多参数监护仪性能检测与型式试验(精)

多参数监护仪性能检测与型式试验

作者夏黎明张宜川夏立扬姚颖陈涛

江苏省医疗器械检验所（南京，210037）

摘要多参数监护仪在现代医学中应用越来越广泛，它的性能安全检测关系到人民的用械安全。本文从监护仪的分类、性能检测、型式检验项目阐述了心电、心率、血压、血氧饱和度、呼吸、体温等性能参数的定义及测量方法，着重强调了心电监护仪安全检测的重要性及安全检测的注意事项。

关键词多参数监护仪，检测，型式试验,安全

Multi－parameter monitor measure and model test Writer Xia Li－ming，Zhang Yi-chuan,Xia Li-yang,Yao Ying,Chen tao,

Jiangsu Province Medical Equipment Testing Institute，Nanjing，Jiangsu Abstract Multi－parameter monitor as guardian the instrument applied

in modern medical science more and more extensive, it calculates and examines to relate to people of with safety of medical device .This text from serve as guardian the classification, function of the instrument to calculate the examination, the pattern examination item elaborated the heart the function parameters, such as electricity, heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation degree, breath and body temperature...etc. of definition and measure the method, emphasize to emphasize the heart electricity to serve as guardian the instrument importance of the safe examination and the regulation of the safe examinations.

Key Words Multi-parmeter monitor,test ,model test,safety

医疗事业的发展和现代科学的进步，医疗监护技术已成为临床诊断、危重病患者救治、手术安全保证、远程医疗、家庭保健及康复医学重要医护技术和手段，医疗监护技术具有独特的要求和特点，这一类具有特色的功能广泛的医学监护器，包括危重病监护、冠心病监护、手术监护、新生儿监护、动态监护、远程监护等等。监护系统是监护技术的实现，是现代高科技的产物，现在几乎所有的监护系统都离不开微电子、计算机、通信、自动控制、软件编程、信号处理和传感器等技术。监护系统所监测的参数是对生命状态、患者安全至关重要的参数，如心搏、血压、血氧、呼吸、体温等等以及能敏感反映病情严重程度的参数，如肾功能、肾衰指数、肺功能、肝功能、胎心电等等。早期的监护仪只能简单监测患者的状况和少量生理参数并进行记录，随着计算机技术和医学自动分析技术的发展以及智能化和专家系统的应用，现代监护仪在自动分析生理参数变化、预测发展趋势方面功能越来越强，而且在智能化及预报方面取得了很大发展。

由于监护系统本身对临床医学具有十分重要的意义，又多用于危重病人、手术患者，所以其安全性、可靠性及准确性十分重要，不仅要使其各种参数准确可靠，其设计制造要作到安全第一，使患者或使用者不能受安全方面的危害。因此，对此类产品的质量检验的要求也越来越高，监护仪所监测的对象为不同的个体，衡量监护设备监护参数的准确性，就必须对其能输入一个标准的各类生命体征信号或参数，如标准、异常心电信号、血压、血氧、体温、呼吸等信号，都应有相应的仪器进行模拟。

目前大多数企业没有相应的符合标准要求的模拟仪器，由于现在的监护仪都是模块组装，故整机生产厂家在模块供货有要求外自已在组装完成后无法进行性能检测，而这些项目本应是企业出厂检验项目，故对此我们要高度重视。目前相应的多参数监护仪没有统一的国家标准，原来的检定规程只是对多参数监护仪中心电部分进行计量检定，而对血压、血氧、呼吸等参数没有计量规程，故这些参数的性能指标均是生产企业根据自己的注册产品标准或企业标准制定，要完成这些参数检测就必须有血压模拟器、血氧模拟器、标准异常心电、呼吸模拟器等专用设备。多参数监护仪已远远超出了原心电监护仪标准的范畴，生产厂家都结合现有国标或行标，增加相应的参数指标制定出相应注册产品标准，其标准参数指标差异较大、同样的产品且没有统一的规范，根据们我们在进行注册检验、监督检验的情况，制定了本所的多参数监护检验规程，供生产企业和医疗单位参考，使注册产品标准更加合理并具有可比性。下面就规程中性能检测和型式试验有关内容作一介绍：

一、分类：

按功能分床边监护仪、中央监护仪、遥测监护和随身监护记录等，按结构可分为便携式、床边式和Holter记录式，而多参数监护仪一般为床边式或便携式，现在大部分床边监护仪均能做到便携式，用充电电池进行工作。一般使用较多的是六参数监护仪，包括心电、心率、血压、血氧饱和度、呼吸、体温，这类都是为满足临床科室的需要设计制造的。

