生物安全柜的校准方案
Ⅱ级生物安全柜现场校准方法研究
检测认证Ⅱ级生物安全柜现场校准方法研究■ 戴宝峰（河北省计量监督检测研究院）摘 要：为保证操作人员和环境的生物安全，本文依据JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，从校准测试操作的角度总结了Ⅱ级生物安全柜的校准方法，其中校准内容包含下降气流流速、流入气流流速、气流模式、洁净度、照度、噪声、高效过滤器捡漏和人员安全性。
该校准方法可操作性强，为Ⅱ级生物安全柜的校准提供了参考。
关键字：生物安全柜，计量，校准DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2021.11.036Study on Field Calibration Method of ClassⅡBiosafety CabinetDAI Bao-feng（Institute of Metrology of Hebei Province）Abstract: To ensure the biosafety of operators and environment, the field calibration method of Class II Biosafety Cabinets is summarized and proposed from the perspective of calibration operation, based on JJF 1815-2020, Calibration Specification for Class Ⅱ Biosafety Cabinets. The calibration includes downflow velocity, inflow velocity, airflow modes, air cleanliness, illuminance, noise, leak test for HEPA (high efficiency particulate air) filter and personnel security. The calibration method has strong operability and can provide a reference for the calibration of Class II Biosafety Cabinet.Keywords: biosafety cabinet, metrology, calibration1 引 言2003年以来，随着SARS、高致病性禽流感、猪流感、MERS等流行性病毒相继出现，到COVID-19新冠疫情在全世界范围大流行，使得我国意识到生物病毒危害的严重性和破坏性，并把生物安全纳入国家安全体系。
2019年生物安全柜检定校准服务项目实施方案
2019年生物安全柜检定校准服务项目实施方案 一、项目概况 为保障中心在用仪器设备量值溯源，持续符合资质认定有关要求，按规定用好财政专项资金，根据《佛山市网上中介服务超市管理暂行办法》要求，佛山市疾病预防控制中心2019年度设备检定/校准服务供应商（强检部分除外）的选择将通过中介超市进行采购。本次检定/校准/检测服务对象为19台生物安全柜8个参数检测，预算5.7万元。设备清单详见附表。 二、组织与实施 本项目组织采购方为佛山市疾病预防控制中心，中标单位负责对采购方提供仪器设备清单中的生物安全柜按期进行检定/校准/检测并出具证书/报告。采购方与中标单位签订服务合同，明确职责，以确保仪器检定/校准/检测项目按时规范完成。 三、服务期限 本协议服务期限为2019年5月13日至2019年9月30日，在协议期限内，甲乙双方就计量器具检定/校准/检测事项均受本协议约束。 四、工作要求 （一）项目报价及资质要求 1、项目报价为包含仪器检定/校准、测试、运输、邮寄以及其他费用在内的全包价。投标人不报或漏报均认为已含在报价中，不另外支付。 2、投标人按采购方提供的设备清单逐项核对本机构是否具备检测能力以及是否在资质范围内，并按仪器检定校准相关参数逐台报价，最后报出总价。 3、投标人必须对投标人资格要求及项目要求作出响应，按照投标人资质要求提供相应资料。 4、投标人资质要求：独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，提交法人或者所属组织的营业执照等证明文件；投标人必须向采购人提供下列相关资质证书：中国合格评定国家认可委员会实验室/检验机构认可(或资质认定）证书、检测能力附表。未取得CNAS的项目，至少应提交社会公用计量标准证书。 （二）服务要求 1、中标单位在具体检定/校准/检测时间确定后，应严格遵守时间安排执行现场检定/校准/检测。 2、中标单位执行现场检定/校准/检测的人员资质应提交采购单位审核，采购单位有权要求更换检定/校准/检测人员。检定/校准/检测人员在现场校验期间应服从本单位的安排。 3、中标单位执行现场检定/校准/检测的设备应提供校验合格证书，在执行现场检定/校准/检测前由采购单位审核。 4、中标单位请自行准备检定/校准/检测用的相关设备器具，采购单位不提供相关设备器具。 5、检定/校准/检测结果应以采购单位规定或同意的标准进行判定且应有判定结论。 6、现场检定/校准/检测不合格的仪表，中标单位应负责调校，如无法调校的，中标单位应在采购单位整改完成后，负责二次校验。二次校验的时间安排由采购单位确定，中标单位应无条件响应，并不收取设备检定校准或检测报价外的其他额外费用。 7、中标单位现场检定/校准/检测发现设备不合格的，经采购单位核实同意后，可进行退检，且不收取设备检定校准或检测费用。 8、中标单位应在完成检校或检测工作后十个工作日内出具检定/校准/检测证书。检定/校准/检测证书中的仪器设备相关信息应按本单位提供或同意的信息填写，如不符合要求，采购单位有权退回并要求提供新证书，证书要求优先按照国家检定规程出具检定证书。 五、付款方式 1、按佛山市财政部门的规定国库直接支付。 2、付款时间为用户向政府采购支付部门提出支付申请的时间(不含政府财政支付部门审查的时间)，最终支付时间以国库支付中心为准。 3、现场检测完成后十五个工作日内，中标人按合同单价及实际完检设备数量（设备不合格退检不计费）向采购人提供对账单，经采购人对账无误后出具相应金额的正式发票，据实结算支付。 4、根据检测及出具证书情况，组织项目验收，验收合格后，结清费用。 附表（报价表） 序号 器具名称 型号规格 检定参数 数量 单价（元） 小计（元） 是否具备能力
生物安全柜的验证方案
⽣物安全柜的验证⽅案⽣物安全柜验证⽅案编号：VT-FA-208-09-2012-1"⼭东泉港药业有限公司/2012 年 12⽉⽅案审批表以下各部门⼈员签字，代表本⽂件已审核并批准实施⽬录1、概述 (4)2、验证⽬的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的⼈员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (5)7、验证前的检查 (5)⼈员培训确认 (5)验证所需⽂件的确认 (6)所使⽤仪器仪表的确认 (6)8、安装确认 (6)公⽤⼯程连接确认 (6)安装环境确认 (6)9、运⾏确认 (6)开机和送风确认 (6)照明和杀菌确认 (6)风速调节确认 (7)机器运⾏确认 (7)升降窗的确认 (7)停机确认 (7)10、性能确认 (7)照度确认 (7)风速的确认 (7)垂直⽓流平均风速确认 (7)⼯作窗⼝进风平均风速确认 (8)悬浮粒⼦ (8)沉降菌 (9)浮游菌 (9)11、偏差处理与变更 (9)12、验证结论 (10)13、评价与建议 (10)15、附表清单 (10)附表1-1：验证实施前⼈员培训记录表 (10)附表1-2：验证所需⽂件确认表 (10)附表2：仪器仪表的确认 (10)附表3：公⽤⼯程连接确认表 (10)附表4：安装环境确认表 (10)附表5：运⾏确认表 (10)附表6：照度检测记录 (10)附表7-1：垂直⽓流风速检测记录 (10)附表7-2：⼯作窗⼝进风风速检测记录 (10)附表8：悬浮粒⼦检测记录 (10)附表9：沉降菌检测记录 (10)附表10：浮游菌检测记录 (10)附表11-1：偏差处理记录 (10)附表11-2：更处理记录 (10)1、概述本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的⽣物安全柜，型号为BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004，⽤于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对⼈和环境造成危害。
⽣物安全柜可造就局部⾼清洁度空⽓环境，防⽌接种过程的污染，为了确保使⽤过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进⾏验证。
生物安全柜确认方案
