医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格(多表格)复习过程
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（2020 年第58 号）》、《国家食品药品监督治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情形进行检查、纠正和连续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核；十一、组织或者协助开展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。
治理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体职员认真遵守国家、地点颁布的有关医药产品质量治理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情形，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直截了当领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;和谐各部门之间在质量治理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，只是期、不失效、不剔除的医疗器械。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
X X X X X医疗器械有限公司质量管理文件xxxxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文件文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、质量管理制度1.1目的本质量管理制度的目的是确保医疗器械经营企业能够有效管理和控制产品质量，以满足客户需求并符合相关法规和标准。
1.2范围本质量管理制度适用于整个医疗器械经营企业的所有部门和员工，包括供应商选择与评估、产品采购与仓储、销售与分发、客户服务等环节。
1.3质量政策公司质量政策为：“品质第一，客户至上，不断改进，持续发展。
”公司承诺提供符合法规要求和客户期望的医疗器械产品，不断改进质量管理体系，以满足市场需求。
1.4质量目标公司设定了一系列质量目标，包括但不限于：产品合格率、交付准时率、客户满意度等方面的目标，以确保产品质量和客户需求的达成。
二、工作程序2.1供应商选择与评估2.1.1供应商选择公司依据实际需求和质量要求，与相关供应商进行严格的筛选和评估，确保供应商能够提供具备良好质量控制体系的产品。
2.1.2供应商评估公司对供应商进行定期的质量评估，包括供货情况、产品质量、售后服务等方面的考核，以确保供应商持续满足公司的要求。
2.2产品采购与仓储2.2.1产品采购公司依据采购需求和供应商评估结果，进行产品的采购，并在采购合同中明确产品质量要求和交付时间。
2.2.2产品验收与入库公司在收到产品后，进行验收检查并记录，确保产品与采购合同一致，并符合公司的质量标准。
验收合格后，产品按照相关规定进行入库。
2.3销售与分发2.3.1产品销售公司依据客户需求和订单，进行产品销售，并在销售合同中明确产品数量、品质和交货时间等要求。
2.3.2产品出库与发货公司按照销售合同和产品质量要求，进行产品出库和发货，并记录相关信息，以确保产品准确、完整地送达给客户。
2.4客户服务2.4.1投诉处理公司建立了快速响应和处理客户投诉的程序，确保及时解决客户问题，并采取措施防止类似问题再次发生。
2.4.2客户回访公司定期进行客户满意度调查和回访，及时了解客户需求和反馈，以不断改进产品和服务质量。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(总110页)
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(总110页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量管理制度xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量管理制度xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度全套含表格
XXXXX医疗器械有限公司质量管理文件xxxxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………Stgb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文件文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、前言随着医疗器械市场的不断扩大和发展，医疗器械经营企业在市场竞争中面临着越来越严峻的挑战。
为了确保医疗器械经营企业的竞争优势和企业的可持续发展，需要制定和实行一套完善的质量管理制度和工作程序。
二、制度目的为了规范医疗器械经营企业的管理行为，提高企业的质量管理水平，树立企业的良好形象，减少医疗器械事故的发生，制定本制度。
三、质量管理原则1、遵守国家法律法规和政策，严格执行现行的质量管理标准。
2、坚持以客户为中心的质量管理原则，不断提高客户满意度。
3、注重人员素质的培养和提高，严格把关员工的聘用和培训。
4、规范企业内部的工作流程和管理制度，确保产品质量的稳定性和可靠性。
5、加强内部管理和监督，不断优化企业的管理结构。
6、强化对供应商和合作伙伴的管理和监督，确保所有的供应链环节不断得到优化。
7、持续推进质量改进和创新，不断提高企业的管理水平。
四、质量管理职责1、制定企业的质量方针和目标，确保质量政策的贯彻执行。
2、制定、修订和完善与质量管理有关的各项制度和工作程序，确保制度的合理性和有效性。
3、指导、监督和检查企业内部各部门的质量管理工作，确保符合质量管理标准和法律法规的要求。
4、组织企业的内外部审核和评估工作，不断改进和提高企业的质量管理水平。
5、对严重的质量问题进行调查和处理，并提出相应的改进措施。
6、进行质量管理培训和教育活动，提高员工的质量意识和素质。
5、工作程序（一）货物进货程序1、制定货物进货计划。
2、对供应商进行评估和审核，确定供应商资质。
3、签订货物进货合同，确保货物的实物和数量符合要求。
4、进货时进行货物检验，并做好进货记录。
5、对进货质量、数量、单价等进行检查和核对，确保进货的准确性和可靠性。
（二）仓储管理程序1、制定仓储管理制度和流程。
2、仓库管理人员应按规定的要求进行入库和出库操作。
3、仓库内应安排专人进行货物管理和保管，确保货物的完好性和可靠性。
三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言本文档旨在介绍三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械的质量安全和合规经营。
二、质量管理制度2.1 质量目标制定明确的质量目标，包括按时交付、产品符合规定、客户满意度等。
保证质量目标与公司战略一致，并不断进行评估和改进。
2.2 质量管理责任明确质量管理的责任部门和责任人，确保质量管理制度的有效实施。
建立质量委员会，定期进行质量管理评审和决策。
2.3 质量管理文件和记录建立完善的质量管理文件和记录，包括质量手册、程序文件、记录表等。
保证文件和记录的更新、存档和保密。
2.4 质量培训和提升开展定期的质量培训，提高员工的质量意识和专业能力。
鼓励员工参加相关的培训和资格认证，不断提升质量管理水平。
2.5 原材料和供应商管理建立供应商管理制度，确保选择合格的供应商，并对原材料进行严格的质量控制和管理，以确保产品的质量与安全。
三、工作程序3.1 采购程序制定明确的采购程序，包括供应商选择、供应商评估、采购合同等。
严格执行采购程序，确保采购的产品符合规定和标准。
3.2 进货验收程序建立进货验收程序，对进货的医疗器械进行质量检验和审核。
不合格的产品要及时予以退回或报废，确保不合格产品不会进入市场。
3.3 储存管理程序建立储存管理程序，包括货物分类、标识、存储条件等。
保证医疗器械在储存过程中不受损坏或污染，保证产品质量和安全。
3.4 销售管理程序制定明确的销售管理程序，包括市场准入、销售合同、售后服务等。
确保销售过程符合相关法规和标准，保证产品符合质量要求。
3.5 质量事故处理程序建立质量事故处理程序，包括事故报告、调查和纠正措施等。
及时处理质量事故，防止事故影响到其他产品和客户。
3.6 内部审核程序定期进行内部审核，评估质量管理制度的有效性和符合性。
及时发现问题和风险，并采取纠正和预防措施，提高整体的质量管理水平。
四、结论本文档简要介绍了三类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