二、性能检测：

1、心电：心电信号监护是多参数监护仪最基本的内容，监护仪一般能监护三至六个导联，标准导联和加压导联，能同时显示其中一个或两个导联的波形。功能强的监护仪可监护12个导联的心电。监护仪心电指标检测时以前基本上采用EGC-1B检定仪，将监护仪的电极分别插到检定仪相应插口中，两机均进行必要的预热工作，按规程进行各个部分的检定操作。随着技术的进步，现在许多监护设备采用数字设计，不接受非心电信号，此类设备的心电检测是能通过专用心电信号模拟器来完成。显示部分8项指标，记录部分10项指标(原行业标准YY91079及检定规程要求：

显示部分：显示灵敏度、显示稳定度、噪声电平、扫描速度误差、输入回路电流、心率显示误差、心率报警误差、心率报警预置值。

记录部分由于目前监护仪所采用的记录打印方式均与以前有较大的不同，在检定时一些指标根本无法检出，有些指标在新的设备上可能就根本不存在，所以记录部分的检定要根据被检设备的具体情况进行。可选用专用心电信号模拟器，它能模拟各种完整的正常QRS波，并能模拟各种异常心电信号，这对监护仪对异常心电信号显示记录的检定具有十分重要的意义，并能调整灵敏度和心率值以及心动输出量的设置，幅频特性、报警设置的检测均能方便地进行。

2、心率：使用专用心电信号模拟器直接设置心率值，监护仪导联电极分别对应

接到模拟器输出端口，记录监护仪显示值与设定值的误差，可随意改变心率值的设定(250bpm以内)。在此功能可进行心率报警设置误差项目的检定。设定值

3、血压：多参数监护仪目前我们国家还没有血压的检定规程，但根据我所多年的检测实际，只要有符合要求的血压模拟器就能实现血压检测的检定工作，它能成组地模拟舒张压、收缩压、平均压，可根据检定者自己设定模拟值，并能提供心率的设定，检测时被检设备的血压袖带绑于专用袖带筒上，气路一端接于模拟器的输出，设定好模拟器血压参数，启动监护仪血压测量，测量结束后监护仪所显示血压测量值与模拟器设定值进行比较，是否符合标准规定的要求(消除模拟器的系统误差)，检测时在高中低位置处各测试两个点以消除测量误

相对应。

4、血氧饱和度：血液中的有效氧分子，通过与血红蛋白结合后形成氧合血红蛋白，是表征血液中氧合血红蛋白比例的参数。是衡量人体血液携带氧能力的重要参数，通过对血氧饱和度的测量，可及时了解患者的血氧含量，具有十分重要的临床价值。多参数监护仪中血氧饱和度的测量基本上采用光学法，实现无创、长时间连续监测，为临床提供快速、简便、可靠的测定方法。利用血液中氧合血红蛋白和还原血红蛋白对不同波长的光的吸收系数不同，将含动脉血管的部位(手指等)放在发光管和一个光电管之间，发光元件发出两种波长的光信号，通过手指的不同吸收，由此引起光电管输出的电信号强度随血液的脉动而周期性改变，再经过分离、滤波、放大、A/D转换成数字量，显示相对应的血氧饱和度值。而这部分性能在检定时我们采用专门的血氧饱和度模拟器，直接输出对应的血氧饱和度值(对光电管反应的信号)，监护仪血氧探头直接接于模拟器的输出端，改变血氧饱和度设定，还可改变设定脉搏参数，根据高低范围确定测试点及误差，注意在低端时测量误差较高值时要大，所定测试点及误差

5

交变张池，胸阔交替变形，肌体组织的电阻抗随之交替变化，呼吸阻抗与肺容量存在一定的关系，肺阻抗随肺容量的增大而增大，在进行呼吸率检测时采用心电模拟器中的呼吸模拟设置，在模拟器中设定需要模拟的呼吸率值，利用心电导联电极直接接至模拟器输出端进行测量，准确度较高，在检定时要注意监护仪的呼吸模式，以及模拟器的设置拨动开关。

6、体温监测：监护仪体温监护通常采用热敏电阻作为温度传感器，而有的监护仪使用的是标准监护仪传感器，这样的体温探头国外在监护仪检测时不另检测，而利用心电模拟器中的温度检定装置，直接模拟出温度的电信号，供被检监护仪进行检定，设置相对应的温度值温度与被检监护仪显示温度值进行比较，而在实际工作工程中，由于温度传感器的指标十分关键，大多数情况下不是使用一次性温度电极，所以我所在检测温度时连同温度传感器一起检测，客观实际地反映监护仪温度监测的准确性，可选用高精度恒温水槽或温度干井，控温精度0.01℃，设定几个温度测试点，从低到高分别测试，对于个别有双通道体温监测的监护仪要注意开关设置位置，利用报警设置检测报警误差，温度显示误差检测点参考测试点如下：