生物安全柜确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6 待确认设备信息 (1)7检验设备信息 (2)8确认时间安排 (2)9 确认内容 (2)9.1安装确认 (2)9.2运行确认 (2)9.3性能确认 (3)10偏差处理 (5)11确认结果 (6)12确认周期 (6)13附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)附表7 (14)1概述本设备为BSC-1500IIA2-X型生物安全柜，济南鑫贝西生物技术有限公司生产制造，能防止实验操作处理过程中含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。
其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。
2验证目的通过确认保证BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《生物安全柜操作维护规程》4.3《洁净区浮游菌检验规程》4.4《洁净区尘埃粒子检验规程》4.5《风速计操作维护规程》5验证小组成员职责6 待确认设备信息7检验设备信息8确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日。
9 确认内容9.1安装确认9.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
9.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
生物安全柜的校准程序
2校准程序：生物安全柜的校准由厂家、代理商的工程师或防疫部门派人前来执行。
3校准的有效标识：经校准后加贴标签，标签上标明本次校准的日期及结果。
4校准必须有记录。
出现故障维修后必须先校准校准合格后方可开展工作
SOP_19-22生物安全柜的校准程序
一、目的：规范仪器设备的校程序。
二、适用范围：BHC-1300ⅡA/B3型的校准。
三、支持性文件：BHC-1300ⅡA/B3型的使用说明书。
四、操作人员：实验室人员。
五、操作步骤：
1校准计划：
①启用时校准。
②投入使用后每年校准一次。
BSCIIA生物安全柜确认方案
BSCIIA生物安全柜确认方案1.方案背景生物安全柜是用于处理和存放生物材料的重要设备，对于防止生物危害物质的泄漏和传播具有重要意义。
为了确保生物安全柜的正常使用和有效运行，需要进行生物安全柜的确认工作。
本方案旨在确定生物安全柜确认的具体步骤和内容，以提高生物安全柜的使用效果和防护能力。
2.确认步骤2.1准备工作（1）编制确认计划，明确确认目标和范围。
（2）收集和整理生物安全柜的相关资料，包括设备的说明书、维保记录等。
（3）确定确认的时间和地点，并通知相关人员参与确认。
2.2确认主体生物安全柜的确认主要由以下人员参与：（1）设备管理员：负责生物安全柜的日常管理和维护。
（3）维修人员：负责对生物安全柜进行维修和保养。
（4）确认人员：负责对生物安全柜进行确认工作。
2.3确认内容（1）外观检查：确认人员对生物安全柜的外观进行检查，包括柜体是否完整无损、门密封是否良好、过滤器是否清洁等。
（2）风速检测：使用专业仪器对生物安全柜内的风速进行检测，确保风速符合设计要求。
（3）压差检测：使用压差计对生物安全柜的前、中、后三个部位的压差进行检测，确保压差符合标准要求。
（4）操作检查：确认人员对生物安全柜的操作进行检查，包括电源开关、照明灯、风速调节等功能是否正常。
（5）漏气检测：使用专业漏气检测仪器对生物安全柜进行漏气检测，确保柜体密封性良好。
（6）过滤器检查：确认人员对生物安全柜的过滤器进行检查，包括过滤器的状况和更换时间等。
2.4确认记录确认人员对生物安全柜的确认结果进行记录，并报告给实验室负责人和设备管理员。
确认记录包括确认的日期、地点、确认人员、确认结果等信息。
3.确认结果和处理措施（1）确认结果分为合格和不合格两种情况。
如果确认结果合格，则继续正常使用和维护生物安全柜。
如果确认结果不合格，则需要采取相应的处理措施。
（2）不合格的处理措施包括维修、更换部件或整体更换生物安全柜等，处理措施由设备管理员和维修人员共同商讨决定。
生物安全柜验证方案
BSC-1300II A2生物安全柜再验证方案文件编号：SOP-10-1013再验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5．职责 (5)6．附件 (5)7．再验证内容 (6)7.1 再验证总则 (6)7.2再验证计划 (6)7.3再验证前准备 (6)7.4运行确认 (7)7.5性能确认 (8)8．偏差处理 (9)9．风险评估 (9)10．验证结果评价放行 (9)附件1：《验证方案培训结果反馈表》附件2：《计量器具确认记录》附件3：《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》附件4：《运行确认记录》附件5：《悬浮粒子检测记录》附件6：《沉降菌检测记录》附件7：《验证结果评价放行表》1. 概述BSC-1300II A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
