30021千里光饮片生产工艺规程
天花粉工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL532701 天花粉生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 天花粉原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 天花粉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 天花粉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：天花粉规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药饮片党参生产工艺规程
范责内1的：建立党参饮片的生产工艺规程，用以规范党参饮片的生产。
围：适用于党参饮片的生产。
任：生产部、质量保证部、饮片车间。
容：标准依据：1.1 《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版1.2 2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）产品概述：2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
2.2【炮制】:2.2.1《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。
2.3【性味与归经】甘，平。
归脾、肺经。
2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
2.5【用法与用量】9～30g。
2.6【注意】不宜与藜芦同用。
2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4生产操作流程：4.1 党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。
4.2 党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。
4.3 党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。
5 生产工艺操作步骤和主要技术参数：5.1 党参（亘货）：5.1.1 领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
5.1.2 净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、 虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。
中药饮片生产工艺流程 PPT
止 ⑥姜汁炙：生姜捣烂，榨取其汁，与药材拌匀焖润使姜汁吸尽，置 呕 锅内文火炒至微黄或黄色，略见焦斑，色泽均匀，有辅料香气时取
出。一般为每公斤药材用姜汁100—250毫升。
燥减 之 弱 ⑦米泔水炙：用米泔水(用第二次淘米水）喷洒湿润，置锅内用文 性 辛 火炒至微黄色药。
中药材粉碎检查方法：
取定量样品，用规定筛号过筛，称重计算。 筛子上的药粉重量
杂质%= ————————— ×100% 药粉的总重量
五、中药饮片半成品干燥过程生产工艺流程
中药饮片半成品干燥过程生产工艺流程图
中药饮片半成品干燥过程质量控制要点：
1、人工干燥：利用蒸气烘干、干燥箱烘干或炕干方法对水处理、切 制、粉碎、炮制后的饮片进行干燥时，要注意控制温度，一般饮片 干燥温度不超过80℃；含挥发性成份的饮片，干燥温度不超过60℃
②蛤粉烫：蛤粉受热传热较沙慢，烫药不易焦。动物胶类常用蛤粉 烫，使内外受热均匀，质坚韧转为松脆。（阿胶）
③滑石粉烫，将洁净的滑石粉依蛤粉烫操作（刺猬皮）
8、蒸制： 是将净药材或切制品直接或加入液体辅料拌匀后置于蒸罐或笼 中隔水加热进行蒸制的方法。蒸制后的药物表面略鼓起，内无 生心，色泽黑润，有辅料特有气味。 生地黄→熟地黄
2、炒黄： 适宜种子果类药材(逢子必炒、逢子必破）。将净药材或饮片置热锅 内，文火炒至表面呈黄色或较原色稍深，或膨胀鼓起，种皮破，并 透出固有香气时，取出放凉，防止炒黄的药物焦化。
文火: 手掌与锅口平，微有烤手感。
3、炒焦： 适宜种子果类药物。将药材或饮片置热锅内，用中火炒至表面呈现焦黄色 或焦褐色,断面颜色加深，并透出焦香气味或达到规定程度，取出，放凉。 炒焦易燃的药材，可喷洒量清水或炒干或晒干。炒焦的药物多用中火，防 止炭化。
珍珠饮片生产工艺规程
一、产品概述【产品名称】珍珠珍珠粉【产品编号】珍珠编号：珍珠粉编号：【规格】【性状】珍珠：本品呈类球形、长圆形、卵圆形或棒形，直径1.5～8mm。
表面类白色、浅粉红色、浅黄绿色或浅蓝色，半透明，光滑或微有凹凸，具特有的彩色光泽。
质坚硬，破碎面显层纹。
气微，味淡。
珍珠粉：为纯净白色极细粉，无光泽，手捻细腻，尝之无渣，无杂质。
无臭，无味。
【贮藏】密闭。
二、炮制依据【依据】2010版《中国药典》第一部【原料辅料编号】珍珠原药材编号：3.2生产工艺流程图四、 炮制生产过程操作及工艺技术参数 4.1 原药材的整理 4.1.1领料,按批生产指令制作领料单。
到原药材库领取珍珠原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、称量时，一人称量一人复核。
4.1.2 清洗将珍珠药材按清洗岗位标准操作规程清洁操作。
用饮用水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
经QA 检查合格后，及时转下道工序。
4.1.3 晾干将洗净的药材摊凉2～4小时，药材干燥后，水份含量应小于13%，晾干后的药材装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转下道工序。
及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。
4.1.5注意事项：清洗药材用水应符合国家饮用水标准。
且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
4.2水飞4.2.1 取净珍珠，碾细，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。
残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散，制成最细粉。
将珍珠粉装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转下道工序。
4.2.2清场：操作结束后，及时填写生产记录。
中药饮片生产工序及质量控制
第一节中药饮片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。
（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。
中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。
其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。
所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。
为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
（二）中药饮片的分类⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。
根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。
s⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。
其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。
亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。
百部炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立百部饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于百部炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：百部汉语拼音：Baibu2.2药材来源本品为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemona japonica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。
春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。
2.3功能主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。
用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。
蜜百部润肺止咳。
用于阴虚劳嗽。
2.4性味与归经：甘、苦，微温。
归肺经。
2.5性状：本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚，中柱扁缩。
质韧软。
气微、味甘、苦。
2.6商品名：百部2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处，防潮。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗润净，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
中药饮片工艺规程
中药饮片工艺规程post] 1、目的：建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。
2、适用范围：本规范适用于半夏饮片的生产全过程。
3、职责：生产部、质量部、设备部及操作人员。
