GSP认证现场检查项目

GSP认证现场检查项目

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款检查内容

人员与组织机构

*0401 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组

织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量中质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理

过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督

指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量职责;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业

和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关

记录和凭证的管理;特殊管理药品的管

理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;

卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、

法规、规章和所经营药品的知识。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中

药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上

的技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度

1502 企业从事验收养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格

证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 *1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立档案。

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1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，

应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

设施与设备

1801 企业应有与经营规模相适应的经营场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应有与经营药品规模相适应仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米;中型企业不应低于

1000平方米;小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温温度为0,30?，阴凉库温度不高于20?，冷库温度为2,10?;各库房相对湿度应保持在45,75?。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分

零货称取专库(区)。以上各库(区)均应该有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。