药品监督管理局加强药品质量监管
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-国食药监办[2012]212号
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知
宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区药品监督管理局•【公布日期】2024.03.26•【字号】•【施行日期】2024.03.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：现将《2024年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。
宁夏回族自治区药品监督管理局2024年3月26日2024年全区药品监管工作要点2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。
全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入贯彻落实党中央和自治区党委政府各项决策部署，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的要求，以铸牢中华民族共同体意识为主线，以先行区建设为牵引，聚焦“十四五”规划目标任务，把深入实施药品安全巩固提升行动贯穿始终，统筹发展和安全，统筹发展和民生，突出风险隐患整治、违法案件查办、监管能力提升，深化智慧监管应用、制度规范创新、科创能力提升、普法科普宣传，认真落实全面从严治党主体责任，党风廉政建设、意识形态和国家安全工作责任制，以及安全生产和生态环境保护“一岗双责”，全力保障人民群众用药用械用妆安全有效可及，有力推动药品监管事业高质量发展，切实为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏提供坚实的药品安全保障。
一、纵深推进党的建设1.强化政治建设。
巩固拓展主题教育成果，持续强化党的创新理论武装，精心策划特色活动、用好用活红色资源，切实把学习成果转化为锤炼党性的实绩实效、干事创业的强大动能。
压紧压实支部党建工作的主体责任，持续深化“五型”模范机关、自治区文明单位、民族团结进步等创建活动，着力提高机关党建工作质量。
国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.07.22•【文号】国食药监安[2011]325号•【施行日期】2011.07.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安[2011]325号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。
为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。
现将有关要求通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。
二、严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。
委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。
对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。
受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。
药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。
如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。
食品药品监督管理局1月工作总结_市场监督管理局工作总结
食品药品监督管理局1月工作总结_市场监督管理局工作总结食品药品监督管理局是国家市场监管机构的一部分，负责监督和管理食品和药品的生产、流通和使用，保障人民群众的健康和安全。
1月份是一个新的开始，也是一个繁忙的月份，食品药品监督管理局在这个月里开展了多项工作，取得了一定的成绩。
下面就让我们一起来看看食品药品监督管理局1月份的工作总结。
一、加强食品安全监管食品安全一直是人民群众非常关心的问题，也是食品药品监督管理局一直在努力解决的问题。
1月份，食品药品监督管理局加大了对食品安全的监管力度，针对一些食品安全隐患问题，及时开展了整治行动。
通过加大检查频次和加强监管措施，成功查处了一批违法经营行为，确保了人民群众的饮食安全。
药品是关系人民健康的重要物品，药品的质量和安全直接影响到人民群众的身体健康。
在1月份，食品药品监督管理局加强了对药品的监管力度，严厉打击了一批假劣药品和假冒伪劣药品的生产和销售行为，保障了人民群众的用药安全，取得了良好的社会效果。
三、推进食品药品安全宣传教育宣传教育是预防食品药品安全事故的重要手段。
在1月份，食品药品监督管理局开展了一系列的食品药品安全宣传教育活动，通过媒体、网络、宣传栏等多种形式，向人民群众宣传了食品药品安全知识和防范措施，增强了人民群众的食品药品安全意识和自我保护能力。
四、加强食品药品监督管理能力建设1月份，食品药品监督管理局还加强了自身的能力建设工作，加大了对监管人员的培训力度，提高了监管人员的专业水平和监管能力，为进一步做好食品药品监督管理工作打下了坚实的基础。
1月份食品药品监督管理局工作总结如上述所述，取得了一定的成绩。
但同时也要看到，食品药品监督管理局在食品安全监管、药品监管、食品药品安全宣传教育和监管能力建设等方面还存在一些问题和不足，比如一些假冒伪劣产品仍然存在，一些地方的监管力度还不够、宣传教育覆盖面还不够广泛等。