吸末二氧化碳含量、心输出量等等，在测量时由于参数均为微弱信号，信噪比较低，设计制造者已经进行了最大限度的技术处理，但在检测时检测环境同样具有十分重要的影响，首先检测室周围不应有发射源，最好是屏蔽室，减少周围环境对监护仪的干扰，并可靠接地，使仪器能稳定地工作，另外在血氧检测时周围环境的光源不能太强，否则血氧探头在接收信号时容易偏离造成检测误差偏大。心电检测时电源线导联线要尽量分开，以减少相互干扰，要注意检测时滤波器开关的设置位置，根据不同项目正确设置开关状态。

三、型式检验：

产品型式检验是针对特定的设计，为证明该设计和结构是否能满足标准的一项或多项要求而对设备的一台或多台样品（或设备零部件）进行的试验。是产品的全性能检测，是产品首次注册时或结构改变时必须进行的批准式检测，除了性能检测外主要包括环境试验和安全要求，环境试验条件：应符合GB/T14710－1993中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，在相应的试验条件下进行相关性能的中间检测和最后检测，其检测结果应符合产品标准规定的要求。在不同的模拟环境条件下对其进行性能检测，监护仪的型式检验中气候环境试验的检测条款为主要条款。要在高温、低温、湿热环境中对显示灵敏度、心率、血压、血氧、体温准确度等主要性能进行检测，还要进行振动碰撞试验后的全性能检测。医院在用电子医疗设备人们普遍关注的是它们的准确性，即它在诊断或治疗时的是否准确有效，当然，不可否认这是我们关注的重点，电子医疗设备首先是在它的功能是否满足临床要求。然而，电子医疗设备由于它直接接触患者或操作者，它的安全性是另一十分重要的问题，从另一意义上说安全性又是一个首要的问题。国际上、国内对医用电气设备有统一的

安全性标准，对许多品种的设备又有统一的专用安全标准，这些标准组成了医用电气设备的安全标准体系。这些安全标准涉及产品的各个方面，从标记、说明书到机械安全、电气安全等等涉及100多条以上，这些往往在患者可操作者都容易忽略的问题，当然，在产品从研制到生产到投放市场均要经过主管部门的审核和专业机构的安全检测，但在医院使用过程中或使用多年后安全措施是否持续有效这更应该引起人们的关注。这里笔者就在医院使用量较大的几种设备从安全角度结合最新的国家标准分别说明，供医务人员及患者或家庭使用者参考。

安全项目的检测是型式检验的重要内容，是人们关注的重点，有专门的医用电气设备的通用安全要求GB9706.1标准，关键指标如对地漏电流、患者漏电流、接地电阻、电介质强度等要十分注意，这里需要指出的是新的心电监护设备专用安全要求国家标准GB9706.25-2005已正式颁布实施，其中对安全性进行了条款的增加，多参数监护仪中一般都包含心电监护，所以生产企业要根据新的标准进行设计制造，使用单位可根据标准更好地了解产品的安全性，正确使用设备并保护自己的利益。

下面就新标准增加的几个条款予以说明，首先是使用说明书：如必须给出建议：电极及其连接器的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触；由于同时使用其它连接于患者的设备而产生安全方面的危险（心脏起搏器和电刺激器）等等，这些要在设备投入使用时明确的问题。

由于心电监护设备使用的场所有其特点，在正常使用心电监护设备时有可能会有液体泼洒或意外受潮，此时设备功能是否正常，安全性是否降低，这往往使使用者感到困惑。新标准在这里进行了修改，要求设备能够接受相应的试验，而不出现安全危险或功能的不正常，具体试验是设备置于正常使用时最不利的位置，让设备经受3mm/min的人工降雨30s（从设备顶部上方0.5m高度垂直下落），雨淋之后马上擦去设备外部的可见湿气。试验后经过电介质强度试验必须符合安全标准的要求，并且设备必须保持功能正常。就是说产品的设计就必须在液体泼洒或意外受潮时安全性功能性均不受影响。这一点在使用单位是很重要的。

总之，多参数监护仪的性能检测与型式试验均十分重要，性能检测着重使用时的准确度，型式试验是有关整个产品全方位性能评价，安全要求突出在十分重要的地位，应十分重视这一点，因为医疗器械首先是安全可靠，使用单位要保证患者和操作者的用械安全，两者均不可偏。

参考文献

王保华，罗立民.生物医学电子血高级教程.南京.东南大学出版社.2001

张锦,张立毅.现代临床仪器原理与应用.北京.军事医学科学出版社.2002

GB9706.25－2005《心电监护设备专用安全要求》.标准出版社