4、内容：4.1编制依据：4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。
4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。
4.2产品名称及规格：产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏清半夏片姜半夏姜半夏片法半夏4.3产品概述：4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。
4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。
归脾、胃、肺经。
4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。
用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气；生用外治痈肿痰核。
4.3.4【用法与用量】3～9g。
外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。
4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4.3.6【包装规格】0.5㎏、1㎏、2㎏。
4.4工艺流程图：4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：4.4.2清半夏工艺流程图：4.4.3姜半夏工艺流程图：4.4.3法半夏工艺流程图：注：※为质量控制要点。
4.5操作过程与工艺条件：4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。
4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。
中药饮片叶类产品切割生产工艺
中药饮片叶类产品切割生产工艺侧柏叶生产工艺饮片名称侧柏叶饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去硬梗、残留果实等杂质。
非药用部位、杂质＜2.%。
人工拣选2 筛选除去灰屑. 非药用部位、杂质＜1.9%。
16孔筛3 包装徒手操作密封，无漏气现象水分含量＜10%（11%）成品质量标准符合2005年版《中国药典》凤尾草生产工艺饮片名称凤尾草饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去残根、杂草等杂质。
非药用部位、杂质＜2%。
人工拣选2 浸润放水使达到池容量的2/3，快速洗净，取出，沥干。
水中逗留时间＜5分钟。
无伤水。
浸洗池3 切制长度10-15mm 异型片＜10% 剁刀式切药机4 干燥切制后及时干燥，温度＜60℃除去灰屑. 水分含量＜12%异型片＜10%六孔筛5 包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合1989年版《湖北省中药炮制规范》大青叶生产工艺饮片名称大青叶饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去泥屑、杂草等杂质。
非药用部位、杂质＜2%。
人工拣选2 浸润放水使达到池容量的3/4，快速洗净，取出，沥干。
水中逗留时间＜3分钟。
无伤水。
浸洗池3 切制长度10-15mm 异型片＜10% 剁刀式切药机4 干燥切制后及时干燥，温度＜80℃除去灰屑. 水分含量＜12%异型片＜10%六孔筛5 包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》功劳叶生产工艺饮片名称功劳叶饮片规格粗丝生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去枝梗、杂草等杂质。
非药用部位、杂质＜2%。
人工拣选2 洗润放水使达到池容量的3/4，快速洗净，取出，沥干。
水中逗留时间＜5分钟。
无伤水。
浸洗池3 切制长度5-10mm 异型片＜10% 剁刀式切药机4 干燥切制后及时干燥，温度＜80℃除去灰屑. 水分含量＜12%异型片＜10%2号筛5 包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》荷叶生产工艺饮片名称荷叶饮片规格粗丝生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去叶蒂等杂质。
中药饮片切制与净制生产工艺
切制类目录根及根茎类产品生产工艺白茅根生产工艺.... 错误!未定义书签。
巴戟天生产工艺.... 错误!未定义书签。
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生狗脊片生产工艺.. 错误!未定义书签。
骨碎补生产工艺.... 错误!未定义书签。
胡黄连生产工艺.... 错误!未定义书签。
黄连生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄芪生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄芩生产工艺...... 错误!未定义书签。
黄药子生产工艺.... 错误!未定义书签。
姜黄生产工艺...... 错误!未定义书签。
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江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：千里光，成品代码CP30021。
1.2 性状:本品茎呈细圆柱形，稍弯曲。
气微，味苦。
1.3 性味与归经：苦，寒。
归肺、肝经。
1.4 功能主治：清热解毒，明目，利湿。
用于痈肿疮毒，感冒发热，目赤肿痛，泄泻痢疾，皮肤湿疹。
1.5 用法用量：15〜30g。
外用适量，煎水熏洗。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方千里光2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.3制法取原药材，净制3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的千里光移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4包装：4.4.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.4.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.4.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.4.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
4.5生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.5.1 清洁与清场4.5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.5.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.5.2结料与退料4.5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；4.5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.5.3批生产记录：4.5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.5.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.6各工序工艺要点4.6.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.6.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.7.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表表16.2 SOP执行要求6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程：表27.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：千里光中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：净选加工类饮片中间产品检验规程通则。
7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准：千里光饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程：千里光饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。
8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所说明表39.2主要设备说明10. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维修。
10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。
10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止蒸汽烫伤。
11. 物料平衡计算11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。
11.2 收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率= ×100%理论值（理论产量或理论用量）11.3 物料平衡计算：实际值（实际产量或实际用量）＋损耗量物料平衡= ×100% 理论值（理论产量或理论用量）11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。