2. 目的通过对设备BSC-1300II A2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。
3. 范围3.1文件的适用范围：此文件适用于BSC-1300II A2型生物安全柜再验证。
004 生物安全柜标准操作规范
生物安全柜标准操作规范1. 目的规范生物安全柜操作规程，确保生物安全柜正常使用。
2. 授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。
3. 适用范围可能产生气溶胶标本的处理，所有结核杆菌涂片和结核杆菌培养标本。
4. 工作环境相对湿度：<85%；运行温度：25℃±10℃。
5.操作规程5.1 将安全柜门抬起至正常工作位置，注意不得高于安全柜左边的警戒线。
5.2 打开安全柜电源开关及内置风机，仪器报警自检，约需3s，检查、记录压力指示表读数，无任何阻碍状态下，让安全柜至少工作15 min，在正式操作前将试验用品放入安全柜，不得过载，不得挡住前后风口。
5.3 安全柜内所有的实验材料须离玻璃门至少4 cm，放入试验材料后，让安全柜开启2～3 min后再开始工作。
5.4 操作期间，避免工作时人员进出室内或在操作者背后走动，以减少气流干扰。
5.5 操作过程中，如有物质溢出或液体溅出，应对所有被污染的物体消毒，并用75%乙醇消毒安全柜内表面。
5.6 工作结束后，须让安全柜在无任何阻碍状态下继续至少工作5 min，以清除r作区域内浮尘污染，关闭生物安全柜玻璃门，打开紫外线灯消毒至少30 min。
5.7 消毒结束后，把Svstem按钮置于“oFF”档，关闭紫外线灯。
6. 质量控制（略）7. 维护保养7.1 每日维护：使用前观察并记录生物安全柜内的压力表，压力表正常工作范围为0.7～1.3英尺水柱(1英尺水柱= 2 988. 98 Pa)，如>1.3英尺水柱，工作结束后，用75%乙醇消毒安全柜内部和工作台表面。
工作结束后，紫外线照射生物安全柜内至少30 min。
7.2 每月维护：拆卸并抬起工作区域底板，用75%乙醇擦拭底板下空问，其他每3个月检测并记录紫外线的消毒效果。
8. 校正8.1 例行校正：厂方工作人员至少每年维护1次（表5-2）。
表5-2 校正指标8.2 故障校正：仪器监测指标失控时，需要校正；仪器移位后，需要校正；仪器因故障进行维修后，需要校正。
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生物安全柜的校准方案
背景
为确保生物安全柜的工作效果和操作安全，需要定期进行校准。
本文将介绍一种校准方案，以确保生物安全柜能够在最优状态下运行。
校准方案
仪器和设备
- 流量计
- 烟雾颗粒计数器
- 烟雾生成器
- 二氧化碳检测仪
- 光气检测仪
- 紫外线灯
校准步骤
1. 准备工作：关闭生物安全柜门，打开外部风机，并将生物安全柜内的所有物品移除。
2. 目视检查：检查生物安全柜内部和外部是否有可见的损坏或污染。
如果有问题，请先维修并清洁。
3. 流量测试：使用流量计测试加压空气和送风口的通风量。
应根据生产厂家提供的数据表格确认读数是否在范围内。
4. 粒子计数：使用烟雾颗粒计数器测试安全柜中粒子浓度。
应根据生产厂家提供的数据表格确认读数是否在范围内。
5. 烟雾测试：通过烟雾生成器在生物安全柜内产生烟雾，观察制备过滤装置的负压状态。
6. CO2及光气检测：使用二氧化碳检测仪和光气检测仪，对生物安全柜进行检测。
应根据生产厂家提供的数据表格确认读数是否在范围内。
7. 紫外线灯测试：使用紫外线灯，对生物安全柜进行测试，查看其照射效果。
结论
以上是生物安全柜的校准方案，应根据生产厂家推荐的校准周期进行校准，以确保生物安全柜的正常运行。
如果校准结果不在范围内，请尽快联系生产商或维修机构。
参考文献
[1] Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 5th Edition, U.S. Department of Health and Human Services, 2009.
[2] NSF International, NSF/ANSI 49 – Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification, 2016.。