系是否健全，产品的生产过程和质量是否符合相关法规和标准。
四、安全性考量在审评过程中，将对产品的安全性进行全面评估，关注以下方面：1. 材料的安全性：审查产品的材料是否具有生物相容性，是否存在潜在的过敏或排异反应风险。
2. 手术操作的安全性：评估产品在手术过程中的使用安全性，如植入手术的操作难度、术后并发症等。
3. 长期使用的安全性：评估产品在长期使用过程中可能出现的并发症或不良反应，如白内障的复发、青光眼的发展等。
4. 其他安全性问题：如产品的设计、制造、包装、运输等过程中可能存在的安全性问题。
雅培连续视程—人工晶状体TECNISSYMFONY（新无级）
雅培连续视程 —人工晶状体TECNIS SYMFONY®（新无级）正式获批首款唯一突破性技术帮助中国白内障患者重获健康活力人生2016年5月28日，中国西安——据中华医学会眼科学分会统计，我国60至89岁人群白内障发病率约为80%，而90岁以上人群白内障发病率达90%以上i。
在我国，白内障是我国致盲率最高的眼部疾病，致盲率达47%ii。
以往的诊疗工作主要在于防盲治盲，现在越来越多的患者开始追求更好的视觉质量。
为此，全球领先的多元化医疗保健公司雅培将新款人工晶体TECNIS Symfony®（新无级）引进中国，并已获得中国国家食品药品监督管理总局审核通过。
TECNIS Symfony®（新无级）人工晶体用于白内障及老视的治疗，不同于市面上的多焦、三焦、区域折射和可调节式老视矫正人工晶体，它可以提供一定距离内连续的高质量视力，增强对比度的同时大大减少术后光晕、眩光等视觉干扰发生的几率——特别是在夜间。
TECNIS Symfony®（新无级）上市仪式合影首款连续视程—人工晶体创里程碑式技术突破TECNIS Symfony®（新无级）人工晶体能够为患者在一定距离范围内提供高质量的视觉效果。
其专利Echelette衍射光栅设计引入了新的光衍射模式，相比多焦点人工晶体衍射技术把光线分散到2或3个焦点，Echelette衍射光栅设计通过优化衍射阶梯宽度、高度和轮廓，提供不同区域光线的相长干涉，达到焦点的延长，并使光晕和眩光大大减少，实现了一定范围内的连续高质量视力。
另外，其专有的消色差技术能够有效纠正色差，提高对比敏感度，可获得和单焦晶体相近的对比敏感度，提供高质量，高清晰的全程视觉质量。
此外，该人工晶状体具有瞳孔非依赖性，可在任何光照条件下提供出色的视力。
TECNIS Symfony®（新无级）是国内首款且唯一可兼顾白内障及老视矫正的连续视程—人工晶体。