医疗器械质量手册

0.1目录

0.2 企业简介

****有限公司，座落于——，是一家专业致力于开发、生产、销售医学实验及手术室专用塑料耗材和一类医疗器械的现代化企业。

公司组织机构健全，管理理念先进，并拥有一支集产品开发、模具制造、生产管理于一体的专业团队。公司除提供现有高品质产品外，还可根据各领域的专业需求，为客户量身定制并独立开发各类新产品。爱康已与国内外多家知名企业建立产品开发合作关系，以精湛的技术和优良的品质，得到顾客高度认可和赞誉。

源于***的不断努力和国内外市场的飞速拓展，公司土地--亩（---平方米），厂房---余平方米。为满足不同客户的产品需求，厂房设立注塑、吹塑、吸塑等多条生产线，并建有---余平方米的十万级净化车间，以满足医疗器械产品的生产要求。

先进的生产设施和检测设备，以及完善的售后服务系统，为产品提供了坚实的品质保障。将一如既往地奉行“质量第一，价格合理”的经营宗旨，持续创新，立志把的卓越产品和创新服务奉献给新老客户，与合作伙伴共享价值与成就。

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电话：

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总经理：

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0.3 组织机构质量管理图

0.4管理者代表任命书

为了贯彻执行YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》, EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规要求加强对质量管理体系运作的领导，任命为本公司的管理者代表。

管理者代表的职责:

a) 贯切执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；

b) 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效进行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

c) 制定并组织实施企业质理管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告向企业管理层报告评审结果；

d) 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质理管理能力，强化企业的诚信守法意识；

e) 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料、配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

f) 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

g) 当企业生产医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

h) 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；

i) 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质理管理体系运行怀脱进行全面自查，并于每年年底向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；

j) 其他法律法规规定的工作。

总经理:

2020年06月18日

0.5质量手册发布令

为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016, EN ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规要求建立质量管理体系，并修订了本《质量手册》。

1、本《质量手册》( A版/0次修改版)由管理者代表负责组织修订，经审核符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016,EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和21 CFR part820(QSR820)法规要求，符合本企业的实际情况。

2、本《质量手册》适用于本公司生产的：等医用一次性实验室耗材和一类医疗器械的生产和销售过程。

3、本《质量手册》规定了本公司的质量管理体系的基本要求，是本公司一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外用作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。

新版手册现已修订完成，经批准现予以发布。本《质量手册》自2018年6月18日起实施，原《质量手册》（A/0版）同时废止。

总经理:

2020年6月18日

0.6质量职能分配表

1.0主题内容与适用领域

1.1主题内容

本《质量手册》根据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016,ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规要求的要求建立，用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求。本手册适用于：医用一次性实验室耗材和一类医疗器械的生产和销售过程。

1.2适用领域

本《质量手册》适用于本公司内部的质量管理和外部的质量保证。

本公司目前不存在以下过程，予以删减:

a) 7.5.3安装活动。产品不需要安装，所以不适用；

b) 7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求。本企业不生产植入性医疗器械；

C) 7.5.5菌医疗器械的专用要求 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求，产品不需要，所以不适用

●支持性文件

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ENISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局 2014年第64号

美国联邦法规21CFR QSR820 《Quality System Regulation》

2.0质量手册管理

2.1 手册的编制，批准和发布

管理者代表依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016,ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准和21 CFR part820(QSR820)法规要求，及其它相关法律法规的有关要求，结合本公司实际情况负责组织编制《质量手册》，并由总经理批准发布。

2.2 手册的发放

2.1.1《质量手册》由办公室负责登记发放，其它任何部门和个人无权复印与发放。

2.1.2《质量手册》为本公司受控文件，封面印有“受控”标识并标有分发号。

2.1.3提供给上级部门的《质量手册》为非受控文件，经总经理批准，由办公室登记发放。

2.3 手册的管理

2.3.1办公室应保证受控的《质量手册》持有者及时获得有效版本。

2.3.2《质量手册》的发放记录清单与修订记录由办公室保存。

2.3.3受控的《质量手册》持有者责任:

a) 遵守《质量手册》的管理规定，严格办理领取更改手续。

b) 妥善保管《质量手册》，不得丢失、外借、擅自更改和提供复印。

c) 调离本公司或不再担任有关职务时，应立即将《质量手册》交还办公室，并办理注销手续。

d) 宣传贯彻《质量手册》相关内容。

e) 提出对《质量手册》的修改建议，及时反馈给管理者代表。

2.4 手册的修订，换版与保护

2.4.1《质量手册》采用活页装订。

2.4.2 管理者代表每年在管理评审时对《质量手册》进行评审，以确保其符合性、适宜性、有效性。

2.4.3 在下列情况之一时应对《质量手册》进行修订或换版。

a) 本公司组织机构与管理职能有较大变动时。

b)《质量手册》中规定的管理体系过程和质量体系活动有较大变动时。

c) 发现《质量手册》与实际工作不相适应时。

d) 管理体系审核与管理评审提出重大修改建议时。

e)《质量手册》依据的相关标准，法律法规修改时。

2.4.4 《质量手册》修改，由办公室提出修改申请，上报管理者代表审核总经理批准后，由办公室按4.2.4《文件控制程序》的有关规定实施。

2.4.5 《质量手册》换版，由管理者代表提出《质量手册》换版申请，经总经理批准后实施。

3.0 管理层职责和权限

3.1 总经理

a) 对建立、实施和保持符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016,ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规要求的质量管理体系负最高责任；

b) 负责公司的日常经营管理；

c) 根据市场信息，确定价格和制定市场策略；

d) 保证质量管理体系所需资源，组织制定质量方针和质量目标；

e) 批准公司的质量体系文件和各项规章制度；

f) 召开质量工作会议和管理评审会议；

g) 任命公司相关管理人员；

h) 重视用户意见和投诉处理，及时解决重大质量问题，不断改进质量；

3.2 管理者代表

a) 依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016,ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规的要求。协助总经理推行质量管理，质量保证体系，贯彻和执行本公司质量体系方针和目标，组织编写质量管理体系文件，并组织实施。

b) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

c) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

d) 确保在公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；

e) 与质量管理体系有关事宜的外部联络；

3.3 办公室

a) 负责本公司质量管理体系文件的复印、发放、归档和记录的管理，建立体系受控文件清单和质量记录清单；

b) 负责保存、作废文件的处理及相应文件的归档保管工作；

c) 负责外来文件的存档备案；

d) 负责管理评审、内审、质量策划、纠正和预防措施等相关文件的归档保存工作；

e) 根据公司培训要求，制定年度培训计划、内容各项具体工作，包括课程设置、讲学材料、组织编写：培训时间、地点、人员等；

f) 负责组织培训工作的实施，并做好培训评价，达到培训预期目的；

g)负责收集有关的国家政策、法律、法规、标准及地方文件。

3.4 生产部

a) 负责落实生产计划、生产管理及工艺技术的管理工作；

b) 负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录；

c) 负责下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证进度；

d) 参与合同评审、供方评定及不合格品处理评审；

e) 负责车间的合理化安排及调度；

f) 负责生产中质量问题的收集、反馈及追踪；

g) 生产原材料及资产消耗的控制，力求降低生产成本创造更高的生产效益；

h) 负责生产现场的安全操作、环境卫生和在制品的标识，确保生产安全有序进行；

i) 负责车间人员教育培训的实施和所属人员的业绩考核；

j) 督促各班组做好生产批记录，负责批记录、生产指令的审核；

3.5 技术部

a) 负责组织编制企业标准、产品技术要求、技术文件和设计开发任务；

b) 负责确认关键、特殊工序并组织编制作业指导书；

c) 负责产品的分类、产品风险管理报告的编制、临床资料的收集及临床评估及产品包装和灭菌验证的实施。

d) 负责统计技术的选用及统计技术的实施指导。

3.6 模具部

a)负责生产设备/工装的管理和控制，确保所有在用生产设备/工装完好，能满足生产要求；

b) 负责模具开发、改造和验收。

c）负责制定模具维修、保养计划。

3.7质检部

a) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系和本部门的质量目标；

b) 负责参加合同的评审、供方的评定工作；

c) 负责测量设备的检定、校准工作；

d) 负责组织对进料、过程、成品及最终产品实施检验和试验；负责组织生产环境的检测和控制；

e) 负责组织不合格产品的评审工作；

f) 负责参与内、外相关数据的传递与分析、处理；

g) 负责参与潜在的质量问题执行纠正和预防措施并做好跟踪验证，并将有关信息提交管理评审。

h) 负责参与产品风险分析、包装及灭菌验证等相关工作。

i) 负责参与不良事件的监测和再评价工作；

j) 负责参与发布忠告性通知和存在安全隐患的产品召回等工作；

k) 负责产品留样、观察；

l) 负责进货检验，做到检验项目齐全、无遗漏，检验记录清楚、完整；

n)负责过程检验，做好状态标识的管理，要防止产品状态的混乱；

o)负责成品检验，对合格的产品签发合格报告，对不合格的按不合格品的要求进行处理；p) 保存好产品的质量记录和相关质量文件，做好质量统计报表和质量记录的归档工作；q) 做好检测设备的维护保养，定期检定工作，保证检测设备处于合格、正常状态；

