关于加强药品零售经营监管有关问题的通知
关于进一步加强含麻黄碱复方制剂药品购销行为监管的通知
关于进一步加强含麻黄碱复方制剂药品购销行为监管的通知辖区内各药品经营企业：为进一步加强含麻黄碱复方制剂监管，严防此类药品流入非法渠道，按照省、市局要求，现将有关事项通知如下：一、严格审查销售资质。
药品批发企业经营含麻黄碱复方制剂时，必须核实客户资质真实性，建立客户档案，留存购货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书原件和经过与身份证明原件核对有效的复印件，并建立核对登记记录。
二、严格药品购销管理。
企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，尤其要重点关注含麻黄碱复方制剂中液体制剂、化学药片剂、胶囊剂等易于提取麻黄碱的制剂药品的购销管理。
购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出入库验收、签订购销合同。
三、严格票据和资金管理。
企业经销含麻黄碱复方制剂必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开具、索要销售票据。
核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，严禁现金交易。
四、严格药品配送管理。
企业销售含麻黄碱复方制剂，应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，并查验返回的随货同行复印件记载内容真实性。
五、严格执行药品购销电子监管规定。
药品生产、批发企业应利用省局电子监管平台及时报送药品购销存信息，未按时报送的药品批发企业，禁止销售含麻黄碱复方制剂药品。
企业在经营活动中发现购货方资质、采购人员身份、付款方式、药品流向可疑的，要立即向当地药监部门报告。
六、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
各企业要认真按照上述要求进行自查，近期我局将加大对含麻黄碱复方制剂违法违规经营行为的打击力度，对经营企业未按规定销售的，将严格进行处理。
辽宁省药品监督管理局关于加强药品零售连锁企业案件查办工作的通知
辽宁省药品监督管理局关于加强药品零售连锁企业案件查办工作的通知文章属性•【制定机关】辽宁省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.23•【字号】•【施行日期】2021.03.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文辽宁省药品监督管理局关于加强药品零售连锁企业案件查办工作的通知各市、沈抚示范区市场监督管理局：为进一步规范全省药品监管部门对药品零售连锁总部及其门店（以下简称总部、连锁门店）的案件查办工作，加强工作衔接，压实监管责任，提升监管效能，现就案件查办工作有关事项通知如下：一、案件查办职责分工各级药品监管部门按照监管事权分别对总部、连锁门店进行管辖,省药监局负责对总部案件的查办工作，市县级药品监管部门负责对连锁门店案件的查办工作。
二、延伸开展调查取证省药监局在办理总部案件时，可直接对所涉及的连锁门店开展调查取证。
市县级药品监管部门在办理连锁门店案件时，可直接对所涉及的总部开展调查取证，对跨市级行政区域的总部，也可采用发送核查函的方式委托省药监局协助调查。
延伸调查取证的材料可作为案件调查证据。
三、及时移送案件线索省药监局在办理总部案件过程中，发现连锁门店涉嫌违法违规的，应及时将案件线索移送市级药品监管部门组织查处。
市县级药品监管部门在办理连锁门店案件过程中，发现总部涉嫌违法违规的，应及时将案件线索移送省药监局进行查处。
涉嫌犯罪的，应及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。
四、加强工作衔接各级药品监管部门要加强沟通协作，做好案件查办衔接、风险闭环处置等工作。
各市药品监管部门对门店立案查处过程中，对于案件性质严重复杂、可能造成人体健康严重危害或者不良社会影响的，应当立即向省药监局报告。
联系人：杨光电话：************辽宁省药品监督管理局2021年3月23日。
天津市食品药品监督管理局关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知
天津市食品药品监督管理局关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.05.16•【字号】津食药监安[2012]188号•【施行日期】2012.05.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知（津食药监安〔2012〕188号）各分局、滨海新区局、执法大队：为进一步加强我市特殊药品监管工作，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知》（食药监办安〔2012〕15号）要求，现就做好我市特殊药品和含特殊药品复方制剂的有关工作要求通知如下：一、加强领导，继续建立监管责任制滨海新区局、各分局、局相关处室和执法大队（以下简称：各监管单位）要继续按照市局对特殊药品监管的有关要求，继续确定一名分管领导和一名工作人员负责对特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管工作，将监管责任落实到人，如有人员变动应及时报局安监处备案。
要对辖区特殊药品和含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售企业以及医疗机构按照监管频次定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正和查处，确保特殊药品合法需求，同时杜绝流入非法渠道。
二、继续加强对特殊药品的监管，确保特殊药品安全各监管单位要按照市局《关于加强我市特殊药品及有关药品监督管理工作的通知》（津食药监安〔2011〕165号）要求和日常监管事权划分的规定对辖区内涉及特殊药品的药品生产、经营、使用单位做好监管，保证监管频次和监管效果；每次现场检查应书面记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报；对特殊药品生产、批发企业，除现场检查外还应根据企业销售记录，抽取一定比例药品跟踪核实其销售流向。
各监管单位在监督检查中发现药品零售企业未经批准擅自经营二类精神药品的，应在对涉案药品零售企业立案查处的同时，重点追溯二类精神药品的来源，一查到底，并及时将查处结果分别报局流通处和安监处。
湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知-湘药监发[2021]17号
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湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。
支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。
连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。
二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。
（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。
（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。
杭州市药监局关于进一步加强药品零售(连锁)企业监管的通知
杭州市药监局关于进一步加强药品零售(连锁)企业监管的通知文章属性•【制定机关】杭州市药监局•【公布日期】2006.08.31•【字号】杭食药监市场[2006]169号•【施行日期】2006.08.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文杭州市药监局关于进一步加强药品零售（连锁）企业监管的通知（杭食药监市场〔2006〕169号）各区、县（市）局，分局：近段时间，我局与城区分局对药品零售企业进行了突击检查。
从检查情况来看不容乐观，部分已通过GSP认证的药品零售企业未能严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，管理上存在“回潮”现象。
在检查中发现：个别药店未能提供部分药品的购进票据；部分药品无验收记录；处方药未严格按处方销售；驻店药师脱岗等问题，这给人民群众用药带来了较大的隐患，分局已对这些违法违规药店进行了立案查处。