医疗器械销售有限公司 2017年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
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1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
上海微创医疗器械有限公司质量管理文件（官方版）上海微创医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
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医疗器械经营企业质
量管理制度及工作程
序附属表格(多表格)
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产品出库、复核、销售记录
销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核
员
产品购进记录
购进日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人
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产品销售记录
销售日期 客户名称 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人
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产品验收记录
到货日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 灭菌 批号 效期 生产单位 质量 状况 验收 结论 验收人
出库单
购货单位： 日期：
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购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 灭菌日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期
保管员： 复核员：
入库单
制单日期：
产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期
验收员签字：
商品投诉、质量查询报告单
日期 客户名称
投诉内容
投诉 产品 生 产 批 号 效 期 生产厂家 投诉内容
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医疗器械商品养护记录
养 护 日 期 品名 规 格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员
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医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位 部门 姓名 职 务
详细地址 电话 品名 规格 生产批号
购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号
反馈方式 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√
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医疗器械效期产品管理记录
序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管员签字
用户访问联系记录表
业务员： 年度
日期 访问客户 访问结果（客户意见）
答复被访客户（时间及内
容）
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时间 访问项目 客户名称 联系电话
医疗器械购进、验收记录
日期
品名 规格 （型号） 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 灭菌批号 有效期 质量状况 质管员签字 复核人签
字
月 日
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医疗器械销售台帐
编号 送货 日期 票号 品名 规格 单 位 数量 单价 金额 生产 厂家 供货 单位 生产 （灭菌） 批号 效期 业务 经办人 购货 单位 购货 部门 许可证号或 医执证 收货 人 联系 地址 电话 备
注
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医疗器械商品退货记录
编号：
验收日期 品名 规格 数量 生产批号
供货单位 退货日期
退 货 原 因
质检员签字： 年 月 日
领 导 批 示
负责人签字： 年 月 日
处 理 结 果
经办人签字： 年 月 日
医疗器械安装调试维修记录
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编号：
使用 单位 地址 电 话 联系人
供货 单位 地址 电 话 联系人
生产厂家 地址 电 话 联系人
产品名称 规格型号 机器编号 生产 日期
生产、经营企业许可证号 产品注册证号
购 货 日 期 发 票 编 号
故 障 原 因
检查人员签字： 年 月 日
安 装 及 维 修情况
安装维修人员签字： 年 月 日
顾 客 验 收
用户签字： 年 月 日
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备
注
可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督管理局制
报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：
联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□
A.患者资料
1．患者姓名： 2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6．既往疾病：
B.不良事件情况
7．事件后果
□ 死亡 （时间） □ 危胁生命
□ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9．事件报告日期： 年 月 日
10．不良事件的发生地点：
□ 医院 □ 诊所 □ 家庭 □ 其它
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11．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出
现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师□ 技师□ 护士□ 其他□
C.医疗器械情况
12．产品名称： 13．商品名称：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
生产企业联系电话：
15．注册证号：
型号：
规格：
产品编号：
批号：
16．操作人：□ 专业人员 □非专业人员 □患者 □其它
17．有效期至： 年 月 日 18．使用日期：年 月 日
19．植入日期（若植入）： 年 月 日
20．事件发生原因分析：
21．企业采取补救措施：
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22．器械目前状态：
D.不良事件评价：
23．省级ADR中心意见陈述：
24．国家ADR中心意见陈述：
报告人签名：
质量事故报告记录表 编号：
报告单位 及部门 报 告 人 性 别 年 龄 电 话
使用产品 名称 规格 型号 设备 编号 生产批号
灭菌批号
有效期
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生产企业 许可证号 产品 注册证号
供货单位 许可证号 联系人 电 话
质 量 事 故 情 况
记录人： 年 月 日
主 管 部 门 意 见
部门负责人： 年 月 日
领 导 意 见
单位负责人： 年 月 日
处 理 结 果
经办人： 年 月 日
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医疗器械员工培训档案
姓名 部门 学历
性别 职位 入职时间
本公司
经历
培训日期 培训内容 学时 培训人 考核方式 考核成绩
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库房温湿度记录表
年 月
上午 下午
序号 温度 ℃ 湿度 % 超标后整改 温度 ℃ 湿度 % 超标后整改 记录人
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