所以，还需要不断加强食品药品监督管理工作，不断完善监管措施，进一步提高监管水平，确保人民群众的食品药品安全，满足人民群众对美好生活的向往。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.04.07•【字号】鲁药监药生〔2022〕9号•【施行日期】2022.04.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知鲁药监药生〔2022〕9号省局有关处室、各检查分局,相关直属单位：为进一步加强我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，现予以印发，有关事宜通知如下：一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保证药品生产经营持续合法合规。
二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作，请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。
对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处。
要做好信息共享、联动执法，强化责任落实，形成监管合力，保证药品质量安全。
发现重大问题的，及时向省局报告。
在实施过程中如有疑问，可随时与省局沟通。
联系电话：注册处（行政许可处）*************药品生产监管处*************省食品药品审评查验中心*************山东省药品监督管理局2022年4月7日山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一条为进一步加强我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等规定，制定本程序。
第二条本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。
某县市场监督管理局2023年市场监管工作要点
某县市场监督管理局2023年市场监管工作要点2023年，某县市场监督管理局将通过一系列的措施，加强市场监管力度，保障消费者合法权益，促进县域经济发展。
一、加强食品药品安全监管工作针对近年来食品药品安全事件频发的情况，市场监管局将加强食品药品安全监管工作。
首先，加强对食品生产、销售、储存等环节的日常监管工作，加强对食品谣言的监测和防范，并完善食品追溯体系。
其次，加强对医药行业的监管力度，对制售假冒伪劣药品、保健品等违法行为进行严厉打击，维护人民群众的身体健康。
二、严格监管产品质量安全市场监管局将重点监管电子产品、化妆品、玩具、建材等产品的质量安全。
在生产环节，加强对企业的产品质量管理制度、生产工艺等方面的监督管理，确保产品符合国家、行业标准。
在销售环节，加强对商品的抽检和质量监测，对发现的不合格产品及时下架并追究厂家责任。
三、打击虚假宣传和商业欺诈市场监管局将对虚假宣传和商业欺诈行为进行打击。
针对消费者容易受骗的领域，如医疗美容、旅游、股票投资等，建立健全相关的执法机制，并加强宣传教育，提高消费者的防范意识。
四、加强网络监管随着网络经济的快速发展，新型违法犯罪手段不断出现，市场监管局将加强网络监管。
围绕网络购物、网络贷款、网络医疗等领域，加强信息收集和核查，打击网络侵权盗版、虚假宣传、网络谣言等违法行为。
五、强化执法监管力度市场监管局将进一步强化执法监管力度。
通过提高执法人员综合素质，建立健全行业执法合作机制，同时加强对违法行为的惩处力度，提高执法效果和威慑力。
综上所述，某县市场监督管理局2023年市场监管工作要点主要是：加强食品药品安全监管，严格监管产品质量安全，打击虚假宣传和商业欺诈，加强网络监管，强化执法监管力度。
这些措施将有助于维护消费者权益，保障市场秩序，促进县域经济健康发展。
六、推进消费者权益保护工作市场监管局将进一步推进消费者权益保护工作。
通过建立投诉受理、调查处理、赔偿救济等多种机制，确保消费者的合法权益得到有效保障。
2022年食品药品监督管理局年度工作总结
2022年食品药品监督管理局年度工作总结2022年，食品药品监督管理局继续秉持“保障食品和药品安全，促进民生福祉”的宗旨，认真履行职责，全面推进工作。
本文将对2022年度工作进行总结。
一、加强食品安全监管食品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，是我局工作的重中之重。
2022年，我局继续强化对食品的监管措施，全面加强食品安全监管工作。
我们严格落实“从源头抓起，从每个环节把关”的监管原则，加大检查力度，完善检测技术，严厉打击食品安全领域的违法行为。
在食品安全监管方面，我局取得了一定的成效，但还存在一些问题，需要进一步加强。
药品是维护人民群众身体健康的重要物品，也是国家经济发展的重点支撑。
2022年，我局继续加强药品安全监管工作，深入推进药品审评、临床研究等工作，全面提高药品监管水平。
我们着力解决药品质量不良、虚假宣传、药品价格虚高等问题，确保药品安全、有效、合理使用。
在药品领域，我局也取得了一些成效，但还需要继续加强。
三、加强市场监管我局认为市场监管是维护社会和谐稳定、防止不正当竞争的重要手段，是保障人民群众生命健康和利益的重要保障。
2022年，我局将继续加强市场监管工作，坚决打击假冒伪劣产品、欺诈骗取消费者权益、掺假任意食品药品等违法行为。
让消费者感到放心、安全、舒心、放心购买的消费环境，这是我们不变的目标。
综上所述，2022年，在不断探索和发展中，食品药品监督管理局紧密团结，高效务实地工作，推进各项工作，全力保障食品和药品的安全，促进人民群众的福祉和经济发展。
我们将继续努力，为人民群众的身心健康、社会和谐稳定和美好生活作出新的更大贡献。
加强药品质量管理保障用药安全
加强药品质量管理保障用药安全药品是医院在开展诊疗活动中最重要的治疗保障，直接关系到患者的治疗效果甚至生命安危。
如何确保患者使用的药品是质量安全有效的药品，加强对药品进行全面的质量管理，预防、发现、处理与药品相关的质量与安全问题，持续改进药品质量管理，是患者用药安全的有力保障。