各区、县（市）局和分局要结合《杭州市整顿和规范药品流通秩序专项工作方案》，进一步加强对辖区内药品零售（连锁）企业的监管。
为了规范药品零售（连锁）企业的经营行为，维护药品零售市场正常经营秩序，杜绝假冒伪劣药品，确保药品质量。
特提出以下几点意见：一、强化药品分类管理。
要求药品零售（连锁）企业严格按照有关规定，对药品实施分类管理，切实做好处方药凭处方销售工作，尤其对药品零售企业不能销售及必须凭处方销售的药品要加强监管。
二、加强驻店药师管理。
要求药品零售（门店）企业在营业时间内必须保证驻店药师在岗履行职责，对特殊情况不能到岗的，提前通知药店负责人及时调整其它驻店药师接替到岗，并做好相关记录，不得因此而发生驻店药师脱岗现象。
三、加强药品购进验收管理。
要求药品零售（门店）企业对购进的药品，严格按照有关规定逐批验收，并建立真实完整的购进验收记录。
无记录的视为未做药品验收工作。
四、加强药品零售连锁企业及其门店和加盟店质量管理体系的监管。
要从监管源头入手，强化总部对门店及加盟店的管理，防止“连而不锁”及管理松散、缺位等现象。
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知-
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知各区县（自治县）食品药品监管分局、万盛经开区食品药品监管分局，两江新区市场和质量监管局：为进一步规范零售药店处方药经营行为，防范药品经营风险，保障公众用药安全有效，根据药品管理法律法规规章和国家食药监局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）的有关精神，现就进一步加强零售药店处方药经营监管工作有关事宜通知如下：一、高度重视处方药经营监管工作（一）零售药店处方药经营行为，事关群众用药安全，事关社会和谐稳定，事关药品行业形象。
区县食品药品监管部门要转变观念，清醒认识加强处方药经营监管的重要性，对处方药经营管理中存在的风险，要进行充分研判和有力管控。
（二）加强新形势下的处方药经营监管，区县食品药品监管部门要主动作为。
要采取宣传培训、约谈告诫等方式，将国家总局和市局对处方药经营管理的有关要求传达到辖区内每家药品零售连锁公司和零售药店，教育企业按规定销售处方药。
要加强与卫生计生部门的协调，积极支持零售药店拓宽处方的来源渠道。
要加强药品分类管理的宣传引导，积极争取公众对处方药销售政策的支持、理解和配合。
二、严格执行处方药经营管理规定（一）零售药店必须在核准的经营范围内严格凭处方销售以下各类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的抗菌药、未列入非处方药目录的激素、未列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、以及国家食品药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告-2019年第12号
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。
连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。
对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。
二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。
连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。
三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。
（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。
（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。
四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。
天津市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知
天津市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】津食药监流通[2012]46号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知（津食药监流通〔2012〕46号）各分局、滨海新区局：零售环节药品、医疗器械、保健食品及化妆品安全直接关系公众切身利益。
为进一步规范药品零售企业经营行为，严格经营范围，强化质量控制，维护本市药品市场安全，保障公众健康权益，现就做好本市药品零售环节监管的有关工作要求通知如下：一、建立长效机制，规范药品零售企业采购渠道（一）做好对管辖的药品零售企业进货渠道的摸底梳理工作。
通过在企业抽查品种、票据及现场了解等方式，尽快准确全面掌握辖区内药品零售企业进货渠道状况，特别是要全面掌握从外埠药品批发企业或生产企业直接进货的药品零售企业情况。
（二）加强对辖区内药品零售企业的监督检查工作，尝试性开展与外埠药品批发企业及生产企业核实票据真伪的工作。
要深入追查个别药品零售企业违规购进药品的行为，并以此对其他药品零售企业起到警示作用。
（三）应将从外埠药品批发或生产企业直接进货的药品零售企业作为2012年GSP跟踪检查的重点企业和重点抽验对象。
（四）应要求药品零售企业严格执行药品购销活动中票据管理有关规定，做好索证、索票工作，对相关购进票据、记录做好存档，以备现场检查。
在监督检查中，对不能当日提供供货单位合法资质证明材料、销售凭证及收货验收记录的药品零售企业，应依照《药品流通监督管理办法》第30条和局“三步式”执法的有关规定给予处罚并进行抽验；如药品抽验结果又出现不合格情形的，应视为未按规定实施《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动，不得适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定予以免责。
二、规范经营范围，保证药品经营面积为确保药品零售企业认真实施药品经营质量管理规范，要针对药品零售企业开展经营范围及营业场所面积的核查工作，防止因经营非药品而影响药品经营质量管理。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。
企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。
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关于加强药品零售经营监管有关问题的
通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：
一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。
禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。
非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。
二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。
三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。
非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。
不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。
已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。
五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强
制措施暂停在辖区内销售的药品。
六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。
对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。
情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月八日。