生产偏差处理管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
4.2偏差处理标准管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围：适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
责任：质检部，总经理，生产部。
内容：1定义：1.1偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况。
如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
1.2偏差分级1.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
1.2.2重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
1.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
1.3偏差原因类别：1.3.1人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
1.3.2设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
1.3.3产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
1.3.4文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。
1.3.5环境：因生产环境导致的偏差。
1.3.6其他。
2内容：2.1偏差的鉴定、隔离和报告2.1.1偏差事件均以《偏差处理单》形式报告。
2.1.2化验出现的超标事件（OOS），按OOS处理流程来进行处理，以《偏差处理单》形式报告。
2.1.3质量投诉事件，先鉴定投诉样品，按客户投诉管理规程进行处理，以《偏差处理记录》形式报告。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
医疗器械生产偏差处理规程
医疗器械生产偏差处理规程一、目的和适用范围本规程适用于医疗器械生产过程中，对于生产、包装、运输等环节中出现的偏差的处理。
二、术语和定义1.偏差：指医疗器械生产、包装、运输等环节中与预期要求不符的情况。
2.异常：指不符合规定的风险情况，比如设备故障、人员失误等。
3.不良事件：指使用医疗器械过程中产生的，与预期效果不符的事件，包括事故、意外和未预见的后果等。
三、偏差分类及处理1.一般偏差一般偏差是指医疗器械生产过程中较小的、不影响产品质量的偏差，可以通过调整、修改等方式进行处理。
（1）发现偏差后，操作人员应立即停止工作，并向上级报告。
（2）上级应组织相关人员进行调查，找出偏差的原因。
（3）对于一般偏差，可以通过调整或修改工艺、设备等方式进行处理，修正偏差并记录相关数据。
（4）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。
（5）修正后的偏差及其处理过程应及时记录，并报告给相关部门进行审查和复核。
2.重大偏差重大偏差是指医疗器械生产过程中较严重的、可能影响产品质量和安全的偏差，需要采取更严格的处理措施。
（1）发现重大偏差后，操作人员应立即停止工作，并向上级报告。
（2）上级应组织专业人员进行调查，找出重大偏差的原因。
（3）对于重大偏差，需要采取紧急措施，暂时停止生产，并对已生产的医疗器械进行追溯和检查。
（4）对于重大偏差，应进行详细的调查和分析，找出根本原因，并采取相应措施予以解决。
（5）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。
（6）修正后的偏差及其处理过程应及时记录，并报告给相关部门进行审查和复核。
3.不良事件不良事件是指使用医疗器械过程中产生的，与预期效果不符的事件。
不良事件需按照有关法规和规章进行处理。
（1）发生不良事件后，应立即停止使用医疗器械，并将患者的相关信息收集并记录。
（2）对于不良事件，应立即组织专业人员进行调查，并根据调查结果采取相应措施，包括产品召回、停止生产、修订工艺等。
（3）修正后，应进行验证和确认，确保偏差得到有效纠正。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。
范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。
内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。
2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。
3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。
4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。
4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。
4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。
5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。
偏差处理管理规程
****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。
3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。
◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。
●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。
●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。
●进行偏差分析评估偏差的影响。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。
●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。
●在调查过程中与调查组长协作。
●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。
●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
●审阅、评估调查延期完成的合理性。
●决定产品、系统、仪器设备的处置。
●审核和批准跟踪及预防措施报告。
◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
生产过程偏差管理规程
生产过程偏差管理规程1 目的建立生产过程偏差管理规程，以能及时处理整个生产过程中出现或怀疑存在可能影响产品质量的偏差。
2 范围适用于整个生产过程中一切偏差的管理。
3职责3.1 质量部负责组织生产过程偏差的调查处理。
3.2 生产部负责生产过程中偏差的记录、报告及执行改进措施。
4 内容4.1 偏差范围4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.3 生产过程中设备、环境突发异常，可能影响产品质量。
4.1.4 产品质量（含量、外观等）发生偏移。
4.1.5 跑料。
4.1.6 标签实用数与领用数发生差额等。
4.1.7 生产中其它一切异常。
4.2 偏差的分类4.2.1 微小偏差指生产过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。
4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的重大偏离。
4.2.3 严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
4.3 偏差的处理程序4.3.1 凡发生偏差，发现人均应及时向班组长和现场质管员报告，同时记录在生产批记录上。
4.3.2 班组长和质管员接到操作人员报告后，应核对事实，初步判断偏差级别。
4.3.3 微小偏差，班组长及时采取补救措施。
同时相关人员将偏差处理结果填写在相应的生产批记录、质量监控记录及成品批质量评价报告上。
如果某一微小偏差出现三次以上，班组长或质保人员应查明原因并采取必要的纠正预防措施，以防造成严重后果。
质量管理员在成品批质量评价报告中说明偏差的原因、措施和结论。
4.3.4 重要偏差或严重偏差的处理4.3.4.1 重要偏差或严重偏差须由发现人填写“生产偏差处理单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。
将偏差报告交给QA，并通知生产部及质量部。
4.3.4.2 质量部接到通知，由质量部经理会同生产技术部经理进行调查，根据调查结果提出处理意见。
a.确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
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生产偏差处理管理规程
目的：建立一个生产过程偏差处理的管理规程。
范围：生产过程中的偏差。
职责：生产部部长、质量管理部部长、QA主管、生产主管、车间主任、班组长、操作人员、QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1.偏差范围
1.1 物料平衡超出收率的规定限度范围。
1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常。
1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
1.6 跑料。
1.7 标签实用数与领用数不符。
1.8 生产中出现的一切异常。
2.偏差处理原则
确定不能影响最终产品质量，符合规定标准，安全、有效。
3.偏差处理程序
3.1 发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。
将“偏差通知单”交给班组长，并通知车间主任及QA质监员。
3.2 车间主任及班组长会同有关人员进行调查，根据调查提出处理方案。
3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，进行重新加工或采取补救措施。
3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
3.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，应报废或销毁。
3.3 班组长将上述调查结果及提出的处理方案，填写“偏差处理报告单”，经车间主任签字后上报。
生产主管审核签字，生产部部长、质量管理部部长批准签字后生效，复印件留QA处，原文送回生产部。
3.4 车间按批准的方案实施。
实施过程要在车间主任及QA质监员的控制下进行，详细记入批记录中并将“偏差通知单”及“偏差处理报告单”附于批记录后。
4.相关事宜
若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知生产部部长、质量管理部部长，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。
三极管检验标准
1.0目的：为使三极管来料符合本厂之产品要求，特制定检验和判定标准。
2.0 范围：适合本公司所有来料三极管检验
3.0 检验环境：在正常光源下，距30CM远，以适宜视角观看产品。
4.0 检验内容:
注：可焊性按10PCS抽取。