1.药品质量管理的内容及目的药品质量管理包括药品的采购、验收、储存、养护、调剂、发放、配置和使用等各个环节的管理。
保证了药品质量安全，使患者在药物治疗中得到最佳的医疗效果，同时也体现了医院的医疗服务水平。
2.加强药品质量管理的措施2.1 完善组织架构、建立监督管理体系。
成立医院药品质量管理小组，在以药学部质量管理人员为主要人员构成的基础上，将与医院药物使用管理过程紧密相关的管理部门人员纳入。
可由分管副院长、药学部主任、药学部质控人员、护理部、质控办主任等人员组成，明确工作任务和工作职责，充分发挥管理小组在全院药品质量监督管理中的全面监督作用。
2.2加强法律法规培训。
定期组织全院医护人员、药学管理人员学习《中华人民共和国药品法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构从业人员行为规范》等法律法规和行业规定，强化法律意识及廉洁意识，杜绝药品使用过程中的违法行为，避免药品质量事故发生。
2.3 不断完善药品质量管理各项工作制度。
系统完善的工作制度是做好各项工作的前提条件，以法律法规为依据，根据不同岗位制定相应工作制度，明确岗位职责。
如药品采购制度、药品验收制度、特殊药品管理制度以及药品供货企业和购进药品合法资质审核制度等，通过制度的建立和完善，确保相关人员能在不同岗位按照各自职责把关药品质量管理的各个环节。
2.4加强药品采购管理药品采购工作是保证药品质量的首要前提，购进药品时必须严格资格审核。
采购药品时，必须要求供货单位提供加盖印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》和质量保证协议及廉政购销协议；购进蛋白同化制剂时，索取药监局的签发批件；购进进口药品时，索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。
国家药品监管局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
国家药品监管局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知新华网（2002-03-29 14:55:33）稿件来源：国家药品监管局网站国药监安[2002]84号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。
为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。
各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。
异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。
共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。
委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。
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药品监督管理局加强药品质量监管药品是人们维护健康的重要保障，而药品质量的安全性和有效性则
直接影响着人们的生命和身体健康。
为了保障人民群众的用药安全，
药品监督管理局一直致力于加强药品质量监管工作。
本文将探讨药品
监督管理局加强药品质量监管的措施和意义。
一、强化监管措施
为加强药品质量监管，药品监督管理局采取了一系列的监管措施。
首先，加强生产环节的监管。
药品监督管理局要求药品生产企业建
立严格的质量管理制度，加强药品生产的全过程管理，从原材料采购、生产操作、质量检测等环节全面控制，确保药品质量的稳定和可控。
其次，扩大市场监管的范围。
药品监督管理局在市场监管中加强对
药品流通环节的监管，确保药品经销企业履行相应的责任，从源头上
消除假冒伪劣药品的流通。
同时，加强对药店、医院等药品销售场所
的监管，规范销售行为，杜绝违规经营行为的发生。
此外，药品监督管理局积极推进信息化监管，通过建立和完善药品
质量追溯体系和执法监管信息系统，实现对药品流通全过程的追踪和
监控。
这样不仅可以提高监管效率，还可以提供有效的数据支持，为
监管决策提供科学依据。
二、加强国际合作
药品质量监管是一个全球性问题，国际合作对于加强药品监管至关重要。
药品监督管理局通过与国际药品监管机构的合作，共同制定和完善药品质量监管的标准和规范。
同时，加强与国外药品监管机构的信息交流和经验分享，借鉴先进的监管经验和技术手段，提高我国药品监管水平。
此外，药品监督管理局还加强国际合作，共同打击跨国制售假药等违法犯罪行为。
通过加强情报分享、联合执法行动等方式，提高打假的效果，保障全球人民的用药安全。
三、意义和影响
加强药品质量监管对于保障人民群众的用药安全具有重要意义和积极影响。
首先，药品质量监管的加强可以减少假冒伪劣药品的流通，保障人民群众的用药安全。
假冒伪劣药品的流通不仅有可能导致治疗效果不佳或病情加重，还可能给人们的身体健康带来严重的风险。
加强药品质量监管可以防止假冒伪劣药品的出现，最大程度地保护人民群众的生命和身体健康。
其次，药品质量监管的加强可以提高我国药品产业的竞争力和信誉度。
优质的药品质量是药品企业核心竞争力的体现，也是赢得国内外消费者信任和支持的关键。
通过加强药品质量监管，提高药品产业的整体质量水平，有利于中国药品行业积极参与国际竞争，提高行业的国际地位。
最后，加强药品质量监管对于建设健康中国有着重要意义。
药品是人们维护健康的重要手段，而药品质量的安全性和有效性是保障人民群众健康的基础。
通过加强药品质量监管，可以提高人民群众对药品的信任和依赖，促进健康中国战略的实施。
总之，药品监督管理局加强药品质量监管是保障人民群众用药安全的重要举措。
通过强化监管措施、加强国际合作，药品监督管理局将有效提高我国药品质量的监管水平，为人民群众提供更加安全有效的药品，推动健康中国建设的深入发展。