3.8 采购部

a) 负责按供应商审核制度进行采购管理工作；

b)不断提高其业务能力；

c) 负责组织对供方的评定及采购的控制，并负责与相关供方的联络工作；

3.9销售部

a) 负责产品市场调研、产品销售、产品防护、售后服务等管理工作；

b) 负责合同评审，在授权范围内审核合同的签订；参与不合格品处理的评审；

c) 负责处理顾客投诉、顾客咨询、用户走访和接待，并保证用户的反映能及时有效地反馈到本公司得到处理；

d) 定期检查顾客投诉，服务情况，并协调有关人员予以解决；

e) 负责组织相关部门根据顾客的反馈信息采取相应的改进措施，及时向顾客予以的反馈、沟通；

f) 协助生产部/技术部对标签的采购管理。

3.10仓管部

a) 执行仓库管理制度，负责仓库的管理工作。

b) 物资贮存按产品名称、规格/型号、批号、进货日期等进行分类存放，建立标识，严禁混放；

c) 建立仓库台帐，台帐应数字正确，字迹清晰，确保帐、卡、物一致；

d) 定期检查库存情况，防止库存物资的损坏、变质，对贮存物资进行维护和管理；

e) 做好仓库的五防(防火、防盗、防潮、防虫、防鼠)工作。

3.11 内审员

a) 根据公司安排参加公司内部质量体系审核、并做好记录；

b) 编制检查表，对体系运行的符合性和有效性作出评价，提出改进建议；

c) 对发现的不合格项进行跟踪并验证其纠正措施的落实效果。

3.8 其他人员

见管理制度中的岗位职责。

4.1质量管理体系

根据本公司产品生产过程的特点，结合(YY/T0287-2017idt ISO13485:2016,ENISO13485:2016标准条款) 、《医疗器械生产质量管理规范》，21 CFR part820(QSR820)法规要求确定建立以下程序文件：详见程序文件清单 (共计28个程序文件)。删除的条款见1.0《主题内容与适用领域》。

根据公司产品的特性，不适用的条款为:

a)7.5.3安装活动；

b) 7.5.92植入性医疗器械的专用要求；

为了实施质量管理体系，各部门依据以下方面满足这一要求:

a) 确定所需要的质量管理体系的过程:

b) 确定这些过程的顺序和相互作用,各过程的相互关系(见过程相互关系图)形成文件；

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。

e) 测量、监控和分析这些过程。

f) 按“P(计划)→D(实施)→C(检查)→A(改进)”循环不断改进这些过程，以实现所策划的结果和持续改进。

g) 生产和服务提供的必需资源(包括生产的基础设施、生产设备和监视测量装置)。

h) 本公司按照YY/T0287-2017idtISO13485:2016,ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准21 CFR part820(QSR820)法规要求进行管理，为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的职能部门。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。

1）本公司是医用一次性实验室耗材和一类医疗器械的制造商，属于专门的生产型企业。

过程相互关系图

4.2.1文件要求总则

a)质量管理体系文件包括:

1) 质量手册(包括质量方针和目标)；

2) 建立依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016，ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规要求的文件化程序(程序文件)；

3) 支持文件(包括管理文件和工艺文件、检验规范、产品技术要求（标准）、产品使用说明书、产品安全风险管理、产品技术文件及外来文件等)；

4) 过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

5) 质量记录。

6) 国家法规规定的其他文件要求。

7) 实施和保持所需的文件。

b) 质量管理体系和程序应视以下情况而定:

1) 组织的结构；

2) 生产过程的复杂程度和相互作用；

3) 人员的能力；

4) 通过应用条款实现所需控制的能力。

c) 管理者代表在建立质量管理体系时应考虑质量管理体系文件总要求，确保质量体系文件符合性、适宜性和有效性，能持续有效运行:

1) 本手册所要求的质量记录，按本手册《质量记录控制》进行控制；

2) 文件可采用书面和硬盘二种形式(当需要签字的文件应以书面的形式予以保存)。

●支持性文件

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》

美国联邦法规21CFR QSR820 《Quality System Regulation》

4.2.2质量手册

一、质量手册编制程序：

a) 管理者代表负责组织《质量手册》的编写和修订；

b) 总经理负责《质量手册》的批准；

c) 办公室负责《质量手册》的发放和管理。

二、根据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016，ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准，21 CFR part820(QSR820)法规的要求和规定编制的《质量手册》，概述了质量管理体系文件的结构，是开展质量管理活动的纲领性文件。其内容包括:

1) 清楚地阐述质量管理体系的范围；

2) 任何删减和不适用的细节与合理性；

3) 为质量管理体系过程的策划，运行与控制所要求编制的形成文件的程序或对其引用；

4) 质量管理体系过程之间相互关系的接口、职责的规定；

5) 文件的结构合理性的要求；

6) 本质量手册按《文件控制程序》进行控制。

7) 本质量管理体系范围为本公司生产的：）等医用一次性实验室耗材和一类医疗器械的生产和销售过程。